Изследването и утвърждаването в клиничната практика на едно ново лекарство е многогодишна, трудна, скъпо струваща и отговорна дейност. В това отношение повечето развити държави стриктно спазват ръководни принципи, създадени от официални регулаторни органи. Те важат и на територията на Европейския съюз.
Добра лабораторна практика (Good Laboratory Practice – GLP) – ръководни принципи, по които се провежда и отчита предклиничното изследване (върху животни) на нови лекарства, по съответни стандарти, с цел да се предложат на регулаторните органи. У нас това е ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата), в ЕС – ЕМА (Европейска агнеция за лекарства), във САЩ – FDA (Агенция за храни и лекарства).
Добра производствена практика (Good Pharmaceutical Manifacturing Practice – GPMP или GMP) – ръководни принципи, по които се провежда производството на лекарствата, целящи непрекъснато осигуряване на тяхната висока чистота и еднаква фармакокинетична характеристика.
Добра клинична практика (Good Clinical Research Practice – GCRP или GCP) – ръководни принципи, които осигуряват клиничните изпитвания да отговарят на съответни стадарти. “GCP е стандарт, по който клиничните изпитвания се планират, провеждат и отчитат така, че те да имат обществена осигуреност, данните да са сигурни, а правата и конфиденциалността на обектите да са защитени” (по документи на Европейския съюз).
База за законодателството у нас в областта на създаване и прилагане на лекарства за лечение на хора, организирано от МЗ, ИАЛ и Специализираните комисии по лекарствата към ИАЛ в България, са редицата български и европейските нормативни документи, представляващи предмет на социалната фармация и фармацевтичното законадателство у нас и ЕС3.
Официалните регулаторни органи: Food and Drug Agency (FDA – USA), Европейска агенция по лекарствата (ЕМА – http://www.ema.europa.eu/), Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ – www.bda.bg) към министъра на здравеопазването със специализирани комисии и външни експерти: Комисия за лекарствени продукти (КЛС), Комисия за лекарствени продукти с приложение в педиатрията, Специализирана комисия по растителни лекарствени продукти, Специализирана комисия по имунологични лекарствени продукти, Специализирана комисия по хомеопатични лекарствени продукти и Комисия по радиофармацевтици.
Сподели с приятели: |
