Ръководство за междинни продукти

ЮНИ 2007 г.

Изданието е реализирано в съответствие с политиката на Министерство на околната среда и водите за информиране и подготовка на индустрията за изпълнение изискванията на Регламента REACH и като част от дейностите на националното информационно бюро. Издава се с финансовата подкрепа на Холандското правителство и любезното съдействие на DHV в рамките на проект за двустранно сътрудничество PPA06/BG/7/2 “Прилагане на REACH в България”.

1.1 Дефиниция на различните категории междинни продукти........................................... 7

1.2 Задачи и задължения.......................................................................................................... 8

1.2.1 Неизолирани междинни продукти................................................................................ 8

1.2.2 Изолирани на площадката междинни продукти.......................................................... 8

1.2.3 Транспортирани изолирани междинни продукти........................................................ 9

2 РЕГИСТРАЦИЯ НА ИЗОЛИРАНИ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ .................................. 11

2.1 Стриктно контролирани условия.................................................................................... 13

2.1.1 Строго ограничаване на веществата........................................................................... 15

2.1.2 Процедурни и контролни технологии за минимизиране на емисиите и последващата експозиция.. ...................................................................................................18

2.1.3 Манипулация на веществата от обучен персонал..................................................... 18

2.1.4 Случаи на авария и на произвеждане на отпадъци ................................................... 19

2.1.5 Системи за управление................................................................................................. 19

2.2 Изисквания за регистрацията на изолирани на площадката междинни продукти.... 19

2.3 Изисквания за регистрацията на транспортирани изолирани междинни продукти................................................................................................................................. 20

2.4 Подготовка на регистрационното досие на изолирани междинни продукти............ 21

2.5 Съвместно подаване на данни за изолирани междинни продукти от множество регистранти ............................................................................................................................ 22

2.6 Времеви рамки.................................................................................................................. 22

2.7 Регистрационна такса...................................................................................................... 23
ПРИЛОЖЕНИЕ 1: НАГЛЕДЕН СПИСЪК ОТ ВЪПРОСИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ИМАТ ПРЕДВИД ПРИ ПРОВЕРКАТА НА ТОВА ДАЛИ ИЗОЛИРАНИТЕ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ СЕ ПРОИЗВЕЖДАТ ПРИ СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ.............................................................................................................................. 24
ПРИЛОЖЕНИЕ 2: ПРИМЕРЕН ФОРМАТ ЗА ДОКУМЕНТИРАНЕ НА ВЪТРЕВЕДОМСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО СТРОГО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ ПРИ ИЗОЛИРАНИ МЕЖДИННИ ПРОДУКТИ............................................. 26

1 ВЪВЕДЕНИЕ
1.1 Дефиниция на различните категории междинни продукти
REACH дефинира междинен продукт като вещество, което се произвежда за, консумира при или използва в процеса на химична обработка, за да бъде трансформирано в друго/и вещество/вещества (Член 3 (15)). Следователно междинни продукти не би следвало да присъстват във веществото, произведено като краен продукт (освен може би като примес).
В рамките на REACH се дефинират различни типове междинни продукти:

• 
  Неизолирани междинни продукти
  
• 
  Изолирани междинни продукти
  

- Транспортирани изолирани междинни продукти

• 
  Член 2(8) изключва междинните продукти от общото задължение за регистрация на веществата. Производителят на изолирани на площадката междинни продукти трябва да регистрира вещество, произвеждано в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно при по-специален режим, конкретизиран в глава 3 от Част ІІ на REACH.
  

• 
  Ако производителят може да потвърди, че изолираните на площадката междинни продукти се произвеждат и използват при строго контролирани условия (виж раздел 2.1), изискваната информация за присъщите свойства на веществото (физикохимични, отнасящи се до човешкото здраве и околната среда) се съкращава до вече наличните данни (които производителят притежава сам или може да събере от други източници) и могат да се предоставят само резюмета на изследвания, ако е налице пълен доклад от проучване (Член 17) (виж 2.2).
  

• 
  Ако изискванията за строго контролирани условия не се изпълнени, е необходим пълният (стандартен) пакет данни в зависимост от тонажния диапазон (Член10 и Член 12).
  

• 
  В случаите, когато изолираният на площадката междинен продукт е мономер (виж Ръководството за полимери) и се използва за полимеризация, разпоредбите за съкратен пакет данни за междинните продукти не се прилага за това вещество и производителят трябва да следва процедурата за стандартна регистрация (виж Ръководство за регистрация).
  

• 
  Ако производителят или вносителят вече е подал нотификация съгласно Директива 67/548/ЕИО, която покрива съответната употреба, не се изисква регистрация (Член 24); веществото ще се счита за регистрирано и Агенцията ще му присъди регистрационен номер (Член 24).
  

• 
  пуска веществото на пазара (т.е. предоставя го на друга юридическо лице на същия обект), и
  

• 
  не е подал заявка за регистрация.
  

Това трябва да стане преди 1 декември 2010г. за веществата, които вече са на пазара, или, за веществата, които към 1 декември 2010 г. не са на пазара, непосредствено с пускането им на пазара (Член 116). За изолираните на площадката междинни продукти, регистрирани преди 1 декември 2010г., класификацията и етикетирането ще бъдат посочени в регистрационното досие, така че няма да се изисква отделна нотификация.

Ако изолираният на площадката междинен продукт е въведено вещество, произвеждано в количество под 1 тон годишно, производителят трябва да подаде в Агенцията информация за класификацията и етикетирането, в случаите когато (Член 113):

• 
  пуска веществото на пазара (т.е. предоставя го на друга юридическо лице на същия обект), и
  

• 
  веществото отговаря на критериите за класификация като опасно.
  

Това трябва да стане преди 1 декември 2010 за веществата, които вече са на пазара, или, за веществата, които към 1 декември 2010 не са на пазара, непосредствено с пускането им на пазара (Член 116).

• 
  За междинни продукти, изолирани на площадката, не се прилага оценката на досието и на веществото. Компетентните органи на страната членка, на чиято територия се намира производственият обект обаче, могат да изискват допълнителна информация, ако се сметне, че:
  

• 
  е налице риск за човешкото здраве или околната среда, равностоен на риска, който произтича от употребата на вещества, които се считат за силно рискови (съгласно дефиницията на Член 57), и
  
• 
  този риск не е адекватно контролиран (Член 49).
  

• 
  Междинните продукти не са обект на разрешаване (т.е. Част VІІ – Разрешаване – не се прилага). Това важи и за междинни продукти, които се използват като мономери при синтеза на полимери.
  

• 
  Всеки производител или потребител по веригата трябва да провери дали даден междинен продукт попада под някое от ограниченията в Приложение ХVІІ на REACH (Член 67).
  

• 
  Член 2 (8) изключва междинните продукти от общото задължение за регистрация на веществата. Производителят или вносителят на транспортиран изолиран междинен продукт трябва да регистрира веществото, произвеждано в количества равни на или по-големи от 1 тон годишно при по-специален режим, конкретизиран в глава 3 от Част ІІ на REACH.
  

• 
  Ако той може да заяви или потвърди, че има декларация от ползвателя (независимо дали той е в рамките на Европейския Съюз или не), че веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия (раздел 2.1) и годишното количество на веществото е под 1000 тона, то тогава изискванията за предоставяне на информация относно присъщите свойства на веществото (физикохимични, отнасящи се до човешкото здраве или околната среда) се свеждат до наличните данни (т.е. информация, която той притежава или може да набави от други източници) и се предоставят само резюмета на изследвания, ако е налице пълен доклад от проучване (Член 18).
  

• 
  Когато веществото се произвежда и използва при строго контролирани условия и годишното количество е 1000 тона или повече, изискванията за предоставяне на информация относно присъщите свойства на веществото (физикохимични, отнасящи се до човешкото здраве или околната среда) съгласно Приложение VІІ трябва да се прибавят към информацията изисквана в глава 3 от Част ІІ на REACH.
  

• 
  Ако изискванията за строго контролирани условия не се изпълнени, е необходим пълният (стандартен) пакет данни в зависимост от тонажния диапазон (Член10 и Член 12).
  

• 
  Ако транспортираният изолиран междинен продукт е мономер, използван при полимеризация, съкратените разпоредби за регистрация на междинен продукт не се прилагат за съответното вещество и производителят трябва да следва процедурата за „стандартна” регистрация (виж Ръководство за регистрация).
  

• 
  Ако производителят или вносителят вече е подал нотификация съгласно Директива 67/548/ЕИО, която покрива съответната употреба, не се изисква регистрация (Член 24). Веществото се счита за регистрирано и Агенцията ще му присъди регистрационен номер (Член 24).
  

• 
  Ако транспортираният междинен продукт премине границата от 1000 тона, производителят/вносителят трябва да актуализира регистрационното досие и да подаде като минимум информацията, изисквана съгласно Приложение VІІ.
  

• 
  пуска веществото на пазара (т.е. предоставя го на друга юридическо лице на същия обект или на друг такъв), и
  

• 
  веществото отговаря на критериите за класификация като опасно.
  

Това трябва да стане преди 1 декември 2010г. за веществата, които вече са на пазара, или, за веществата, които към 1 декември 2010г. не са на пазара, непосредствено с пускането им на пазара (Член 116).

Ако производител или вносител произвежда или внася вещество, което ще се използва единствено като изолиран междинен продукт при строго контролирани условия (виж 2.1), тогава той може да внесе регистрационно досие със съкратени изисквания за предоставяне на информация (в съответствие с Член 17 и Член 18), както е описано в раздел 2.2 и 2.3. Това регистрационно досие обаче трябва да съдържа всичката налична информация относно присъщите свойства на веществото.