Генотип
Тежък ротавирусен
гастроентерит† (1
-ва
година
от живота)
Rotarix N=9 009
Плацебо N=8 858
Тежък ротавирусен
гастроентерит† (2
-ра
година
от живота)
Rotarix N=7 175
Плацебо N=7 062
Ефикасност (%)
95% CI
Ефикасност (%)
95% CI
Всички RVGE
84,7
71,7;92,4
79,0
66,4;87,4
G1P[8]
91,8
74,1;98,4
72,4
34,5;89,9
G3P[8]
87,7
8,3;99,7
71,9*
<0,0;97,1
G4P[8]
50,8#*
<0,0;99,2
63,1
0,7;88,2
G9P[8]
90,6
61,7;98,9
87,7
72,9;95,3
Щамове с P[8] генотип
90,9
79,2;96,8
79,5
67,0;87,9
† Тежкият гастроентерит е определен като епизод на диария със или без повръщане, който налага хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение (критерии на СЗО)
* Не е статистически значимо (р ≥ 0,05). Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо
# Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо)
Сборен анализ от пет изпитвания за ефикасност* е показал 71,4 % (95% CI:20,1; 91,1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari 11), причинен от ротавирус генотип G2P[4], през първата година от живота.
* В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно: 100 % (95 % CI: -1 858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100) и 45,4 % (95 % CI: -81,5;
86,6), 74,7 (95% CI:-386,2; 99,6). Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото проучване.
Защитна ефикасност в Африка
Клинично проучване, проведено в Африка (Rotarix: N = 2 974; плацебо: N = 1 443) оценява
Rotarix, приложен на приблизително 10 и 14 седмична възраст (2 дози) или на 6, 10 и 14 седмична възраст (3 дози). Ефикасността на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит по време на първата година от живота е 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2). Наблюдаваната защитна ефикасност на ваксината (сборни дози) срещу всякакъв и тежък ротавирусен гастроентерит е представена в таблицата по-долу:
|
