страница 7/10 Дата 26.05.2017 Размер 1.72 Mb. #22051 Тип Отчет
Приложение № 4 към чл. 65, ал. 1
Първоначален доклад за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент
А. За сериозни нежелани реакции (СНР)
Номер (код) на доклада
Дата на доклада
Данни за
ЛЗ
съобщителя
Адрес
Телефон
Мобилен телефон
Лице за контакт
Данни за засегнатото
Имена
ЕГН
от сериозна нежелана
Адрес
реакция лице
Телефон
Мобилен телефон
(донор/реципиент):
Данни
Място (ЛЗ)
за процедурата
Адрес
по асистирана
Отговорно лице
репродукция,
Телефон
Мобилен телефон
вероятно довела
Диагноза
до СНР
(индикации)
Наименование на
процедурата(1)
Дата на
Времетраене до
извършване
възникване на СНР
Данни
Пълно описание
за СНР
на СНР
Критерии за сериозност(2)
Вид замесени
клетки/тъкани(3)
Начало
Край
Съпътстващо
лечение
Други данни, имащи отношение (в т.ч. уникален идентификационен код номер на донора)
Изготвил
Подпис
съобщението
(три имена)
Ръководител на
Подпис
лечебното заведение
(три имена)
Б. За сериозни инциденти (СИ):
Номер (код) на доклада
Дата на доклада
Данни за
ЛЗ
съобщителя
Адрес
Телефон
Мобилен телефон
Лице за контакт
Данни за засегнатото
Имена
ЕГН
от сериозен
Адрес
инцидент лице:
Телефон
Мобилен телефон
Данни
Място (ЛЗ)
за процедурата
Адрес
по асистирана
Отговорно лице
репродукция,
Телефон
Мобилен телефон
вероятно довела
Диагноза
до СИ
(индикации)
Наименование на
процедурата
Дата на
Времетраене до
извършване
възникване на СНР
Данни за СИ,
Пълно описание
който може да
на СИ
повлияе
Начало
Край
безопасността и качеството на
Вид замесени клетки/тъкани
Спермато- зоиди
Яйцеклетки
Зиготи
сперматозоиди,
(отбележи!)
яйцеклетки или
Вид процедура(4)
зиготи
Причина за СИ(5)
Други данни,
имащи отношение
Изготвил
Подпис
съобщението
(три имена)
Ръководител на
Подпис
лечебното заведение
1. Наименование на процедурата при извършване на асистирана репродукция - например индукция на овулацията, фоликулна пункция, ембриотрансфер и др.
2. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).
3. Сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи.
4. Вид процедура се отнася до една от следните - получаване , експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне , транспорт.
5. Причината се отнася до една от следните - некачествени/опасни овоцити, сперматозоиди или зиготи; проблем с апаратура и оборудване; човешка грешка; други (следва да се определят).
Сподели с приятели: