Лекарство – определение, източници за получаване на лекарствата
Генерични, биологични и биоподобни лекарства
Изтегляне 369 Kb.
|
| Генерични, биологични и биоподобни лекарства
Генерични лекараства. Те са еквивалент на оригиналния фармацевтичен продукт с абсолютнo същата химическа структура и притежават същото международно прието непатентно наименование (INN), респ. ATC код. По своите качества, безопасност и терапевтична ефективност генериците са идентични с оригиналните лекарства, но са с 20 до 90% по-евтини от тях. За да се осигури необходимия достъп на болните до генерични лекарства е необходимо те да навлизат на пазара веднага след изтичането на патента на референтния, респ. оригиналния фармацевтичен продукт. Биологични (биофармацевтични, биотехнологични) лекарства. Използват се за профилактика, диагностика и лечение на онкологични, метаболитни, кръвни и други заболявания. Всички биологични лекарствени продукти са по същество променливи, защото те са произведени от живи организми. Съдържат протеини под форма на антитела срещу съдовия ендотелен растежен фактор, тумор-некротизиращия фактор алфа и др.; цитокини (интерлевкини, интерферони, колони-стимулиращи фактори); кръвосъсирващи фактори; хормони (еритропоетин, фоликулостимулиращ хормон, човешки хорионгонадотропин, човешки растежен хормон, инсулин, глюкагон, тиреотропин); ензими (тромболитици, глюкоцерброзидаза, панкреатични ензими), пегилирани продукти и др. Биоподобни лекарства (biosimiliras). Те по същество са нови биологични продукти, различни от генеричните, които са напълно идентични с оригиналния лекарствен продукт. При биоподобните лекарства молекулите не са идентични, но трябва да са колкото е възможно по-сходни на биологичните (биофармацевтичните) оригинали. Биоподобните лекарства имат много по-достъпни цени от биофармацевтичните, които всъщност са техните оригинали. Условно биоподобните лекарства могат да се раглеждат като полусинтетични биологични продукти. В последните 10 г. ЕМА е одобрила 19 биоподобни лекарствени продукта, които отговарят на 6 категории референтни биологични лекарства: епоетини, филграстими, инсулини, фолитропини, растежен хормон (somatropin) и моноклонални антитела (MAB). Изтегляне 369 Kb. Сподели с приятели:
|