Нуклеарна медицина



страница1/10
Дата08.08.2017
Размер1.07 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10
НАРЕДБА № 11 ОТ 30 ЮНИ 2014 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "НУКЛЕАРНА МЕДИЦИНА"

Издадена от Министерството на здравеопазването

Обн. ДВ. бр.56 от 8 Юли 2014г., изм. и доп. ДВ. бр.106 от 23 Декември 2014г., доп. ДВ. бр.37 от 17 Май 2016г.

Член единствен. С наредбата се утвърждават:

1. медицински стандарт "Нуклеарна медицина" съгласно приложение № 1;

2. образец на информирано съгласие на пациента за провеждане на нуклеарномедицинско (радиоизотопно) изследване съгласно приложение № 2;

3. образец на информирано съгласие на пациента за провеждане на метаболитна радионуклидна терапия с радиоактивен йод 131 съгласно приложение № 3.
Заключителни разпоредби



§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и отменя Наредба № 48 от 2009 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Нуклеарна медицина" (обн., ДВ, бр. 3 от 2010 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2010 г.).

§ 2. Указания по прилагането на наредбата се дават от министъра на здравеопазването.
Заключителни разпоредби
КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 11 ОТ 2014 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "НУКЛЕАРНА МЕДИЦИНА"


(ОБН. - ДВ, БР. 106 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2015 Г.)
§ 5. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2015 г.

Приложение № 1 към член единствен, т. 1
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2014 г., в сила от 01.01.2015 г., доп. - ДВ, бр. 37 от 2016 г.)
МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "НУКЛЕАРНА МЕДИЦИНА"
I. Дефиниция, основни цели и задачи на медицинската специалност.

1. "Нуклеарната медицина" е медицинска специалност и научна дисциплина, която използва за диагностична и лечебна дейност открити радиоактивни изотопи.

2. Медицинският стандарт по нуклеарна медицина се въвежда с цел осигуряване на прецизното изпълнение на дейността по нуклеарна медицина, съобразено със съвременното развитие на медицинските технологии в тази област и наличието на съответните ресурси.

3. Стандартът има за задача да регламентира участието на медицинския и немедицинския персонал от звената по нуклеарна медицина в провеждането на изследванията, поставянето на диагнозата, избора на лечението, провеждането му и проследяването на ефекта от лечението.

4. Стандартът определя задължителните по вид апарати и съответния обем дейност в различните структури по нуклеарна медицина.

5. Стандартът регламентира изискванията за професионална квалификация и компетентност на персонала в различните структури по нуклеарна медицина.

6. Стандартът регламентира методологичните и аналитичните принципи, които следва да бъдат спазвани, за осъществяване на дейност по нуклеарна медицина с високо качество при осигурена безопасност и защита на правата на пациента и персонала.

7. Стандартът регламентира нивата на компетентност на структурите по нуклеарна медицина.

8. Стандартът регламентира взаимоотношенията на специалистите по "нуклеарна медицина" ("медицинска радиология") с други такива с оглед постигане на клинически точни заключения, както при разчитането на конвенционалните нуклеарномедицински изследвания, така и на тези от хибридните образни методи - Позитронна емисионна томография - компютърна томография - ПЕТ (КТ) или РЕТ - СТ и Еднофотонната емисионна компютърна томография - компютърна томография - EЕКТ (КТ) или SPECT - CT, а също и при прилагането на метаболитната радионуклидна терапия като част от комплексното лечение при онкологично и неонкологичноболните.
II. Видове дейности в обхвата на медицинската специалност.

1. В нуклеарната медицина се прилагат радиофармацевтици предимно за диагностични цели - при методите инвиво и методите инвитро, а също и за терапия - при метаболитната радионуклидна терапия. Към диагностичните инвиво методи спадат и хибридните образни методи - РЕТ - СТ и SPECT - CT, като в първия случай се използват позитронни, а във втория - гама-излъчващи радиофармацевтици.

2. По разпределението на радиофармацевтиците в различните органи на човешкото тяло след въвеждането им инвиво може да се определи функцията, формата, размерът, местоположението и структурата им, а по скоростта на постъпване, елиминиране на радиофармацевтика и степента на натрупването му се определя функционалното му състояние.

3. Чрез инвитро нуклеарнодиагностичните методи се измерват извън човешкия организъм нивата на биологичноактивни съставки с голяма чувствителност, специфичност и репродуктивност.

4. Метаболизирането на някои радиофармацевтици довежда до избирателното им натрупване в патологичното огнище и реализиране на лечебен ефект, което се използва за метаболитно радионуклидно лечение.

5. Към настоящия момент най-бързо развиващи се са хибридните образни методи - РЕТ - СТ и SPECT - CT, при които се получава комплексен образ на органа, съчетаващ функционалната информация на нуклеарномедицинските сцинтиграфски методи с детайлната морфологична информация от компютърната томография.

6. Уникалността на някои от методите на нуклеарната медицина и широкият набор от заболявания за диагноза или терапия определят специфични особености на общите правила при нейната дейност, представени в този стандарт.
III. Интердисциплинарни дейности.

"Нуклеарната медицина" е медицинска специалност с интердисциплинарен характер. Тя взаимодейства с всички останали медицински специалности, това са предимно: "образна диагностика", "вътрешни болести", "хирургия", "медицинска онкология", "лъчелечение", или съобразно профила на диагностичната/терапевтична процедура.
IV. Изисквания към лицата, осъществяващи професионална дейност по медицинската специалност "нуклеарна медицина" (НМ):

1. Цялостната дейност на клиниката по НМ се ръководи от началник на клиника. Началник на клиника по НМ може да бъде лекар - хабилитирано лице с призната медицинска специалност "Нуклеарна медицина" ("Медицинска радиология").

2. Цялостната дейност на отделението по НМ се ръководи от началник на отделението. Началник на отделение по НМ може да бъде лекар с призната медицинска специалност "Нуклеарна медицина" ("Медицинска радиология").

3. Ръководителят на структурата по нуклеарна медицина отговаря за цялостната й дейност. Той трябва да познава основно всички апарати и извършвани процедури в структурата, да отговаря за радиационната защита на персонала и пациентите и да организира участието на структурата във външната оценка на качеството. Това следва да бъде подробно описано в длъжностната му характеристика, утвърдена от ръководителя на лечебното заведение.

4. Изисквания към дейността на специалиста:

4.1. да прецизира необходимостта от провеждане на дадено диагностично или терапевтично приложение на радиофармацевтиците;

4.2. да избира най-подходящия радиофармацевтик и протокол за провеждането му, съобразено с диагностичните или терапевтичните цели, както и с възрастта на болния;

4.3. да се стреми към минимално лъчево натоварване за диагностичните инвиво методи;

4.4. винаги да търси високо качество на процедурата с оглед постигане на максимална диагностична информация или терапевтичен ефект.

5. Изисквания към дейността на специализанта:

Специализантът трябва стриктно да следва индивидуалния си план, така че:

5.1. по време на специализацията си може да работи само под наблюдението на специалист по "нуклеарна медицина" и няма право на самостоятелно разчитане на резултати или провеждане на терапия;

5.2. за срока на специализацията си следва да проведе минималния изискуем брой изследвания и терапевтични процедури;

5.3. при завършването на специализацията си да притежава необходимите теоретични знания и практически умения с оглед самостоятелно провеждане на всички нуклеарномедицински процедури.

6. Изисквания към дейността на лекар без специалност или с друга клинична специалност:

6.1. работи само под наблюдението на специалист по нуклеарна медицина и няма право на самостоятелно разчитане на резултати или провеждане на терапия.

7. Всеки работник/служител от структура по нуклеарна медицина следва да има длъжностна характеристика, в която да са вписани специфичните задължения, свързани с радиационната защита и дозиметричния контрол.
V. Общи изисквания към местата за осъществяване на клиничната специалност "Нуклеарна медицина":

1. Метаболитната радионуклидна терапия се провежда по протокол № 9, протокол № 10 и протокол № 23:

1.1. Провеждането на метаболитна радионуклидна терапия на болните се осъществява след тяхно информирано съгласие и подпис.

1.2. Болните се информират за евентуални странични ефекти от лечението и сроковете за проследяване на ефектите от него.

1.3. Болните, подложени на метаболитна радионуклидна терапия, са под непрекъснатото наблюдение от медицинския персонал в рамките на работния им ден или до освобождаването на пациента от клиниката/отделението.

1.4. Тези болни се третират като инжектирани с радиофармацевтици и престояват в контролираната зона до напускането си.

1.5. При изписването на пациентите специалистът по радиометричен контрол или друг квалифициран персонал измерва мощността на дозата на 1 метър разстояние от пациента. Отчетената стойност се записва в протокол, копие от който се предоставя на пациента. Пациентът се освобождава само ако отчетената мощност на дозата не надвишава нормативно регламентираните граници за съответния радиофармацевтик.

2. Изисквания за осъществяване на качествени здравни грижи:

2.1. Всички дейности в структурите по нуклеарна медицина следва да са съобразени с изискванията на този стандарт.

2.2. Периодично следва да се осъществява анкета сред пациентите за степен на удовлетвореност от провежданите нуклеарномедицински процедури, които впоследствие следва да се обсъждат от медицинския персонал.

3. Медицинската специалност "Нуклеарна медицина" може да се осъществява в лечебни заведения за извънболнична помощ, лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове (КОЦ). Осъществяването на дейност по "Нуклеарна медицина" от лечебни заведения за извънболнична помощ се допуска, само в случай че тези лечебни заведения отговарят на всички общи изисквания за осъществяването на дейност по "нуклеарна медицина" и на посочените в стандарта изисквания към структурите по НМ от поне второ ниво на компетентност.

4. Разкриването на структурите по нуклеарна медицина и дейността им се осъществява при спазване на Закона за лечебните заведения и подзаконовите нормативни актове по прилагането му, както и нормативните актове, регламентиращи работата с източници на йонизиращо лъчение.

5. Разполагането на източниците на йонизиращи лъчения и специализираната апаратура се извършва след разрешение от Националния център по радиобиология и радиационна защита (НЦРРЗ), Агенцията по ядрено регулиране (АЯР), Министерството на вътрешните работи (МВР), а извършването на дейността трябва да съответства на лицензията, издадена от Агенцията за ядрено регулиране, съгласно Закона за безопасно използване на ядрената енергия.

6. Всяка структура по нуклеарна медицина изпълнява своята дейност съгласно изискванията на този стандарт, програма за осигуряване на качеството на дейността, вътрешен авариен план, инструкция за радиационна защита и програма за радиационен мониторинг, утвърдени от съответния управителен орган на лечебното заведение.

7. За всеки апарат трябва да бъде осигурена техническа поддръжка, включваща профилактика с минимална периодичност 6 месеца или друга, ако е изрично предписана от производителя. Резултатите от тази поддръжка трябва да бъдат документирани в официални протоколи.

8. Всяка структура по нуклеарна медицина трябва да разполага според естеството на дейността си със следните помещения:

8.1. При провеждане на нуклеарномедицинска диагностика:

а) регистратура;

б) помещение за неаплицирани пациенти, чакащи за изследване;

в) помещение за аплициране на радиофармацевтиците;

г) помещение за престой на аплицирани пациенти;

д) при изследванията с позитронна емисионна томография звеното трябва да разполага с минимум два бокса за аплициране и престой на пациентите;

е) процедурни помещения - работни помещения със съответните апарати за извършване на изследванията;

ж) консултативен кабинет;

з) хранилище за получени радиоактивни източници;

и) радиохимична лаборатория - помещение за подготовка на радиофармацевтиците;

к) санитарни възли за персонала и за неаплицирани пациенти;

л) санитарни възли за аплицирани пациенти;

м) хранилище за радиоактивни отпадъци;

н) чисти помещения за персонала;

о) при структури от национално значение: учебни зали и апаратура за провеждане на обучение, информационни учебни продукти, съвременна научна периодика.

8.2. Индивидуалната активност на радиофармацевтика трябва да се измерва с активиметър за всеки пациент преди аплицирането й.

8.3. Помещенията трябва да бъдат функционално свързани така, че да не се смесват потоците на аплицираните с радиофармацевтици пациенти с неаплицирани пациенти.

8.4. При провеждане на метаболитно лечение с I-131, изискващи хоспитализация, структурите по нуклеарна медицина следва да разполагат със:

а) хранилище за получени радиоактивни източници;

б) помещение за подготовка на радиофармацевтиците;

в) помещение за аплициране (раздаване) на радиофармацевтиците;

г) стаи за хоспитализирани аплицирани пациенти, снабдени със собствен санитарен възел, свързан с канализация, отговаряща на нормативните актове;

д) помещение за разпределяне на храната, мивка и шкаф за съдовете;

е) хранилище за радиоактивни отпадъци;

ж) миялна за измиване и дезактивация на съдове и инструменти, както и помещение за изпиране на спалното бельо, свързани с канализация, отговаряща на нормативните актове (освен в случаите с използване на консумативи за еднократна употреба - прибори, спално бельо, инструментариум);

з) санпропускник за пациенти с душ, кабини за преобличане и контролен радиометричен пункт, които трябва да бъдат достатъчно големи, за да може болният да се обслужва от санитар;

и) чисти помещения за персонала.

В случаите, в които структурата, провеждаща метаболитното лечение, е в рамките на клиника по нуклеарна медицина и отговаря на изискванията по т. 8.1, не се изисква разкриване на допълнителни помещения по т. 8.4, букви "а", "б", "в", "е" и "и".

8.5. При провеждане на метаболитно лечение без хоспитализация изискванията за помещенията са същите както при провеждане на нуклеарномедицинска диагностика с изключение на процедурите с апаратурата.

8.6. При провеждане на метаболитна радионуклидна терапия структурите по НМ трябва да разполагат със стационар, където се осъществява лечение с открити радиоактивни източници на пациенти с тиреоиден карцином, които са лекувани с големи дози радиоактивен йод, съгласно протокол № 10.

Тези структури може да осъществяват амбулаторно или стационарно лечение с малки дози радиофармацевтици, както следва:

а) радиоактивен йод (131I) при заболявания на щитовидната жлеза - с малки дози, неонкологични, съгласно протокол № 23;

б) радиоактивен стронций (89Sr) или самарий (153Sm) при костни метастази (протокол № 9).

8.7. Всяко лечение с открито радиоактивно вещество се провежда по съответния стандартен протокол съобразено с правилата при изписване на пациента.

8.8. Съобразно естеството на дейността и обема й структурата по НМ може да осъществява дейност по нуклеарномедицинска диагностика инвиво и инвитро, както и метаболитно лечение при доброкачествени и злокачествени заболявания, включително с високи дози 131І.

8.9. Всички помещения трябва да отговарят на действащите здравни изисквания и на изискванията за работа с радиоактивни източници.

8.10. Лицата, извършващи работа с радиофармацевтици и (или) обслужващи болни, лекувани с радиофармацевтици, трябва да носят специално работно облекло - престилка (от непромокаем материал), шапка, ръкавици и обувки. При извършване на дейности, свързани с повишен риск за разпръскване на открити радиоактивни вещества с висока активност, се поставя и цяла пластмасова престилка.

8.11. В хранилището за получени радиофармацевтици и в помещението за подготовката им трябва да има оловна защита за източниците на гама-лъчение и плексигласова за източници на бета-лъчение.

8.12. Помещението за радиохимия, в което приготвят радиофармацевтичните вещества и се разпределят индивидуалните дози за всеки пациент, етикетирани и поставени в оловна защита, трябва да е разположено непосредствено до хранилището. В него трябва да са монтирани измерител на активността и радиохимична камина. В камината трябва да има устройство за загряване на радиофармацевтичните вещества при необходимост.

8.13. В помещението за аплициране на радиофармацевтичните вещества трябва задължително да има лекарска кушетка и мивка. Радиоактивните отпадъци се съхраняват в подходящи контейнери.

8.14. Работните помещения, в които са разположени апаратите за изследване, трябва да позволяват свободен достъп от всички страни на апаратите и изследвания пациент.

8.15. В хранилището за радиоактивните отпадъци трябва да се съхраняват неизползваните радиофармацевтици до спадане на активността им под нивата за освобождаване от контрол съгласно нормативните документи за радиационна защита.

9. Със заповед съответният управител/изпълнителен директор на лечебното заведение определя специалист от персонала на структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за дозиметричния и радиационния контрол.

9.1. Ежедневно в края на работния ден специалистът по дозиметричния и радиационния контрол трябва да извършва текущ радиационен контрол за наличие на радиоактивно замърсяване по работните плотове, пода, мивките, работното облекло и ръцете на персонала, резултатите от който се документират.

9.2. Данните от индивидуалните дозиметри трябва да се отчитат периодично в съответствие с нормативните актове.

10. Здравното състояние на работещите в структурите по нуклеарна медицина подлежи на ежегодно проследяване в специализирани за целта лечебни и здравни заведения.

11. Със заповед съответният управител/изпълнителен директор на лечебното заведение определя специалист от структурата по нуклеарна медицина, който отговаря за получаването, отчитането и съхранението на откритите радиоактивни източници, както и за управлението на радиоактивните отпадъци. Преките задължения и отговорности на този специалист се включват в длъжностната му характеристика.

12. Всички процедури трябва да бъдат извършвани съобразно детайлни протоколи за всяка от процедурите, утвърдени от ръководителя на звеното по нуклеарна медицина. Протоколите трябва да бъдат на достъпно място по време на провеждане на процедурите.

12.1. Тези протоколи трябва да бъдат съобразени с националните протоколи, включени в този стандарт.

12.2. Всички промени в тези протоколи трябва да бъдат подписани от ръководителя на структурата по нуклеарна медицина, като се означава и датата на промяната.

12.3. Когато конкретният клиничен случай изисква модификации на съществуващи протоколи, допълнителни регистрации или специфични манипулации, промяната може да се извърши от лекар - специалист по нуклеарна медицина, извършващ изследването без изрична писмена промяна от страна на ръководителя. Промените в протокола се записват изрично в резултата от изследването.

12.4. При липса на съответен протокол в този стандарт за даден клиничен случай лекарят, извършващ изследването, подготвя нов протокол след одобрение от ръководителя на структурата по нуклеарна медицина.
VI. (доп. - ДВ, бр. 37 от 2016 г.) Изисквания при оказване на медицинска помощ по медицинската специалност НМ в структури на лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове.

Дейността по НМ се осъществява в структури по НМ от второ и трето ниво на компетентност, както следва:

1. Структури по нуклеарна медицина от второ ниво на компетентност са клиники и/или отделения/лаборатории, които провеждат ограничен брой нуклеарномедицински диагностични и лечебни процедури.

1.1. Тези структури се ръководят от лекар с призната медицинска специалност по нуклеарна медицина (медицинска радиология).

1.2. Минималният брой на лекарите е двама. Единият от двамата лекари задължително следва да притежава призната медицинска специалност "нуклеарна медицина" ("медицинска радиология"), а другият, ако няма призната специалност"нуклеарна медицина" ("медицинска радиология"), може да осъществява дейност само под наблюдението на специалиста. По възможност единият от лекарите трябва да е преминал допълнително обучение в медицински университет по специализираните и високоспециализирани методи.

1.3. Съотношението между броя на лекарите и броя на медицинските и немедицинските специалисти следва да бъде минимум 1:1,5.

1.4. Минималният брой на медицинските и немедицинските специалисти в структура от второ ниво на компетентност включва:

а) старша медицинска сестра с образователно-квалификационна степен "бакалавър" или "магистър" по специалността "Управление на здравните грижи";

б) поне 1 медицински физик/инженер и препоръчително 1 радиохимик, биолог или магистър-фармацевт, които могат да осъществяват дейност и по граждански договор;

в) поне 1 медицинска сестра/лаборант, която трябва да има сертификат за преминат курс (индивидуално обучение) по приложение на протоколите от стандарта по нуклеарна медицина за второ ниво.

1.5. Броят на персонала трябва да е достатъчен, така че за всеки негов член да се осигури спазване на годишната граница на дозата съгласно действащите Основни норми за радиационна защита.

1.6. Маркирането на радиофармацевтиците и техният качествен контрол трябва да се провеждат от радиохимици или друг медицински специалист, преминал специализирано обучение от системата на следдипломното обучение и със съответен сертификат за извършване на тази дейност.


Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница