Табличенсписък на нежеланите реакции Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота: Честотите са съобщавани както следва: Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100) Редки (1/10 000 до <1/1 000) Много редки (<1/10 000) Системно-органен клас Честота Нежелани реакции Стомашно-чревни нарушения Чести Диария Нечести Коремна болка, флатуленция Много редки Инвагинация (вж. точка 4.4) С неизвестна честота* Хематохезия С неизвестна честота* Гастроентерит с отделяне на ваксинални вируси при кърмачета с тежко комбинирано имунодефицитно нарушение (SCID) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Дерматит Много редки Уртикария Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести Раздразнителност Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С неизвестна честота* Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4) *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота. Описание на избрани нежелани реакции Инвагинация Данни от обсервационни проучвания за безопасност, проведени в няколко страни, показват, че ваксините срещу ротавирус водят до повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинацията. В тези страни са наблюдавани до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета спрямо основна честота съответно 25 до 101 на 100 000 кърмачета (на възраст под 1 година) на година.
23 Има ограничени данни за по-малко повишен риск след приложение на втората доза. Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).