Наредба №18 от 20. 06. 2005 г за критериите, показателите и методиката за акредитация на лечебните заведения

ПРОГРАМА ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНА АКРЕДИТАЦИЯ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ - МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ И МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА И ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ - МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ И МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧНИ ЛАБОРАТОРИИ НА ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА И ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ

Направление № 1

---------------

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*1.1. Описание на съответствието на извършваната дейност от медико-диагностичната лаборатория към момента на предварителната акредитация с тази, вписана в удостоверението за регистрация. (А)

*1.2. Функциониращата към момента на предварителната акредитация структура отговаря на посочената в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.

*1.3. Медико-диагностична лаборатория се управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (А)

*1.4. Медико-диагностична лаборатория се управлява от лице, което отговаря на нормативните изисквания за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (Б)

*1.5. Наличие на длъжностни характеристики, регламентиращи правата, задълженията и отговорностите на всички работещи в медико-диагностична лаборатория.

*1.6. Наличие на документ, регламентиращ правила за координация и взаимодействие между медико-диагностична лаборатория и други структури на лечебното заведение за болнична или извънболнична помощ.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

---------------------------------------------------------------------

Показателят е задължителен

---------------------------------------------------------------------

*2.1. В лечебното заведение работят лекари с призната специалност по профила на лабораторията или лекари без специалност под ръководството на специалист.

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база, медицинска апаратура и дейности с изискванията на медицинските стандарти

---------------------------------------------------------------------

Показателите за наличие на медицинска апаратура и оборудване в съответствие с минималните изисквания на медицинските стандарти са , а наличието на медицинска апаратура и оборудване над минималните изисквания задължително се описва.

---------------------------------------------------------------------

*3.1. Наличие на заключения от органите на РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

I. Клинична лаборатория

*3.2. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

3.2.1. затворена система за вземане на кръв.

В районно лечебно заведение за болнична помощ, към медицински център, медико-стоматологичен център, диагностично-консултативен център, диализен център, център за трансфузионна хематология, самостоятелно лечебно заведение:

3.2.2. медико-диагностичната лаборатория разполага със следната апаратура: микроскопи; брояч за кръвни клетки с най-малко 3 показателя и хематокритна центрофуга, ако броячът е 3-параметров; термостатиран фотометър с UV; полуавтоматичен коагулометър;

3.2.3. извършва следните изследвания: урина - рН, специфично тегло, полуколичествено изследване на белтък, глюкоза, кетотела, уробилиноген, билирубин, кръв и седимент;

кръвна картина - хемоглобин, хематокрит, еритроцити, левкоцити, тромбоцити, СУЕ, ДКК, морфология на кръвни клетки;

хемостазни показатели - време кървене, РТ, фибриноген;

клинично-химични изследвания - глюкоза, креатинин, урея, общ белтък, албумин, билирубин (общ и директен), АсАТ, АлАТ, КК, ГГТ, амилаза, пикочна киселина, холестерол, триглицериди, холестерол в HDL и LDL;

изпражнения - окултни кръвоизливи;

3.2.4. за лечебни заведения със стационар: наличие на пламъков фотометър за изследване на калий, натрий и калций.

В областно лечебно заведение за болнична помощ:

3.2.5. апаратура: минималната по т. 3.2.2 и: пламъков фотометър;

термостатиран селективен клинико-химичен анализатор; ELISA reader;

3.2.6. изследвания: минималните по т. 3.2.3 и: урина и течни пунктати - количествено; кръвна картина - ретикулоцити, морфология на костен мозък;

хемостазни показатели - тромбиново време, D димер;

клинично-химични изследвания - неорганичен фосфат, желязо, ЖСК, магнезий, ЛДХ, ХБДХ, КК-МВ, FT4, TSH; ликвор - албумин, глюкоза, хлор, АсАТ, ЛДХ и КК, диференциране на левкоцитите след оцветяване по Папенхайм.

В междуобластни, национални, университетски лечебни заведения за болнична помощ:

3.2.7. апаратура: минималните по т. 3.2.5 и: кръвно-газов анализатор;

3.2.8. изследвания: минималните по т. 3.2.6 и: урина - селективност на протеинурията, тест за парапротеини; кръвна картина – цитохимични показатели; хемостазни показатели - индивидуални фактори на кръвосъсирването; клинично-химични изследвания - холинестераза, амоняк, имуноглобулини и други индивидуални белтъци, анализ на рН и газове в кръвта; ликвор - спектрофотометрия, определяне на лактат, имуноглобулини, електрофореза в агароза.

*3.3. Участие в система за външна оценка на качеството - национална или чуждестранна нетърговска система.

3.4. Допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.4.1. самостоятелни помещения за персонал;

3.4.2. към задължителния обем лабораторни показатели и апаратура за определения вид лечебно заведение медико-диагностичната лаборатория разполага с апаратура и извършва изследвания, които са задължителни за по-високо ниво, а за междуобластните, националните и университетските лечебни заведения за болнична помощ - над тези в т. 3.3.8;

3.4.3. наличие на апаратура за високоспециализирани изследвания на:

3.4.3.1. микроелементи;

3.4.3.2. хормони, туморни маркери;

3.4.3.3. лекарствени и токсични вещества;

3.4.3.4. молекулярно-биологични показатели.

*3.5. Прилагат се писмените аналитични процедури на производителя, преведени на български език, или се работи със собствени работни процедури, съдържащи информация за: индикации за изследване, аналитичен принцип, изисквания към биологичната проба, необходими реактиви, необходима апаратура и допълнителни технически средства, етапи на анализа, изчисляване на резултатите, линейност, качествен контрол, референтни интервали, интерференция, клинично значение, литературни източници.

*3.6. В лабораторията има работни процедури за подготовка на пациентите за изследване, идентификация и вземане (събиране) на първичните биологични проби, подлежащи на анализ.

*3.7. В лабораторията има работни инструкции за регистрация и идентификация на първичните проби.

*3.8. В лабораторията има работни инструкции за транспорт и съхранение на биологичните проби; за подготовка на пробите за анализ.

*3.9. Лабораторията има собствени референтни граници, които предоставя на клиницистите.

II. Вирусологична лаборатория

*3.2. Наличие на минимални изисквания по медицински стандарти:

Във вирусологична лаборатория - самостоятелно лечебно заведение:

3.2.1. апаратура: отчитащо устройство за имуно-ензимен тест (ELISA), термостат, хладилник, центрофуга, автоклав;

3.2.2. дейности: откриване на повърхностен антиген на хепатит В вирус (HВsAg), откриване на антитела срещу HIV.

Във вирусологична лаборатория - като структура в областно лечебно заведение за болнична помощ:

3.2.3. апаратура: апаратура за извършване на метода ELISA (отчитащо устройство, миещо устройство, принтер) или автоматичен анализатор*, термостат, хладилник, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор;

---------

* При наличие на автоматичен анализатор не се изисква апаратура за извършване на метода ELISA.

3.2.4. дейности: маркери на хепатотропните вируси - HAV, HBV, HCV, маркери на HIV, маркери на цитомеговирус (CMV), маркери на Ебшайн-бар вирус, маркери на рубеолна и морбилна инфекция.

3.3. Наличие на допълнителни изисквания по медицински стандарти:

3.3.1. ламинарен бокс (боксово помещение);

3.3.2. помещение за флуоресцентен микроскоп;

3.3.3. помещения за молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.3.4. микроскоп за клетъчни култури;

3.3.5. флуоресцентен микроскоп;

3.3.6. апаратура за извършване на молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.3.7. вирусологично изследване на клетъчни култури за изолация и типизация на вирусни агенти;

3.3.8. имунофлуоресцентна диагностика на вирусни инфекции;

3.3.9. молекулярна диагностика на вирусни инфекции;

3.3.10. серологична диагностика на вирусни инфекции - доказване на вирусни антигени и/или специфични антитела;

3.3.11. наличие на повече от един специалист по вирусология.

*3.4. Участие във външен контрол на качеството.

III. Микробиологична лаборатория

*3.2. Минимални изисквания по стандарт:

3.2.1. оборудване: микроскопи, центрофуги, термостати, техническа везна, автоклави, сух стерилизатор, хладилник 4 - 8 °С, хладилна камера - 20 °С, водни бани и джарове за култивиране на анаероби и микроаерофили, компютър с интернет за осъществяване на връзка по повод надзора на резистентността и ранно лабораторно оповестяване;

3.2.2. човешки ресурси: клиничният микробиолог участва през 50 % от работното си време в диагностично-лечебния процес на клиничните структури с висок риск от нозокомиални инфекции, удостоверено с работен график;

3.2.3. качествен контрол:

3.2.3.1. сертификат от НЦЗПБ с минимум 70 точки за идентификация и 85 точки за антибиограма;

3.2.3.2. отчет за изпратените в националните референтни лаборатории проблемни щамове и потвърждение на 50 % от тях;

3.2.3.3. ежегоден документ от НЦЗПБ, удостоверяващ представянето на отчети по резистентността на изолираните бактериални и микотични щамове в Микробиологичния отдел на НЦЗПБ;

3.2.3.4. анализ на 6 месеца на етиологичната структура и резистентността с оглед болничната антибиотична политика.

3.3. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.3.1. по структурата:

3.3.1.1. наличие на отделно помещение (бокс) за работа с флуоресцентен микроскоп;

3.3.1.2. готовност за работа с инфекции с висок медицински риск (план за действие) и връзка със специализираните лаборатории на РИОКОЗ;

3.3.2. лабораторна апаратура:

3.3.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.3.2.2. стереомикроскоп;

3.3.2.3. апаратура за отчитане на ELISA;

3.3.2.4. автоматизирани системи за хемокултури;

3.3.2.5. автоматизирана или полуавтоматизирана система за идентификация на микроорганизми и антибиограми;

3.3.2.6. ламинарен бокс;

3.3.2.7. лаборатории, работещи с материали от дихателна система, имат ламинарен бокс II ниво на безопасност;

3.3.3. човешки ресурси: клиничният микробиолог извършва анализ на консумацията на антибиотици в болницата и контрола на вътреболничните инфекции;

3.3.4. качествен контрол:

3.3.4.1. придобити над 70 точки за идентификация и над 85 точки за антибиограма;

3.3.4.2. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемни щамове са между 50 и 80 % от изпратените;

3.3.4.3. потвърдените от националните референтни лаборатории проблемни щамове са над 80 % от изпратените.

IV. Паразитология

*3.2. Минимални изисквания по стандарт:

3.2.1. помещение за серологична диагностика с подходящо лабораторно оборудване (консумативи, термостат, фризер/замразяваща камера, хладилник, центрофуга, ELISA ридер, автоклав);

3.2.2. помещение за морфологична (микроскопска) диагностика с подходящо лабораторно оборудване (консумативи, светлинен микроскоп, хладилник, термостат, центрофуга, автоклав, сух стерилизатор, технически везни);

3.2.3. специализирано паразитологично изследване (макроскопско изследване за хелминти, микроскопско изследване на нативни препарати, овоскопия на материал, взет със скоч лента, обогатителни, оцветителни техники (Романовски - Гимзар метиленово синьо), културелни методи за чревни протозои и трихомони, компресивна трихинелоскопия, смилане с изкуствен стомашен сок за трихинели, метод на Берман, метод на Харада Мори, санитарно-паразитологични методи, количествено определяне на паразити);

3.2.4. специализирано серологично изследване - РПХА - токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза; ELISA - токсоплазмоза, ехинококоза, трихинелоза;

3.2.5. спазване на нормативните актове на МЗ за изготвяне на протоколи с резултат от проведени изследвания и съобщаване за паразитно заболяване.

3.3. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.3.1. човешки ресурси: наличие на специалист по биология с придобита специалност по "Медицинска паразитология";

3.3.2. наличие на допълнителна апаратура и оборудване:

3.3.2.1. флуоресцентен микроскоп;

3.3.2.2. наличие на миещо устройство за ELISA;

3.3.2.3. наличие на вортекс;

3.3.2.4. наличие на шейкър;

3.3.2.5. апаратура за SDS-PAGE и Western blotting;

3.3.2.6. pH метър;

3.3.3. прилагат се:

3.3.3.1. модифициран метод на Цил Ниелсен за доказване на кокциди;

3.3.3.2. оцветителен метод с толуидин блау за доказване на пневмоцисти;

3.3.3.3. оцветителен метод с трихром;

3.3.3.4. оцветителен метод по Хайденхайн;

3.3.4. извършват културелна диагностика на лайшмании, акантамеби и неглерии;

3.3.5. инокулиране на опитни животни;

3.3.6. РИФ - токсоплазмоза, амебиаза, лайшманиоза и фасциолоза;

3.3.7. ELISA - амебиаза, токсокарозар цистицеркоза и лайшманиоза;

3.3.8. серологична диагностика чрез SDS-PAGE и Western blotting;

3.3.9. други серологични методи за паразитози;

3.3.10. имунологични методи за доказване на паразити и паразитни антигени;

3.3.11. паразитологично изследване на хистологични препарати.

V. Имунология

*3.2. Минимални изисквания по стандарт:

3.2.1. оборудване: термостат, хладилник (4 - 8 °С), хладилна камера (-20 °С), центрофуги, светлинен микроскоп и/или флуоресцентен микроскоп, ЕLISA спектрофотометър;

3.2.2. човешки ресурси:

3.2.2.1. клиничният имунолог извършва интерпретация на резултати и назначава допълнителни изследвания при нужда;

3.2.2.2. лаборантите (медицински сестри) извършват самостоятелна дейност след една година трудов стаж в областта на имунологията, като дотогава работят под ръководството на по-опитен специалист, определен като супервайзер;

3.2.3. дейности: определяне на общи имуноглобулини (ИгГ, ИгМ, ИгА), С3, С4 компоненти на комплемента, ревматоиден фактор, С реактивен протеин, криоглобулини, AST, скринингово изследване на антинуклеарни антитела;

3.2.4. контрол на качеството:

3.2.4.1. наличие на наръчник със стандартни работни процедури, актуализиран ежегодно;

3.2.4.2. документирано извършване на вътрешен контрол на качеството на реагенти, биопродукти, лабораторните показатели и работата на персонала;

3.2.4.3. документирано успешно участие в утвърдена от Експертния съвет по имунология към МЗ система за външна оценка на качеството;

3.2.4.4. лаборатории, които извършват изследвания за определяне на тъканната съвместимост при трансплантация на органи, тъкани и клетки, да имат акредитация от EFI или ASHI.

3.3. Допълнителни изисквания по стандарт:

3.3.1. оборудване:

3.3.1.1. флоуцитометър;

3.3.1.2. специализирани центрофуги (микроцентрофуга и/или цитоцентрофуга, и/или високооборотна, и/или др.);

3.3.1.3. фризер с температура (-70 °С);

3.3.1.4. ламинарен бокс, СО2 инкубатор;

3.3.1.5. набор за електрофореза;

3.3.1.6. PCR апарат, трансилюминатор;

3.3.2. човешки ресурси: клиничният имунолог участва в диагностично-лечебния процес на пациенти със заболявания, резултат от нарушени имунологични механизми;

3.3.3. дейности:

3.3.3.1. определяне и характеризиране на антинуклеарни антитела срещу различни антигени;

3.3.3.2. определяне на органспецифични автоантитела;

3.3.3.3. определяне на антифосфолипидни антитела;

3.3.3.4. флоуцитометрично имунофенотипизиране на левкоцити;

3.3.3.5. изследване на фагоцитоза и/или оксидативен взрив;

3.3.3.6. изследване на туморни маркери и/или хормони;

3.3.3.7. определяне на общи и/или специфични IgE;

3.3.3.8. определяне на HLA антигени;

3.3.3.9. определяне на тъканна съвместимост.
Критерий № 4

Информационно осигуряване

---------------------------------------------------------------------

Показателят е задължителен

---------------------------------------------------------------------

*4.1. В медико-диагностичната лаборатория има функционираща информационна система за регистрация на пациентите и извършените изследвания, както и за електронен отчет, съгласно изискванията на НЗОК.

Критерий № 5

Дейности за подобряване на качеството

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*5.2. В медико-диагностичната лаборатория се провежда вътрешен контрол на качеството.

*5.3. Медико-диагностичната лаборатория участва в система за външна оценка на качеството.

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*6.1. Медико-диагностичната лаборатория има:

6.1.1. договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд (А);

6.1.2. програма за профилактика на вътреболничните инфекции и правила за дезинфекция, стерилизация, дезинтоксикация и деструкция на биологични материали, утвърдени от управителя.

*6.2. Всички работещи в медико-диагностичната лаборатория са запознати срещу подпис със задълженията и отговорностите им, произтичащи от програмата за профилактика на вътреболничните инфекции.

*6.3. Медико-диагностичната лаборатория има документ, регламентиращ действията при възникване на инцидент в лабораторията.

*6.4. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

---------------

Оценяване на дейностите, чрез които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп до пациентите

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*1.1. Лечебното заведение предоставя информация на потребителите на медицински/стоматологични услуги за:

1.1.1. видовете медицински, административни и други услуги, които предлага лечебното заведение;

1.1.2. цените на платените медицински услуги извън обхвата на договорираните такива с НЗОК;

1.1.3. цените на услугите и консумативите, които не се покриват от НЗОК за определени медико-диагностични изследвания.

*1.2. Лечебното заведение осигурява възможност на гражданите за получаване на информация по телефон и/или чрез web страница.

*1.3. Лечебното заведение информира потребителите на медицински услуги за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели.

*1.4. В лечебното заведение съществуват условия за улесняване достъпа на хора с увреждания до неговите структури.

Критерий № 2

Информираност на пациентите

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*2.1. Медико-диагностичната лаборатория предоставя на пациента информация за:

2.1.1. длъжността и имената на лицата, които участват в диагностичната дейност;

2.1.2. вътрешния ред в медико-диагностичната лаборатория, с който трябва да се съобразява пациентът и неговият придружител;

2.1.3. други медико-диагностични лаборатории, които предлагат медицински дейности, които не се извършват в лечебното заведение.

*2.2. Със заповед на управителя са регламентирани условия за зачитане правата и достойнството на пациента.

*2.3. Има утвърдени от управителя правила за предоставяне по достъпен начин на информация на всеки пациент (и/или на неговия законен представител (попечител), или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относно провеждането на предстоящи диагностични процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи.

*2.4. В определените с нормативен акт случаи пациентът (и/или неговият законен представител (попечител), или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), който разполага с необходимата информация, изразява своето писмено съгласие за извършване на съответните диагностични процедури.

Критерий № 3

Напускане на лечебното заведение

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*3.1. Със заповед на управителя е регламентиран редът за предоставяне на пациентите на резултатите от извършените изследвания и допълнителни указания.

*3.2. В медико-диагностичната лаборатория има система за проучване удовлетвореността на пациентите и управление на жалбите.

-----------

*Забележки:

Раздел № 5

ПРОГРАМА ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНА АКРЕДИТАЦИЯ НА ДИАЛИЗНИ ЦЕНТРОВЕ И ДИАЛИЗНИ КЛИНИКИ (ОТДЕЛЕНИЯ) КЪМ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ ОЦЕНЯВАНЕ НА ЦЯЛОСТНАТА МЕДИЦИНСКА ДЕЙНОСТ НА ДИАЛИЗНИ ЦЕНТРОВЕ И ДИАЛИЗНИ КЛИНИКИ (ОТДЕЛЕНИЯ, СЕКТОРИ) КЪМ ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА БОЛНИЧНА ПОМОЩ

Направление № 1

---------------

Оценяване на условията и средствата, с които се оказват здравните услуги

Критерий № 1

Управление на лечебното заведение

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*1.1. Описание на съответствието на извършваната дейност от диализния център към момента на предварителната акредитация с тази, вписана в удостоверението за регистрация. (А)

*1.2. Функциониращата към момента на предварителната акредитация структура отговаря на посочената в правилника за устройството, дейността и вътрешния ред и е в съответствие с правилника за устройството и дейността на диализните центрове, издаден от министъра на здравеопазването.

*1.3. Диализният център се управлява съгласно Търговския закон и ЗЛЗ от лице, което отговаря на изискванията на ЗЛЗ за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (А)

*1.4. Диализната клиника (отделение) се управлява от лице, което отговаря на нормативните изисквания за образователно-квалификационна степен, квалификация и назначаване. (Б)

*1.5. Наличие на длъжностни характеристики, регламентиращи правата, задълженията и отговорностите на всички работещи.

*1.6. Наличие на документ, регламентиращ правила за координация и взаимодействие между диализната и другите структури.

*1.8. Диализна структура, която не извършва съдов достъп и лечение на усложненията му, осигурява извършването на тези дейности по договор с лечебни заведения за болнична помощ, които извършват тези дейности.

Критерий № 2

Управление на човешките ресурси

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*2.1. Осигуреност с медицински персонал:

2.1.1. броят, квалификацията и професионалният опит на лекарите отговарят на изискванията на медицински стандарт "Диализно лечение";

2.1.2. броят на медицинските сестри и технолозите отговаря на изискванията на медицински стандарт "Диализно лечение".

Критерий № 3

Съответствие на материално-техническата база, медицинската

апаратура и инструментариум с вида и предмета на дейност

---------------------------------------------------------------------

Показатели: 3.1, 3.2 и 3.4 са задължителни

3.3. е описателен

---------------------------------------------------------------------

*3.1. Наличие на заключения от органите на РИОКОЗ съобразно действащите в страната здравни норми и изисквания.

*3.2. Наличие на минимални оборудване, апаратура и инструментариум:

3.2.1. при трисменен режим - един диализен апарат на 5 пациенти, при двусменен режим - на 3,5 пациенти;

3.2.2. диализните апарати са с обемен контрол на ултрафилтрацията;

3.2.3. стерилизация на диализната апаратура след всяка диализна смяна;

3.2.4. вода за диализа: обработка с обратна осмоза;

3.2.5. диализни концентрати: ацетатни разтвори;

3.2.6. консумативните материали за диализа се използват еднократно;

3.2.7. диализните мембрани са с висока биосъвместимост и пропускливост;

3.2.8. продължителна амбулаторна перитонеална диализа: периодично тестуване на функцията на перитонеалната мембрана;

3.2.9. диализиране на пациенти, носители на хепатит В и С, на отделни апарати, на HIV - на отделни апарати и в отделни помещения.

3.3. Наличие на допълнително оборудване, апаратура и инструментариум:

3.3.1. резервен диализен апарат на 8 - 10 диализни поста;

3.3.2. профилиране на ултрафилтрация и електролитен състав на диализния разтвор и антибактериален филтър на диализния път;

3.3.3. диализни концентрати: бикарбонатни разтвори;

3.3.4. перитонеална диализа: разтвори с глюкозни полимери при нужда;

3.3.5. диализиране на пациенти, носители на хепатит В и С, в отделни помещения.

*3.4. На наличната медицинска апаратура се извършва периодична профилактика и поддръжка.

Критерий № 4

Информационно осигуряване

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*4. В диализната структура има информация за:

4.1. използваемостта на капацитета;

4.2. наличност и движение на лекарствата и консумативите;

4.3. продължителност на живота при поддържаща диализа;

4.4. смъртност на пациентите на поддържаща хемодиализа с клинична и патологоанатомична диагноза за причината на смъртта;

4.5. инфекции на централни венозни катетри и PTFE протези;

4.6. наличност и технологичните данни на медицинска апаратура - модел, идентификационен номер, фирма производител, година на производство, амортизируема стойност.

Критерий № 5

Дейности за подобряване на качеството

---------------------------------------------------------------------

Показателят е задължителен

---------------------------------------------------------------------

*5.1. Наличие на писмени правила и документи, даващи възможност за анализиране, контролиране и предприемане на действия относно: вида и обема на осъществяваната дейност; процент болни, лекувани с бикарбонатна диализа; случаите с необичайни отклонения в процеса "хемодиализа" от клинично и техническо естество; адекватност на диализата на всеки пациент (степен на намаление на уреята над 65 % и хемоглобин над 110); еднократната употреба на диализните консумативи; постоянен контрол на качеството на водата и на всички системи за сигурност в диализните апарати.

Критерий № 6

Дейности за сигурност и безопасност на пациентите и персонала

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*6.1. Наличие на договор с регистрирана служба по трудова медицина за осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд.

*6.2. Лечебното заведение има:

6.2.1. програма за профилактика и контрол на вътреболничните инфекции;

6.2.2. всички работещи в лечебното заведение са запознати срещу подпис със задълженията и отговорностите си, произтичащи от програмата за профилактика на вътреболничните инфекции;

6.2.3. със заповед на управителя е създадена комисия за борба с вътреболничните инфекции и лечебно-контролна комисия.

*6.3. Пациентите след писмено информирано съгласие се изследват за:

6.3.1. хепатит В и С - на 6 месеца;

6.3.2. HIV - веднъж годишно.

*6.4. При отказ на пациентите от изследване на хепатит В и С лечебният подход към тях е като към инфектирани.

*6.5. Пациентите на диализно лечение да са ваксинирани срещу хепатит В.

*6.6. Персоналът, който работи в контакт с пациенти, апарати и материали:

6.6.1. е ваксиниран срещу хепатит В (минимум 80 % е ваксиниран);

6.6.2. се изследва веднъж годишно за хепатит В и при показания за хепатит С и при информирано съгласие за HIV.

*6.7. Пресечните точки на чистите с нечистите потоци са маркирани. След всяко преминаване през тях на явно или условно контаминиран с инфекциозни или токсични нокси материал се извършва съответна обработка в съответствие със здравните норми и изисквания.

Направление № 2

---------------

Оценяване на дейностите (процесите), чрез които се

оказват здравните услуги

Критерий № 1

Достъп на пациентите

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*1.1. Диализната структура информира пациента относно:

1.1.1. видовете и спецификата на медицинските, административните и други услуги, които предлага;

1.1.2. реда, условията, финансирането и документирането на диагностично-лечебните дейности.

*1.2. Диализната структура осигурява възможност на гражданите за получаване по телефон и/или чрез web страница на информация за видовете медицинска помощ, реда и условията, при които я предоставя.

*1.3. Диализният център информира пациентите за вида и разположението на отделните си структури чрез информационни табели. (А)

*1.4. В диализната структура съществуват условия за улесняване достъпа на хора с увреждания.

Критерий № 2

Прием на пациентите

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*2.1. Редът и условията за оказване на спешна и планова медицинска дейност са регламентирани със заповед на ръководителя.

*2.2. Диализните предписания се определят от нефролог или началника на диализната структура.

*2.3. Диагностично-лечебната дейност на пациенти в диализната структура е обезпечена с лекарства, пособия, инструментариум и апаратура за действия при животозастрашаващи състояния.

*2.4. Диализната структура разполага с помощни средства за трудноподвижни пациенти в съответствие с обема дейност.

Критерий № 3

Информираност на пациентите

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*3.1. Диализната структура предоставя на пациента информация за:

3.1.1. длъжността и имената на лицата, които участват в диагностично-лечебния процес;

3.1.2. вътрешния ред в диализната структура, с който следва да се съобразяват пациентът и неговият придружител.

*3.2. Диализната структура е създала условия за зачитане правата и достойнството на пациента по време на пребиваването му в него.

*3.3. Има утвърдени от ръководителя правила за предоставяне по достъпен начин на информация на всеки пациент (и/или на негов законен представител (попечител), или на лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето) относно провеждането на предстоящи диагностични и лечебни процедури, ползите и рисковете от тях и съществуващите алтернативи.

*3.4. В определените с нормативен акт случаи пациентът (и/или негов законен представител (попечител), или лицето по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето), който разполага с необходимата информация, изразява своето писмено съгласие за извършване на съответните процедури и интервенции.

Критерий № 4

Прилагане на медицински дейности

---------------------------------------------------------------------

Показателите от 4.1.1 до 4.1.16 са задължителни

Показателите от 4.2.1. до 4.2.4 са описателни

---------------------------------------------------------------------

*4.1. Диализната структура осъществява минимални дейности по медицински стандарт "Диализно лечение":

4.1.1. хемодиализа се провежда минимум 3 пъти седмично, а по изключение при пациенти с добри клирънсови възможности на бъбреците - по-рядко;

4.1.2. адекватност на диализата:

4.1.2.1. при над 85 % от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65 %;

4.1.2.2. при над 75 % от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65 %;

4.1.2.3. при над 65 % от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65 %;

4.1.2.4. при под 55 % от диализираните пациенти след 3 месеца диализно лечение се постига степен на намаление на уреята над 65 %;

4.1.3. 80 % от пациентите на хемодиализно лечение над 3 месеца провеждат диализата с нативна AV фистула;

4.1.4. ежемесечна оценка на ефективността на перитонеалната диализа и при необходимост корекции в диализната доза;

4.1.5. честотата на перитонитите при перитонеална диализа да не надвишава: един епизод на 15 пациенти на месец; излекуване при първи епизод на перитонит - над 80 % (без отстраняване на перитонеалния катетър);

4.1.6. изследване на стойностите на ПКК, кръвна захар, електролити, КАС, албумин;

4.1.7. провеждане на ехокардиография при индикации.

Диализен център: (включва от т. 4.1.1 до т. 4.1.7) и

4.1.8. наблюдение и лечение на болни в преддиализен стадий на хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), с клирънс на креатинин < 25;

4.1.9. подготовка на болни с напреднала бъбречна недостатъчност за диализно лечение (анемия, съдов достъп, обучение, диета);

4.1.10. диализно лечение - хемодиализа, перитонеална диализа;

4.1.11. лечение на усложненията на ХБН и диализното лечение.

Диализно отделение към районна болница: включва от т. 4.1.1 до т. 4.1.11 и

4.1.12. наблюдение и лечение на болни в напреднал стадий на ХБН.

Диализно отделение към областна болница: включва от т. 4.1.1 до т. 4.1.12 и

4.1.13. лечение на остра бъбречна недостатъчност и интоксикации,

лекувани в други структури на лечебното заведение;

4.1.14. кабинет за профилактика и лечение с ХБН в преддиализен стадий.

Диализно отделение/клиника към университетска болница: включва от т. 4.1.1 до т. 4.1.14 и

4.1.15. други методи на извънбъбречно очистване на кръвта;

4.1.16. разработва скрининг и превенция на ранни стадии на бъбречни заболявания.

4.2. Диализната структура осъществява допълнителни дейности по медицински стандарт "Диализно лечение":

4.2.1. въведен метод "бикарбонатна диализа";

4.2.2. има стационар за краткотрайно наблюдение и лечение до 48 часа на пациенти с настъпили по време на диализата усложнения;

4.2.3. има кабинет за наблюдение и лечение на болни в ранен стадий на хронична бъбречна недостатъчност;

4.2.4. осигуряване на съдов достъп или реконструкция за по-малък период от 2 седмици.

Критерий № 5

Напускане на диализната структура

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

*5.1. Диализната структура е създала и изпълнява писмени правила за действията, които следва да се извършат след приключване на медицинската помощ, оказвана на пациента.

*5.2. В диализната структура има изградена система за проучване удовлетвореността и управление на жалбите на пациентите.

Критерий № 6

Документооборот

---------------------------------------------------------------------

Показатели - всички са задължителни

---------------------------------------------------------------------

6.1. В диализната структура има правилник за документооборота, в който са разписани редът и начинът за водене, съхраняване, защита, обмен и предоставяне на информацията за здравното състояние на пациента, както и отговорностите на лицата, които участват в съставянето и поддържането на пациентните досиета.

*6.2. Пациентното досие съдържа диализни протоколи, данни за проведени диагностични процедури и изследвания, оперативни и анестезиологични протоколи, данни за диспансеризация на пациентите, писмено изразено съгласие за провеждане на диагностични и лечебни методи и всички медицински документи, издавани във връзка със здравното състояние на пациента.

----------

Забележки: