Rotarix, inn-rotavirus vaccine, live

1






















ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия
Ваксина срещу ротавирус, жива (Rotavirus vaccine, live)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)
(Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated))* не по-малко от 10 6.0
CCID
50
*произведен във Vero клетки
Помощни вещества с известно действие:
Този продукт съдържа 13,5 mg сорбитол, 9 mg захароза, 10 микрограма глюкоза и
0,15 микрограма фенилаланин на доза (вж. точка 4.4).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за перорална суспензия.
Прахът е бял на цвят.
Разтворителят е мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст от 6 до 24 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Прилагането на Rotarix трябва да се основава на официалните препоръки.
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Курсът на ваксинация се състои от две дози. Първата доза може да се приложи след навършване на шестседмична възраст. Между дозите трябва да има не по-малко от 4 седмици.
За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24-седмична възраст.
Същата дозировка на Rotarix може да се прилага при бебета, родени преждевременно след най-малко 27-та гестационна седмица (вж. точки 4.8 и 5.1).
По време на клиничните изпитвания рядко са наблюдавани изплюване или повръщане на ваксината, като в такива случаи не е давана заместителна доза. Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по-голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.

3
Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix. Няма данни относно безопасността, имуногенността или ефикасността при прилагане на Rotarix като първа доза и друга ротавирусна ваксина като втора доза или обратното.

Педиатрична популация

Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.

Начин на приложение
Rotarix е само за перорална употреба.