Кратка характеристика на продукта име на лекарствения продукт

1. 
   ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
   

Есберитокс 3,2 mg тaблетки

Esberitox 3,2 mg tablets

2. 
   КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
   

Wild indigo rootstock (Baptisia tinctoria L., radix)/ Диво индиго, корен;

Purple coneflower root (Echinacea purpurea Moench, radix)/ Пурпурна ехинацея, корен;

Pale coneflower root (Echinacea pallida Nutt., radix)/Eхинацея палида, корен;

Arbour vitae tips and leaves (Thuja occidentalis L., herba)/ Западна туя, стрък (4,92:1,85:1,85:1).
Extraction agent: ethanol 30 % (V/V)/Екстрагент: етанол 30% (V/V).

Помощни вещества с известно действие: лактоза и захароза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. 
   ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
   

4. 
   КЛИНИЧНИ ДАННИ
   

Дозата за възрастни и юноши на възраст от 12 години е: 3 пъти дневно по 3-6 таблетки.

Дозата за деца от 7 до 11 години е: 3 пъти дневно по 2 таблетки.

Есберитокс 3,2 mg тaблетки се приема сутрин, обед и вечер с достатъчно течност, за предпочитане вода. Таблетките могат да се оставят да се разтворят в устата.

Няма достатъчно изследвания във връзка с употребата на този продукт при деца под 4 години. Липсват изследвания, особено относно дълготрайните ефекти на Есберитокс 3,2 mg тaблетки върху изграждащата се имунна система на деца от тази възрастова група. Поради тази причина, Есберитокс 3,2 mg тaблетки следва да не се прилага при деца под 4 години.

Пациенти с редки наследствени заболявания или непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза, галактоза, недостатъчност на захароза, изомалтазна или лактазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Няма достатъчно данни по отношение на използването на Есберитокс 3,2 mg тaблетки при бременни жени. Репродуктивната токсичността на Есберитокс 3,2 mg тaблетки не е достатъчно изследвана при опити с животни. Тъй като безопасността при употребата на Есберитокс 3,2 mg тaблетки по време на бременност не е установена, Есберитокс 3,2 mg тaблетки трябва да се приема по време на бременност само след съответната оценка полза / риск.

Няма налична информация дали някои от съставките на Есберитокс 3,2 mg тaблетки се отделя в кърмата или не и дали довежда до неблагоприятни последици за кърмачето. Като предпазна мярка, Есберитокс 3,2 mg тaблетки следва да не се приема по време на кърмене.


4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Есберитокс 3,2 mg тaблетки не повлиява способността за шофиране и работа с машини.


4.8. Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на имунната система:

Реакции на свръхчувствителност, като обрив по кожата, сърбеж, подуване на лицето, задух, хипотония.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg

5. 
   ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
   

Есберитокс 3,2 mg тaблетки проявява имуностимулиращи ефекти. Клинично стимулирането на защитните сили на организма се доказва чрез облекчаване на симптомите и съкращаване на продължителността на заболяването в случай на вирусни и простудни заболявания.

Няма информация за фармакокинетиката на Есберитокс 3,2 mg тaблетки.

Проучванията за остра токсичност не показват данни за токсичност след еднократно перорално приложение при мишки и плъхове в дози до 5,000 mg/kg т.м.

Дневната доза на перорално приложение на Есберитокс на плъхове в дневни дози до 5,000 mg/гранулат/kg т.м. за 3 и 6 месеца не предизвиква смърт.

Няма абнормни промени в телесната маса, поведението на животните, клиничните лабораторни изследвания и хистологията. Поради това NOAEL (ниво на ненаблюдаван нежелан ефект) може да бъде определено на 5,000 mg/kg т.м. дневно.
Мутагенен и карциногенен потенциал

При салмонела-микрозомния тест (AMES test) не е намерено доказателство за мутагенна активност на Есберитокс. Хромозомно-аберационния тест in vivo с дозировки между 250 и 5,000 mg гранулат/kg т.м. също не дава никакви доказателства за генотоксични свойства на съдържащите се в лекарствения продукт вещества.

6. 
   ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
   

Блистери от PVC/PVDC алуминиево фолио, опаковани в оригинални картонени кутии с листовка за пациента.

Оригинална опаковка 60 и 100 таблетки

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Няма специални изисквания.

7. 
   ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
   

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG

Bahnhofstrasse 35
38259 Salzgitter/ Германия
тел.: + 49 53 41 307-0

факс: + 49 53 41 307-124

8. 
   НОМЕРА(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
   

9. 
   ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
   

25 октомври 1994 / 02 август 2011

10. 
    ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА