Ефикасност до 2-годишна възраст Rotarix N= 5 263 Плацебо N= 5 256 Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит [ 95% CI ] Генотип Тежък† G1P[8] 100 [80,8;100] G2P[4] 100* [<0,0;100] G3P[8] 94,5 [64,9;99,9] G9P[8] 91,7 [43,8;99,8] Щамове с P[8] генотип 95,8 [83,8;99,5] Циркулиращи ротавирусни щамове 96,1 [85,1;99,5] Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение [95% CI] Циркулиращи ротавирусни щамове 94,2 [82,2;98,8] † Тежкият гастроентерит е определен като скор по скалата на Vesikari 11 * Не е статистически значимо (p 0,05). Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо. По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185). Ефикасността на ваксината е 100% (95% CI: 67,5; 100). Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8]. Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността. Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100). Имунен отговор Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен. Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит. Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
|