Анекс IV
Потвърждаване на ефективността на технологиите за дезинфекция на отпадъци (април 1993)
Директива на Bundesgesundheitsamt (Федералното министерство на здравеопазването на Германия) и на Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (Немско общество за болнична хигиена)a
1. Приложение
Тази директива се отнася до потвърждаването на ефективността на технологиите за дезинфекция на отпадъци, принадлежащи към така наречената категория C, за които, според Член 10a от Федералния закон за санитарно-епидемиологичен контрол, дезинфекцията е задължителна.
В "Инструкции за намаляване на количествата и за обезвреждане на отпадъците, генерирани от държавните и частните здравни заведения", публикувани от Работната група по отпадъците, състояща се от представители на провинциите (LAGA) в специално издание на Федералния вестник по здравеопазване (Bundesgesundheitsblatt 1992; 35: 30 - 38), се съдържа следният коментар:
“Отпадъците, принадлежащи към тази категория, могат да се образуват в изолационни отделения, отделения по патологоанатомия, кръвни банки, хирургични клиники и ветеринарни кабинети, както и на други места. Тази категория включва отпадъчни материали, образувани в следствие от лечението на пациенти, страдащи от някои инфекциозни болести, които са замърсени със секрети или екскрети, съдържащи патогени; опаковките обикновено не влизат в тази категория. Към нея принадлежат, обаче, микробиологичните култури, изготвени в университетски факултети по хигиена, в лаборатории по микробиология или вирусология, в медицински лаборатории и хирургически клиники, работещи в гореспоменатите области.”
Какви действия да се предприемат в различните случаи трябва да се решава след консултации с главния епидемиолог на болницата, вземайки предвид местните условия.
За някои видове отпадъци, които не попадат под действието на 4.3 и 4.4, както и за някои специализирани технологии и контейнери, трябва да бъдат разработени специални условия за тестване, които да отразяват особеностите на технологията и/или вида на съответния отпадък.
2. Общи изисквания
За дезинфекция на отпадъците, които отговарят на дефиницията, дадена в Член 10a от Федералния закон за санитарно-епидемиологичен контрол (така наречената категория C), може да се използва само термична обработка. Предпочитание трябва да се дава на технологиите, основани на използването на наситена параb с механично изхвърляне на въздуха. Химичната дезинфекция на отпадъците на отговаря на изискванията за безопасност и е съпроводена от ненужно замърсяване на околната среда.
При оценката на технологиите за дезинфекция трябва да не се забравя, че един от основните принципи на епидемиологичния контрол е предотвратяването на разпространението на патогени и/или ограничаване на инфекцията до първоначално замърсените обекти. Ето защо се определят следните изисквания:
-
Технологичните параметри трябва да бъдат поддържани на всички външни и вътрешни повърхности на отпадъчния материал и, ако е необходимо, в целия вътрешен обем на отпадъците (при така наречените влажни отпадъци, например). Технологичните параметри трябва да бъдат разработени така, че да покриват класовете A, B и C (вж. списъка с дезинфектанти и дезинфекционни технологии, проверени и одобрени от Федералното министерство на здравеопазването и/или член 5 от настоящата Директива);
-
Преди започването на процеса на дезинфекция отпадъчните материали, които ще бъдат дезинфекцирани, не бива да се опаковат отново, да се сортират или обработват по никакъв начин. Обработката с шредер c и отварянето на контейнерите преди дезинфекцията, са допустими, ако тези действия се извършват в затворена система и тази система е дезинфекцирана незабавно след обработката с шредер и/или отварянето на контейнерите съгласно изискванията на настоящата Директива, и ако е изключено разпространяването на патогени;
-
Херметично затворени контейнери могат да бъдат смесвани с продукта, само ако съдържат вода или воден разтвор;
-
Времето за изравняване на налягането и за охлаждане трябва да се разчита с оглед на естеството на отпадъка, който се обработва, като се обръща особено внимание на съотношението на твърдите и течните компоненти. Като правило времето за обработка се изчислява така за изолирани течности равни на 500 ml. Максималното количество течност във всеки контейнер трябва да се определя експериментално в процеса на хомологизация;
-
Опаковката на отпадъците трябва да отговаря на изискванията на процеса на дезинфекция. Контейнерите за отпадъци трябва да позволяват преминаването на въздух и пара при процеса на дезинфекция или да се отварят или разпадат автоматично при изхвърлянето на въздуха, за да се осигури добра дезинфекция;
-
Опасност от разпространение на патогени или инфекции не бива да се поражда от системата за дезинфекция нито при експлоатацията й, нито при поддръжката и ремонта й. При някои технологии може да бъде необходимо инсталирането на подходящи системи за обработка на отработения въздух и отпадните води;
-
В резултат от дезинфекцията и/или технологическия цикълd трябва да бъде дезинфекциран не само продуктът, но и всички части от апарата, които са били в контакт със замърсения продукт. Това трябва да бъде обезпечено и в случай на неизправност.
3. Видове тестове
3.1 Хомологизационни тестове
Целта на хомологизацията е да се определи какви експлоатационни данни трябва да се използват при работата на даден дезинфекционен апарат. В същото време тя служи за определяне на това какви точно продукти могат да бъдат дезинфекцирани чрез въпросната технология, какви правила за товарене и/или опаковане да се следват, а също и какви са критичните стойности на параметрите, които ще бъдат измервани. Друга цел на хомологизационните тестове е да се провери спазването на общите изисквания (вж. член 2 от настоящата Директива), особено по отношение на неизправностите и безвредността на отпадъчните води и отработения въздух. Хомологизационните тестове се извършват само по заявка на производителя. Само след като бъде извършен такъв тест може да се подаде молба за включване в списъка на Федералното министерство на здравеопазването съгласно Член 10в от Федералния закон за санитарно-епидемиологичен контрол.
3.2 Пускови тестове
Целта на проверката и тестовете на съоръжението за дезинфекция, извършвани на място, е да се покаже неговото съответствие със съответните общи изисквания при спазване на експлоатационните инструкции. Технологичните параметри, определени в процеса на хомологизационните тестове, се прилагат към работата на съоръжението на място, което налага правилното натоварване и надлежното обезпечаване на материали. Такива тестове могат да бъдат направени по инициатива на производителя или доставчика на оборудването.
3.3 Периодични експлоатационни тестовеe
Периодичните експлоатационни тестове се извършват на място поне на всеки шест месеца. С тях се цели да се покаже, че дезинфекционните показатели на съоръжението са добри и че то не създава опасност от инфекции, при условие, че няма отклонения от експлоатационните инструкции и при наличие на необходимите материали.
3.4 Непланирани тестове
Непланирани тестове се извършват при всяка промяна на типа, количеството или опаковката на обработваните отпадъци, при всички случаи, когато има причина да се счита, че ефективността на съоръжението е намалена, или след извършването на ремонтни работи, от които ефективността може да е била засегната.
4 Тестова партида
4.1 Общи положения
Тестовата партида се състои от разнообразни материали, съставът на които трябва да отразява състава на отпадъците, които се обработват в действителност. При теста трябва да се обработи една пълна партида с порести и течни материали (вж. точки 4.1 и 4.4 от настоящата Директива). При теста трябва да се използват само контейнери, в които по-късно ще бъде поставян замърсеният материал.
Датчиците, т.e. термоелементи и биологични индикатори, се разполагат в най-важните точки от материала по представителен начин. За да се улесни изваждането на биологическите индикатори след теста, тяхното местоположение трябва да бъде маркирано. За технологиите, при които контейнерите автоматично се разпадат в началото на цикъла на изхвърляне на въздуха, най-важните точки са в средата на тестовата партида. При контейнерите с отвори, като например прорези или филтри върху капака, критичната зона обикновено е близо до дъното на контейнера.
Прорезите или филтрите в контейнерите за отпадъци трябва да бъдат функционално тествани при условия, близки до действителните – например чрез напълване с плитки съдове, съдържащи хранителни вещества.
4.2 Порести материали
Контейнерите трябва да се пълнят с хоризонтални пластове целулоза, подредени възможно най-равномерно, за да се избягват кухините. Биологичните индикатори трябва да отговарят на DIN 58949, Част 4, Точка 6.
4.3 Открити съдове
За да се имитират кухи предмети, които имат отвори от едната или от двете страни, се използват селективни тестове, съответстващи на DIN 58948, Част 13, заедно с биологични индикатори, съответстващи на DIN 58949, Част 4, точка 6. Селективните тестове се поставят в съответните съдове и в дезинфекционната камера без допълнителна подложка.
4.4 Течни материали
Течностите се симулират с пластмасови бутилки, пълни с 0.5 литра вода. Термоелементите се поставят в течността, за да се следи нейната температура. Като допълнителна мярка могат да бъдат използвани биологични индикатори. Тяхната конструкция и разположение трябва да обезпечават получаването на значими данни за спазването на технологичните параметри. Изискванията към тях са в процес на разработване.
5. Биологични индикатори
Използваните биологични индикатори трябва да отговарят на DIN 58949, Част 4, точка 6. Този стандарт се отнася също и за опаковката, съхранението и тестването за устойчивост на биологичните индикатори. Като допълнителна мярка хомологизационните тестове трябва да включват поне един количествен тест за микроби, които оцеляват върху биологичните индикатори. Това, от своя страна налага извършването на количествен тест на тези биологични индикатори по стандартния процес (наситена пара, 100 °C, 15 минути). Данните за намаляването на броя на микроорганизмите трябва да бъдат регистрирани.
Такава количествена оценка позволява да се получи по-добра представа за надеждността на технологията.
6. Измерване на физичните параметри на процеса f
6.1 Температура
Използваните термоелементи се прикачват с помощта на жички, които са облицовани със здрава, топлоустойчива изолация. Термоелементите се поставят на всички най-важни точки от тестовата партида, а един допълнителен термоелемент се поставя на най-неблагоприятното място в дезинфекционната камера, но извън самия продукт. Предвижда се наличието на оборудване за автоматична регистрация на данните по време на теста. Температурните данни трябва да бъдат с точност до + 1 K (калибриране съгласно DIN 58946, част 3, точка 6.2.2).
Препоръчва се използването на термоелементи с медни/медно-никелови или никел-хром-никелови сензори с максимален диаметър 1 mm, вкл. изолацията. Използваното регистриращо устройство трябва да бъде с температурна компенсация и да записва с пунктирана линия, с минимум шест входни порта и обхват между 20 и 150°C (еквивалент на 0 до 100 %), използваема ширина от 100 mm, междуточков интервал 1 секунда, когато е възможно (максимум 2.5 секунди), и скорост на подаване на хартията минимум 240 mm/час.
6.2 Налягане
Налягането се измерва с манометър за измерване на абсолютно налягане със стойност на деление на скалата (по възможност – с погрешност на измерването) не повече от + 6 mbar. Манометърът трябва да бъде снабден с устройства, предпазващи го от прегряване и прекомерно налягане.
7. Обхват на теста
7.1 Хомологизационни тестове
Биологичните индикатори се поставят в празна дезинфекционна камера. Разпределението на температурата се регистрира и документира.
Процесите се тестват както при пълно, така и при непълно натоварване на съоръжението (вж. DIN 58949, Част 3), включително с всички материали, упоменати в точка 4. За технологиите, във връзка с които съществува голяма вероятност да възникнат затруднения при обработката на партиди, състоящи се основно от порести или течни материали, тестът трябва да включва партиди, състоящи се изцяло от материалите, посочени в точка 4.2 и/или точка 4.4. Като минимум трябва да бъдат тествани партиди, състоящи се от единични контейнери, изцяло пълни с порест или течен материал.
Тестовите партиди, описани в точки 4.2 и 4.2 могат да се пропуснати при тестването или технологиите, разработени само за течни материали.
Биологичните индикатори се използват, за да се определят пределите на ефективността на тестваната технология. В контейнери, пълни с порест материал, на важни места, се поставят не по-малко от 10 биологични индикатора. Самият контейнер се поставя в критична точка от дезинфекционната камера. При провеждане на тестове с открити съдове и с течности поне пет от селективните тестове трябва да имат биологични индикатори. За тестването на количествени параметри като правило са достатъчни три биологични индикатора.
Тестовете се правят поне два пъти. Тестовете на технологии, които не се отнасят към фракционно-вакуумната категория, описана в DIN 58949, част 1, се повтарят четири пъти.
В протоколите от хомологизационните тестове се вписва експериментално установеното време на излагане, т.e. времето за инактивация плюс фиксиран контролен промеждутък. Освен това протоколите трябва да съдържат описание на критичните точки и на критичните партиди.
7.2 Пускови тестове
За тестовите партиди, съдържащи открити съдове, се провежда минимум един тест. При теста трябва да се използват поне пет селективни теста, оборудвани с биологични индикатори. Партидата в дезинфекционната камера трябва да бъде една от критичните партиди, идентифицирани при хомологизационния тест, или пълна партида.
Освен това тези тестове трябва да включват измерване на всички физични параметри. По отношение на технологиите, предназначени само за течности, тестовата партида трябва да съответства на точка 4.4.
7.3 Периодични експлоатационни тестове
Тестовете, при които се използват биологични индикатори, трябва да се извършват по начина, описан в точка 7.2. Освен това физичните параметри на процеса трябва да бъдат измервани веднъж годишно.
7.4 Непланирани тестове
Провеждат се съгласно точка 7.2.
8. Протоколи от тестовете
В протоколите от тестовете трябва да се съдържа като минимум следната информация:
-
Производител, модел и заводски номер на съоръжението;
-
Вид на извършения тест;
-
Описание на технологията;
-
Вид и тегло на партидата заедно с описание на използваните контейнери;
-
Разположение на биологичните индикатори и на термоелементите (ако са използвани такива) във вътрешността на съоръжението;
-
Данни за измерванията на технологичните параметри, ако е възможно (локални криви и хистограми);
-
Резултатите от микробиологичния тест, включително от теста за устойчивост на биологичния индикатор. За биологическите индикатори се указва производителят, партидният номер, срокът на годност и, ако е необходимо, видът на опаковката.
Сподели с приятели: |
