Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г
Раздел VI. Промени в издадено разрешение за употреба
Изтегляне 1.03 Mb.
|
Раздел VI. Промени в издадено разрешение за употреба Чл. 60. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен да уведоми ИАЛ за всяка промяна в условията, при които е издадено разрешението. (2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Промените могат да бъдат от тип IА, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението за употреба и спешни ограничителни мерки за безопасност. (3) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Условията и критериите за класификация на промените се определят с наредбата по чл. 42. (4) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите по наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІБ по подразбиране. (5) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Като изключение от ал. 4 промяна, която не се явява разширяване на обхвата и чиято класификация остава неопределена след прилагане на условията и критериите на наредбата по чл. 42, се смята за промяна от тип ІІ в следните случаи: 1. по искане на притежателя на разрешението за употреба, отразено в заявлението за промяна; 2. когато ИАЛ след оценка на валидността на уведомлението по чл. 63 прецени, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на лекарствения продукт. Чл. 61. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) За всяка промяна от тип IА, тип IБ, тип II или разширяване на обхвата притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава в ИАЛ отделно уведомление, съответно заявление. (2) Когато дадена промяна води до промяна в данните от кратката характеристика на продукта, на опаковката и/или в листовката, тези промени се приемат като част от заявената промяна и за тях не се подава отделно заявление. (3) Притежателят на разрешението за употреба може да групира промените, когато: 1. уведомява едновременно за едни и същи промени тип ІА в условията на едно или повече разрешения за употреба; 2. заявява едновременно няколко промени в условията на разрешения за употреба, принадлежащи към глобалното разрешение за употреба по чл. 28, ал. 8 на лекарствения продукт, при условие че съответните промени попадат в един от следните случаи: а) една от промените в групата е разширяване на обхвата на разрешението за употреба; б) една от промените в групата е промяна тип II, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип II; в) една от промените в групата е промяна тип IБ, а всички останали промени в групата са промени, които са следствие от промяната тип IБ; г) всички промени в групата се отнасят само до промени от административен характер в кратката характеристика на продукта, листовката за пациента или опаковката; д) всички промени в групата са промени в основната документация на активното вещество, основната документация на ваксинния антиген или основната документация за плазмата; е) всички промени в групата са във връзка с проект, предназначен да усъвършенства производствения процес и качеството на съответния лекарствен продукт или неговото/неговите активно/активни вещество/вещества; ж) всички промени в групата са промени, които засягат качеството на пандемична противогрипна ваксина; з) всички промени в групата са промени в системата за лекарствена безопасност по глава осма; и) всички промени в групата са следствие от определена спешна мярка за безопасност и са подадени в съответствие с чл. 66; к) всички промени в групата са свързани с включване на информация за даден фармако-терапевтичен клас; л) всички промени в групата са следствие от оценката на периодичен доклад за безопасност; м) всички промени в групата са следствие от проучване след получаване на разрешение за употреба, проведено под надзора на притежателя на разрешението за употреба; н) всички промени в групата са следствие от изпълнението на условие в разрешение за употреба по чл. 56; 3. заявените промени в условията на едно и също разрешение за употреба не попадат в случаите по т. 2, при условие че ИАЛ се съгласи да приложи към тези промени една и съща процедура. (4) При групиране на промени по ал. 3, т. 2 и 3 притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ: 1. единно уведомление, когато поне една от промените е тип ІБ и всички останали са тип ІА или тип ІБ; 2. единно заявление, когато основната промяна е тип ІІ и нито една от другите промени не е разширяване на обхвата на разрешението за употреба; 3. единно заявление, когато основната промяна е разширяване на обхвата на разрешението за употреба. (5) Заедно със заявлението, съответно уведомлението по ал. 1 или 4, притежателят на разрешението за употреба подава: 1. документация, свързана с промените, определена с наредбата по чл. 42; 2. документ за платена такса в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2. (6) Изпълнителният директор на ИАЛ утвърждава образците на заявление, съответно уведомление по ал. 1 и 4, които се публикуват на интернет страницата на ИАЛ. Чл. 62. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба може да подаде уведомление за промени тип ІА в срок 12 месеца след прилагането им с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление. (2) Промените тип ІА, които изискват незабавно уведомление, се определят с наредбата по чл. 42. (3) В случаите по ал. 2 притежателят на разрешението за употреба подава уведомление за промяната тип ІА незабавно след прилагането й. (4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 1, съответно по ал. 3, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба: 1. дали промяната/промените се приема/приемат или не; когато промяната/промените не се приема/приемат, се посочват мотивите за това, и 2. дали промяната/промените води/водят до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а. (5) Притежателят на разрешението за употреба преустановява незабавно прилагането на съответната/съответните промяна/промени тип ІА след получаване на уведомление по ал. 4, т. 1 за неприемане. Чл. 63. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато уведомлението за промяна тип ІБ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че уведомлението е валидно и посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече. (2) В 30-дневен срок от получаване на валидно уведомление ИАЛ оценява подадената документация и уведомява притежателя на разрешението за употреба: 1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и 2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а. (3) Когато в срока по ал. 2 ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба. (4) В 30-дневен срок от получаване на уведомлението по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба може да промени или допълни документацията. (5) Когато в срока по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба не представи променена или допълнена документация, ИАЛ прекратява процедурата и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба. (6) В 30-дневен срок от получаване на променената документация по ал. 4 ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба: 1. дали одобрява промяната или не; когато промяната не се одобрява, се посочват мотивите за това, и 2. дали промяната води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а. (7) Притежателят на разрешението за употреба прилага одобрената промяна тип ІБ след получаване на уведомление по ал. 2, т. 1, съответно по ал. 6, т. 1 за одобряване на промяната. Чл. 64. (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) Когато заявлението за промяна тип ІІ отговаря на изискванията на чл. 61, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 2 започва да тече. (2) В 60-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ изготвя оценъчен доклад за промяната. (3) Срокът по ал. 2 може да бъде: 1. намален при спешни случаи, които са свързани с безопасната употреба на лекарствения продукт, или 2. удължен до 90 дни при промяна, с която се изменя или добавя терапевтично показание. (4) Когато ИАЛ установи несъответствия в подадената документация с изискванията на закона и наредбата по чл. 42, тя уведомява притежателя на разрешението за употреба и определя срок за предоставяне на допълнителната информация и документация. (5) В случаите по ал. 4 срокът по ал. 2 спира да тече до представянето на допълнителната информация и документация. (6) В срок до 15 дни от изготвяне на оценъчния доклад изпълнителният директор на ИАЛ: 1. одобрява промяната или прави мотивиран отказ и уведомява за това притежателя на разрешението за употреба; 2. уведомява притежателя на разрешението за употреба дали одобрената промяна води до промяна на данните в издаденото разрешение за употреба; когато се налага промяна в издаденото разрешение за употреба, се прилага чл. 64а. (7) Притежателят на разрешението за употреба може да приложи одобрената промяна тип ІІ само след издаването на разрешение за промяна по чл. 64а. Чл. 64а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок: 1. тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6, т. 2, когато съответната промяна води до удължаване с 6 месеца на срока, посочен в член 13, параграфи 1 и 2 от Регламент № 1768/92 на Съвета (ЕИО) от 18 юни 1992 г. относно създаването на допълнителен сертификат за закрила на лекарствените продукти, в съответствие с чл. 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006; 2. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2 - при промени тип ІА, които не изискват незабавно уведомяване; 3. шестдесет дни от издаване на уведомлението по чл. 64, ал. 6, т. 2 - за промени тип ІІ; 4. сто и осемдесет дни - във всички останали случаи. Чл. 64б. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) (1) При промени, отнасящи се до промени в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, придружено с документация, определена с наредбата по чл. 42. В 7-дневен срок ИАЛ проверява пълнотата на подадената документация. (2) Когато заявлението отговаря на изискванията на ал. 1, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба, че заявлението е валидно, като посочва датата, от която срокът по ал. 3 започва да тече. (3) В 45-дневен срок от получаване на валидно заявление ИАЛ оценява документацията и изготвя оценъчен доклад. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от притежателя на разрешението за употреба да представи клиничните данни и данните за стабилността на лекарствения продукт. Притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ изисканите данни в срок 12 дни от изтичането на срока по ал. 3. (5) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и взема окончателно решение в срок 10 дни от получаването на данните по ал. 4, като издава разрешение за промяна или отказ. Чл. 65. (1) Когато притежателят на разрешението за употреба установи риск за здравето при употребата на лекарствения продукт, той предприема спешни ограничителни мерки и незабавно уведомява писмено ИАЛ. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата се произнася по мерките в срок 24 часа от уведомлението. (3) Когато ИАЛ не се произнесе в срока по ал. 2, смята се, че мерките са одобрени. (4) Когато ИАЛ установи, че има риск за здравето на хората от употребата на лекарствения продукт, разпорежда на притежателя на разрешението за употреба да предприеме незабавно ограничителни мерки. (5) В случаите по ал. 1 и 4 притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт съгласува с ИАЛ начина и сроковете за въвеждане на предприетите мерки. (6) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава до изпълнителния директор на ИАЛ заявление за промяна по реда на чл. 64 не по-късно от 15 дни след датата на предприемане на мерките. Чл. 66. (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствения продукт подава заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение за употреба при: 1. промяна на активното/активните вещество/вещества: а) замяна на химически активно вещество с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер, със същата терапевтична част, при което характеристиките на ефикасността/безопасността не се различават съществено; б) замяна с различен изомер, различна смес от изомери, замяна на смес с изолиран изомер (например на рацемат с единичен енантиомер), при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено; в) замяна на биологично активно вещество с такова, което има малко по-различна молекулярна структура, при което характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено, с изключение на промени в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за човешка употреба; г) промяна на вектора, използван за производството на антигена или изходния материал, включително нова основна клетъчна банка от друг източник, при което характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено; д) нов лиганд или свързващ механизъм за радиофармацевтик, при който характеристиките на ефективността/безопасността не се различават съществено; е) промяна в екстрахиращия разтворител или в съотношението растително вещество/растителен препарат, при което характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено; 2. промяна в количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане: а) промяна в бионаличността; б) промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване; в) промяна или добавяне на ново количество на активното вещество/активност; г) промяна или добавяне на нова лекарствена форма; д) промяна или добавяне на нов път на въвеждане - при парентерално приложение е необходимо да се прави разграничение между интраартериален, интравенозен, интрамускулен, подкожен и други пътища на въвеждане. (2) Заявлението по ал. 1 се подава заедно с документацията по чл. 27, ал. 1, т. 10, свързана с промените по ал. 1. (3) Изискванията към документацията по ал. 2 се определят в наредбата по чл. 42. (4) Наименованието на лекарствения продукт в издаденото разрешение за разширяване на обхвата на първоначалното разрешение за употреба не се променя. (5) Издаването на разрешение за разширяване обхвата на вече издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт се извършва при условията и по реда на чл. 49 - 51. Чл. 67. (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба при: 1. добавяне или премахване на едно или повече активни вещества, включително антигенни компоненти за ваксините; 2. промяна в качеството на активното вещество, посочена в досието, която променя съществено характеристиките за безопасност и ефикасност на лекарствения продукт, и промененото вещество се определя като ново; 3. добавяне на ново или промяна на съществуващото показание за лечение, профилактика или диагностика в друга терапевтична област. (2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт подава заявление за издаване на ново разрешение за употреба, когато заявлението за подновяване на разрешението за употреба не е подадено в срока по чл. 59а, ал. 1. (3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Заявлението се придружава от документация, определена в наредбата по чл. 42. (4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случаите по ал. 1 и 2 се прилага процедурата по чл. 49 - 51. Чл. 68. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешение за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт е длъжен да: 1. отчита постиженията на научно-техническия прогрес и да въвежда всички необходими промени в документацията по чл. 27, ал. 1, т. 7 и 8 с цел лекарственият продукт да се произвежда и контролира съгласно общоприетите научни методи; промените се извършват по реда на глави трета и пета; 2. подава незабавно в ИАЛ всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните и документите по чл. 27 - 32 и в кратката характеристика на продукта; 3. информира веднага ИАЛ за всяка забрана или ограничение, наложено от регулаторни органи на други държави, в които лекарственият продукт е пуснат на пазара, за причините, поради които са наложени тези мерки, както и за всяка друга нова информация, която може да повлияе на оценката на ползите и рисковете на съответния лекарствен продукт; информацията включва както положителните, така и отрицателните резултати от клиничните изпитвания или други проучвания на всички показания и популации, независимо дали са включени в разрешението за употреба, както и данни за употребата на лекарствения продукт, когато тази употреба е извън условията на разрешението за употреба; 4. съхранява и актуализира информацията за лекарствения продукт с текущите научни познания, включително заключенията от оценяването и препоръките, публикувани на Европейския интернет портал за лекарствени продукти, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 5. разпространява лекарствения продукт с последно одобрената кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; 6. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране предлагането на пазара на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за прекратяване на разрешение за употреба или заявено намерение за неподновяване на разрешението за употреба, както и да посочи причините, поради които е предприето това действие; в тези случаи притежателят на разрешението за употреба декларира дали предприетите от него действия се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277; 7. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира ИАЛ, ако действията по т. 6 са предприети в трета държава и се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277; 8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) информира Европейската агенция по лекарствата, когато действията по т. 6 и 7 са предприети на основание чл. 276 и 277; 9. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява достатъчни количества от лекарствения продукт за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България. (2) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация е длъжен при поискване от ИАЛ да представи: 1. данни в подкрепа на положителното съотношение полза/риск за лекарствения продукт; 2. (изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на лекарските предписания за продукта; 3. копие от основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност. (3) Притежателят на разрешението за употреба предоставя на ИАЛ документацията по ал. 2, т. 3 в 7-дневен срок от получаване на искането. Чл. 69. (1) Притежателят на разрешение за употреба на ваксина или на имунологичен лекарствен продукт, предназначен за имунизация, преди пускането на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ: 1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт; 2. протоколи от производството и качествения контрол; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Притежателят на разрешението за употреба на нови имунологични лекарствени продукти или на имунологични лекарствени продукти, произведени с нови или променени технологии или с технологии, нови за отделен производител, изпълнява задълженията по ал. 1 за конкретния период, посочен в разрешението за употреба. (3) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на живи ваксини, имунологични и нови имунологични лекарствени продукти и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарствените продукти по ал. 1 и 2 са произведени в съответствие с одобрените спецификации. (4) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата. (5) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 и 2 се определят в наредба на министъра на здравеопазването. (6) Когато оценката и изпитването по ал. 3 за съответната партида лекарствени продукти са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствени продукти, издаден от регулаторния орган на държавата членка. (7) В случаите по ал. 6 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 3 и 4. Чл. 70. (1) Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, преди пускане на всяка партида от продукта на пазара е длъжен да представя в ИАЛ: 1. мостра от крайния продукт и/или мостра от продукта в насипно състояние/неразлят продукт; 2. протоколи от производството и качествения контрол; 3. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) В срок 60 дни от датата на предоставяне на пълния комплект документи ИАЛ извършва оценка на протоколите от производството и качествения контрол на лекарствения продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, и изпитване на предоставените мостри в акредитирана лаборатория, за да установи дали лекарственият продукт по ал. 1 е произведен в съответствие с одобрените спецификации. (3) При положителен резултат от изпитването ИАЛ издава сертификат за освобождаване на партидата. (4) Условията, редът, както и изискванията към документацията за издаване на сертификат за освобождаване на партидата за продуктите по ал. 1 се определят в наредбата по чл. 69, ал. 5. (5) Когато оценката и изпитването по ал. 2 за съответната партида лекарствен продукт са извършени от официална лаборатория за контрол на лекарствени продукти в друга държава членка, притежателят на разрешението за употреба представя в ИАЛ сертификата за освобождаване на партидата лекарствен продукт, издаден от регулаторния орган на държавата членка. (6) В случаите по ал. 5 ИАЛ не извършва дейностите по ал. 2 и 3. Чл. 71. (1) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да поддържа система за блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. (2) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да блокира и изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, ефикасност и безопасност, по реда на наредбата по чл. 274, ал. 1. Чл. 72. (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 73. (1) Притежателят на разрешението за употреба може да прехвърли правата върху разрешението за употреба на лекарствения продукт на друго юридическо лице или на обединения, които не са юридически лица, установени на територията на държавите членки. (2) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление, към което прилага документация, определена в наредбата по чл. 42, като посочва предложение за дата на прехвърлянето. (3) При установяване на непълноти в документация по ал. 2 ИАЛ уведомява писмено притежателя на разрешението за употреба да представи необходимата допълнителна информация в срок 30 дни. Срокът по ал. 5 спира да тече от датата на уведомлението до предоставяне на исканата информация. (4) Ако в срока по ал. 3 притежателят на разрешението за употреба не допълни документацията, процедурата по прехвърляне на разрешението за употреба на лекарствения продукт се прекратява. (5) В срок 30 дни от датата на подаване на заявлението по ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето. В разрешението за промяна се посочва и датата на прехвърляне на разрешението за употреба. (6) Новият притежател на разрешението за употреба поема изцяло правата и задълженията на предишния притежател на разрешението за употреба. (7) При прехвърлянето на разрешението за употреба на лекарствен продукт по реда на ал. 1 - 6 срокът му не се променя. Каталог: zakoni zakoni -> Закон за избиране на велико народно събрание отразена деноминацията от 07. 1999 г. Обн. Дв бр. 28 от 6 Април 1990г., попр. Дв бр. 29 от 10 Април 1990г., доп. Дв бр. 24 от 13 Март 2001г., изм. Дв бр. 45 от 30 Април 2002г zakoni -> Закон за опазване на земеделските земи zakoni -> Законите на потомците на ной седемте заповеди на Твореца за народите по света zakoni -> Закон за задълженията и договорите zakoni -> Закон за избиране на народни представители zakoni -> Наредба №3 от 25 февруари 2010 Г. За търговия на овощен посадъчен материал и овощни растения, предназначени за производство на плодове на пазара на европейския съюз zakoni -> Закон за държавната собственост в сила от 01. 01. 1996 г. Отразена деноминацията от 05. 07. 1999 г zakoni -> Закон за почвите обн. Дв бр. 89 от 6 Ноември 2007г. Глава първа. Общи положения Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|