Глава четвърта КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВА

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 37. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Клинични изпитвания на лекарства върху хора могат да се извършват:

1. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарства в процес на научното им изследване;

2. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарства при възникнала необходимост.

(2) Разрешени за употреба в страната по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарства, вписани в регистъра по чл. 28.

(3) Клиничните изпитвания на лекарства върху хора се извършват при спазване на правилата на Добрата клинична практика, утвърдени от министъра на здравеопазването.

(4) Главният изследовател и възложителят или упълномощено от него лице представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за разрешение за провеждане на клинично изпитване и документи, определени в наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 38. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 може да се предлага лекарство, за което:

1. е представена предварителна спецификация за лекарственото вещество и за лекарствения продукт или данни за стандартизационния документ, на който те отговарят;

2. партидите, предназначени за провеждане на фармакологично-токсикологично и клинично изпитване са представителни за производствения процес;

3. са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика.

Чл. 39. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 40. (1) Министърът на здравеопазването определя състава, условията и реда за работа на Централната комисия по етика. Тя се състои най-малко от девет членове ­ представители на двата пола, медицински и немедицински специалисти.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Местни комисии по етика се учредяват към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, в състав, определен от ръководителя на заведението. Техните членове, ангажирани в конкретното изпитване, не участват при вземане на решения в тези случаи.

(3) Заседанията на комисиите по етика са открити.

(4) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Централната комисия по етика е методичен ръководител на местните комисии по етика, контролира дейността им и при спор взема окончателно решение.

(5) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Местните комисии по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата осъществяват непосредствения контрол върху клиничните изпитвания съобразно своята компетентност. При нарушения те сигнализират ръководителя на съответното лечебно заведение и Централната комисия по етика.

Чл. 41. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Разрешения за провеждане на клинични изпитвания в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 1 се издават в срок два месеца от подаването на заявлението за това от председателя на съответната специализирана комисия по чл. 21 въз основа на мотивирано решение на местната комисия по етика.

(2) Провеждане на клинично изпитване в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 2 може да започне, ако в едномесечен срок от представяне на заявлението и документите по чл. 37, ал. 4 кандидатът не получи изричен отказ от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Не се дават разрешения, когато не са спазени разпоредбите на Конституцията, на този закон и на международните актове за защита на правата на човека, по които Република България е страна.

(4) Препис от разрешението по ал. 1 се изпраща на лечебното заведение, в което ще бъде извършено клиничното изпитване.

(5) Главният изследовател, изследователите и възложителят са солидарно отговорни в случай на увреждания на здравето или смърт, причинени при клиничното изпитване.

Чл. 42. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Клинично изпитване на лекарство се провежда под ръководството на лекар, който:

1. има не по-малко от две години практика след придобиване на клинична специалност в съответната област;

2. е запознат с резултатите от фармакологично-токсикологичните проучвания и с рисковете при клиничното изпитване, както и с цялостната документация на лекарството.

(2) Ръководителят на съответното клинично звено, в което се провежда клиничното изпитване на лекарството, дава съгласие за лекаря по ал. 1.

Чл. 43. (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 44. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Условията и редът за извършване на клиничните изпитвания се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 45. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Клинични изпитвания на лекарства се допускат само върху лица, които:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) са дали съгласие след писмено уведомяване от главния изследовател за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от изпитването;

2. не са срочнослужещи във Въоръжените сили, не са задържани, лишени от свобода или осъдени на смърт, освен в случаите по чл. 48, ал. 1;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) са застраховани от възложителя на изпитването за случаи на увреждания на здравето или смърт.

Чл. 46. (1) Съгласие по чл. 45 може да дава само дееспособно лице, което разбира същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от клиничното изпитване.

(2) Съгласието се дава лично в писмена форма. То може да бъде оттеглено по всяко време.

Чл. 47. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Клинични изпитвания на лекарства върху малолетни и непълнолетни се допускат, когато:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) лекарствата са предназначени за диагностициране или профилактика на болести, специфични за малолетните и непълнолетните;

2. резултатите, получени от клиничните изпитвания върху възрастни и тяхната интерпретация, не могат да се считат за валидни и за малолетните и непълнолетните.

(2) За изпитване върху малолетни или непълнолетни се изисква съгласието на двамата родители, дадено при условията на чл. 46, и разрешение на съответния районен съд.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) За изпитване върху малолетни или непълнолетни без родители само с цел излекуване се изисква и разрешение на съответния районен съд.

Чл. 48. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Клинично изпитване, чиято непосредствена цел е лечението на болния, може да се извърши ако то е необходимо, за да се спаси животът на болния, да се възстанови здравето му или да се облекчат страданията му.

(2) При болни лица, които са малолетни или поставени под пълно запрещение, за провеждане на клинично изпитване е необходимо само писменото съгласие на техните законни представители.

(3) При болни лица, които са непълнолетни или поставени под ограничено запрещение, за провеждане на клинично изпитване е необходимо тяхното писмено съгласие и писменото съгласие на техните родители или попечители.

(4) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Съгласието на лицата по предходните алинеи е действително само ако те са били предварително писмено уведомени по реда на чл. 45, т. 1 за същността, значението, обхвата и евентуалните рискове от изпитването.

(5) Съгласие на лицата по предходните алинеи не е необходимо, ако се налага незабавно решение, за да се спаси животът на болния и ако в този момент това съгласие не може да бъде потърсено. Решението се взема от най-малко двама лекари.

Чл. 49. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) По искане на лицето, върху което ще се извършва или се извършва клиничното изпитване, по искане на съда или на лицата по чл. 47, ал. 2 или по чл. 48, ал. 2 и 3 лечебното заведение осигурява консултация с независими експерти за сметка на възложителя на клиничното изпитване.

Чл. 50. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Не може да бъде извършвано клинично изпитване на лекарство върху бременни жени и майки кърмачки, освен ако лекарството е необходимо за лечението им или не може да бъде изпитвано върху друга група пациенти.

Глава пета ПРОДАЖБА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Чл. 51. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Лекарствените продукти - българско производство, могат да се продават в страната, само ако са разрешени за употреба, притежават партиден сертификат за качество и разрешение за продажба за всяка отделна партида, издадени от производителя, с изключение на случаите по чл. 52.

(2) Лекарствените продукти, внесени в страната, могат да се продават, само ако притежават партиден сертификат за качество, издаден от производителя, и разрешение за продажба на всяка отделна партида, издадено на всеки вносител от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Партидните номера и номерата на разрешенията за продажба, издадени от Изпълнителната агенция по лекарствата, задължително се вписват във фактурите, издавани от българските производители на лекарствени продукти и от търговците на едро.

Чл. 52. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешение за продажба на лекарствени продукти: ваксини, токсини, серуми, биотехнологични продукти и продукти, получени от човешка плазма, се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата въз основа на оценка на партидната документация за всяка отделна партида, издадена от производителя, а по преценка на Изпълнителната агенция по лекарствата - и въз основа на извършен от нея контролен анализ.

(2) Разрешение за продажба се издава от Изпълнителната агенция по лекарствата въз основа на извършен анализ, оценка на партидния сертификат за качество и на разрешенията за продажба на всяка отделна партида, издадени от производителя, когато се отнася до:

1. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) първите три партиди от новоразрешени за употреба лекарствени продукти, произведени или внесени непосредствено след разрешаването им за употреба;

2. първите три партиди от лекарствени продукти след установяване на несъответствия с изискванията за качество.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Условията и редът за издаването на разрешения за продажба на лекарствени продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 53. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешение за продажба на лекарствени продукти не се изисква:

1. за лекарствени продукти, които се приготвят в аптеките по лекарско предписание;

2. за приготвяне в аптеката на екстемпорални форми;

3. в случаите по чл. 35, т. 3 и чл. 84.

Глава шеста ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВА

(Загл. – ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

Чл. 54. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Търговия на едро с лекарства се извършва само от физически и юридически лица, които притежават разрешение, получено по реда на този закон.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Български производители могат да извършват търговия на едро само с произведените от тях лекарства въз основа разрешението за производство, получено по реда на глава втора.

(3) (ДВ, 30/1999 - в сила шест месеца след 02.04.1999) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 55. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешение за търговия на едро с лекарства се издава от министъра на здравеопазването по предложение на Изпълнителната агенция по лекарствата, при условие че:

1. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) търговецът разполага със складови помещения независимо от площта им, осигуряващи правилното съхранение на лекарствата;

2. (ДВ, 112/2003 - сила от 31.12.2004) търговията с лекарства се извършва под ръководството на правоспособен магистър-фармацевт, който има най-малко 2-годишен трудов стаж по специалността, с изключение на тези, които търгуват само с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 3;

3. (Отм. - ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002)

4. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) организацията и сроковете на доставки на лекарствата отговарят на изискванията, определени с наредба на министъра на здравеопазването;

5. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) предлаганите цени отговарят на изискванията на наредбата по чл. 85а.

Чл. 56. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Лицата, които искат разрешение за търговия на едро, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. заявление, което съдържа име, седалище и адрес на управление на търговеца; местонахождение и описания на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствата;

2. (Отм. - ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002)

3. препис от съдебното решение или удостоверение за разрешение за употреба в съдебен регистър с изключение на Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и военизираните структури;

4. трите имена, свидетелство за съдимост, документи за правоспособност и трудов стаж на лицата по чл. 55, т. 2;

5. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) разрешение за ползване на помещенията по чл. 55, т. 1, издадено по реда на Закона за устройство на територията;

6. становище на хигиенно-епидемиологичната инспекция след проверка на място.

Чл. 57. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) В тримесечен срок от постъпване на заявлението и документите по чл. 56 министърът на здравеопазването издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ. Препис от разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Когато Изпълнителната агенция по лекарствата установи несъответствия в представената документация или пропуски в нея, уведомява писмено за това кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 1 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.

(3) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 58. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Министерството на здравеопазването води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарства, който съдържа:

1. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) номер, дата и срок на разрешението;

2. име, седалище и адрес на управлението на лицето, получило разрешението;

3. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) местонахождение на помещенията за съхранение на лекарствата;

4. данните за лицата по чл. 55, точка 2;

5. (Отм. - ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002)

6. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества;

7. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това;

8. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 59. (1) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) За извършване на промяна на лицата по чл. 55, т. 2, на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствата, притежателят на разрешението за търговия на едро подава заявление по реда на чл. 56, към което прилага и свързаните с нея документи.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Срокът на пълното разрешение е пет години, а срокът на частичното разрешение е две години от датата на издаването. За подновяване на разрешението притежателят му подава заявление по реда на чл. 56 не по-късно от три месеца преди датата на изтичане на срока на разрешението.

Чл. 60. (Отм. - ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002)

Чл. 60а. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) (1) Разрешението за търговия на едро с лекарства е безсрочно.

(2) Разрешението по чл. 55 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от министъра на здравеопазването.

(3) Разрешението по чл. 55 се прекратява и в случай, че лицата по чл. 54, ал. 1 прекратят дейността си, за което са длъжни да уведомят писмено министъра на здравеопазването.

Чл. 61. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Производителите могат да снабдяват само с произведени от тях лекарства:

1. търговци на едро с лекарства;

2. други производители, само ако са необходими за тяхното производство;

3. Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и другите военизирани ведомства за собствени нужди с изключение на ведомствените им лечебни заведения.

4. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) Министерството на здравеопазването с ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации.

(2) Търговците на едро с лекарства могат да снабдяват с лекарства:

1. други търговци на едро с лекарства;

2. аптеки и дрогерии;

3. лечебни заведения за собствени нужди.

Чл. 62. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Производителите и търговците на едро с лекарства могат да доставят мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на:

1. лекари и стоматолози;

2. висши медицински училища и медицински колежи;

3. други производители и търговци на едро с лекарства.

(2) В случаите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис "мостра".

(3) На лицата по ал. 1, т. 1 могат да се доставят не повече от 2 броя мостри от един и същи вид лекарствен продукт през една календарна година в най-малката съществуваща окончателна опаковка на фирмата-производител, а на висшите медицински училища и медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението.

Чл. 63. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Производителите и търговците на едро с лекарства водят отчет за всички, на които са доставяли лекарствени продукти и мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Лицата по ал. 1 осигуряват система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствата, показали несъответствия с изискванията за качество.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни заведения се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 64. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само от аптеки по реда на този закон, доколкото друго не е предвидено в него.

Чл. 65. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхранение, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско предписание и без лекарско предписание на разрешени за употреба в страната лекарствени продукти, както и козметични и санитарно-хигиенни средства по списък, определен от министъра на здравеопазването.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(3) Аптеката е задължена да изпълни издадената рецепта, включително и когато са предписани екстемпорални лекарствени форми, при случаите и по реда, предвидени в наредбата по чл. 67, ал. 1.

Чл. 66. (1) Дейностите по чл. 65, ал. 1 се извършват от магистър-фармацевт.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Под контрола на магистър-фармацевт помощник-фармацевтът отпуска лекарствени продукти, за които не е задължително лекарско предписание, и извършва дейности, свързани с приготвяне и опаковане на лекарствени продукти.

Чл. 67. (1) Министърът на здравеопазването определя с наредба лицата с медицинска правоспособност, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, при които магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание или да извърши промяна в него.

(2) Министърът на здравеопазването определя списъка на приготвените и отпусканите от аптеката лекарствени продукти без лекарско предписание.

Чл. 68. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Право да получи разрешение за откриване на аптека има магистър-фармацевт.

(2) (ДВ, 71/2003 - в сила три дни след 12.08.2003) Лечебните заведения за болнична помощ и диспансерите за онкологични или психични заболявания могат да откриват аптеки за задоволяване на собствените си нужди.

(3) Производителите на лекарства и търговците на едро с лекарства не могат да откриват собствени аптеки, както и да участват в търговски дружества, които притежават аптеки.

(4) Магистър-фармацевт, който е открил аптека, не може да участва в търговски дружества, имащи за предмет на дейност производство или търговия на едро с лекарства, както и да работи по трудов договор на друго място.

(5) Магистър-фармацевти, които работят в аптеки на лечебни заведения или на общини, не могат да откриват частни аптеки.

(6) Лицата по ал. 1, както и ръководителите на аптеки на лечебни заведения или на общини трябва:

1. да са дееспособни български граждани;

2. да притежават висше фармацевтично образование с образователно-квалификационна степен "магистър-фармацевт", придобито или признато по установения ред в Република България;

3. да не са лишени от правото да упражняват професията си на магистър-фармацевт;

4. да имат най-малко една година стаж като магистър-фармацевти;

5. да не са осъждани за престъпления, свързани с упражняване на професията им, за присвоителни престъпления или за умишлени престъпления срещу личността.

(7) Магистър-фармацевти, които в продължение на повече от пет години не са започнали да упражняват професията си или са прекъснали упражняването є за същия срок, могат да работят по специалността си, след като положат изпит пред комисия и по програма, определени от министъра на здравеопазването.

(8) Магистър-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, е неин ръководител и задължително работи в нея.

Чл. 69. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) (Решение № 3 на Конституционния съд от 2000 г.; ДВ, 37/2000 - в сила три дни след 05.05.2000) В съответната община може да открие аптека чрез общинско дружество със 100 на сто общинско участие.

(2) Магистър-фармацевт с по-малко от една година стаж като такъв може да бъде ръководител на аптека в населено място, където няма друга аптека.

(3) Помощник-фармацевт може да открие аптека или да бъде ръководител на аптека, намираща се в населено място с население до 5 хиляди жители, ако на територията на това населено място няма друга аптека и до явяването на кандидат магистър-фармацевт. Министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти, които могат да се продават в тези аптеки.

(4) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение от съответното ведомство и разрешение от министъра на здравеопазването.

(5) Помощник-фармацевт, който е открил аптека, не може да участва в търговски дружества, имащи за предмет на дейност производство или търговия на едро с лекарства, както и да работи по трудов договор на друго място.

(6) Помощник-фармацевти, които работят в аптеки на лечебни заведения или на общини, не могат да откриват частни аптеки.

(7) Лицата по ал. 3 трябва:

1. да са дееспособни български граждани;

2. да притежават фармацевтично образование за помощник-фармацевт, придобито или признато по установения ред в Република България;

3. да не са лишени от правото да упражняват професията си на помощник-фармацевт;

4. да имат най-малко една година стаж като помощник-фармацевт;

5. да не са осъждани за престъпления, свързани с упражняване на професията им, за присвоителни престъпления или за умишлени престъпления срещу личността.

(8) Помощник-фармацевти, които в продължение на повече от пет години не са започнали да упражняват професията си или са прекъснали упражняването є за същия срок, могат да работят по специалността си, след като положат изпит пред комисия и по програма, определени от министъра на здравеопазването.

(9) Помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, е неин ръководител и задължително работи в нея.

Чл. 70. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) На територията на лечебните заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани.

(2) (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) На територията на здравни заведения, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарства на граждани.

Чл. 71. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Аптеки могат да се откриват в партерни, приземни или надсутеренни помещения, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 65, ал. 1. Изискването за местонахождението не се отнася за аптеките на лечебните заведения за болнична помощ.

(2) Изискванията към помещенията се определят в наредбата по чл. 65, ал. 2.

(3) Не се разрешава откриването на аптеки в жилищни сгради без съгласието на собствениците им, ако това застрашава здравето и спокойствието на живеещите в тях.

Чл. 72. (Обявен за противоконституционен в частта на чл. 69, ал. 1 с Решение № 7 на Конституционния съд от 2000 г.; ДВ, 78/2000 - в сила три дни след 26.09.2000) Лицата по чл. 68, ал. 1 и чл. 69, ал. 1 и 3 могат да получат разрешение за откриване само на една аптека.

Чл. 73. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Консултативен орган на министъра на здравеопазването по въпросите на фармацията е Висшият съвет по фармация. В него влизат равен брой представители на Министерството на здравеопазването и на Изпълнителната агенция по лекарствата, на Фармацевтичния факултет на Медицинския университет - София, на съсловната организация на фармацевтите и представител на Националната здравноосигурителна каса. Съставът на съвета и правилникът за дейността му се утвърждават от министъра на здравеопазването.

(2) Висшият съвет по фармация прави предложения пред министъра на здравеопазването за откриване и закриване на аптеки, както и за отнемане на разрешения за откриване на аптеки.

Чл. 74. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Разрешение за откриване на аптека се дава от министъра на здравеопазването въз основа на заявление по образец, утвърден от министъра на здравеопазването, към което се прилагат:

1. архитектурен проект с разположението на помещенията и документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

2. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 68, ал. 6 и 7, чл. 69, ал. 7 и 8 и чл. 71, ал. 2;

3. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно помощник-фармацевта, кандидатстващ за разрешение за откриване на аптека;

4. медицинско свидетелство за магистър-фармацевта, съответно помощник-фармацевта, кандидатстващ за разрешение за откриване на аптека;

5. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за устройство на територията, а когато не се изисква такова разрешение - заключение от хигиенно-епидемиологична инспекция;

6. становище от регионалното ръководство на съсловната организация на фармацевтите, издадено не по-късно от един месец от поискването;

7. препис от съдебното решение и удостоверение за актуална съдебна регистрация, ако е регистриран по Търговския закон.

(2) (ДВ, 71/2003 - в сила три дни след 12.08.2003) Аптеки на лечебните заведения по чл. 68, ал. 2 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо заведението.

(3) (Отм. - ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000)

(4) (ДВ, 30/1999 - в сила шест месеца след 02.04.1999) При дейности с лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(5) (ДВ, 30/1999 - в сила шест месеца след 02.04.1999) За откриване на аптека, в която ще се отпускат и продават лекарства, съдържащи наркотични вещества, се спазват и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

(6) (ДВ, 56/2003 - в сила три дни след 20.06.2003) В случаите по предходната алинея заявлението за издаване на лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, може да се подаде едновременно със заявлението за откриване на аптека. Към него освен документите по ал. 1 се прилагат и:

1. удостоверение, че срещу заявителя не е повдигнато обвинение за умишлено престъпление от общ характер;

2. свидетелство за съдимост на заявителя - магистър-фармацевт, едноличен търговец или управителя/изпълнителния директор на юридическото лице заявител, както и на отговорното за извършване на дейностите по чл. 34 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите лице;

3. съдебни удостоверения, че заявителят не е обявен в несъстоятелност, не се намира в производство за обявяване в несъстоятелност и не се намира в ликвидация;

4. удостоверения за данъчна регистрация и регистрация по БУЛСТАТ;

5. документ, че заявителят няма публични задължения към държавата;

6. копие от договора за охрана с органите на Министерството на вътрешните работи или с физическото/юридическото лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частна охранителна дейност и копие от това разрешение;

7. правила за извършване на дейности с наркотични вещества, одобрени от ръководителя на аптеката;

8. заповед за определяне на лицата, които в отсъствие на управителя на аптеката отговарят за касата, в която се съхраняват лекарствата, съдържащи наркотични вещества;

9. протокол, издаден от инспектора по наркотичните вещества към районния център по здравеопазване в областта, на чиято територия са намират помещенията на аптеката, удостоверяващ съответствието на фактическите условия с представената документация.

(7) (ДВ, 56/2003 - в сила три дни след 20.06.2003) В случаите по ал. 6 се събира таксата по този закон, както и такса по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.

Чл. 75. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Съветът по аптечно дело прави мотивирано предложение пред министъра на здравеопазването за издаване на разрешение или отказ за откриване на аптека.

(2) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В двумесечен срок от постъпване на документите по чл. 74 министърът на здравеопазването издава разрешение за откриване на аптеката или отказва с мотивирано решение издаването на разрешение. Препис от решението се връчва на лицето, подало заявление, и на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Когато се установят несъответствия с представената документация или пропуски в нея, Висшият съвет по фармация уведомява писмено кандидата и дава указания за отстраняването им. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.

(4) Отказът на министъра на здравеопазването за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 76. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Министерството на здравеопазването води публичен регистър на издадените разрешения за откриване на аптеки, който съдържа:

1. номер и дата на разрешението;

2. трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на лицето, получило разрешение за откриване на аптеката; наименование и адрес на лечебното заведение или общинската фирма;

3. трите имена, данни от личната карта, единния граждански номер и адреса на ръководителя на аптеката;

4. адрес на аптеката;

5. дейностите, които ще се извършват в аптеката;

6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това;

7. забележки по вписани обстоятелства.

(2) Министърът на здравеопазването определя условията и реда за начина на използване на данните от регистъра.

Чл. 77. (1) (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) При промяна на адреса на аптеката, на дейностите, извършвани в нея, и на ръководителя на аптеката по чл. 68 или чл. 69 лицето, получило разрешение за откриване на аптеката, подава заявление по реда на чл. 74, ал. 1, към което прилага и свързаните с промяната документи.

(2) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната по ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 75.

Чл. 78. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Лекарите, стоматолозите, фелдшерите и медицинските сестри могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването.

(2) Когато в населеното място няма аптека, лекарят или фелдшерът могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен от министъра на здравеопазването.

Чл. 79. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Ръководителят на аптеката е отговорен за нейната дейност, за контрола върху качеството на лекарствените продукти, както и за качеството на приготвяните в аптеката лекарствени форми.

Чл. 80. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти посредством автомати, освен на тези по списък, одобрен от министъра на здравеопазването.

(2) Не се разрешава оказионната продажба на лекарствени продукти.

Чл. 81. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Разрешението за откриване на аптека на магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, прекратява действието си със смъртта на лицето, притежаващо разрешение.

(2) Министърът на здравеопазването закрива аптеката:

1. по молба на лицето, получило разрешение за откриване на аптеката;

2. когато се установи, че получилото разрешение за откриване на аптека лице не отговаря на изискванията, посочени в чл. 68, ал. 5, 6 и 7, съответно на чл. 69, ал. 6, 7 и 8.

Чл. 81а. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 45 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на лицето, получило разрешение за откриване на аптека.

(2) Когато магистър-фармацевтът, съответно помощник-фармацевтът, не е в състояние да изпълнява задълженията си поради заболяване, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, отговарящ на изискванията по чл. 68, ал. 5, 6, 7 и 8, съответно на чл. 69, ал. 6, 7, 8 и 9.

Чл. 81б. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) При смърт на притежателя на разрешението за откриване на аптеката наследниците имат право да продадат лекарствените продукти на лица, получили разрешение за търговия с лекарства.

Чл. 81в. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Стоки, имащи значение за здравето на населението, и лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, определени със списъци на министъра на здравеопазването, могат да се продават в дрогерия.

(2) Право да откриват дрогерия имат всички физически и юридически лица.

(3) Ръководител на дрогерия може да бъде лице с фармацевтично или медицинско образование, включително и лице, завършило медицински колеж.

Чл. 81г. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) Дрогерии се откриват след регистрация в Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Лицата по чл. 81в, ал. 2 подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за регистрация, към което прилагат следните документи:

1. съдебно решение и удостоверение за актуална съдебна регистрация;

2. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията;

3. медицинско свидетелство на лицето по т. 2;

4. (ДВ, 120/2002 - в сила от 29.12.2002) разрешение за ползване на помещенията, издадено по реда на Закона за устройство на територията, или заключение от хигиенно-епидемиологичната инспекция, когато не се изисква разрешение за ползване.

Чл. 81д. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) (1) В 30-дневен срок от постъпване на документите по чл. 81г, ал. 2 директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата издава удостоверение за регистрация на дрогерията или прави мотивиран отказ за издаването му.

(2) Отказът на директора на Изпълнителната агенция по лекарствата по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Закона за административното производство.

Чл. 81е. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) В Изпълнителната агенция по лекарствата се води регистър на издадените удостоверения за откриване на дрогерия, който съдържа:

1. номера и датата на удостоверението за регистрация;

2. седалището и адреса на лицето, получило удостоверение за откриване на дрогерия;

3. трите имена, данни от личната карта, единен граждански номер и адреса на ръководителя на дрогерията;

4. адреса на дрогерията;

5. датата на прекратяване на разрешението за употреба и основанието за това;

6. забележки по вписаните обстоятелства.

Чл. 81ж. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) При промяна на адреса на дрогерията и на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването є, подава заявление по реда на чл. 81г, ал. 2 и свързаните с промяната документи.

Чл. 81з. (ДВ, 10/2000 - в сила три дни след 04.02.2000) Условията и редът за откриване на дрогерия и начинът на водене на публичен регистър се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 82. Забранява се на лекари и магистър-фармацевти да се споразумяват помежду си с цел да набавят за себе си имотна облага във вреда на болните.