Глава осма ВНОС И ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВА

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 83. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Внос на лекарства се извършва в съответствие с външнотърговския режим на страната с писмено съгласие на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешение за внос се издава само на производители или търговци, които имат разрешение за производство или търговия на едро с лекарства, получено по реда на този закон.

(3) Могат да се внасят само разрешени за употреба в страната лекарствени продукти.

(4) Министерският съвет, по предложение на министъра на здравеопазването, може да ограничава или в изключителни случаи да забранява износа на лекарствени продукти.

(5) (ДВ, 30/1999 - в сила шест месеца след 02.04.1999) Вносът и износът на наркотични вещества и на лекарствените продукти, които ги съдържат, се извършват при условията и по реда, определени в Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(6) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Лекарствени продукти, получени като хуманитарна помощ, които не са разрешени за употреба по реда на този закон, могат да се внасят и употребяват в страната след съгласуване с Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 84. (1) Разпоредбите на чл. 83, ал.1, 2 и 3 не се прилагат за лекарствени продукти, предназначени за:

1. екипажа и пътниците в международните транспортни средства по време на пътуване от друга или за друга страна;

2. употреба от гражданите в количество, което не надвишава личните им нужди, когато пътуват от друга или за друга страна.

(2) Разпоредбата на чл. 83, ал. 3 не се отнася до:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) реекспорт или износ на лекарствени продукти, произведени с материали на чуждестранен клиент от производител, получил разрешение за производство на тези продукти по реда на този закон.

2. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

3. случаите по чл. 35, точка 3.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разпоредбите на чл. 83, ал. 2 и 3 не се отнасят до вноса на:

1. мостри, изпращани за целите на разрешаването за употреба на лекарствения продукт или за клинично изпитване;

2. лекарствени продукти за научни цели от научноизследователски институти и медицински училища в количества, определени от министъра на здравеопазването;

3. лекарствени продукти, внасяни като хуманитарна помощ.

(4) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разпоредбата на чл. 83, ал. 2 не се отнася до вноса на мостри за рекламни цели от представителите на чуждестранните производители по чл. 17 при задължително спазване на условията им за съхранение.

(5) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Мострите по ал. 3, т. 1 и ал. 4 трябва да съдържат означение, че не са за продажба.

Глава девета ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВАТА

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 85. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Държавата регулира цените на лекарствата, които се отпускат по лекарско предписание, и регистрира цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание.

(2) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването създава към Министерството на здравеопазването Комисия по цените на лекарствата, която се състои от представители на Министерството на здравеопазването, Министерството на финансите, Министерството на икономиката, Националната здравноосигурителна каса и Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Министерският съвет определя с наредба условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствата.

Чл. 85а. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба правила за образуване на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно и реда за регистриране на цените на тези, които се отпускат без лекарско предписание.

(2) Пределните цени по ал. 1 се обявяват от Министерството на здравеопазването най-малко веднъж годишно по подходящ начин.

Чл. 85б. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност за одобряване, приемане и контролиране на списъците на лекарствените продукти, които могат да се заплащат изцяло или частично от държавния бюджет и от Националната здравноосигурителна каса.

(2) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националната здравноосигурителна каса, Българския лекарски съюз, Съюза на стоматолозите в България и съсловната организация на фармацевтите.

(3) Министерският съвет по предложение на Комисията по прозрачност приема устройствения є правилник.

(4) Комисията има следните функции:

1. надзор върху начина на определяне на лекарствените листи;

2. контрол върху начина на ценообразуване на пределните лекарствени цени.

Глава десета РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Чл. 86. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Допуска се реклама само на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти.

(2) Съдържанието на рекламата преди разпространението є се одобрява от Изпълнителната агенция по лекарствата, като разходите за одобряването є са за сметка на заявителя.

(3) Контролът върху рекламата и нейното разпространение се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Чл. 87. Условията и редът за одобряването по чл. 86 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 87а. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Заявление за одобряване на реклама може да подава само притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.

Чл. 88. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В средствата за масово осведомяване се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се продават без лекарско предписание.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Реклама на лекарствени продукти, които се продават по лекарско предписание, може да се прави само в издания, предназначени за медицински специалисти.

Чл. 89. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Забранява се рекламата на лекарствени продукти с показания и лечебни ефекти, които не са одобрени при разрешаването им за употреба.

(2) Забранява се укриването на противопоказания и сериозни нежелани лекарствени реакции при реклама в издания, предназначени за медицински специалисти.

(3) Забранява се реклама на лекарствени продукти, която обвързва количествата заявени и/или закупени лекарствени продукти с парични и/или предметни награди, допълнителни услуги и друг вид поощрения, разигравани или не чрез томболи, игри и други, независимо от това дали стойността на наградата надвишава или не надвишава цената на рекламираните лекарствени продукти.

Чл. 90. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Забранява се да се рекламират като лекарствени продукти вещества, които не са такива по смисъла на този закон.

Чл. 90а. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) При установяване на нарушение на изискванията на закона или наредбата по чл. 87 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата разпорежда със заповед спиране на разпространението на рекламата.

(2) Със заповедта по ал. 1 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата може да задължи рекламодателя да публикува или разпространи съгласувано с Изпълнителната агенция по лекарствата опровержение на твърденията в рекламата чрез същите средства и в същия формат и обем.

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 91. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Министерството на здравеопазването ръководи и упражнява държавния контрол върху лекарствата по чл.3. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен санитарен инспектор и директорите на Изпълнителната агенция по лекарствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Органи за държавен контрол върху лекарствата са Изпълнителната агенция по лекарствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции.

(3) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица ­ държавни инспектори, определени със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата или хигиенно-епидемиологичните инспекции, в зависимост от тяхното подчинение.

Чл. 92. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарства и за спазване на изискванията за Добрата производствена практика на лекарства;

2. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) дейността на производителите и търговците на едро с лекарства, аптеките и дрогериите;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) качеството, ефективността и безопасността на лекарствените продукти;

4. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) извършваните клинични и други изпитвания на лекарства.

5. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) лекарствената информация, свързана с разрешаването им за употреба и рекламата.

(2) (ДВ, 41/2001 - в сила от 24.04.2001) Хигиенно-епидемиологичните инспекции упражняват контрол върху помещенията, съоръженията, условията за съхранение и търговия с лекарства, както и върху дейността на търговците на едро, аптеките и дрогериите.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) С Изпълнителната агенция по лекарствата се съгласуват проектните документации за строеж на обекти, свързани с производството на лекарства съобразно правилата за Добрата производствена практика на лекарства.

(4) В изпълнение на правата си по ал. 1, 2 и 3 органите на държавния контрол могат да:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) посещават по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект;

2. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) вземат проби от лекарства за лабораторни изпитвания;

3. дават задължителни заключения за съответствието на обектите на контрола по ал. 1 и 2 с действащите изисквания;

4. издават разпореждания, предписания и указания, които са задължителни за всички.

Чл. 93. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В рамките на своята компетентност органите по чл. 91, ал. 2 имат право да:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) спират строителството, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството, до отстраняване на причините. При незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарства уведомяват органите на държавния териториалноустройствен и строителен контрол или техническата служба на общината;

2. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) забраняват пускането в експлоатация и спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата практика при производство на лекарства до отстраняване на нарушенията;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) забраняват пускането в експлоатация и спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на хигиенните норми и изисквания при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти ­ до отстраняване на нарушенията;

4. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) блокират лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, и нареждат изтеглянето им от аптеките и здравните заведения и уведомяват Министерството на здравеопазването за това;

5. забраняват производството, вноса, износа и търговията на лекарства, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпореждат те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели. Условията и редът за унищожаването, преработването или използването за други цели на лекарствата се определят с наредба на министъра на здравеопазването;

6. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) отнемат в полза на държавата лекарства в предвидените от закона случаи;

7. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) спират клинични изпитвания при установени нарушения до отстраняването им или разпореждат тяхното прекратяване.

Чл. 94. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Начините за вземане на проби от лекарства за лабораторни изпитвания се определят от Българския държавен стандарт.

(2) Условията и редът за вземане на пробите, извършване на изпитванията и заплащането им се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) При оспорване на резултатите от извършени лабораторни изпитвания се правят повторни изпитвания. Те се извършват при писмено искане от заинтересуваната страна, направено в седемдневен срок от датата на получаване на резултата от първоначалното изпитване.

(4) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Повторните изпитвания по ал. 3 се извършват от експерти, определени от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата, които не са участвали в първоначалното изпитване, в присъствието на упълномощен представител на заинтересуваната страна.

Чл. 95. Министерството на здравеопазването чрез Изпълнителната агенция по лекарствата организира система за регистрация, анализ и обобщение на нежеланите лекарствени реакции, както и за лекарствените взаимодействия, възникнали при употребата на лекарствените продукти.

Чл. 96. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 97. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който произвежда, продава или предоставя за употреба в страната лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба, извън случаите по чл. 35 и 84, ако не подлежи на по-тежко наказание, се наказва с глоба от 1000 лв. до 8000 лв.

(2) Същото наказание се налага и на лицата, които произвеждат, продават или допускат да се употребяват в страната лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на действащата фармакопея, условията при тяхната разрешение за употреба или утвърдените стандарти или отраслови нормали за тяхното качество.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Когато нарушенията по ал. 1 и 2 са свързани с неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, или при повторното им извършване, ако деянията не съставляват престъпление, издаденото разрешение по реда на този закон се отнема.

(4) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Медицински специалисти, които произвеждат, продават или предоставят неразрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се лишават от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до 2 години.

Чл. 98. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който продава лекарствени продукти в опаковки с листовки или указания за употреба, които не отговарят на изискванията на този закон, се наказва с глоба от 300 лв. до 600 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 600 лв. до 1000 лв.

Чл. 99. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Който внася, изнася, търгува или предоставя за употреба лекарства с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба от 300 лв. до 1000 лв.

(2) При повторно извършване на нарушение по ал. 1 издаденото разрешение за извършване на дейности по този закон се отнема за срок до две години.

Чл. 100. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който произвежда или търгува на едро с лекарства, без да има разрешение за това, или в нарушение на издаденото разрешение, се наказва с глоба от 1000 лв. до 5000 лв.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В случаите по ал. 1 органите на държавния контрол спират със заповед експлоатацията на обекта.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Заповедта по ал. 2 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство, като обжалването не спира изпълнението є.

Чл. 101. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който продава или купува лекарствени продукти без партиден сертификат за качество или разрешение за продажба за всяка отделна партида, се наказва с глоба от 500 лв. до 1000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение ­ с глоба от 1000 лв. до 3000 лв.

Чл. 102. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За клинични изпитвания, извършени в нарушение на този закон, ако извършеното не е престъпление, на виновните лица, допуснали или извършили това нарушение, се налага глоба от 200 лв. до 1000 лв., а при повторно допускане или извършване на същото нарушение ­ глоба от 1000 лв. до 5000 лв.

(2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание "лишаване от право да упражняват професията си".

Чл. 103. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който открие аптека, без да има разрешение за това, или работи в нарушение на издаденото му разрешение, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв.

(2) Същото наказание се налага и на лицата, които експлоатират аптека след прекратяване действието на разрешението.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който открие дрогерия, без да има удостоверение за регистрация, или експлоатира дрогерия след прекратяване на разрешението за употреба, както и продава стоки и лекарствени продукти извън списъците по чл. 81в, ал. 1, се наказва с глобите по ал. 1.

(4) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В случаите по ал. 1, 2 и 3 органите на държавния контрол върху лекарствата спират със заповед експлоатацията на обекта.

(5) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Заповедта по ал. 4 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство, като обжалването не спира изпълнението є.

(6) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) При установени нарушения по алинеи 1 и 2 министърът на здравеопазването може да лиши от право да упражнява професията си за срок до две години съответния магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.

Чл. 104. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който продава лекарствени продукти по цени, по-високи от образуваните по реда на този закон, се наказва с глоба от 200 лв. до 5000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение ­ с глоба от 2000 лв. до 10 000 лв.

Чл. 105. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който рекламира лекарствени продукти в нарушение на този закон, се наказва с глоба от 1000 лв. до 3000 лв.

(2) Същите наказания се налагат и на лицата, допуснали излъчването или публикуването на рекламата в средствата за масово осведомяване.

Чл. 106. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Когато нарушенията по членове 97 - 105 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-нисък от тройния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-висок от тройния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За нарушения по чл. 104 имуществената санкция е в деветорен размер на надвзетата сума, ако тя надвишава максималния размер на санкцията по ал. 1.

(3) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.

Чл. 107. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите на държавния контрол по този закон, се наказва с глоба от 100 лв. до 500 лв.

Чл. 108. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 109. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) При неспазване на условията, при които са издадени разрешенията за производство, търговия на едро и за откриване на аптека, дрогерия и в случаите на чл. 97, ал. 3 и чл. 99, ал. 2, министърът на здравеопазването издава заповед за тяхното отнемане.

(2) Заповедта по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство, като обжалването не спира изпълнението є.

Чл. 110. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Който наруши разпоредбите на този закон или наредбите по прилагането му, извън случаите по чл. 97 ­ 109, се наказва с глоба от 200 лв. до 800 лв., а при повторно извършване на същото нарушение ­ с глоба от 800 лв. до 1600 лв.

Чл. 111. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В случаите на чл. 97, 98, 99, 100 и 101 наказващият орган постановява и отнемане в полза на държавата на лекарствените продукти, предмет на извършеното нарушение. Министърът на здравеопазването определя с наредба условията и реда за използването или унищожаването на отнетите лекарства.

Чл. 112. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Нарушенията по чл. 97 ­ 110 се установяват с актове, съставени от държавните инспектори при Изпълнителната агенция по лекарствата, хигиенно-епидемиологичните инспекции, както и от длъжностни лица в Министерството на здравеопазването, определени от министъра на здравеопазването.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Нарушенията по чл. 104 и 106 се установяват от длъжностните лица на Комисията по търговия и защита на потребителите.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Наказателните постановления се издават от министъра на здравеопазването, от главния държавен санитарен инспектор, от председателя на Комисията по търговия и защита на потребителите, от директорите на Изпълнителната агенция по лекарствата и хигиенно-епидемиологичните инспекции в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението.

Чл. 113. Съставянето на актовете, издаването и обжалването на наказателните постановления за нарушенията се извършват съгласно разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания.

Чл. 114. (1) Административните мерки по чл. 93, точки 1, 3 и 4 се налагат със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата или хигиенно-епидемиологичната инспекция в зависимост от подчинението на длъжностните лица, констатирали нарушението.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Мерките по чл. 93, т. 2, 5, 6 и 7 се налагат със заповед на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

(4) Заповедите по предходните алинеи подлежат на обжалване по реда на Закона за административното производство.

§ 1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) По смисъла на този закон:

1. "Качество" на лекарствения продукт е комплекс от свойства, които определят неговата ефективност, оценена спрямо безопасност и съответствието му със спецификацията по отношение на идентичност, съдържание, чистота и други характеристики.

2. "Спецификация" е документ, който съдържа всички изисквания, на които трябва да отговаря лекарствения продукт и съответните физични, химични, биологични и други методи за изпитване.

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Фармакопея" е сборник от утвърдени спецификации и съответните методи за изпитване на лекарствени вещества, помощни вещества, лекарствени форми и други съставни части на лекарствения продукт.

4. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

5. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Лекарствено вещество" е всяко активно вещество (активна съставка), предназначено да бъде използвано като фармакологично активна съставна част на лекарствената форма.

6. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Помощно вещество" е вещество, отговарящо на определена спецификация с определени качествени характеристики, което влиза в състава на лекарствената форма и осигурява структурата, стабилността и регулира действието є.

7. "Вторична опаковка" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.

8. "Първична опаковка" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.

9. "Срок на годност" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарствения продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.

10. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Лекарствена форма" е подходяща за приемане структура, съдържаща лекарственото вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.

11. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Добра производствена практика на лекарства" е система от правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури ефективност, безопасност и съответствие със спецификацията.

12. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Производител на лекарства за целите на разрешаването за употреба" е всяко лице, което представя на пазара лекарства от собствено име.

13. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Производство на лекарство" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.

14. (Отм. - ДВ, 30/1999 - в сила шест месеца след 02.04.1999)

15. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Продукти, получени от човешка плазма" са лекарствени продукти, произведени в промишлени условия от сборни човешки плазми чрез различни производствени процеси. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.

16. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Ваксини, токсини и серуми" са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет.

17. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

18. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

19. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

20. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

21. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Лекарствен продукт" (краен продукт) е лекарствената форма в нейната окончателна опаковка, в която се предлага за употреба.

22. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

23. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Терапевтична ефективност" е налице, когато терапевтичен резултат (резултати) е постигнат при правилната употреба на съответния лекарствен продукт.

24. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Фармацевтично еквивалентни" са лекарствени продукти, които съдържат еднакви количества от едно и също лекарствено вещество (вещества) в един и същи вид на лекарствената форма, предназначена за прилагане по един и същ път, и които отговарят на еднакви или съпоставими спецификации.

25. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Сертификат за лекарство" е документ, който се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата в съответствие със сертификатната схема на Световната здравна организация и е предназначен за внасящата страна.

26. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Международно непатентно наименование" е препоръчаното наименование на лекарственото вещество, одобрено и публикувано от Световната здравна организация.

27. "Нежелана лекарствена реакция" е вредна и непредвидима (неочаквана) реакция, която възниква при обичайно употребявани дози за профилактика, диагностика или лечение на заболявания или промяна на физиологични функции.

28. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Клинично изпитване" е систематично изследване върху хора с оглед да се открие или докаже резорбцията, разпределението, метаболизмът или екскрецията, ефектът и/или нежеланите лекарствени реакции на лекарството.

29. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Добрата клинична практика" е система от правила, по която се планират, провеждат, завършват и докладват изпитванията, имащи за цел обезпечаването на документация относно клиничните свойства на лекарствата, за да бъдат те със сигурност приемливи, както от научна, така и от етична гледна точка.

30. "Дееспособни", "ограничено дееспособни", "законни представители", "малолетни", "непълнолетни", "поставени под пълно запрещение", "поставени под ограничено запрещение" и "попечители" са по смисъла на Закона за лицата и семейството.

31. "Партиден сертификат за качество" е документ, който се издава от производителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.

32. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.

33. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) “Търговия на едро” с лекарства са всички дейности, състоящи се от придобиване, внос, доставяне, съхраняване, снабдяване или износ на лекарства, с изключение на случаите, когато търговията се извършва по реда на глава седма.

34. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Реклама на лекарствен продукт" е всяка форма на информация, промоция или предложение с цел стимулиране на предписването, снабдяването или консумацията на определено лекарство.

35. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Лекарствена зависимост" е психическо или физическо състояние, възникващо в резултат на взаимодействие на организма и лекарствения продукт, характеризиращо се с определено поведение или друга реакция, които винаги включват необходимостта от постоянно или периодично приемане на дадено лекарствен продукт.

36. "Добрата лабораторна практика" е система от правила, обхващаща условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.

37. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Радиоактивни лекарствени продукти" са лекарства в съответната лекарствена форма, в състава на които е включен поне един радионуклеотид.

38. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Оригинален лекарствен продукт" е този, който за първи път е разрешен за употреба и който притежава съответния патент на основата на документация за качество, ефективност и безопасност в съответствие със съвременните изисквания.

39. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Екстемпорална лекарствена форма" е тази форма, която се приготвя в аптеката по лекарско предписание или като състав, утвърден в практиката или фармакопеята.

40. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Медицински изделия" са тези изделия, които, използвани самостоятелно или в комбинация, включително и необходимият за прилагането им софтуер, и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, са предназначени за:

а) диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията;

б) диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции;

г) контрол на бременността.

41. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Възложител" на клиничното изпитване е юридическо лице, извършващо производствена или научноизследователска дейност, свързана с лекарството, предложено за изпитване, което възлага клиничното изпитване и го финансира.

42. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Главен изследовател" е определеният от възложителя лекар или стоматолог, който ръководи цялостното провеждане на клиничното изпитване в съответствие с одобрения план и ръководството за Добра клинична практика и отговаря за работата на изследователите.

43. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Изследовател" е определеният от възложителя и главния изследовател лекар или стоматолог, който практически провежда клиничното изпитване под ръководството на главния изследовател съгласно одобрения план и ръководството за Добра клинична практика.

44. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Биотехнологични продукти" са лекарства, получени чрез следните биотехнологични процеси: рекомбинантна ДНК технология; контролирана експресия на гени, кодиращи биологичноактивни протеини в прокариоти и еукариоти, включително трансформирани клетки от бозайници; хибридомна техника и моноклонални антитела.

45. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Дрогерия" е магазин, в който могат да се продават определени по списък лекарствени продукти, тестове за бременност, тестове за определяне на съдържанието на захар в урината, някои билки, превързочни и санитарно-хигиенни материали, козметика и други.

46. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) "Повторно" е нарушението, извършено в едногодишен срок от влизане в сила на наказателното постановление, с което нарушителят е наказан за нарушение от същия вид.

47. (ДВ, 107/2002 - в сила три дни след 15.11.2002) “Позитивен лекарствен списък” е списък с лекарства, изготвен по фармакологични групи, със съответните международни непатентни наименования (INN), с разрешените им за употреба дозови форми, които задоволяват здравните потребности на населението и се подбират съобразно доказателства за качество, ефективност, безопасност и фармако-икономически показатели.

48. (ДВ, 2/2003 - поправка; 07.01.2003) “Известни лекарствени вещества” са вещества, които са употребявани поне 10 години в Европейския съюз, прилагани са в достатъчно количество, употребата им е отразена в научната литература и съществува добра последователност в научната оценка.

49. (ДВ, 2/2003 - поправка; 07.01.2003) “Научна литература” са публикациите на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.

50. (ДВ, 2/2003 - поправка; 07.01.2003) “Приемливо ниво на безопасност” е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.

51. (ДВ, 2/2003 - поправка; 07.01.2003) “Редки заболявания” са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение, не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.

52. (ДВ, 2/2003 - поправка; 07.01.2003) “Съществено подобен” - лекарственият продукт е съществено подобен на оригинален лекарствен продукт, когато има същия качествен и количествен състав, има същата лекарствена форма и е биоеквивалентен на оригиналния лекарствен продукт, освен ако не се представят достоверни данни, че неговата безопасност и ефикасност се различават значимо от тези на оригиналния лекарствен продукт.

§ 2. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

§ 3. Молбите за разрешение за употреба, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.

§ 4. Министерският съвет определя условията и реда за набавяне, съхранение и обновяване на лекарствените продукти, съхранявани от Министерството на здравеопазването в Държавния резерв и като неприкосновени запаси на Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, войските на Министерството на транспорта и Главно управление "Строителни войски".

§ 5. Молби за лицензиране на производители и търговци на едро с лекарствени продукти, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.

§ 6. (ДВ, 41/2001 - в сила от 24.04.2001) Заварените към влизането в сила на този закон производители на лекарства привеждат производствената си дейност и се регистрират в съответствие с изискванията на този закон в осемгодишен срок от влизането му в сила.

§ 7. (1) Заварените към влизането в сила на този закон търговци на едро с лекарствени продукти привеждат дейността си и се регистрират в съответствие с изискванията на този закон в срок от шест месеца от влизането му в сила.

(2) (ДВ, 41/2001 - в сила от 24.04.2001) Заварените към влизането в сила на този закон търговци на едро с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 5 привеждат дейността си и се регистрират в съответствие с изискванията на този закон в срок до 31 декември 2001 г.

§ 8. (1) (ДВ, 41/2001 - в сила от 24.04.2001) Заварените към влизането в сила на този закон аптеки се пререгистрират при условията и по реда, предвидени в глава седма от закона, в срок до 31 декември 2001 г.

(2) Молби за откриване на аптеки, подадени до влизането в сила на този закон, се решават при условията и по реда, предвидени в него.

(3) С влизането в сила на този закон сключените договори, с които държавни или общински здравни заведения са предоставили помещения за частни аптеки, стават безсрочни.

§ 9. (1) С влизането в сила на закона аптеките, собственост на аптечните търговски дружества, едноличен собственик на които е държавата, се предоставят за безвъзмездно ползване по съответния ред на общините, на територията на които се намират.

(2) Общините нямат право да променят предназначението на аптеките и да ги отдават под наем.

§ 10. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

§ 10а. (ДВ, 112/2003 - в сила от 23.12.2003) (1) Срокът на действие на частичните разрешения за търговия на едро с медицински изделия, издадени до 29 декември 2002 г., се удължава служебно до 31 декември 2004 г.

(2) Започналите процедури за издаване на частични разрешения за търговия на едро с медицински изделия на лица с изтекъл срок на разрешенията стават по реда на ал. 1.

§ 11. (1) Министърът на здравеопазването издава наредбите по прилагането на този закон в срок до шест месеца от влизането му в сила.

(2) В срок от една година от влизането в сила на този закон министърът на здравеопазването утвърждава съответните ръководства за Добрата практика при производството на лекарствени продукти, Добрата клинична практика и Добрата лабораторна практика.

(3) Министерският съвет издава наредба по чл. 85, ал. 3 от този закон в тримесечен срок от влизането му в сила.

§ 12. В Закона за народното здраве (обн., ДВ, бр.88 от 1973 г.; попр., бр. 92 от 1973 г.; изм. и доп., бр. 63 от 1976 г., бр.28 от 1983 г., бр. 66 от 1985 г., бр. 27 от 1986 г., бр. 89 от 1988 г., бр. 87 и 99 от 1989 г., бр. 15 от 1991 г.; попр., бр. 24 от 1991 г.; изм., бр. 64 от 1993 г. и бр. 31 от 1994 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 21, точка 4 думите "лекарствени средства" се заличават.

2. В чл. 31, ал. 3 думите "както и лекарствени средства" се заличават.

3. В глава десета заглавието "Аптечно дело" се заменя с "Медицинска техника, оптика и апаратура".

4. Член 72 се изменя така:

"Чл. 72. Министерството на здравеопазването упражнява контрол за съответствието на медицинската техника, инструментариум, санитарен транспорт, очната оптика и слуховите апарати с държавните стандарти за надеждност и безопасност, хигиенните норми и изискванията на медицината."

5. Член 73 се изменя така:

"Чл. 73. Материалите за очна оптика, които могат да се употребяват в страната, както и изискванията, на които трябва да отговарят, се определят от министъра на здравеопазването."

6. Член 74 се изменя така:

"Чл. 74. (1) Магазини за медико-санитарни материали, оптически магазини, складове за материали за очна оптика, оптически магазини с кабинет за рефракция, магазини за медицинска аудиотехника и слухопротезиране и зъботехнически лаборатории за изработване на зъбопротезни конструкции професионално се ръководят от специалисти определени с наредба на министъра на здравеопазването.

(2) Изработването и продажбата на очила и материали за очна оптика се извършва от лица със завършено образование по очна оптика."

7. Членове 75, 75а, 75б, 75в, 76, 77 и 78 се отменят.

8. В чл. 98 ал. 2 се отменя, а досегашната ал. 1 става чл. 98.

§ 13. Изпълнението на закона се възлага на министъра на здравеопазването.

Законът е приет от 37-о Народно събрание на 5 април 1995 г. и е подпечатан с държавния печат.