Клинична хематология

Изтегляне 1.25 Mb.

страница	7/7
Дата	09.01.2018
Размер	1.25 Mb.
	#42294

1 2 3 4 5 6 7

б) аспирация на костен мозък (миелограма);

в) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия);

г) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със сертифицирана лаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал;

д) вземане на материали за микробиологични/паразитологични изследвания.

2.5.3. Терапевтични процедури. В болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология освен общотерапевтични процедури се осъществява и лечение съобразно утвърдени и общоприети указания за диагностика и лечение на доброкачествени хемопатии със:

а) кръв и кръвни биопродукти съгласно действащите разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;

б) растежни фактори;

в) глюкокортикостероиди;

г) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати.

2.5.4. Интердисциплинарни консултации:

а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкрита болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология;

б) консултации с лекари с придобита специалност по клинична хематология от други лечебни заведения от по-високо ниво, вкл. с експерти - консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор между лечебното заведение, към което е разкрита болнична структура от I ниво на компетентност по клинична хематология, и консултанта (или лечебното заведение, в което работи).

2.5.5. Други дейности:

а) медицинска оценка на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване;

б) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена, експертизи;

в) насочване на всеки пациент със съмнение за злокачествена хемопатия към клинична комисия по хематология за определяне на окончателна диагноза, стадий и терапевтична стратегия;

г) научна дейност: участие в работни научни срещи, конференции, конгреси.

2.6. Персонал

2.6.1. Лекари:

2.6.1.1. Препоръчително един специалист по "Клинична хематология";

2.6.1.2. Лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" е отговорен за спазването на стандартните оперативни процедури за специфичните медицински дейности;

2.6.1.3. Лекарят с придобита специалност "Клинична хематология" участва в програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничната хематология.

2.6.2. Медицински сестри.

2.6.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя на разкритите легла.

2.6.2.2. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно длъжностните си характеристики, изискванията на приетите в отделението/клиниката СОП за организация на потока на медицинските дейности, заеманата позиция и място на работа.

3. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от ІI (второ) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ:

3.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Дейности от II ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника, разкрито на самостоятелно обособена площ като структура на лечебно заведение за болнична помощ със стационар или в отделение/клиника по вътрешни болести от II ниво на компетентност, когато същото/същата отговаря на изискванията на този стандарт за структура по клинична хематология от II ниво.

3.2. Компетентност: В хематологично отделение/клиника от IІ ниво на компетентност се осъществява прием, диагностика, лечение и наблюдение на пациенти със:

· доброкачествени хематологични заболявания;

· уточнени злокачествени хематологични заболявания с изчерпани възможности на конвенционалната и високодозовата химиотерапия след решение на Клинична комисия по хематология;

· хематологични усложнения при заболявания на други органи и системи.

Уточняването на диагнозата, цялостната терапевтична стратегия и мястото на осъществяването на последната на всеки пациент с малигнено хематологично заболяване в хематологично отделение/клиника ІІ ниво се извършва след представяне на Клинична комисия по хематология.

Лечение на пациент с малигнено хематологично заболяване може да се проведе в хематологично отделение/клиника от IІ ниво само след решение и препоръки на Клинична комисия по хематология. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни индикации, но случаят следва да бъде разгледан от Клинична комисия при първо следващо редовно заседание.

3.3. Минимален обем дейност: В хематологично отделение/клиника от ІІ ниво на компетентност има минимум 450 - 500 преминали пациенти годишно.

3.4. Устройство на хематологично отделение/клиника от IІ ниво на компетентност.

3.4.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК):

а) обслужване на пациенти, насочени за хоспитализация към хематологично отделение;

б) консултация на пациенти от други отделения на лечебното заведение или на пациенти от други лечебни заведения, с които болницата има договор за консултации с лекар с призната специалност клинична хематология;

в) приемно-консултативен кабинет (ПКК) осъществява своята дейност съгласно СОП за прием на пациенти в хематологичното отделение, включващ нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти.

3.4.2. Болнични стаи - изисквания:

а) (зал. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.)

б) (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.).

3.4.3. Манипулационна - изисквания:

а) (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) да отговаря на приетите за страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.);

б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци.

3.4.4. Манипулационна за диагностични процедури - самостоятелна или обща с други отделения на лечебното заведение за болнична помощ:

а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват инвазивни процедури, като аспирация на костен мозък (стернална пункция), костномозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и др.;

б) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и др.).

3.4.5. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.

3.4.6. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.

3.4.7. Стая за секретар с регистратура за водене и съхраняване на документацията на пациентите с хематологични заболявания съгласно нормативната уредба.

3.4.8. Стая за санитари.

3.4.9. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Други: склад, архив, кухня и столова, сервизни помещения съгласно действащите в страната здравни изисквания и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.).

3.5. Оборудване на хематологично отделение/клиника от IІ ниво включва:

3.5.1. Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение с легла за интензивни грижи, включително: ЕКГ апарат, перфузори, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.

3.5.2. Специфично оборудване на хематологично отделение от IІ ниво: игли за аспирация на костен мозък, костномозъчна биопсия, имерсионен микроскоп за изследване на цитологични материали - 2 бр., оборудване за осъществяване на конвенционална химиотерапия и трансфузионна терапия (инфузионни помпи) - 5 бр.

3.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на II ниво на компетентност по клинична хематология.

3.6.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болничната инфраструктура трябва да предоставя:

а) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) клинична лаборатория от II ниво на компетентност с възможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания;

б) ((*), доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) микробиологична лаборатория (в която се осъществява широк спектър от бактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от които задължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV и др., а при необходимост - достъп до паразитологично изследване), като същата може да бъде осигурена и по договор;

в) рентгенов апарат за скопия и графия

г) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) лаборатория/отделение по обща и клинична патология (на територията на населеното място);

д) болнична аптека.

3.6.2. Структурата трябва да разполага с възможност за достъп на територията на населеното място до структура по:

а) (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) структура по образна диагностика с КАТ и/или ЯМР (с осигурен достъп на болницата 24 часа в денонощието);

б) лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка).

3.6.3. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъп до:

а) лаборатория с възможност за имунохистохимични изследвания;

б) имунологична лаборатория с възможности за фенотипизация чрез флоуцитометрия и имунохимични изследвания - имуноелектрофореза на серум и/или урина;

в) звено за аферезни процедури;

г) структура за интензивно наблюдение и лечение;

д) високоспециализирани лаборатории за методи, които не се изискват, като задължителна диагностична възможност на хематологичното отделение от IІ ниво: класическа цитогенетика; молекулярно-генетичен анализ, разширени имунохематологични, специализирани хемостазни, ензимни нарушения в еритроцитите и нуклеарно-медицински изследвания;

е) консултативна помощ със специалисти от други основни медицински специалности;

ж) бронхоскопско обслужване;

з) хемодиализа;

и) устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти.

3.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в хематологично отделение/клиника от IІ ниво на компетентност.

3.7.1. Диагностично-лечебният процес в болнична структура от IІ ниво се осъществява съгласно:

а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;

б) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няма такива в настоящия стандарт;

в) решения на Клинична комисия по хематология;

г) стандартна оперативна процедура за организация на потока медицински дейности - прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена;

д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика (ДВ, бр. 67 от 2007 г.).

3.7.2. Диагностични процедури:

а) вземане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и др. специфични хематологични изследвания;

б) аспирация на костен мозък (миелограма);

в) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия);

г) пункции на серозни кухини;

д) лумбални пункции;

е) микроскопско изследване на цитологичен материал от периферна кръв и костен мозък, стандартно оцветени;

ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със специализирани лаборатории, в които се осигурява контрол на качеството, включваща както стандартни оцветявания, така и допълнителни имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал;

з) вземане на материали за микробиологични изследвания;

и) цитохимичните, имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории с осигурен контрол на качеството.

3.7.3. Терапевтични процедури. В хематологичното отделение/клиника от ІI ниво освен общотерапевтични процедури се извършва и лечение със:

а) кръв и кръвни продукти съгласно действащите разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането;

б) цитотоксични средства;

в) имуномодулатори;

г) имуносупресори;

д) коагулационни фактори;

е) растежни фактори;

ж ) глюкокортикостероиди;

з) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати.

3.7.4. Интердисциплинарни консултации:

а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към която е разкрито хематологичното отделение;

б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения, вкл. с експерти - консултанти по клинична хематология, се осъществяват съгласно сключени договори между лечебните заведения;

в) във всички случаи на новодиагностицирани пациенти с малигнено хематологично заболяване е задължително насочване за консултация с действаща клинична комисия по хематология съгласно договор между лечебното заведение, към което е разкрита структура от II ниво на компетентност по клинична хематология, и лечебното заведение, в което функционира клиничната комисия.

3.7.5. Други дейности:

а) поддържане на медицинска документация съгласно действащите нормативни изисквания;

б) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;

в) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване.

3.8. Персонал:

3.8.1. Лекари:

3.8.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в отделението легла, но не по-малко от 4 лекари на постоянен трудов договор и пълен работен ден.

3.8.1.2. Задължително най-малко двама от лекарите трябва да имат призната специалност "Клинична хематология".

3.8.1.3. Началникът на хематологично отделение трябва да има призната специалност "Клинична хематология". Неговото назначаване се осъществява съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения и Кодекса на труда.

3.8.1.4. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" в хематологично отделение/клиника от IІ ниво трябва да имат познания и опит за:

а) осъществяване на специализирани диагностични процедури;

б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими;

в) приложение на други противотуморни средства - интерферони, таргетни противотуморни средства, самостоятелно или като част от конвенционални режими на лечение;

г) лечение на фебрилна неутропения;

д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложение на цитотоксични препарати;

е) антиеметична и обезболяваща терапия при пациенти с малигнени заболявания на кръвта;

ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания.

3.8.1.5. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" са отговорни за спазването на решенията на клиничните комисии по хематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в хематологичното отделение.

3.8.1.6. Лекарите в отделението, които нямат призната специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с призната специалност "Клинична хематология"

3.8.1.7. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" задължително участват в програма за продължаващо медицинско обучение в областта на клиничната хематология.

3.8.2. Медицински сестри:

3.8.2.1. Броят на медицинските сестрите се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите.

3.8.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения и Кодекса на труда.

3.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологично отделение може да бъде лице с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи".

3.8.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата от нея позиция и място на работа.

3.8.2.5. Медицинските сестри трябва да извършват специфичните дейности в хематологичното отделение от II ниво съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартни протоколи или СОП за:

а) наблюдение и обслужване на пациенти, на които се провежда цитотоксична терапия;

б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори и др.;

в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;

г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза;

д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;

е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;

ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори;

з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи;

и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел;

й) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;

к) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията;

л) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);

м) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;

н) участие в програма за продължително професионално обучение.

4. Изисквания за осъществяване на дейности по хематология от ІII (трето) ниво на компетентност в лечебно заведение за болнична помощ:

4.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Дейности от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват в хематологично отделение/клиника, разкрити на самостоятелно обособена площ като структура на многопрофилна болница за активно лечение или в самостоятелно обособена специализирана болница за активно лечение на хематологични заболявания, както и в клиника по вътрешни болести от III ниво на компетентност, когато същата отговаря на изискванията на този стандарт за структура по клинична хематология от III ниво.

4.2. Компетентност: В болнична структура от IІI ниво на компетентност по клинична хематология се прилагат пълен обем от клинико-лабораторни дейности за диагностика, лечение, проследяване и регистрация на пациенти с доброкачествени и злокачествени хематологични заболявания.

В клиниките/отделенията от III ниво се изисква прилагане на конвенционални, високодозови и/или спасителни режими на лечение при пациенти с малигнени хемопатии, както и условия, персонал и квалификация за реанимация на пациентите след терапията.

На функционален принцип в клиника/отделение от IIІ ниво на компетентност по клинична хематология се регулира и осъществява от интердисциплинарен екип, с водеща роля на специалист по клинична хематология, диагностика, лечение и профилактика на пациенти с вродени коагулопатии и вродени хемолитични анемии. Екипът за комплексно обслужване на пациенти с вродени коагулопатии и хемолитични анемии се конструира със заповед от ръководителя на лечебното заведение. Екипът определя, назначава, провежда, планира необходимите лекарствени продукти и проследява цялостната терапевтична и профилактична стратегия при всеки пациент с вродени нарушения на кръвосъсирването и хемолитични анемии и коригира възникналите органни дисфункции в еволюцията на заболяването.

В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология се извършват научни изследвания и се осигурява теоретично и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология.

В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология функционират клинични комисии по хематология.

В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология може да се осъществяват процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при пациенти със съответните индикации, за което са необходими условия и квалифициран персонал съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология могат да се осъществяват високоспециализирани хематологични лабораторни изследвания.

4.3. Минимален обем дейност: В болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология има минимум 500 преминали пациенти годишно.

4.4. Устройство на болнични структури от III ниво на компетентност по клинична хематология.

4.4.1. Хематологична клиника/отделение от III ниво на компетентност се състои от:

4.4.1.1. Приемно-консултативен кабинет (ПКК) за:

а) обслужване на пациенти с хематологични заболявания, насочени за хоспитализация към хематологична клиника/отделение;

б) консултация на пациенти от други отделения на многопрофилното болнично лечебно заведение или на болни от други лечебни заведения, с които болницата, към която е разкрита хематологичната клиника/отделение, е подписала договор за консултация с лекар с призната специалност "Клинична хематология";

в) приемно-консултативният кабинет осъществява своята дейност съгласно стандартна оперативна процедура за прием на пациенти в хематологичната клиника/отделение, включваща нива на отговорност, дейности, осъществявани в ПКК, съхраняване и архивиране на документацията по приема на пациенти.

4.4.1.2. Стаи за дневна химио- и/или трансфузионна терапия - изисквания:

4.4.1.3. Стаите за дневна химио- и/или трансфузионна терапия трябва да бъдат разположени в непосредствена близост до ПКК и/или на входа на стационара, но така, че да няма пряка комуникация с болничните стаи.

4.4.1.4. Стаите за дневна химио- и/или трансфузионна терапия се състоят от:

а) помещение, в което са разположени леглата за пациентите, подлежащи на дневна химио-/хемотерапия;

б) манипулационна с работна маса, спешен шкаф, медицински шкаф за подготовка на терапевтичната процедура, ръстомер, кантар.

4.4.1.5. В стаите за дневна химио-/хемотерапия се лекуват болни с уточнени заболявания на кръвта и кръвотворните органи в добро общо състояние:

o с индекс ECOG < 3

o с предписани от Клинична комисия стандартна химиотерапевтична схема, обем на лечение и рестадиращи процедури

o с лека и средно тежка степен на вродени или придобити коагулопатии без кръвотечения с животозастрашаваща локализация

o пациенти за хематологична реанимация с кръв и кръвни биопродукти при малигнени хемопатии и вродени или придобити анемии

o пациенти с полицитемия в регулярен режим на кръвопускане

o пациенти с индикация за агресивни, високодозови и/или спасителни химиотерапевтични режими или със странични ефекти от конвенционалните схеми не се лекуват в условията на дневен стационар

o при пациентите на дневен стационар успоредно с лечебните процедури се извършват всички клинико-лабораторни, образни и други специфични изследвания съгласно Методичните указания за лечение на кръвта и кръвотворните органи за съответната нозологична единица, активността на процеса, стадия на заболяването и изискванията за рестадиране

o при пациентите на дневен стационар се осъществяват всички изсквания за непрекъснатост на лечебно-диагностичния процес

o всички промени в хода на лечението, контролните изследвания и рестадиращи процедури, както и всяка необходимост от смяна на лечебната стратегия и тактика се обсъждат от съответната Клинична комисия

o пациентите на дневен стационар се хоспитализират с история на заболяването, като се попълват всички необходими документи за болнично лечение и приложение на цитостатични средства

o след приключването на лечебната процедура за съответния ден на химиотерапевтичния режим пациентите пребивават в домашна обстановка, с възможност за постоянна телефонна връзка с дежурния персонал на болничната хематологична база, към която е разкрит дневният стационар

o пациенти на дневен стационар с изява на странични ефекти от прилаганата терапия, както и новопоявила се органна дисфункция продължават лечението си в клиничния стационар.

4.4.1.6. Болнични стаи - изисквания:

а) (зал. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.)

б) (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) болничните стаи трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми (Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.);

в) клиниката/отделението трябва да разполага с болнични стаи за хематологична реанимация на пациенти с костномозъчна хипо- или аплазия.

4.4.1.7. Манипулационна:

а) да отговаря на приетите за страната хигиенни и технически норми (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.);

б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени продукти, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, кантар, термостат, контейнери за разделно събиране на болничните отпадъци.

4.4.1.8. Манипулационна за диагностични процедури - отделна или част от обща манипулационна:

а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват аспирация на костен мозък (стернална пункция), костномозъчна биопсия (трепанобиопсия), пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други;

б) в манипулационната се подготвят за изпращане към специализирани лаборатории материалите за специализирани изследвания съгласно инструкциите за вземане, съхранение и транспорт;

в) манипулационната трябва да разполага с медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и други).

4.4.1.9. Лекарски кабинет.

Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи с имерсионен обектив, негативоскоп, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.

4.4.1.10. Сестрински кабинет.

Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.

4.4.1.11. Стая за секретар - с регистратура за водене и съхраняване на документацията на пациенти с хематологични заболявания съгласно нормативната уредба.

4.4.1.12. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Други: сервизни помещения, стая за санитари, склад, архив, кухня и столова (съгласно действащите в страната здравни изисквания и технически норми; Наредба № 49 от 2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи (ДВ, бр. 83 от 2010 г.).

4.4.2. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология, в допълнение към клиниката, може да бъде териториално обособено трансплантационно отделение, което е специализирано за осъществяване на процедури за алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки, което отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.9, раздел III.

4.4.3. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология може да бъде обособено специализирано звено за получаване и консервиране на хемопоетични стволови клетки съгласно Медицински стандарт за трансплантация на тъкани, органи и клетки, което отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.9.6.1.1, раздел III.

4.4.4. Към болнична структура от III ниво на компетентност по клинична хематология може да бъде обособен специализиран хематологичен лабораторен блок за осъществяване на високоспециализирани лабораторни изследвания, който отговаря на специфични изисквания съгласно т. 4.10, раздел III.

4.5. Оборудване на болнична структура от IIІ ниво на компетентност по клинична хематология.

4.5.1. Оборудване на хематологична клиника/отделение от III ниво:

4.5.1.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение осъществяващо и дейност по интензивна грижа, включително: ЕКГ апарат, възможност за ползване на набор за кардиопулмонална ресуститация, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), както и на лумбални пункции, аспиратор.

4.5.1.2. Специфично оборудване на хематологичната клиника/отделение от IIІ ниво: набори за аспирация на костен мозък, костно-мозъчна биопсия, микроскопи с имерсионен обектив - 4 бр., оборудване за осъществяване на конвенционална и високодозирана/спасяваща химио- и трансфузионна терапия (инфузионни помпи - 15 бр.).

4.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на III ниво на компетентност по клинична хематология.

4.6.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болничната инфраструктура от III ниво на компетентност по клинична хематология трябва да предоставя:

4.6.1.1. (доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Клинична лаборатория от II или III ниво на компетентност с възможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания, включително цитохимия;

4.6.1.2. Лаборатория/отделение по клинична патология с възможност за имунохистохимични изследвания;

4.6.1.3. Имунологична лаборатория с възможност за имунофенотипизация чрез флоуцитометрия, имуноелектрофореза на серум и/или урина;

4.6.1.4. Лаборатория по медицинска генетика;

4.6.1.5. ((*), доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Микробиологична/паразитологична лаборатория, в която се осъществява широк спектър от бактериологични, вирусологични и микотични изследвания, от които задължително за: вирусен хепатит, HIV, EBV, цитомегаловирус и др., а при необходимост - достъп до паразитологично изследване, като същата може да бъде осигурена и по договор;

4.6.1.6. Болнична информационна система и адекватно компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет;

4.6.1.7. Болнична аптека;

4.6.1.8. (нова - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Рентгенов апарат за скопия и графия.

4.6.2. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъп на територията на населеното място до:

4.6.2.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Отделение/клиника по образна диагностика с рентгенов апарат за скопия и графия и с възможност за КАТ, спираловиден скенер, ЯМР (с осигурен достъп на болницата 24 часа в денонощието);

4.6.2.2. Звено за лъчетерапия;

4.6.2.3. Консултативна помощ със специалисти от други основни медицински специалности;

4.6.2.4. Звено за аферезни процедури;

4.6.2.5. Хемодиализа;

4.6.2.6. Бронхоскопско обслужване;

4.6.2.7. Лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка).

4.6.3. Болничната инфраструктура трябва да има задължително осигурен достъп до:

4.6.3.1. Високоспециализирани лаборатории за молекулярно-генетични, разширени имунохематологични и нуклеарно-медицински изследвания, специализирани изследвания на еритроцитни енизимни нарушения;

4.6.3.2. Структура за интензивно наблюдение и лечение;

4.6.3.3. Лаборатория с възможност за специализирани хемостазни изследвания.

4.6.4. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти.

4.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в болнична структура от IIІ ниво на компетентност по клинична хематология.

4.7.1. Диагностично-лечебният процес в хематологична клиника/отделение от IIІ ниво се осъществява съгласно:

а) методични указания за диагностициране и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;

б) решения на клинична комисия по хематология при всички пациенти с хематологични неоплазии;

в) собствени работни клинични ръководства или протоколи, ако няма такива, към Стандарта по клинична хематология;

г) работни клинични протоколи за медицинска помощ при спешни състояния в клиничната хематология;

д) стандартна оперативна процедура за организация на медицински дейности - прием на пациент, информация на пациента, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена;

е) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика).

4.7.2. Диагностични процедури в хематологична клиника/отделение от IІІ ниво:

а) аспирация на костен мозък (миелограма);

б) костномозъчна биопсия (трепанобиопсия);

в) пункции на серозни кухини;

г) лумбални пункции;

д) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел;

е) вземане и изпращане на кръв за: количествено изследване на кръвните клетки, клинична биохимия, изследване на хемостазата, имунохимично, имунохематологично, цитогенетично, молекулярно-биологично изследване, имунофенотипизация на кръвни клетки и други специализирани хематологични изследвания;

ж) осигуряване на консултация и/или ревизия на цитологичен и/или хистологичен материал от костен мозък, лимфен възел, черен дроб, слезка, други тъкани и органи със сертифицирана лаборатория/отделение/клиника по клинична патология, включваща както стандартни оцветявания, така и имунохистохимични и имунофенотипни изследвания на предоставения материал;

з) вземане на материали за рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма; вирусологична диагностика на хепатит, HIV, CMV, паразитологични изследвания и др.;

и) вземане на материал от кръв и/или костен мозък за провеждане на специализирани изследвания:

· флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне на линейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия;

· цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалии към диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания, осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичния отговор при болни с хематологични неоплазии;

· за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо, трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиева киселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза - първична и вторична;

· на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза и имуноелектрофореза/имунофиксация; количествено изследване на имуноглобулини;

· на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазна диагностика; количествено определяне на коагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията;

· туморни маркери;

· молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологични заболявания - фузионни гени, аберантна генна експресия, мутации и клонални маркери;

· комплексна специализирана оценка на еритроцити и техните нарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване на ензимни дефекти на еритроцитите;

· комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване на еритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- и алоанти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост, медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела;

· HLA типизиране в акредитирана от Европейската федерация по имуногенетика (EFI) лаборатория, с възможност за провеждане на ДНК базирано HLA типизиране;

й) специализираните цитохимични и имунохистохимичните изследвания, имунофенотипизацията, цитогенетичните, молекулярно-биологичните, имунохимичните, имунохематологичните и нуклеарно-медицинските изследвания, както и разширените изследвания на хемостазата се осъществяват само в специализирани лаборатории, в които се осъществява контрол на качеството. Лабораториите трябва да отговарят на изискванията на съответните действащи медицински стандарти.

4.7.3. Терапевтични процедури. В хематологичната клиника/отделение от IIІ ниво освен общотерапевтични процедури се осъществява лечение със:

а) цитотоксични средства;

б) имуномодулатори;

в) имуносупресори;

г) други регистрирани биологично активни вещества с противотуморно действие;

д) патогенетична таргетна терапия;

е) лечение с моноклонални антитела;

ж) коагулационни фактори;

з) растежни фактори;

и) глюкокортикостероиди (високодозирани режими);

й) антибактериални, антивирусни, антимикотични препарати;

к) терапевтична цитафереза и плазмафереза;

л) антитромбозни средства;

м) лечебно кръвопускане;

н) кръв и кръвни биопродукти;

о) обезболяващи и антиеметични средства;

п) експериментална терапия в рамките на клинични проучвания.

4.7.4. Интердисциплинарни консултации:

а) консултациите със специалисти от други специалности се осъществяват във връзка с изискванията на комплексния лечебно-диагностичен подход, съпътстващите заболявания, настъпилите усложнения в хода на лечението и съгласно СОП на лечебното заведение, към което е разкрита хематологичната клиника (отделение);

б) консултации със специалисти хематолози от други лечебни заведения, вкл. с експерти - консултанти по хематология, се осъществяват съгласно договор между лечебните заведения.

4.7.5. Други дейности:

а) функциониране на Комисия по хематология;

б) поддържане на медицинска документация съобразно нормативните изисквания;

в) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;

г) учебно-преподавателска дейност и практическо обучение по основните раздели на клиничната хематология в случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ, в което е разкрита хематологичната клиника/отделение от IIІ ниво, е определено като база за обучение на студенти, специализанти, докторанти;

д) осъществява консултативна и методична помощ на територията на региона, в който е разположена клиниката;

е) медицинска експертиза на работоспособността на пациенти с хематологично заболяване;

ж) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда дейности, свързани с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

з) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда високоспециализирани диагностични дейности;

и) болнична структура от III ниво на компетентност може да провежда и други високоспециализирани медицински дейности:

· колекция на хемопоетични стволови клетки (ХСК) от периферна кръв/костен мозък от пациенти или здрави донори;

· обработка, криоконсервиране и съхранение на продукти от ХСК;

· получаване на тромбоцитен концентрат чрез афереза.

4.8. Персонал:

4.8.1. Лекари.

4.8.1.1. Минималният брой на лекарите в хематологична клиника/отделение от III ниво е 6.

4.8.1.2. Задължително най-малко 3 от лекарите трябва да имат призната специалност "Клинична хематология", на постоянен трудов договор с пълен работен ден.

4.8.1.3. Началникът на хематологично отделение от III ниво трябва да е лекар с призната специалност "Клинична хематология", а началникът на хематологична клиника от IIІ ниво трябва да е хабилитирано лице и с призната специалност "Клинична хематология".

4.8.1.4. Началник-клиника/отделение се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения и Кодекса на труда.

4.8.1.5. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" в хематологична клиника/отделение от IIІ ниво трябва да имат познания и опит за:

а) осъществяване на специализирани диагностични процедури;

б) приложение на цитотоксични средства в конвенционални режими, високодозови и/или спасителни режими;

в) приложение на други противотуморни средства - моноклонални антитела, интерферони, таргетни противотуморни средства, самостоятелно или като част от конвенционални режими на лечение;

г) лечение на фебрилна неутропения;

д) лечение на тромбоцитопения и хеморагии, предизвикани от приложение на цитотоксични препарати;

е) антиеметична и обезболяваща терапия при болни с малигнени заболявания на кръвта;

ж) лечение на терминално болни с хематологични заболявания.

4.8.1.6. Лекарите с призната специалност "Клинична хематология" са отговорни за спазването на решенията на клиничните комисии по хематология, както и на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в хематологичната клиника/отделение.

4.8.1.7. Лекарите в хематологичната клиника/отделение от IIІ ниво, които нямат призната специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с призната специалност "Клинична хематология".

4.8.1.8. Лекарите задължително участват в програма за продължаващо медицинско образование в областта на клиничната хематология.

4.8.1.9. Изискванията към лекарите в трансплантационно отделение са определени в т. 4.9.8, раздел III.

4.8.1.10. Изискванията към лекарите в специализираните хематологични лаборатории са определени в т. 4.10.7, раздел III.

4.8.2. Медицински сестри

4.8.2.1. Броят на сестрите в хематологично отделение/клиника от III ниво се определя от броя на леглата в отделението и обема на дейностите.

4.8.2.2. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение се назначава съгласно изискванията на Закона за лечебните заведения и Кодекса на труда.

4.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение може да бъде лице с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи".

4.8.2.4. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно изискванията на приетите в хематологичното отделение СОП за организация на потока на медицинските дейности и съгласно изискванията на заеманата позиция и място на работа.

4.8.2.5. Медицинските сестри извършват специфичните дейности в хематологичното отделение съгласно писмени правила за субординация и отговорности, спазвайки приетите в отделението работни стандартни протоколи или СОП за:

а) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда цитотоксична терапия в конвенционални режими, високодозови и/или спасителни режими;

б) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и др.;

в) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;

г) наблюдение и обслужване на пациент с хеморагична диатеза;

д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;

е) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;

ж) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с коагулационни фактори;

з) наблюдение и обслужване на пациент с хемолитични кризи;

и) подготовка на необходимите принадлежности и асистиране при стернални пункции, трепанобиопсии, биопсия на лимфен възел;

й) подготовка на материали за специализирани изследвания съобразно инструкциите за съхранение и транспорт;

к) наблюдение и грижи за пациенти в терминални стадии на заболяванията;

л) животоспасяващи действия до намеса на лекаря (изкуствено дишане, сърдечен масаж);

м) познаване дозата, действието и начина на приложение на лекарствените продукти при провеждане на химио- и имунотерапия;

н) участие в програма за продължително професионално обучение.

4.9. Специфични изисквания за трансплантационно отделение.

4.9.1. Трансплантационното отделение може да бъде териториално обособено към болнични структури от III ниво на компетентност - хематологични клиники/отделения и специализирани болници за активно лечение на хематологични заболявания. В трансплантационно отделение се осъществяват прием, диагностика и лечение на болни, чието лечение съгласно приетите клинични стандарти изисква приложение на високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с алогенна и/или автоложна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.

4.9.2. Трансплантационното отделение трябва да осъществява дейността си в съответствие със Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.

4.9.3. Определеният минимум трансплантации за една година е 10 съгласно изискванията на Европейската група по костномозъчни трансплантации (European Group for Blood & Marrow Transplantation, ЕВМТ). Когато в отделението се извършват алогенни и автоложни процедури, изискваният минимум е 20 процедури годишно, като най-малко 10 от тях са алогенни, а най-малко 5 нови пациенти се включват в програма за автоложна трансплантация.

4.9.4. Устройство на трансплантационно отделение.

4.9.4.1. Болнични боксове:

а) болничните боксове разполагат с едно легло (минимум 6,5 m² площ) и собствен санитарен възел;

б) условията за боксовете трябва да позволяват изолация и обслужване на пациенти с неутропения, като минимализират въздушната микробна контаминация;

в) вентилацията е така устроена, че да не позволява смесване на въздуха с този от останалите помещения;

г) боксовете трябва да отговарят на действащите в страната хигиенни и технически норми и изисквания за оборудване и обзавеждане; обзавеждането да е минималното необходимо и от материали, позволяващи системно почистване и дезинфекция;

д) типът на филтрацията се определя от степента на рисковост на трансплантираните пациенти; НЕРА филтрация с позитивно налягане се препоръчва за високорискови пациенти, но не е задължително за всяко отделение;

е) храненето на пациентите се осъществява в боксовете, като храната преминава съответна обработка;

ж) в боксовете да има възможност за телефонен и визуален контакт с близките;

з) във всеки бокс да има възможност за измиване и дезинфекция на обслужващия персонал и пациента.

4.9.4.2. Стая за дневна терапия.

Трансплантационното отделение има на разположение стая (минимум 6,5 m2 площ) за дневна химиотерапия, трансфузия на кръвни продукти и оценка на състоянието на костния мозък, като осигурява съответна изолация на пациентите от инфекциозни агенти. За същите цели може да се използва и част от структурата, в която е включено отделението.

4.9.4.3. Манипулационна (на територита на лечебното заведение):

а) трябва да отговаря на действащите здравни изисквания и технически норми;

б) да разполага със: работни плотове, камина за подготовка на цитотоксични лекарствени препарати, шкафове за лекарствени продукти и медицински изделия, спешен шкаф, кушетка, столове, хладилник, ръстомер, теглилка, термостат.

4.9.4.4. Кабинет за диагностични процедури (на територията на лечебното заведение):

а) в манипулационната за диагностични процедури се осъществяват инвазивни процедури, като аспирация на костен мозък, трепанобиопсия, пункции на серозни кухини, лумбални пункции и други;

б) за целта могат да се използват и манипулационни за диагностични процедури на съответното лечебно заведение;

в) кабинетът трябва да разполага с подходящо обзавеждане - медицинска кушетка, масичка за подготовка на манипулациите, медицински шкаф, спешен шкаф, аспиратор, оборудване, необходимо за осъществяване на съответната манипулация (игли за аспирация, биопсия и други).

4.9.4.5. Лекарски кабинет. Лекарският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, микроскопи, негативоскоп, компютърна техника за записване и съхраняване на медицинска информация.

4.9.4.6. Сестрински кабинет. Сестринският кабинет трябва да разполага с бюра, столове, шкафове за медицински документи, техника за записване и съхраняване на медицинска информация.

4.9.4.7. Други: стая за санитари, склад, архив, помещение за разпределение и обработване на храната, санитарни помещения (Наредба № 29 от 1999 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ, диспансерите и домовете за медико-социални грижи, обн., ДВ, бр. 108 от 1999 г.).

4.9.5. Оборудване на трансплантационно отделение.

4.9.5.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Стандартно оборудване за общотерапевтично отделение осъществяващо и дейност по интензивна грижа, включително: инфузионни помпи, централни венозни катетри, набори за осъществяване на пункции на серозни кухини (плеврална, перитонеална), на лумбални пункции, аспиратор.

4.9.5.2. Специфичното оборудване на трансплантационно отделение осигурява осъществяване на специфичните медицински диагностични и лечебни дейности на отделението, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки, вкл. биоклиматична инсталация.

4.9.6. Изисквания към болничната инфраструктура за осигуряване дейността на III ниво на компетентност по клинична хематология с разкрито трансплантационно отделение.

4.9.6.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болничната инфраструктура от III ниво с разкрито трансплантационно отделение трябва да предоставя:

4.9.6.1.1. Специализирано звено за добив и съхранение на хемопоетични стволови клетки от костен мозък и/или периферна кръв, кръвни клетъчни концентрати с аферезна техника, който разполага със:

а) обособени помещения за аферезни манипулации, обработка, консервиране и съхранение на клетъчни концентрати и подготовката им за инфузия съгласно Медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки;

б) специфично оборудване, което осигурява осъществяване на колекция и консервиране на хемопоетични стволови клетки от костен мозък и/или периферна кръв, кръвни клетъчни концентрати с аферезна техника, терапевтични аферези, което включва, без да се ограничава до: клетъчни сепаратори, ламинарни боксове, центрофуги, плазма екстрактори, хладилници, фризери и др.

4.9.6.1.2. Клинична лаборатория с възможност за хематологични, биохимични и хемостазни изследвания;

4.9.6.1.3. Лаборатория/отделение по клинична патология с възможност за специализирани имунохистохимични изследвания;

4.9.6.1.4. Имунологична лаборатория с възможност за имунофенотипизация на левкоцити, левкемии и лимфоми чрез флоуцитометрия, флоуцитометричен контрол на CD34+ ХСК, имуноелектрофореза на серум и/или урина;

4.9.6.1.5. Лаборатория по медицинска генетика с възможност за класическа цитогенетика и FISH, молекулярно-генетични изследвания;

4.9.6.1.6. ((*), доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Микробиологична лаборатория с възможности за рутинна и експресна микробиологична диагностика, като същата може да бъде осигурена и по договор;

4.9.6.1.7. Болнична информационна система и адекватно компютърно осигуряване, включително с достъп до интернет;

4.9.6.1.8. Болнична аптека;

4.9.6.1.9. Лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка);

4.9.6.1.10. Осигурен достъп до високоспециализирани лаборатории за осъществяване на разширени имунохематологични, нуклеарно-медицински изследвания на кръвни клетки;

4.9.6.1.11. (нова - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Рентгенов апарат за скопия и графия.

4.9.6.2. Болничната структура трябва да има задължително осигурен достъп на територията на населеното място до:

4.9.6.2.1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Отделение/клиника по образна диагностика с възможност за КАТ, спираловиден скенер, МРТ (с осигурен достъп на болницата 24 часа в денонощието);

4.9.6.2.2. Консултативна помощ със специалисти от други основни медицински специалности;

4.9.6.2.3. Хемодиализа;

4.9.6.2.4. Бронхоскопско обслужване;

4.9.6.2.5. Структура за интензивно наблюдение и лечение. Готовност за осъществяване на централен венозен достъп;

4.9.6.2.6. Звено за лъчетерапия, вкл. с възможности за целотелесно облъчване на пациенти и облъчване на кръвни продукти;

4.9.6.2.7. Лаборатория с възможност за специализирани хемостазни изследвания;

4.9.6.2.8. Лаборатория за HLA типизиране, акредитирана от Европейската федерация по имуногенетика (EFI), с възможност за провеждане на ДНК базирано HLA типизиране.

4.9.6.3. Устройството, оборудването, организацията на дейностите и квалификацията на персонала на изброените по-горе диагностични и лечебни звена трябва да съответстват на действащите в момента медицински стандарти.

4.9.7. Специфични медицински дейности, осъществявани в трансплантационно отделение.

4.9.7.1. Диагностично-лечебният процес в трансплантационно отделение се осъществява съгласно:

а) методични указания за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи;

б) решения на клиничната комисия по хематология (в състав, съобразен с трансплантационната дейност);

в) писмено утвърдени протоколи за всички процедури, осъществявани в отделението, като високодозова терапия, приложение на имуносупресори, профилактика и контрол на инфекциите, приложение на кръвни биопродукти и т.н.;

г) стандартни оперативни процедури (СОП) за диагностични и лечебни процедури, осъществявани в трансплантационно отделение: предтрансплантационни изследвания на донор/пациент, кондициониращи режими, инфузия на стволови клетки, профилактика и лечение на реакцията на присадката срещу приемателя, профилактика и лечение на инфекциозни болести, лечение на късните усложнения и т.н.;

д) правила за добра клинична практика при провеждане на клинични проучвания (Наредба № 31 от 2007 г. за определяне на правилата на добрата клинична практика).

4.9.7.2. Трансплантационните процедури на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започват, ако той не е обсъден на специализирана Клинична комисия за стволовоклетъчна трансплантация и не е определена цялостната лечебна тактика и методика.

4.9.7.3. Диагностични процедури в трансплантационно отделение - в допълнение към диагностичните дейности, определени за хематологична клиника/отделение от III ниво, в трансплантационното отделение се взема материал и се осигурява:

а) HLA типизиране в акредитирана от Европейската федерация по имуногенетика (EFI) лаборатория, с възможност за провеждане на ДНК базирано HLA типизиране;

б) изследване за химеризъм;

в) определяне на серумно ниво на лекарствени продукти;

г) рутинна и експресна микробиологична диагностика на биологични секрети и хемокултури с изолиране на патогенни микроорганизми, идентификация и антибиограма. Същата трябва да притежава възможности за изследване на широк спектър от вирусни и микотични инфекции, в които задължително се включват изследвания за: вирусен хепатит, HIV, EBV, цитомегаловирус;

д) изследване на минимална резидуална болест;

е) флоуцитометричен контрол на CD34+ хемопоетични стволови клетки при мобилизация.

4.9.7.4. Терапевтични процедури в трансплантационно отделение. В трансплантационно отделение освен общотерапевтични се осъществяват и следните специализирани терапевтични процедури:

а) конвенционална, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

б) инфузия на хемопоетични стволови клетки;

в) трансфузия на кръв и кръвни продукти;

г) приложение на растежни фактори (гранулоцитни колониостимулиращи фактори, еритропоетин);

д) приложение на имуномодулатори;

е) имуносупресорна терапия;

ж) използване на други биологично активни вещества с противотуморно действие;

з) глюкокортикостероидна терапия;

и) широкоспектърна антибактериална, антивирусна, антимикотична и антипротозойна терапия.

4.9.7.5. Други дейности:

а) мобилизация на периферни стволови клетки;

б) участие в добив на костен мозък от пациенти или здрави донори;

в) поддържане на медицинска документация относно: прием на пациенти, информация на пациента за прилаганите диагностични и терапевтични процедури, водене и съхраняване на пациентско досие, изписване на пациент, консултации на пациенти от други лечебни звена, експертизи;

г) докладване на данните за всички проведени трансплантационни процедури на Изпълнителната агенция по трансплантация и ЕВМТ;

д) научна дейност, участие в клинични проучвания, работни срещи, научни конференции и конгреси;

е) учебна дейност: отделението може да е база за практическо обучение на студенти и/или специализанти;

ж) участие на екипа на отделението в обсъждане на пациенти, подходящи за включване в трансплантационна програма в рамките на трансплантационна комисия.

4.9.7.6. Осигуряване на безопасност за пациентите и персонала при работа в трансплантационно отделение:

а) провежда се обучение на персонала за използване на подходящи предпазни средства (престилки, ръкавици, очила) при боравене с кръв, телесни течности, хемопоетични стволови клетки и други биологични материали, които могат да пренасят инфекциозни агенти;

б) необходимо е спазване на правилата за обеззаразяване, складиране и отстраняване на биологично опасните болнични отпадъци;

в) предпазни средства се използват и при работа с цитостатици.

4.9.8. Персонал в трансплантационно отделение. Персоналът трябва да има подходящи условия за работа и съответна квалификация и опит.

4.9.8.1. Лекари.

4.9.8.1.1. Броят на лекарите се определя от броя на разкритите в трансплантационното отделение легла и обема на дейността.

4.9.8.1.2. Трансплантационен екип включва минимум началник-отделение и още един лекар с призната специалност "Клинична хематология", който е преминал обучение и има опит в областта на стволовоклетъчната терапия.

4.9.8.1.3. Лекарите от трансплантационното отделение могат да участват и в конвенционалното лечение на пациенти с хематологични заболявания, да се включват в клинични проучвания и административна дейност.

4.9.8.1.4. Началникът на трансплантационно отделение трябва да има призната специалност "Клинична хематология", като е необходимо най-малко едногодишно специфично клинично обучение в областта на трансплантологията.

4.9.8.1.5. Специфично обучение в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки изисква минимум една година работа в трансплантационно отделение.

4.9.8.1.6. Необходимо е лекарите, работещи в отделението, да са обучени и компетентни в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки, което включва:

а) индикации за трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

б) подбор на подходящи пациенти;

в) конвенционална, високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

г) необходими предтрансплантациони изследвания;

д) приложение на растежни фактори за мобилизация на периферни стволови клетки и за посттрансплантационна хематологична реконституция;

е) лечение на фебрилна неутропения;

ж) диагноза и лечение на органни усложнения при трансплантация;

з) диагноза и лечение на гъбичните инфекции;

и) диагноза и лечение на вено-оклузивната болест;

й) лечение на тромбоцитопения и хеморагична диатеза, хеморагичен цистит, предизвикани от приложение на цитотоксични агенти;

к) лечение на емезиса, свързан с приложението на противотуморни препарати;

л) лечение на болката при пациенти с малигнени хемопатии;

м) лечение и грижи за терминално болни;

н) диагноза и лечение на усложненията при неуспешна присадка;

о) избор на източника на стволови клетки при използване на донорни регистри;

п) запознати с методология на HLA типизирането;

р) третиране на пациентите, получаващи АВО несъвместими стволовоклетъчни продукти;

с) диагноза и лечение на СМV инфекция;

т) диагноза и лечение на други вирусни инфекции при имунокомпрометирани пациенти;

у) диагноза и лечение на острата и хроничната реакции на присадката срещу хазяина (GVHD);

ф) диагноза и лечение на посттрансплантационния имунен дефицит;

х) изследване за химеризъм.

4.9.8.1.7. Алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки се провежда само ако персоналът е квалифициран да диагностицира и лекува реакция на присадката срещу хазяина и усложненията й.

4.9.8.1.8. Лекарите, работещи в трансплантационно отделение, трябва да са запознати с колекцията на стволови клетки чрез афереза и последващата обработка и криопрезервация на клетъчния материал, но не е задължително пряко да участват в тази дейност.

4.9.8.1.9. Лекарите са отговорни за спазването на изискванията на приетите стандартни оперативни процедури за специфичните медицински дейности, осъществявани в трансплантационно отделение.

4.9.8.1.10. Лекарите в отделението, които нямат призната специалност "Клинична хематология", работят под ръководството и контрола на лекар с призната специалност "Клинична хематология".

4.9.8.1.11. Лекарите специалисти задължително участват в програма за продължително медицинско обучение.

4.9.8.1.12. Работещите в трансплантационно отделение участват редовно в научни събития в областта на трансплантологията и клиничната хематология.

4.9.8.1.13. Трансплантационната програма трябва да има достъп при необходимост до консултанти от различни медицински специалности.

4.9.8.2. Медицински сестри:

4.9.8.2.1. Броят на медицинските сестри се определя от броя легла в отделението и обема на дейностите. Нуждата на всеки пациент от сестрински грижи варира в зависимост от състоянието му. Необходим е достатъчен брой квалифицирани медицински сестри за оказване на качествени здравни грижи на тежко болен пациент.

4.9.8.2.2. Старша медицинска сестра на трансплантационно отделение се назначава съгласно изискванията на действащия в страната Закон за лечебните заведения и Кодекса на труда.

4.9.8.2.3. Старшата медицинска сестра на хематологична клиника/отделение може да бъде лице с образователната степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи" и да притежава професионален опит в грижите за трансплантирани, неутропенични и имуносупресирани пациенти.

4.9.8.2.4. Медицинските сестри в трансплантационно отделение трябва да са обучени за работа с трансплантирани пациенти.

4.9.8.2.5. Постоянното повишаване на квалификацията на медицинските сестри изисква участие в специализирани сестрински форуми в областта на трансплантацията на хемопоетични стволови клетки.

4.9.8.2.6. Медицинските сестри изпълняват своите задължения съгласно писмени работни стандартни протоколи за всички сестрински дейности в отделението.

4.9.8.2.7. Медицинските сестри извършват следните специфични дейности в отделението, които включват:

а) 24-часово наблюдение и обслужване на хематологичен болен;

б) приложение на високодозова, миелоаблативна химиотерапия и режими с редуциран интензитет с трансплантация на хемопоетични стволови клетки;

в) интензивни сестрински грижи;

г) третиране на инфекциозни усложнения поради компрометирани защитни механизми;

д) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с биологично активни субстанции: имуносупресори, имуномодулатори, растежни фактори, моноклонални антитела и други;

е) наблюдение и обслужване на пациент с неутропения;

ж) наблюдение и обслужване на пациент с тромбоцитопения и кървене;

з) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с кръв и кръвни продукти;

и) наблюдение и обслужване на пациент, на който се провежда лечение с високи дози глюкокортикостероиди;

й) наблюдение и обслужване на пациент, който се подготвя или е след трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).

4.9.8.3. Допълнителен персонал - при необходимост и възможност:

а) лекар с призната специалност "Хранене и диететика";

б) психолог;

в) социален работник;

г) рехабилитатор;

д) персонал за координация и водене на документацията и обобщаване на данните.

4.10. Специфични изисквания за специализиран хематологичен лабораторен блок.

4.10.1. Специализиран хематологичен лабораторен блок може да бъде разкрит в многопрофилни и в специализирани болници за активно лечение, в които се осъществяват дейности по клинична хематология на III ниво на компетентност.

4.10.2. Специализираният хематологичен лабораторен блок се състои, без да се ограничава до, от лаборатории, отделения и сектори за специализирани хематологични лабораторни изследвания:

а) морфологични - цитологични, хистологични, цитохимични и хистохимични изследвания,

б) имунологични - флоуцитометрични, имунохистохимични и имунохимични,

в) лаборатория/център по трансфузионна хематология (кръвна банка) за разширени имунохематологични изследвания,

г) цитогенетични,

д) молекулярно-биологични,

е) нуклеарно-медицински изследвания,

ж) изследвания на еритроцитни нарушения,

з) изследвания на хемостаза.

4.10.3. Площта на лабораториите трябва да е достатъчно голяма, за да могат да се извършват всички процедури и отговарят на утвърдени специфични изисквания, съобразени с извършваната дейност в тях; необходимо е подходящо осветление и вентилация, съответстващи на действащите норми.

4.10.4. Лабораториите трябва да отговарят на всички нормативни изисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, работа с химични, биологични и радиоактивни материали и тяхното съхранение.

4.10.5. Оборудване.

4.10.5.1. Стандартно лабораторно оборудване: центрофуги, термостати, водни бани, хладилници, фризери, шейкъри, автоматични микропипети и пипетори и други.

4.10.5.2. Специализирано лабораторно оборудване, което включва, без да се ограничава до: автоматизирани системи за хематологичен и биохимичен анализ, микроскопи (с имерсионен обектив, флуоресцентен), нефелометър, системи за хоризонтална и вертикална електрофореза, многопараметърен флоуцитометър; центрофуга с циторотор за изготвяне на монослойни цитологични препарати; термосайклър; УВ трансилюминатор; спектрофотометър; система за видеодокументация, микротом за хистологични срези; автоматизирана система за капилярна електрофореза или лазерен дензитометър; автоматичен гама-брояч, ELISA спектрофотометър, СО2 инкубатор за клетъчни култури, система за експресна микробиологична диагностика и други.

4.10.6. Специфични дейности.

4.10.6.1. Специализираният хематологичен лабораторен блок осъществява специфични дагностични процедури и изследвания на кръвта и кръвотворните органи в норма и патология, които включват:

а) морфологична оценка и интерпретация на рутинни и цитохимични оцветявания за характеризиране на хемопоетични клетки в кръвни натривки, аспирати и отпечатъци от костен мозък, ликвор и телесни течности, аспират от тънкоиглена биопсия на лимфен възел; оценка на костно-мозъчните депа на желязо;

б) специализирана комплексна морфологична и имунохистохимична оценка и интерпретация на хистологични материали от костен мозък, лимфен възел, слезка и биопсии от други тъкани за диагностика на хематологични заболявания;

в) специализирано флоуцитометрично изследване за анализ на левкоцитни антигени и идентифициране на левкоцитни субпопулации при доброкачествени и неопластични хематологични заболявания; определяне на линейната принадлежност на неопластична популация, степен на зрялост и специфичен подтип на хематологичната неоплазия чрез флоуцитометрия; установяване и количествена оценка на минимална резидуална болест при пациенти с остра левкемия и хронични лимфопролиферативни заболявания; изследване на автоложни трансплантати от ХСК за минимална резидуална болест; количествено определяне броя CD34+ стволови клетки за контрол на мобилизацията и определяне на обема цитафереза, за контрол на дозата в ХСК продукти;

г) цитогенетично изследване на структурни и бройни хромозомни аномалии към диагнозата и при проследяване на хематологични заболявания, осъществено чрез хромозомен лентов анализ; оценка на цитогенетичния отговор при пациенти с хематологични неоплазии;

д) молекулярно-генетичен анализ на специфични аномалии при хематологични заболявания - фузионни генни, аберантна генна експресия, мутации и клонални маркери, и проследяване на минимална резидуална болест чрез полимеразно-верижна реакция (PCR); изследване на химеризъм след алогенни ТХСК; изследване на вирусни нуклеинови киселини в клинични проби чрез PCR;

е) специализирани комплексни изследвания на еритроцити и техните нарушения: електрофореза на хемоглобини; осмотична резистентност; изследване на ензимни дефекти на еритроцитите; лабораторна констелация за оценка на железния метаболизъм и недоимъчни състояния (желязо, трансферин, сатурация на трансферин, феритин, витамин В12, фолиева киселина); лабораторна констелация за оценка на хемохроматоза - първична и вторична;

ж) комплексна имунохематологична диагностика: разширено изследване на еритроцитни кръвногрупови антигени, скрининг за авто- и ало-анти-еритроцитни антитела, разширени изследвания за съвместимост, медикаментозно-свързани антитела, антитромбоцитни антитела;

з) изследване на нормални и патологични протеини (парапротеини, криоглобулини, еуглобулини) в серум, урина и/или ликвор чрез електрофореза и имуноелектрофореза/ имунофиксация; количествено изследване на имуноглобулини;

и) специализирано комплексно изследване на унаследени и придобити нарушения в хемостазата; камерно броене и функционално изследване на тромбоцити; скриниращи и диференциращи тестове за хемостазна диагностика; количествено определяне на коагулационните фактори; изследване на инхибитори на коагулацията;

й) специализирани хемотологични кинетични изследвания: определяне на обем циркулираща кръв, еритроцитна маса и плазма; определяне на преживяемост и секвестрация на кръвни клетки - тромбоцити, еритроцити;

к) нуклеарно-медицинска туморотропна диагностика: визуализация на лимфо-пролиферативни процеси, асоциирани с хематологични неоплазии и туморни маркери.

4.10.6.2. Лабораториите задължително участват в програми за контрол на качеството.

4.10.7. Персонал.

4.10.7.1. Лекари.

4.10.7.1.1. Специализираните лабораторни дейности и процедури се извършват от лекари.

4.10.7.1.2. Началници на специализирани хематологични лаборатории могат да бъдат лекари с придобита медицинска специалност в направлението, в което работи лабораторията (клинична патология, клинична имунология, клинична лаборатория, медицинска генетика, нуклеарна медицина, клинична или трансфузионна хематология), притежаващи допълнителна квалификация и опит в лабораторната хематологична диагностика не по-малко от три години или хабилитирани по научна специалност шифър 03.01.39 "Хематология и преливане на кръв".

4.10.7.1.3. Лекарите в специализираните хематологични лаборатории задължително участват в програми за продължаващо медицинско образование в областта, в която работят, както и в областта на клиничната хематология.

4.10.7.2. Други.

4.10.7.2.1. В специализираните болници могат да извършват дейности в областта на лабораторната хематологична диагностика:

а) биолози с образователна степен "магистър";

б) медицински лаборанти, владеещи диагностичните методи и апаратура, включени в списъка с медицински процедури на звеното, в което работят, като спазват стандартните работни протоколи;

4.10.7.2.2. Старши медицински лаборант в структурата на лечебно заведение за специализирана болница от ІІІ ниво се назначава съгласно изискванията на действащото в страната законодателство; съответното висше медицинско образование, опит в специализирана хематологична лаборатория и познания с дейността на отделните диагностични звена;

4.10.7.2.3. Медицинските лаборанти работят под ръководството на лекари, притежаващи допълнителна квалификация и опит в лабораторната хематологична диагностика не по-малко от три години;

4.10.7.2.4. Медицинските лаборанти участват в програма за продължаващо медицинско обучение.
Раздел IV

Организация на работа

1. Насочване на пациент с хематологично заболяване

1.1. Лекарят с призната специалност "Клинична хематология" от хематологичния кабинет съгласно раздел II, т. 1.3 при всеки случай с хематологична неоплазия в зависимост от поставената диагноза и етап на болестта (новооткрит случай, постигната ремисия, рецидив на болестта), както и при необходимост от допълнителна консултация за определяне на терапевтичната стратегия в случаи с доброкачествени хематологични заболявания, насочва пациента към клиничната комисия по хематология.

1.2. Лекарят с призната специалност "Клинична хематология" от хематологичния кабинет при необходимост от хоспитализация насочва пациента към съответно хематологично лечебно заведение за болнична помощ.

1.3. Лекарят/лекарите с призната специалност "Клинична хематология" от хематологично лечебно заведение за болнична помощ могат да насочат пациент към хематологично отделение/клиника от по-високо ниво.

2. Клинични комисии по хематология

2.1. Клиничните комисии по хематология осъществяват цялостна оценка на пациенти със злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи с цел определяне на окончателната диагноза, стадий, прогностична група и лечебната стратегия в различни етапи от болестта.

2.2. В зависимост от обема на дейността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него могат да бъдат създавани клинични хематологични комисии по специфични проблеми - клинична комисия "Лимфоми", клинична комисия "Левкемии", клинична комисия "Трансплантация на ХСК" и др.

2.3. Клиничните комисии по хематология се създават към многопрофилни и специализирани болници за активно лечение, в които са разкрити клиники/отделения от III ниво на компетентност, и се ръководят от хабилитирано лице с призната специалност "Клинична хематология".

2.3.1. Лечебни заведения, които нямат права да осъществяват активно цитостатично лечение на злокачествени заболявания на кръвта и кръвотворните органи, са длъжни, при съмнение или данни за такава, незабавно да насочат пациента към действаща клинична комисия.

2.4. Клиничните комисии се назначават със заповед от ръководителя на лечебното заведение, в което се провеждат заседанията.

2.5. Клиничните комисии се състоят от специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинска генетика, образна диагностика и лъчелечение:

2.5.1. В зависимост от натовареността на лечебното заведение и спецификата на дейностите в него клиничната комисия може да включва в редовния си състав или на функционален принцип допълнително специалисти в зависимост от конкретната проблематика.

2.6. Клиничната комисия в специализираните болници за активно лечение на хематологични заболявания от III ниво на компетентност се състои от:

а) специалисти по: клинична хематология, обща и клинична патология, клинична имунология, медицинска генетика, специалист по образна диагностика, нуклеарна медицина, лъчелечение, трансфузионна хематология и лекар с квалификация за ТХСК;

б) ръководи се от хабилитирано лице с призната специалност "Клинична хематология";

в) може да включва (включват) в редовния си състав и други специалисти в зависимост от конкретната проблематика;

г) право да бъдат членове на клинична комисия имат и специалисти от други лечебни заведения, ако отговарят на изискванията;

д) достъп до заседанията на клиничните комисии имат и лекарите, ангажирани с лечебно-диагностичния процес.

2.7. Клиничните комисии заседават по предварително обявен график.

2.8. Насочването към клинична комисия по хематология става с оригиналната медицинска документация (епикризи, рентгенови снимки, компютър-томографии, сцинтиграфии) и всички цитологични и хистологични материали (препарати и парафинови блокчета от биопсии).

2.9. Решенията на клиничните комисии са писмени и се подписват от членовете на комисията. Копие от решението се предоставя на лекуващия лекар.

2.10. Решението на клиничната комисия за всеки един новодиагностициран случай задължително включва:

1) Окончателна диагноза, стадий на заболяването, прогностична група (в зависимост от конкретната неоплазия) или диагностичен план в случаите, в които наличната информация не позволява окончателното им определяне, като решението може да включва необходимост от повторение на проведени вече консултации или назначаване на нови.

2) Лечебна тактика. Клиничната комисия не разглежда лечебната тактика при пациенти, при които извършените изследвания са некачествени, двусмислени или недостатъчни за точно определяне на клиничната диагноза и стадий. В този случай комисията препоръчва извършването на допълнителни изследвания и консултации и насрочва разглеждането на случая на следващо заседание.

2.11. Решението на клиничната комисия при пациенти, обсъждани в хода на лечението, включва становище за:

а) оценката на терапевтичния отговор;

б) промяна в лечебната тактика при показания;

в) спиране на лечението при показания;

г) насочване за палиативни грижи при показания.

2.12. Решенията на клиничната комисия са препоръчителни за всички лечебни заведения, провеждащи лечението или отделни компоненти (методи) от лечебната тактика, освен в случаите на поява на тежки нежелани събития (налагащи временно преустановяване на лечението) или прогресия на заболяването със значително влошаване на общото състояние.

2.13. Решенията на клиничните комисии са съобразени със стандартните оперативни процедури за диагностика и лечение на заболяванията на кръвта и кръвотворните органи.

2.14. Специфичното лечение на пациент със злокачествено хематологично заболяване не започва, ако той не е обсъден на клинична комисия и не е определена цялостната комплексна лечебна тактика. По изключение лечението може да бъде започнато при спешни показания, но случаят следва да бъде разгледан от клиничната комисия при първото й редовно заседание.

3. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение с хематологични структури

3.1. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение по хематология от извънболничната помощ включва изискваните от нормативната уредба форми.

3.2. Задължителна медицинска документация при обслужване на пациент в лечебно заведение за болничната помощ по клинична хематология включва изискваните от нормативната уредба форми и копие от решение на клиничната комисия по хематология при всички пациенти с малигнени хематологични заболявания.

4. Проследяване на пациенти с хематологични заболявания

4.1. Задължително се проследяват следните хематологични заболявания:

а) малигнени хемопатии;

б) вродени нарушения на хемостазата;

в) вродени хемолитични анемии (таласемия майор);

г) апластична анемия.

4.2. Проследяването след лечение на пациент с хематологично заболяване е периодът след приключване на лечението. Задачата на регулярните клинични прегледи и специализирани изследвания е да се потвърдят излекуването, ремисията, рецидивът и/или прогресията на болестта.

4.3. Проследяването на доброкачествените хематологични заболявания се осъществява от лекар с призната специалност по клинична хематология на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията им - съгласно действащите нормативни актове.

4.4. Проследяване на пациенти със злокачествени хематологични заболявания се извършва от лекар с призната специалност "Клинична хематология" на всички нива на хематологичната помощ, а диспансеризацията - съгласно Наредба № 39 от 2004 г. за профилактични прегледи и диспансеризация.

4.5. Проследяването при отделните хематологични заболявания (клиничните прегледи, видът и честотата на изследванията) се базира на стандартите в диагностиката, лечението и проследяването на пациентите, отразени в Европейския паспорт на хематолога.

4.6. Неизменни изисквания в хода на проследяване са насочващата анамнеза и физикален преглед, както и извършване на стандартни (рутинни) и специализирани изследвания (специфични за отделните болести).

4.7. Право и компетентност в процеса на проследяването има лекар с призната специалност "Клинична хематология" в СИМП и в трите нива на болничната помощ. При невъзможност да се извърши специализирано изследване пациентът се насочва към по-високото ниво. При този многостъпален процес на проследяване се ползват националните или лечебните заведения в същия район по здравната карта на страната или избрано от пациента лечебно заведение извън територията, на която живее.

5. Права и задължения на пациентите

5.1. Права на пациент с хематологично заболяване.

5.1.1. Правата на пациента са регламентирани в редица международни (Харта на правата на човека в Конвенция на ООН (ДВ, бр. 66 от 1992 г.); Парижка харта за борба с рака 04.01.2000 г. [www. CharterAgainst Cancer.org]) и национални актове (Закон за здравето (ДВ, бр. 70 от 2004 г.), Харта за правата на пациента на БЛС, Наредба № 29 на МЗ, Кодекс на професионалната етика (ДВ, бр. 79 от 2000 г.), национални рамкови договори от 2001 - 2005 г. между МЗ, НЗОК и БЛС).

5.1.2. Пациент с хематологично заболяване има право да бъде подробно запознат с диагностичния план и последователността на изследванията, чрез които да се достигне до окончателна диагноза.

5.1.3. При пациент с хематологично заболяване се извършват лабораторни тестове, инструментални и инвазивни методи на изследване след разясняване на необходимостта и ползата от тях, рисковете за усложнения и приноса им за диагнозата.

5.1.4. Възможността за развиване на непредвидими усложнения в резултат на извършваните диагностични процедури и начинът за овладяването им следва да бъдат подробно и достъпно обяснени на пациента.

5.1.5. Пациент с хематологично заболяване изразява писмено "Информирано съгласие" за извършване на диагностични и лечебни процедури след подробна информация от лекар.

5.1.6. По достъпен начин да бъде запознат с необходимостта от провеждане на лечение, очакваните от него резултати и прогнозата на заболяването.

5.1.7. Да получава информация за здравословното си състояние във всеки един етап от хода на лечебния процес, за възможните рискове и усложнения или нежелани реакции от провеждане на лечението, както и за съществуването на алтернативни терапевтични методи.

5.1.8. Да бъде запознат с правилника за вътрешния ред на съответната клиника/отделение и да упражнява правата си в съответствие с този правилник.

5.1.9. Да изисква запазване поверителността на информацията за неговото здравословно състояние, освен в случаите, предвидени от закона.

5.1.10. Да прекъсне или откаже по всяко време лечението си, като писмено го изразява с подпис в медицинската документация.

5.1.11. При неблагоприятна еволюция на заболяването пациентът има право на палиативни грижи в обем и качество, гарантирани от чл. 95 на Закона за здравето.

5.2. Задължения на пациент с хематологично заболяване:

5.2.1. Да съдейства за укрепване на собственото си здраве по време на лечението.

5.2.2. Да не застрашава здравето на другите болни и на персонала, извършващ лечението.

5.2.3. Да спазва стриктно препоръките на екипа за подготовка за изследванията.

5.2.4. Да осведомява екипа, извършващ изследванията, за болести и състояния, повишаващи риска от изследванията.

5.2.5. Да съдейства на екипа, провеждащ лечението му, и да спазва всички негови препоръки.

5.2.6. Да не нарушава правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение и клиниката/отделението, където се провежда неговото лечение.

6. Защита на медицинските и немедицинските специалисти

6.1. Специфичността на хематологичните заболявания (етиология, патогенеза, диагностика, начин на протичане, многоетапност на лечебния процес и наблюдение) определя специфичните условия на работа и професионалния риск за лекари, медицински и немедицински специалисти, работещи в областта на хематологията.

6.2. Налице е тежък психогенен фактор, свързан с обслужването на тежко болни пациенти, което прави вредните условия на труд при тази група медицински специалисти с най-висок относителен индекс.

6.3. Стандартните вредности са заложени в Кодекса на труда и нормативните документи, имащи отношение към безопасност на труда.

6.4. Стандартните вредности се определят основно от класическите методи за лечение на болните от злокачествени кръвни заболявания, а именно: приготвяне (разтваряне) и прилагане на химически отрови (цитостатици), работа с кръв и кръвни биопродукти.

6.5. Налице е и лабораторен труд, свързан с използване на химически вредни вещества, както и микроскопски труд от страна на лекарите, ангажиращ голям дял от работното им време.

7. Условия на работа

Съобразно предмета на дейност в различните клиники и отделения по хематология на многопрофилните болници, условията на работа предпазните средства от индивидуален и общ характер са описани в нормативните актове за всяко звено на съответното лечебно заведение. Същите са съобразени с визираните по-горе нормативни актове, специфични за всеки предмет на дейност.

8. Здравна профилактика на персонала

8.1. Осъществява се периодично в зависимост от вредностите, на които е подложен медицинският персонал.

8.2. Сроковете за профилактика са заложени в съответните нормативни актове.

9. Юридическа защита на персонала при предизвикване на гражданско или наказателно процесуално преследване

9.1. Осъществява се чрез индивидуални и групови застраховки професионален риск съобразно предмета на дейност и степента на риска по отношение на извършваните дейности и манипулации, включително за вредите, които могат да настъпят вследствие виновно неизпълнение на професионалните задължения, съгласно чл. 189 от Закона за здравето. Застраховането се извършва от директора на лечебното заведение или по друга линия.

9.2. Юридическата защита на персонала се базира на изготвените специални протоколи за информирано съгласие на пациента за предстоящата медицинска манипулация и наличните рискове за здравето и живота му.

Каталог: medstand
medstand -> Клинична патология
medstand -> Медицинска генетика
medstand -> Имунологична подготовка при трансплантация на органи, тъкани и клетки
medstand -> Нуклеарна медицина
medstand -> Клинична лаборатория
medstand -> Ушно-носно-гърлени болести
medstand -> Наредба №36 от 6 август 2010 Г. За утвърждаване на медицински стандарт "очни болести"
medstand -> Наредба №4 от 13 март 2014 Г. За утвърждаване на медицински стандарт "нефрология"
medstand -> Ортопедия и травматология

Изтегляне 1.25 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7