5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания.
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване.
Изменение 43
Предложение за директива
Член 7 - параграф 6
Текст, предложен от Комисията
Изменение
6. Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите-членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 120 дни. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решения, срокът не трябва да надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5.
6. Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите-членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 60 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5.
Изменение 44
Предложение за директива
Член 7 – параграф 7 – алинея 2 и алинея 2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Решенията, посочени в настоящия параграф, включват също и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават.Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за процедурата за правна защита, предвидена в член 8, и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита.
Решенията, посочени в настоящия параграф, включват също и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават.Заявителят се уведомява за всички наличнипроцедури за медиация и правна защита и за сроковете, приложими спрямо тези процедури.
Критериите, съобразно които се вземат решенията, посочени в алинея 1, включват оценки на неудовлетворените медицински потребности, както и на клиничните и обществените ползи, иновациите и защитата на най-уязвимите групи от населението.
Изменение 45
Предложение за директива
Член 7 - параграф 8
Текст, предложен от Комисията
Изменение
8. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване.
8. Държавите членки съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. Тези критерии и информацията относно органите за вземане на решения на национално или регионално равнище се оповестяват публично.
Изменение 46
Предложение за директива
Член 8
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Процедура за правна защита в случай на неспазване на сроковете, свързани с включването на лекарствени продукти в системите за здравно осигуряване
Процедури за медиация и правна защита
1.Държавите членки следят за това, заявителят да разполага с ефективни и бързи средства за правна защита в случай на неспазване на сроковете, определени в член 7.
1.Държавите членки следят за това, заявителят да разполага с ефективни и бързи процедури за медиация и правна защита в случай на необосновано забавяне или неспазване на сроковете, определени в член 7, и в съответствие с тяхното национално законодателство.
2.За целите на процедурата за правна защита държавите членки определят орган и му възлагат правомощията:
2. За целите на процедурите за медиация и правна защита държавите членки могат да определят административен орган и да му възложат правомощията да предприеме — в най-кратки срокове и по реда на междинни процедури — временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси.
a) да предприеме — в най-кратки срокове и по реда на междинни процедури — временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси;
б) да присъди обезщетение на заявителя в случай на неспазване на сроковете, определени в член 7, когато е отправено искане за такова обезщетение, с изключение на случаите, когато компетентният орган може да докаже, че забавянето не е по негова вина;
в) да наложи финансова санкция, изчислена съразмерно с дните на просрочие.
За целите на буква в) финансовата санкция се изчислява в зависимост от тежестта на нарушението, неговата продължителност и необходимостта да се гарантира, че санкцията сама по себе си има възпиращо действие по отношение на бъдещи нарушения.
Държавите членки могат да предвидят възможност за органа, споменат в първата алинея, да вземе под внимание вероятните последици от евентуалните мерки, предприети по силата на настоящия параграф, за всички интереси, които има вероятност да бъдат накърнени, а също и обществения интерес, и да реши да не предприема такива мерки в случаите, когато отрицателните последици могат да превишат предимствата от тях.
3. Решението за непредприемане на временна мярка не засяга правото на заявителя да предяви друга претенция с оглед предприемането на такива мерки.
4. Държавите членки следят за това решенията, които се вземат от органите, отговарящи за процедурите за правна защита, да бъдат ефективно изпълними.
5. Органът, споменат в параграф 2, е независим от компетентните органи, натоварени с контрола на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или с определянето на асортимента от лекарствени продукти, обхванати от системите за здравно осигуряване.
6. Органът, споменат в параграф 2, излага мотивите за решението си. Освен това, в случаите, когато този орган е несъдебен по своя характер, трябва да се направи необходимото, за да се гарантират процедурите, с помощта на които всяка предприета от независимия орган мярка, за която се твърди, че е неправомерна, или всеки пропуск, за който се твърди, че е допуснат при упражняване на възложените му правомощия, да може да бъде подложен/а/ на съдебен контрол или на контрол от страна на друг орган, който е юрисдикция по смисъла на член 267 от Договора за функционирането на Европейския съюз и е независим както от компетентния орган, така и от органа, споменат в параграф 2.
Членовете на органа, споменат в параграф 2, се назначават и освобождават от длъжност при условията, приложими за членовете на съдебната система, що се отнася до органа по назначението им, техния мандат и прекратяването му. Най-малкото председателят на този орган трябва да притежава юридическа и професионална квалификация като тази на членовете на съдебната система. Този орган взема решенията си в рамките на процедура, в хода на която се изслушват и двете страни, като тези решения произвеждат правно обвързващо действие по начин, определен от всяка една държава-членка.
Изменение 47
Предложение за директива
Член 9 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1.Във всяко решение за изключване на даден лекарствен продукт от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответния продукт се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии.Тези решения включват всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават.Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита.
1.Във всяко решение за изключване на даден лекарствен продукт от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответния продукт се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии.Тези решения включват оценки на неудовлетворените медицински потребности, клиничното въздействие и социалните разходи, защитата на най-уязвимите групи от населението и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават.Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита.
Изменение 48
Предложение за директива
Член 9 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответната категория се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и то се оповестява в подходяща публикация.
2. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответната категория се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии.
Изменение 49
Предложение за директива
Член 9 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
2a.Всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване се оповестява публично заедно с резюме на изложението на мотивите.
Изменение 50
Предложение за директива
Член 11 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1. Параграфи 2, 3 и 4 се прилагат, когато дадена държава членка приема мерки, предназначени за контрол или насърчаване на предписването на конкретни, назовани по име лекарствени продукти, се прилагат.
1. Параграфи 2, 3 и 4 се прилагат, когато дадена държава членка приема мерки, предназначени за контрол или насърчаване на предписването на конкретни, назовани по име лекарствени продукти или на категория лекарствени продукти.
Изменение 51
Предложение за директива
Член 11 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията
Изменение
3. Мерките, посочени в параграф 1, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават, се оповестяват в подходяща публикация.
3. Мерките, посочени в параграф 1, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават, се оповестяват в подходяща публикация и се предоставят на разположение на обществеността.
Изменение 52
Предложение за директива
Член 12 – параграф 1 а (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1a. По отношение на генеричните лекарствени продукти обаче определеният период за подаване на заявление и определеният период за влизане в действие не се включват в сроковете, при условие че нито един от посочените периоди не надвишава един календарен месец и че въпросните периоди са предмет на изрична уредба в националното законодателство или в административни насоки.
Изменение 53
Предложение за директива
Член 12 - параграф 1 б (нов)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1б. Ако се изисква процес на вземане на решение, включващ преговори между притежателя на разрешението за търговия и компетентния орган, установеният в членове 3, 4, 5 и 7 срок спира да тече от момента, когато компетентният орган оповести своите предложения на притежателя на разрешението за търговия, до момента, когато компетентният орган получи отговора на притежателя на разрешението за търговия.
Изменение 54
Предложение за директива
Член 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Допълнителни доказателства за качество, безвредност, ефикасност или биологична еквивалентност
В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите държавите членки не оценяват повторно елементите, на които се основава разрешението за търговия, включително качеството, безвредността, ефикасността или биологичната еквивалентност на лекарствения продукт.
1. В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите компетентният орган не оценява повторно съществените елементи, на които се основава разрешението за търговия, като напримеркачеството, безвредността, ефикасността, биологичната еквивалентност, биологичното сходство или критериите за определяне на лекарствения продукт като лекарство сирак.
1a. Параграф 1 не засяга правото на компетентните органи да изискват и да получават пълен достъп до данните, получени по време на процеса на разрешение за търговия, за целите на извършване на оценка и оценка на здравните технологии, така че те да могат да оценяват относителната ефикасност, както и краткосрочната и дългосрочна ефективност, когато е уместно, на лекарствения продукт в контекста на неговото включване в обхвата на здравноосигурителната система.
1б. Компетентните органи също могат да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на оценката на лекарствени продукти.
Изменение 55
Предложение за директива
Член 15
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Когато една държава членка възнамерява да приеме или да измени някоя мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, тя предоставя на заинтересованите страни възможността да представят коментари относно проектомярката в рамките на разумен срок.Компетентните органи публикуват приложимите правила относно консултациите.Резултатите от консултациите се оповестяват публично, с изключение на случаите на поверителна информация в съответствие със законодателството на Съюза и с националното законодателство относно търговската тайна.
Когато една държава членка възнамерява да приеме или да измени някоя законодателна мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, тя предоставя на заинтересованите страни, включително на организациите на гражданското общество, като например на групите на пациенти и потребители, възможността да представят коментари относно проектомярката в рамките на разумен срок.Компетентните органи публикуват приложимите правила относно консултациите.Резултатите от консултациите се оповестяват публично, с изключение на случаите на поверителна информация в съответствие със законодателството на Съюза и с националното законодателство относно търговската тайна.
