This document has been produced with the financial assistance of the European Union. The contents of this document are the sole responsibility of and can under no circumstances be regarded as reflecting the position of the European Union

9.4 Трябва ли регистрантите да изпратят всичките си данни общо?

Някоя информация за регистрацията трябва да се изпрати общо, докато друга информация е необходимо да бъде изпратена отделно. Допълнително, има информация, която регистранта(те) могат да решат сами дали да изпращат общо или отделно. Следната информация трябва да бъде изпратена съвместно: информация за класификация и етикетиране на дадено вещество, изследователски резюмета, пълни изследователски резюмета и идентификация, кои от следните документи трябва да бъдат прегледани от оценителя. При специфични условия, които ще трябва да бъдат обяснени в досието, отделното подаване на тази информация е позволено.

Допълнително всеки регистрант трябва да изпрати отделно: индентичността на производителя или вносителя, идентичността на даденото вещество, информация за производството и употребата (те), информация за излагането на вредното въздействие на дадено вещество в количества от 1 до 10 тона и индикация за това коя от подадената информация от производителя и употреба трябва да бъде разгледана от оценителя. Регистрантите могат да решат да изпратят следната информация общо или отделно: Ръководство за безопасна употреба на дадено вещество, Доклад за химическата безопасност (CSR), когато е необходимо и индикация, коя от информацията предадена в CSR трябва да бъде прегледана от оценителя.

9.5 Как се създава SIEF?

Ръководство за обмяна на информация (Раздел 4.5 – Как и кога се създават SIEF?) показва как и кога SIEF ще се създадат покривайки теми такива като как да определим подобността на веществата, как да усилим комуникацията в SIEF и кога притежателите на информация ще се присъединят към SIEF на основата на Клауза 29 на REACH наредбата. Всички потенциални регистранти и притежатели на днни за едно и също phase-in вещество трябва да бъдат участници в SIEF. Обаче, REACH наредбата не дефинира подобността и не предвижда, каквато и да е официална стъпка за потвърждаване на подобността и формирането на SIEF. Оценката на точната природа на EINECS кода и различните вещества, които може да покрива може само да се извърши от производителите или вносителите, които трябва да се уверят в състава на даденото вещество. Следователно, от тяхна гледна точка да поемат отговорност за прецизно дефиниране на дадено вещество, за което се създава SIEF.

За да се достигне споразумение върху подобността на дадено вещество, предварителната регистрация трябва да влезе в сила при обсъжданията в предварителните SIEF. Като следствие от това, SIEF се създават, когато потенциални регистранти на дадено вещество в списъка за предварителна регистрация, действително се съгласяват, че те ефективно произвеждат или внасят, възнамерявайки да произвеждат или внасят дадено вещество, което е достатъчно за да действително позволи общо подаване на информация.

Притежателите на информация (виж също въпрос 9.7) няма да са включени в обсъжданията на предварителните SIEF. Те ще трябва да се смятат като членове на съответното SIEF, след като е формиран като следствие от разговорите на предварителните SIEF между предвратителните регистранти на един и същ индентификатор „напр. EINECS код”. Тъй като притежателите на данни нямат подробна информация за потенциалните регистранти, кой ще трябва да регистрира предварително под един и същ EINECS код, роля е на потенциалните регистранти да оцени за кое вещество(а) в рамките на този код данните са съответстващи и към кой SIEF принадлежи притежателя на данни.

ECHA няма да участва в дискусиите между потенциалните регистранти и ECHA няма да играе ролята в потвърждаване или отхвърляне създаването на потенциални SIEF.

9.6 Как се управлява форума SIEF?

Предварителните SIEF са подкрепени от REACH-IT чрез web страница на даденото вещество. То ще позволи излагането на информацията по създаването на SIEF в две посветени свободни полета на web страницата на дадено вещество. В първото свободно поле, права за писане ще бъдат дадени само на човека, който ще улеснява създаването на SIEF. Във второто свободно поле, всички предварителни регистранти на даденото вещество ще имат права за писане. Всички съобщения в тези две свободни полета ще бъдат изключително отговорни за авторите и ECHA нито ще потвърди, нито ще удобри или неудобри тяхното съдържание.

Препоръчва се човека, който ще улеснява създаването на SIEF използвайки първото свободно текстово поле да изпрати съобщения за създаването на SIEF и да даде допълнителна подробна информация за контакт и информация за по нататъшни средства за комуникация (напр. в съответни web страници на индустрията). Второто свободно поле ще позволи други предварителни регистранти да дадат коментар (напр. в случай на несъгласие със SIEF организатора). Двете свободни полета ще позволят единствено ограничен номер от букви и знаци, за да позволи по нататъшна пълна информация за контакт и/или средства за комуникация.

Потенциалните регистранти ще трябва да работят към създаващите се SIEF, колкото е възможно по скоро за да се обезпечи достатъчно време оставащо достъпно, за да се организира обмяната на информация и да се подготвят регистрационните досиета, конкретно за вещества в голямо количество имайки напредвид крайните срокове за регистрация 30 ноември 2010. Ръководството за обмяна на данни (Раздел 4.5 –Как и кога ще се формират SIEF?) обяснява в повече детайли как и кога SIEF ще функционират.

Ръководството за обмяна на информация (Раздел 4.2.2) обяснява в детайли кои са SIEF участници и дискутира ролята на притежателите на данни.

Притежателят на данни е всеки човек притежаващ информация свързана с конкретно phase-in вещество и желаят да я споделят. Той може да се регистрира в REACH-IT с оглед да стане участник в SIEF за конкретното вещество и може да осигури информация за други SIEF членове чрез подаване в ECHA, каквато и да е или всичката от сравнителната информация поставена в списъка в Клауза 28(1).

Притежателите на информация могат да включват:

• 
  Производители, вносители и единствени представители на производители извън ЕС на phase-in вещества в количества от по-малко от 1 тон на година, които не трябва предварително да се регистрират.
  
• 
  Потребителите по веригата на phase-in вещества.
  
• 
  Трети страни притежаващи информация за phase-in вещества.
  

• 
  Всеки производител или вносител или единствен представител на производител извън ЕС и всеки производител или вносител на дадено изделие с отделяне на вещество при нормални или разумно предвидими условия на употреба, който може да регистрира phase-in вещество преди 1 юни 2018 автоматично става притежател на данни. Това включва оператори, които не регистрират предварително, както и оператори които са предварително регистрирали, и решат да регистрират преди съответните крайни срокове.
  
• 
  Всяка страна, за която ECHA има информация подадена в рамките на Директивата за продуктите за защита на растенията (91/414/ЕС) или Директивата за биоцидни продукти (98/8ЕС), които срещат условията установени в Клауза 15.
  

След като събирането на данни увеличава разходите, обмяната на данни се прилага под определена форма на споделяне на разходите. Както се изисква в Клауза 27(3) на REACH наредбата, обменящите информация страни трябва да направят „опит да обезпечат обмяната на информация определена по честен, прозрачен и недискретен начин”. По нататък информацията за споделяне на разхода за опити без споразумение между регистрантите и/или потребителите по веригата може да бъде открито в Клауза 53 на REACH наредбата.

Споразумение относно споделянето на разходите обикновенно изисква страните да се съгласят относно:

1. 
   сигурност, приложимост и адекватност на данните (‘Качество на данните”)
   
2. 
   икономическа стойност на данните (Оценка на данните”), и
   
3. 
   как съгласуваната стойност се обменя между страните („Разпределяне на разходите и Компенсация”)
   

За non-phase in вещества (и за phase in вещества, които не са били регистрирани), се изисква регистрантите да подадат молба преди регистрацията. Конкретно, потенциалните регистранти трябва, според Клауза 26 на REACH наредбата да отправят запитване към ECHA дали е направено вече регистрация на същото вещество. Това е за да се обезпечи, че информацията е споделена между съответните страни. Клауза 30 на REACH наредбата изисква всеки кандидат или група от кандидати да се причислят към предишни опитни данни върху гръбначни животни. Причислено към подадените досиета за информация, която е била получена чрез средства други от опитите върху гръбначни животни е възможно, но не е задължително. В този смисъл, трябва да се отбележи, че SIEF са активни до 1 юни 2018, и следователно нов регистрант ще бъде добавен в съществуващия SIEF за да улесни обмяната на информация.

Ръководство за обмяна на информация (Анекс 2, пример 4 – късен регистрант) съдържа примери за предварителната регистрация и информация за обмяна на информация и също се адресира до въпроси на късния регистрант.

10. ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ, ОПИТНИ МЕТОДИ И КАЧЕСТВО НА ИНФОРМАЦИЯТА

10.1 Според това за кои опитни методи, трябва ли нови опити да бъдат направени?

Нови опити, ако е необходимо, да генерират информация за присъщите свойства на веществата, трябва да бъдат проведени според опитните методи залегнали в Наредбата на Комисията или според други международни опитни методи разпознати от Комисията или Агенцията. Наредбата на Комисията беше адаптирана на 31 октомври 2007 и ще бъде официално публикувана в курса на задължението. Тази наредба по настоящем възпроизвежда опитните методи в Анекс V на Директива 67/548/ЕЕС. Работата върху подготовката на първата адаптация, както е споменато към техническия прогрес за нови опитни методи ще стартира скоро.

Допълнително, както се споменава в Клауза 13 на REACH наредбата, трябва повторно да се върнем, че информацията върху характерните свойства на веществата може да бъдат генерирана използвайки източници на информация различни от in vivo опитите групиране на вещества/категория подход и “read-across” подход. Всички тези различни източници на информация могат също да се използват като тежест на доказателствения материал. Опитните стратегии могат също да се адаптират (заобикаляне или ускоряване на опитите) на базата на планирано предварително отделяне на дадено вещество.

OECD (OECD съкр. Organisation for Economic Co-operation and Development) (Организация за икономическо коопериране или развитие) Ръководства за извършване на опити с химични вещества обезпечавa събирането на най-често свързаните международно признати опитни методи.

Ръководство върху задълженията, които се прилагат за регистрантите свързани с информацията подадена в регистрационното досие е достъпна в Ръководство за регистрация (Раздел 8.1.3 – Процес на попълване на информационните изисквания).

Ръководство за изискванията за информация по REACH е развитo, за да се подпомогнат регистрантите да вземат впредвид всички видове информация и потенциалните им източници да срещнат информационните им изисквания. Това ще бъде достъпно на web страницата на ECHA в курса на задълженията.

Клауза 13(3) на REACH наредбата изисква новите опити да се провеждат според опитните ръководства включени в наредбата на Комисията или според опитните ръководства разпознати от Комисията или Агенцията. Допълнително, в Анекси VII до X на стандартните изисквания за информация, употребата на различни OECD опитни ръководства се изискват в случа,я където няма съществуващи опитни методи на ЕС (напр. OECD TG 414, 421 и 422).

Клауза 13 (3) също специфицира тази информация може да се генерира иползвайки други методи обезпечаващи условията определени в Анекси XI на REACH наредбата се срещат. Това включва inter alia, чиито резултат е достатъчен за целите на класификацията и етикетирането и/или оценка на риска, и е обезпечена адекватна и нужна документация на приложения метод (виж Анекс XI за повече информация).

Освен това, специфични изисквания са включени в Клауза 13(4) на REACH наредбата, която цитира, че екотоксикологичните и токсикологичните опити и анализи ще трябва да се извършват в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика обезпечена за в Директива 2004/10/ЕС или други международни стандарти, които ще бъдат за в бъдеще разпознати като равностойни от Комисията или ECHA и с обезпеченията на Директива 86/609/ЕЕС. Повече информация може да бъде открита в Ръководството за информационните изисквания по REACH, които ще бъдат достъпни на web страницата на ECHA в задължителния курс.

Добрата лабораторна практика по настоящем международно призната качествена осигурителна система чрез OECD взаимно приоемане на решенията относно данните.

Ръководство върху това как да се попълнят тези информационни изисквания е достъпно в Ръководството за регистрация (Раздел 8.1.3- Процес на изпълнение на изискванията по информацията).

До този момент, няма „други международни опитни методи” в смисъла на Клауза 13(3) на REACH наредбата разпознати от Комисията или от ECHA.

Добри лабораторна преактическа сертификация на лабораториите е отговорна за Компетентните органи на ввластта в Държавите членки, които ръководят националните GLP програми по мониторинг. Списакът на компетентните органи на властта отговорни за GLP е достъпна на web страницата на DG Предприятия и индустрия на Европейската Комисия.

По принцип, има възможност да се употребяват данни за благонадеждни, научно признати справочници или база данни, обезпечавайки, че дадено вещество трябва да бъде регистрирано и веществото описано в статиите се сравнява по отношение на хомогенност, примеси, размер на частиците и т.н. Препратките към литературата или базата данни, често използва източници на вторична информация. Когато такава информация се използва, източниците на произход ще трябва да бъдат цитирани и проверени от експерти.

Има няколко публични източници на информация на физикохимичните свойства на веществата. Повечето от тази информация са събрани от други източници. Полезни книги за справки и компилиране на данни съдържат информация за физикохимичните свойства на веществата с намерение да бъдат посочени в списъка на ръководствата „Ръководство по информационните изисквания по REACH”. Това ръководство се очаква да бъде публикувано като част от CSA ръководство на web сайта ECHA на преди 1 юни 2008. Като крайни ръководства може да се включат например, индекс на Merck, IUPAC серия данни за разтворимост и Beilstein онлайн база данни.

11 РАЗРЕШАВАНЕ

11.1 Дали някое вещество вече е предмет на разрешаване?

Не, все още не. Когато или контролните органи (Комисия или Държава членка) има т впредвид, че дадено вещество може да отговаря на критериите за идентификация като вещество от много голямо значение (SVHC), контролните органи (Агенция или Държава членка) ще подготвят Анекс XV. Както е специфицирано в Клауза 59 консултация се изисква на Държавата членка със заинтересуваните страни. Списъка на кандидатите ще бъде достъпен на web страницата на ECHA. Агенцията ще трябва да посочи в този списък на кандидатите кои вещества са в своята работна програма.

Веднъж след като списъка на кандидатите бъде установен, някои вещества от много голямо значение ще бъдат взети приоритетно. ECHA ще трябва да направи своите първи препоръки на приоритетни вещества в списъка на кандидатите, които да бъдат включени в Анекс XIV поне всяка втора година. Приоритетно ще бъдат дадени веществата с PBT или vPvB свойства, които имат широка употреба или са произведени или внесени в големи количества.

11.2 Дали списъка на кандидатите включва вече съществуващите вещества от много голямо значение?

До този момент не съществува списък на кандидатите. Веднъж след като списъка на кандидатите се създаде някои SVHC от този списък на кандидатите ще бъде приоритизиран. ECHA ще направи своите първи препоръки на приоритетните вещества от списъка на кандидатите за да бъдат включени в Анекс XIV на REACH наредбата от 1 юни 2009. Списъкът на кандидатите ще бъде достъпен на web страницата на ECHA.

Потребителите надолу по веригата може да употребяват и да го пуснат на пазара, без ограничаване във времето, каквито и да е партиди от вещества, които са били доставени преди задължението за регистрация по REACH да започне да се прилага т.е преди 1 юни 2008, като тези партиди не бяха предмет на задължението по регистрацията.

Партиди, които са произведени, внесени или доставени до потребителя надолу по веригата след началото на периода за предварителна регистрация могат да са предмет на влизане в сила. По този начин, трябва да се отбележи, че влизането в сила на задълженията по REACH е предмет и задача на националните органи на властта.

Потребителите по веригата се препоръчва да влизат в контакт с доставчиците си колкото е възможно по скоро и много преди края на периода за предварителна регистрация (1 декември 2008), за да измислят намеренията на доставчиците си, където е необходимо, да погледнат за бъдещи алтернативни доставчици. Потребителите по веригата могат да желаят да правят подходящи договорни споразумения с доставчиците си за да обезпечат протичането на предварителната регистрация в периода на предварителната регистрация.

Това засяга вещества, които не са били регистрирани и които са произведени или внесени в количества от поне 1 тон на година на производител/вносител, или с други думи не е необходимо да извършват предварителна регистрация. Допълнителна информация може да бъде открита в Ръководството за обмяна на информация (Раздел 3.2 – Ползи от предварителната регистрация).

12.2 Изисква ли REACH някъкви промени в информационните листове за безопасност?

Според Клаузи 31 и 32 на REACH наредбата някои промени в Информационния лист за безопасност се изискват. Основниите правила не са се променили, като тези засягащи кога се изисква Информационен лист за безопасност, кой е необходимо да приготви информационния лист за безопасност и до кого и кога трябва да бъде изпратен. Обаче, има няколко промени, такива като сценария за излагане на въздействието на химичното вещество развит от регистрантите, като част от оценката за химичната безопасност, която се изисква, необходима да бъде анексирана до информационния лист за безопасност. Друга основна промяна е, че допълнително веществата или смесите, които отговарят на критерия за класификация, като опасни, Информационен лист за безопасност се изисква за PBT и vPvB под Анекс XIII критериите и за веществата включени в списъка на кандидатите на вещества за потенциално включване в Анекс XIV. По отношение на изискванията на предприятиея трябва да се даде е-майл адреса на човек компетентен с информационния лист за безопасност. Допълнително, реда в Глави 2 и 3 за Информационния лист за безопасност е обратен. Идентификацията за риска е Глава 2 и състав/информация за съставните вещества е Глава 3. Тези промени са също обяснени в повече детайли в Ръководството за регистрация (Раздел 3.1.1- Обезпечава информационен лист за безопасност към потребителите).

Новият формат за информационния лист за безопасност както е описан в Клауза 31 на Анекс II на REACH наредбата влиза в сила от 1 юни 2007. По принцип, промените във формата трябва да се извършат до тази дата. Обаче, изпълнението на това обезпечение е въпрос на националните органи на властта. Ако нова информация, например, върху опасностите или мерките по управление на риска, стават достъпни, информационния лист за безопасност трябва да бъде опресняван без отлагане според Клауза 31 (9) на REACH наредбата и трябва да се използва нов формат.

Според Клауза 31 (5) на REACH наредбата, информационния лист за безопасност трябва да бъде изпратен на официалния език на държавите членка (и) където веществото или сместа е поставено на пазара, освен ако Държавата членка (и) имат впредвид нещо друго. Поставяне на пазара означава доставка или го правиш достъпно, дали срещу заплащане или без такса, на трета страна. Вноса ще трябва да се смята да се поставя на пазара (Клауза 3(12) на REACH наредбата).

Товаренето на опасни вещества и опасни смеси по железницата, по вода, море или въздух е освободено от обхвата на REACH наредбата (виж Клауза 2(1) (д). Транспортните дейности (включващи товарене и разтоварване) от транспортните предприятия не са „употреби) по REACH. Товаренето и разтоварването извършени от работници на транспортна компания са покрити от законодателството за преноса на опасни стоки. Сравнено с това, странични свързани дейности преди натоварването и след разтоварването често се употребяват по REACH, което ще се нуждае от сценарий на експозицията и оценка на безопасността на химикалите. Важно е също да се отбележи, че пренасянето на вещества и смеси съществува изключително в обсега на индустриалния завод е под REACH, дори ако това включва транспортиране извършено от външно предприятие.