Следните препарати се класифицират като сенсибилизиращи

6.1. Чрез контакт с кожата и с назначен символ „Xi“, обозначението на опасността „дразнещ“ и рисковата фраза R43.

Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R43, което произвежда подобни ефекти, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (Таблица 5 и 5а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), шестнадесето тире

6.2. Чрез вдишване с назначен символ „X_n“, обозначението на опасността „вреден“ и рисковата фраза R42.

Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R42, което произвежда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (таблица 5 и 5a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.

7. Следните препарати се класифицират като канцерогенни:
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), седемнадесето тире

7.1. Тези от категория 1 или категория 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R45 или фразата R49.

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R45 или R49, която означава канцерогенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), осемнадесето тире

7.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „X_n“ и фразата R40.

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R40, която означава канцерогенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.

8. Следните препарати се класифицират като мутагенни:
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), деветнадесето тире

8.1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R46.

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R46, която означава мутагенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (Таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 2001/60/ЕО чл. 1, т. 1, второ тире

8.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „X_n“ и фразата è₁ R 68 ç.

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза è₁ R 68 ç, която означава мутагенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесето тире

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;

9. Следните препарати се класифицират като токсични за репродукцията:
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и първо тире

9.1. Тези от категория 1 или категория 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R60 (фертилитет).

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и второ тире

9.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът „X_n“ и фразата R62 (фертилитет).

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6a), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и трето тире

9.3. Тези от категория 1 или категория 2, на които се назначава символът „T“ и фразата R61 (развитие).

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R61 която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) или концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация;
ê 1999/45/ЕО

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. г), двадесет и четвърто тире

9.4. Тези от категория 3, на които се назначава символът „X_n“ и фразата R63 (развитие).

Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R63, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:

а) концентрацията, посочена в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç за разглежданото веществото или вещества, или

б) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица 6 и 6а), когато веществото или веществата не са включени в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç или са включени без граници на концентрация.
ê 1999/45/ЕО (адаптиран)

è₁ 1272/2008 чл. 56, т. 2, б. д)

ЧАСТ Б

Граници на концентрация, които се използват при оценка на рисковете за здравето

За всяко въздействие върху здравето в първата таблица (таблици 1 - 6) са определени границите на концентрация (изразени в процент от теглото), които да се използват за негазообразни препарати, а във втората таблица (таблици 1а – 6а) са определени границите на концентрация (изразени в процент от обема), които да се използват за газообразни препарати. Тези граници на концентрация се използват, когато в è₁ част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 ç отсъстват специфични граници на концентрация за разглежданото вещество.

Границите на концентрация, дадени в таблица 1 и изразени в тегловни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана.

Таблица 1
Класификация на веществото	Класификация на препарата
	T+	T	Xn
T+ с R26, R27, R28	концентрация ≥ 7 %	1 % ≤ концентрация < 7 %	0,1 % ≤ концентрация < 1 %
T с R23, R24, R25		концентрация > 25 %	3 % ≤ концентрация < 25 %
Xn с R20, R21, R22			концентрация ≥ 25 %

• 
  етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация,
  
• 
  по принцип избраните R-фрази следва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация.
  

Границите на концентрация, изразени в обемни проценти в таблица 1a , определят класификацията на газообразните препарати и по отношение на индивидуалната концентрация на съдържания газ (газове), чиято класификация е също показана.

Таблица 1a
Класификация на веществото (газ)	Класификация на газообразния препарат
	T+	T	Xn
T+ с R26, R27, R28	Концентрация ≥ 1 %	0,2 % ≤ концентрация < 1 %	0,02 % ≤ концентрация < 0,2 %
T с R23, R24, R25		концентрация ≥ 5 %	0,5 % ≤ концентрация < 5 %
Xn с R20, R21, R22			концентрация ≥ 5 %

• 
  етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация,
  
• 
  по принцип избраните R-фрази трябва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация.
  

За вещества, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/път на експозиция, è₁ R68 ç/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 2, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.

Таблица 2
Класификация на веществото	Класификация на препарата
	T+	T	Xn
T+ с R39/път на експозиция	концентрация ≥ 10 % R39(*) задължителна	1 % ≤ концентрация < 10 % R39(*) задължителна	0,1 % ≤ концентрация < 1 % è1 R68 ç(*) задължителна
T с R39/ път на експозиция		Концентрация ≥ 10 % R39(*) задължителна	1 % ≤ концентрация < 10 % è1 R68 ç(*) задължителна
Xn с è1 R68 ç/ път на експозиция			концентрация ≥ 10 % è1 R68 ç(*) задължителна
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

За газовете, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/ път на експозиция, è₁ R68 ç/ път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в Таблица 2a, изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.

Таблица 2a
Класификация на веществото (газ)	Класификация на газообразния препарат
	T+	T	Xn
T+ с R39/път на експозиция	Концентрация ≥ 1 % R39(*) задължителна	0,2 % ≤ концентрация < 1 % R39(*) задължителна	0,02 % ≤ концентрация < 0,2 % è2 R 68 ç(*) задължителна
T с R39/път на експозиция		Концентрация ≥ 5 % R39(*) задължителна	0,5 % ≤ концентрация < 5 % è2 R68 ç(*) задължителна
Xn с è2 R68 ç/път на експозиция			концентрация ≥ 5 % è2 R68 ç(*) задължителна
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

За вещества, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 3, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.

Таблица 3
Класификация на веществото	Класификация на препарата
	T	Xn
T с R48/път на експозиция	концентрация ≥ 10 % R48(*) задължителна	1 % ≤ концентрация < 10 % R48(*) задължителна
Xn с R48/път на експозиция		концентрация ≥ 10 % R48(*) задължителна
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

За газове, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 3a , изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.

Таблица 3a
Класификация на веществото (газ)	Класификация на газообразния препарат
	T	Xn
T с R48/път на експозиция	концентрация ≥ 5 % R48(*) задължителна	0,5 % ≤ концентрация < 5 % R48(*) задължителна
Xn с R48/път на експозиция		концентрация ≥ 5 % R48(*) задължителна
(*) За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).

За вещества, причиняващи корозивни ефекти (R34, R35) или дразнещи ефекти (R36, R37, R38, R41), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица 4, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.

Таблица 4
Класификация на веществото	Класификация на препарата
	C с R35	C с R34	X, с R41	X, с R36, R37, R38
C с R35	концентрация ≥ 10 % R35 задължителна	5 % ≤ концентрация < 10 % R34 задължителна	5 %(*)	1 % ≤ концентрация < 5 % R36/38 задължителна
С с R34		концентрация ≥ 10 % R34 задължителна	10 %(*)	5 % ≤ концентрация < 10 % R36/38 задължителна
Xi с R41			концентрация > 10 % R41 задължителна	5 % ≤ концентрация < 10% R36 задължителна
Xi с R36, R37, R38				Концентрация ≥ 20 % R36, R37, R38 са задължителни по отношение на наличната концентрацията, ако се отнасят за разглежданите вещества.
(*) Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рискови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36.