Клинична имунология
Изтегляне 0.68 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- изм. и доп. ДВ. бр.32 от 8 Април 2014г.
- Преходни и Заключителни разпоредби
- Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 2 ОТ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КАРДИОЛОГИЯ"
| НАРЕДБА № 44 ОТ 26 АВГУСТ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ИМУНОЛОГИЯ"
Издадена от Министерството на здравеопазването Обн. ДВ. бр.68 от 31 Август 2010г., изм. ДВ. бр.92 от 23 Ноември 2010г., изм. и доп. ДВ. бр.32 от 8 Април 2014г. Чл. 1. (1) С тази наредба се утвърждава медицинският стандарт "Клинична имунология" съгласно приложението. (2) С медицинския стандарт се определят: 1. основните характеристики на специалността "Клинична имунология"; 2. нивата на компетентност на лабораториите и на другите структури, които осъществяват дейност по специалността "Клинична имунология" в лечебните заведения за болнична и за извънболнична помощ; 3. основните изисквания към лабораторията по клинична имунология (персонал, устройство, дейност, контрол, документиране, задължителен и оптимален обем лабораторни показатели, апаратура, аналитични принципи); 4. основните изисквания към кабинетите, отделенията и клиниките по клинична имунология в лечебните заведения (устройство, задължителни дейности, персонал). Чл. 2. Вътрешните актове на органите на управление на лечебното заведение и договорите за оказана медицинска помощ, сключвани от лечебните заведения, не могат да съдържат разпоредби, които определят по-ниско качество на осъществяваната дейност по клинична имунология от установеното с изискванията на тази наредба. Преходни и Заключителни разпоредби § 1. Указания по прилагането на тази наредба се дават от министъра на здравеопазването. § 2. Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от Изпълнителна агенция "Медицински одит", регионалните центрове по здравеопазване и органите на управление на лечебните заведения. § 3. За нарушение или неизпълнение на задълженията по тази наредба виновните лица се наказват по реда на Закона за лечебните заведения и Закона за здравето. § 4. Наредбата се издава на основание чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и чл. 80 от Закона за здравето и отменя Наредба № 7 от 12 април 2006 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична и лабораторна имунология" (ДВ, бр. 39 от 2006 г.). § 5. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г., отм. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) § 6. (Нов - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) (1) В случаите, когато лечебното заведение за болнична помощ не разполага със собствена клинична лаборатория, то следва да осигури осъществяването на дейност по клинична лаборатория от съответното ниво, определено с настоящия стандарт, по договор със самостоятелна медико-диагностична лаборатория или с клинична лаборатория - структура на друго лечебно заведение. В тези случаи лабораторията, с която е сключен договорът, следва да бъде разположена в една и съща сграда с болницата или в рамките на болницата. С договора задължително се обезпечава 24-часово осъществяване на дейностите по клинична лаборатория за нуждите на структурата по клинична имунология. (2) В случаите по ал. 1, ако лабораторията е самостоятелна медико-диагностична лаборатория или структура на лечебно заведение за извънболнична помощ, тя следва да отговаря на изискванията за съответното ниво болнична структура по клинична лаборатория, определени с Наредба № 35 от 2010 г. за утвърждаване на медицински стандарт "Клинична лаборатория" (ДВ, бр. 66 от 2010 г.). Преходни и Заключителни разпоредби КЪМ НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 2 ОТ 2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КАРДИОЛОГИЯ" (ОБН. - ДВ, БР. 32 ОТ 2014 Г., В СИЛА ОТ 01.01.2014 Г.) § 25. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2014 г. Приложение към чл. 1, ал. 1 (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "КЛИНИЧНА ИМУНОЛОГИЯ" Раздел I Основни характеристики на специалността "Клинична имунология" 1. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Клиничната имунология е медицинска специалност и научна дисциплина, която включва: 1.1. Изследване на имунната система на човека в норма и патология - специфичен диагностичен процес, основан на данните от анамнезата, сегашното състояние и приложеното до момента лечение, извършвани от лекар със специалност клинична имунология с цел определяне на предполагаемата диагноза и назначаване на необходимите изследвания. 1.2. Изследване на имунната система на човека при норма и патология чрез прилагането на специфични имунологични методи и тяхната интерпретация. 1.3. Определяне на индикациите за имуномодулираща терапия, лекарствено мониториране, мониториране на активността на болестния процес, засягащ имунната система. 1.4. Определяне на прогнозата на болестта. Диспансеризация и продължително наблюдение. 2. Основна цел на тази специалност е осигуряването на съвременна, надеждна информация за ранна диагноза на нарушенията, свързани с имунната система, проследяване на ефекта от приложеното лечение, контрол на динамиката на болестния процес, ефективна профилактика, оценка на степента на възстановяване на здравето и трудоспособността. 3. Клиничната имунология е специалност с интердисциплинарен характер, взаимодействащ с всички останали медицински специалности. В същото време специфичността на методите на имунологията (обект на лабораторната имунология) и на широкия контингент от болни определят някои специфични изисквания към дейността: 3.1. обща валидност на задължителните норми на специалността независимо от вида на лечебното заведение; 3.2. участие на лекар със специалност клинична имунология на всички етапи от изследването на пациента - назначаване и провеждане на изследването, поставяне на диагнозата, избор на лечение, проследяване на ефекта на терапията; 3.3. провеждането и интерпретацията на имунологичните изследвания трябва да се извършва под контрола на лекар със специалност клинична имунология, независимо от вида на лечебното заведение; 3.4. задължителен (минимален) обем показатели и апаратура за имунологичните лаборатории и клиники (отделения), осъществяващи специализирана извънболнична и болнична помощ в България; 3.5. препоръчваните методологични и аналитични принципи за осъществяване на дейността за постигане на максимално високо качество на изследване, възпроизводимост на резултатите и унифициране на интерпретацията им. Раздел II Нива на компетентност 1. Лаборатория по клинична имунология - самостоятелно лечебно заведение или част от структурата на лечебно заведение за извънболнична помощ. 1.1. Необходим брой кадри - минимум един лекар със специалност "Клинична имунология" на основен трудов договор - минимум един професионалист по здравни грижи на основен трудов договор 1.2.Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A "Персонал" 1.3. Компетентност и обем дейност: - вид показатели - съгласно раздел III, т. Д.1. "Задължителен (минимален) обем показатели за лаборатория по клинична имунология": - обхват изследвания - минимум 1000 годишно. 1.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 "Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" 2. Кабинет по клинична имунология - част от структурата на лечебно заведение за извънболнична помощ. 2.1. Необходим брой кадри - съгласно раздел IV, т. 1.4 "Персонал" 2.2. Необходима квалификация - вж. т. раздел III.A "Персонал" 2.3. Дейност - съгласно раздел IV, т. 1.3 "Задължителни дейности" 2.4. Необходимо оборудване - съгласно раздел IV, т. 1.2 "Оборудване" 3. Изисквания към лаборатория по клинична имунология от второ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 3.1. Необходим брой кадри - минимум един лекар със специалност "Клинична имунология" на основен трудов договор - минимум един специалист с висше немедицинско образование в професионални направления "Биологически науки" или "Химически науки" - минимум двама професионалисти по здравни грижи на основен трудов договор 3.2.Необходима квалификация - съгласно т. III.A "Персонал" 3.3. Компетентност и обем дейност: - вид показатели: съгласно раздел III, т. Д.1 "Задължителен (минимален) обем за лабораторни показатели за лаборатория по клинична имунология" и минимум 50 % от раздел III, т. Е.1. "Допълнителен (оптимален) обем за лабораторни показатели за лаборатория по клинична имунология" - обхват изследвания - минимум 3000 годишно 3.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 "Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" и раздел III, т. Е.2 "Допълнителен (оптимален) обем лабораторна апаратура (в зависимост от профила на лабораторията)", покриващ вида показатели. 4. Изисквания към лаборатория по клинична имунология от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. 4.1. Необходим брой кадри - минимум двама лекари със специалност "Клинична имунология" на основен трудов договор - минимум един специалист с висше немедицинско образование и специалност "Лабораторна имунология" на основен трудов договор - минимум един специалист с висше немедицинско образование в професионални направления "Биологически науки" или "Химически науки" на основен трудов договор - минимум трима професионалисти по здравни грижи на основен трудов договор 4.2.Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A "Персонал" 4.3. Компетентност и обем дейност: - вид показатели: съгласно раздел III, т. Д.1. "Задължителен (минимален) обем показатели и минимум 75 % от раздел III, т. Е.1. "Допълнителен (оптимален) обем показатели за лаборатория по клинична имунология" - обхват изследвания -минимум 5000 годишно 4.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 "Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" и раздел III, т. Е.2 "Допълнителен (оптимален) обем лабораторна апаратура в зависимост от профила на лабораторията, покриващ вида показатели 5. Изисквания към клиника/отделение по клинична имунология от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ. Лечебната дейност по имунология в лечебни заведения за болнична помощ се осъществява от клиники/отделения по клинична имунология от III ниво, които отговорят на следните изисквания: 5.1. Необходим брой кадри - минимум петима лекари, от които минимум двама със специалност по клинична имунология - минимум шестима професионалисти по здравни грижи 5.2. Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A "Персонал" и раздел IV, т. 2.4 "Персонал" 5.3. Компетентност: имунодиагностика; имунни дефицити; автоимунитет; алергия; туморна имунология; имунотерапия. В отделение/клиника по клинична имунология на III ниво се осъществява лечение на всички остри, обострени и хронични имунологични заболявания, с комплицирано протичане и при които се предполагат интензивни диагностични и терапевтични процедури. 5.4. Дейност: съгласно раздел IV, т. 2.3. "Основни дейности". Минимален обем дейност - 350 преминали пациенти годишно. 5.5. Необходимо оборудване/апаратура в отделението/клиниката - съгласно раздел IV, т. 2.1 "Устройство" и раздел IV, т. 2.2 "Оборудване" 5.6. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болницата, в която е разположена клиника/отделение по клинична имунология от III ниво, следва да разполага на територията си със: 5.6.1. клинична лаборатория ниво II или III; 5.6.2. ((*), зал. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) 5.6.3. рентгенов апарат за скопия и графия; 5.6.4. лаборатория по клинична имунология от трето ниво. 5.7. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Структурата следва да разполага с възможност за 24-часов достъп, включително в условия на спешност, до КАТ или МРТ на територията на населеното място. 5.8. (нова - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Структурата следва да разполага с достъп до микробиологична лаборатория - в структурата на болницата или по договор. Раздел III Основни изисквания към лабораторията по клинична имунология (персонал, устройство, дейност, контрол, документиране, задължителен и оптимален обем лабораторни показатели, апаратура, аналитични принципи) А. Персонал 1. Началникът на лаборатория по клинична имунология отговаря на изискванията на Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и притежава поне 4-годишен опит в областта на имунологията. 2. Старши лаборантът (старшата медицинска сестра) отговаря на изискванията на ЗЛЗ и поне 3 години стаж в областта на имунологията под ръководството на началник-лаборатория. 3. Лекарят и/или биологът, отговарящи по отделните направления в работата на лабораторията, трябва да притежават специалност "Клинична имунология" или "Лабораторна имунология" и поне 3 години стаж в областта на имунологията под ръководството на началник-лаборатория. 4. Лаборантът, медицинската сестра и специалист с немедицинско образование може да извършва самостоятелна дейност след една година опит в областта на имунологията независимо от образователно-квалификационната степен или други специализации, като дотогава работят под ръководството на специалист по клинична или лабораторна имунология. 5. Персоналът трябва да е на брой съгласно т. II "Нива на компетентност". Б. Общи изисквания 1. Пространството на лабораторията е достатъчно голямо, за да могат да се извършват всички процедури. Необходимо е подходящо осветление и вентилация. 2. Лабораторията отговаря на всички нормативни изисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, складиране на химични, биологични и радиоактивни материали. 3. Хладилниците и фризерите поддържат оптимална температура за съхраняване на всеки тип проба или реагент. Те се следят ежедневно. Записващите термометри са препоръчителни за механичните фризери и хладилници. Препоръчва се те да бъдат свързани с алармена система, инсталирана на място, където може да се чува 24 часа в денонощието. В лабораториите, използващи течен азот за съхранение на замразени клетки, нивото на течния азот се следи на интервали с цел осигуряване на адекватното му подаване през цялото време. Температурата на околната среда и/или температурата в инкубаторите, в които се извършват тест процедурите, се следят ежедневно и съответстват на температурните интервали, посочени в работните инструкции. 4. Лабораториите, извършващи смесени лимфоцитни култури или други клетъчни тестове, притежават ламинарни боксове или други подходящи асептични работни условия. 5. Лабораторията спазва, проследява и документира параметрите (например концентрация на СО2, влажност, лазерна мощност и др.) на оборудването съобразно изискванията за съответната апаратура/инструментариум и инструкциите на производителя. 6. Лабораторията въвежда процедури за поддържане на оборудването си, инструментите и тест системите чрез: а) определяне на програма за профилактика на апаратурата и инструментариума; б) извършване и документиране на сервизните профилактични прегледи на оборудването толкова често, колкото е определил производителят; в) протоколи за коригиращи действия и ясни инструкции кога е необходим сервизен ремонт. 7. Използваните автоматични системи и компютърни програми се тестуват рутинно за точност и възпроизводимост на изследванията. 8. В лабораторията има утвърдени правила, отнасящи се до вземането на кръв. 9. Лабораторията извършва тестове само при искане по писмен или електронен път от лечебно заведение или пациент. Искането включва: а) името на пациента или друг начин на идентификация; б) името и адреса на изискващия изследването; в) вид на изследването; г) датата и час на вземане на пробата; д) източник на пробата (напр. периферна кръв, костен мозък, далачни клетки). 10. Кръвните проби се означават с име или друг специфичен идентификационен маркер на пациента и дата на вземане. Когато се вземат повече от една епруветка, всяка епруветка се надписва индивидуално. 11. Лабораторията поддържа система за идентификация на пробите и документира всяка стъпка при тестуването на пробите на пациентите с цел да се осигурят точни резултати. 12. Лабораторията има критерии за отхвърляне на пробите и механизъм, който да потвърди, че пробата не е тестувана, защото не отговаря на критериите на лабораторията за приемливост. 13. Кръвните проби се вземат в помещения, различни от тези, в които се провеждат асептичните процедури. Кожата на донора се подготвя така, че да се сведе до минимум рискът от инфекция на донора или замърсяване на пробата. 14. Транспортирането и работата с кръвните проби се извършват внимателно, за да се избегне опасността от пренасяне на инфекции. 15. Пробите за изследване се вземат и транспортират съгласно валидирани процедури за всеки метод. 16. Подходящи антикоагулант/консервираща среда се използват за запазване виталността на клетките, антигените и разпределението на маркерите за максимално най-дългото време, като при установяване на този интервал лабораторията взема в съображение протокола за изработване на пробата, препоръките на производителя на реагенти и използваната апаратура. 17. Всички реагенти подходящо се обозначават и съхраняват съобразно производствените инструкции. Всеки серум, моноклонално антитяло, панел за типизиране и ДНК реагенти (олигинуклеотиди, ензими и др.) се съхраняват при условия, подходящи за поддържане на тяхната стабилност и специфичност, която се потвърждава чрез публикувани данни и/или документация на производителя и/или документирано локално тестуване. 18. Реагентите, разтворите, средите, контролите, калибраторите и други материали се надписват за означаване на: а) името и когато е необходимо, титъра, силата и концентрацията; б) изискванията за съхранение; в) датата на приготвяне, срок на годност и всякаква друга уместна информация. 19. Всички процедури, използвани в лабораторията, детайлно се описват в наръчник, достъпен при провеждането на процедурите. Наръчникът се проверява най-малко поне веднъж годишно от началника на лабораторията и се съхраняват писмените данни от тези проверки. Всички промени в процедурите се подписват от началника на лабораторията, като се означава и датата на промяната. 20. Лабораторията се осигурява с документирани критерии за изработване на референтните стойности на изследваните показатели, които се осъвременяват периодично. 21. Компютърните анализи и резултати се преглеждат, проверяват и подписват от началника на лабораторията, преди да бъдат предавани. В. Качествен контрол 1. Лабораторията има разработени правила за осигуряване на качеството. 2. Лабораторията участва най-малко в една програма за външна оценка на качеството (ВОК). 3. Пробите за ВОК се тестуват по същия начин, както и пробите на пациенти. 4. Лабораторията извършва вътрелабораторен качествен контрол (ВЛКК) и контрол на реагенти, проби за изследване, извършваните в лабораторията тестове, използваната апаратура и др. 5. Всеки член на персонала най-малко 4 пъти годишно участва в тестуването на проба с неизвестна специфичност с оглед оценка на способността му да дава възпроизводими резултати. Тези резултати се документират. 6. Лабораторията трябва да има установени процедури, които прилага, както и документира взетите мерки, когато: а) тест системите не отговарят на установените критерии на лабораторията, включително резултати от ВОК, които са извън допустимите граници, и когато; б) са открити грешки в резултати на пациенти. Впоследствие лабораторията е длъжна бързо: а) да уведоми този, който е поръчал изследването или вече използва грешните резултати; б) да изпрати нови - коригирани резултати; и в) да съхранява копие от оригиналния резултат и коригирания резултат най-малко две години. 7. Началникът на лабораторията и другите медицински и немедицински специалисти участват в програми за обучение в съответните категории медицински и лабораторни дейности. 8. Лабораторията по клинична имунология може да осигурява част от дейността по клинична имунология по договор с друга лаборатория, която да извършва вместо нея дадени тестове. В този случай втората лаборатория трябва също да покрива медицинските стандарти за отделните тестове. Г. Документиране 1. Лабораторията пази документация с данни на тестуваните лица за две или повече години в съответствие с действащата нормативна уредба. 2. Работните протоколи трябва ясно да показват идентичността на лицето, чийто материал се тестува, използваните реагенти, датата на изследване и лицето, извършило анализа, препоръчително е да съдържат и кратко описание на използвания материал в пробата (кръв, лимфен възел, слезка, костен мозък и др.). 3. Фишът с готовия резултат съдържа: а) името на изследваното лице и идентификационния номер; б) датата на вземане на пробата; в) вида на пробата; г) използвания метод; д) заключение, дата и подпис на началника на лабораторията или заместника му. Фишът може да съдържа и: а) дата на изработване на пробата; б) съответните контролни стойности (референтни граници), в случай че е целесъобразно. 4. Лабораторията посочва информация относно състоянието на пробите, които не отговарят на приетите критерии. 5. Лабораторията съхранява записите с резултати от ВЛКК и ВОК. Д. Задължителен (минимален) обем показатели и задължителна апаратура за лаборатория по клинична имунология - самостоятелно лечебно заведение или част от структурата на лечебно заведение за болнична или за извънболнична помощ. Каталог: wp-content -> uploads -> 2011 2011 -> Евгений Гиндев световната конспирация 2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2011 -> Наредба №36 от 30 ноември 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2011 -> За минималния и максималния бал по паралелки в рио област софия-град 2011 -> 130 годишнината на ввму “Н. Й. Вапцаров” разкрива новите предизвикателства и перспективи в развитието на флагмана на морското образование 2011 -> Съюз на математиците в българия – секция бургас пробен изпит по математика за 7 клас – март, 2011 2011 -> Член на Приятели на Земята Интернешънъл 2011 -> Права и задължения на учениците 2011 -> В съответствие с ангажиментите в рамките на фаза 1 от мониторинга за изпълнение на задълженията по Конвенцията и Препоръката, през 2000 г 2011 -> Разграничение на трафика на хора от сродни престъпни дейности д-р Ива Пушкарова Изтегляне 0.68 Mb. Сподели с приятели:
|