Генотип Тежък ротавирусен гастроентерит† (1 -ва година от живота) Rotarix N=9 009 Плацебо N=8 858 Тежък ротавирусен гастроентерит† (2 -ра година от живота) Rotarix N=7 175 Плацебо N=7 062 Ефикасност (%) 95% CI Ефикасност (%) 95% CI Всички RVGE 84,7 71,7;92,4 79,0 66,4;87,4 G1P[8] 91,8 74,1;98,4 72,4 34,5;89,9 G3P[8] 87,7 8,3;99,7 71,9* <0,0;97,1 G4P[8] 50,8#* <0,0;99,2 63,1 0,7;88,2 G9P[8] 90,6 61,7;98,9 87,7 72,9;95,3 Щамове с P[8] генотип 90,9 79,2;96,8 79,5 67,0;87,9 † Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО) * Не е статистически значимо (р ≥ 0,05). Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо # Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо) Сборен анализ от пет изпитвания за ефикасност* е показал 71,4 % (95% CI:20,1; 91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari 11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота. * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95% CI:-386,2; 99,6). Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване. Защитна ефикасност в Африка Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози). Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2). Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
|