Доклад на комисията до съвета и до европейския парламент

ЕВРОПЕЙСКА КОМИСИЯ

COM(2010) 511 окончателен

I. ВЪВЕДЕНИЕ Error: Reference source not found

II. ПОДАДЕНИ ДАННИ И ОБЩА ОЦЕНКА Error: Reference source not found

II.1. Данни, подадени от държавите-членки Error: Reference source not found

II.2. Обща оценка Error: Reference source not found

III. РЕЗУЛТАТИ Error: Reference source not found

III.1. Резултати от таблица 1 на ЕС: Вид и брой животни Error: Reference source not found

III.1.1. Резултати относно използваните видове Error: Reference source not found

III.1.2. Сравнение с данните от предишните доклади Error: Reference source not found

III.2. Резултати от таблица 1 на ЕС: Произход на използваните животни Error: Reference source not found

III.3. Резултати от таблица 2 на ЕС: Цели на опитите Error: Reference source not found

III.4. Резултати от таблица 3 на ЕС: Токсикологична оценка и оценка на безопасността по вид продукт/крайна точка Error: Reference source not found

III.5. Резултати от таблица 4 на ЕС: Животни, използвани за проучвания на заболявания Error: Reference source not found

III.6. Резултати от таблица 5 на ЕС: Животни, използвани при производството и качествения контрол на продукти за хуманната, денталната и ветеринарната медицина Error: Reference source not found

III.7. Резултати от хармонизирана таблица 6 на ЕС: Произход на регулаторните изисквания по отношение на животните, използвани за токсикологични и други оценки на безопасността Error: Reference source not found

III.8. Резултати от таблица 7 на ЕС: Животни, използвани при изпитвания за токсичност в токсикологичните и други оценки на безопасността Error: Reference source not found

III.9. Резултати от таблица 8 на ЕС: Вид на изпитванията за токсичност, извършвани с цел токсикологични и други оценки на безопасността на продуктите Error: Reference source not found

I. ВЪВЕДЕНИЕ

Целта на настоящия доклад е да представи пред Съвета и Европейския парламент, съгласно член 26 от Директива 86/609/ЕИО от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели¹, статистическите данни за броя на животните, използвани за опитни и други научни цели в държавите-членки на ЕС.

Първите два статистически доклада, изготвени в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива, публикувани през 1994 г.² и 1999 г.³ и обхващащи събраните съответно през 1991 г. и 1996 г. данни за опитните животни в държавите-членки, представят ограничен статистически анализ поради липсата на последователна система за докладване на данните. През 1997 г. между Комисията и компетентните органи на държавите-членки е постигнато съгласие данните за бъдещите доклади да се подават като се използва съгласуван формат във вид на осем хармонизирани таблици. Третият и четвъртият статистически доклади, публикувани през 2003 г.⁴ и 2005 г.⁵ и обхващащи данните, събрани през 1999 г. и 2002 г., се основават на тези таблици. Това позволява много по-широкообхватно интерпретиране на резултатите относно използването на опитни животни в ЕС. Петият статистически доклад, публикуван през 2007 г.⁶, за първи път съдържа данни, събрани в 10-те държави-членки, присъединили се към ЕС през 2004 г. В Шестия статистически доклад е оценен успешно пълният комплект от стандартни таблици, предоставени от всички 27 държави-членки, въпреки че поради добавянето на данни от новите държави-членки сравнението на резултатите с предходни доклади е предимно в качествено отношение.

Настоящият Шести статистически доклад включва данни, предоставени от България и Румъния, които се присъединиха към ЕС през 2007 г. Докладът представя данните за броя на животните, използвани за опитни цели в държавите-членки през 2008 г., с изключение на една държава-членка, която е предоставила данни за 2007 г., и обобщава данните и заключенията, достигнати в работния документ на службите на Комисията — „Шести доклад относно статистическите данни за броя на животните, използвани за опитни и други научни цели в държавите-членки на Европейския съюз“.

Всички 27 държави-членки подадоха данните в съгласувания формат на ЕС. Извършеният качествен контрол на данните показа приемливо качество на предоставените за 2008 г. данни. Това важи също за новите държави-членки България и Румъния, които докладваха за първи път.

Отделните данни, предоставени от държавите-членки, както и направените от тях коментари и тълкувания могат да бъдат намерени в Работния документ на службите.

II.2. Обща оценка

Тъй като двете нови държави-членки България и Румъния докладват за първи път (данни, които се отнасят до по-малко от 1,0 % от общия брой животни, използвани в ЕС 27), по принцип не е възможно да се направят точни количествени изводи относно развитието в използването на животни за опитни цели в ЕС чрез сравняване на данните с тези от предишните доклади. Прави се опит обаче за някои сравнения на тенденциите и в доклада са подчертани значимите промени в използването.

Общият брой животни, използвани за опитни и други научни цели през 2008 г. в 27-те държави-членки (ЕС-27), е малко над 12,0 милиона.

Както и в предишните доклади, гризачите и зайците съставляват повече от 80 % от общия брой животни, използвани в ЕС. Мишките са най-често използваният вид, като на тях се падат 59 % от общия използван брой, следвани от плъховете със 17 %.

Както и в предишните години, втората най-използвана група животни са студенокръвните животни, които съставляват почти 10 %. Третата по големина група животни са птиците с малко над 6 % от общия използван брой.

Както е посочено в предходните два статистически доклада, човекоподобни маймуни не са използвани за опити в ЕС през 2008 г.

Малта до сега не е докладвала за използване на животни за научни цели, но през 2008 г. докладва за използването на 690 животни.

Мишките (59 %) и плъховете (17 %) са определено най- използваните видове (фиг. 1.1).

Гризачите, заедно със зайците, представляват повече от 80 % от общия брой използвани животни. Втората най-използвана група животни, както и през предходните години, са студенокръвните животни, а именно влечуги, земноводни и риби, съставляващи 9,6 %, следвани от птиците с 6,3 %.

Групата на чифтокопитните (Artiodactyla) и нечифтокопитните (Perissodactyla), включваща коне, магарета и техните кръстоски (Perrisodactyla), свине, кози, овце и говеда (Artiodactyla), съставлява 1,4 % от общия брой животни, използвани в държавите-членки. Месоядните представляват 0,3 % от общия брой животни, използвани през 2008 г., а нечовекоподобните примати представляват 0,08 % от използваните през 2008 г. животни.

III.1.2. Сравнение с данните от предишните доклади

Целта на настоящия доклад е да покаже дали са настъпили важни промени по отношение на използването на различните видове животни, въпреки че не могат да бъдат направени точни сравнения с предходните доклади.

(**) 14 държави-членки докладват за 2002 г., една – за 2001 г.

(***) 24 държави-членки докладват за 2005 г., една – за 2004 г.

(****) 27 държави-членки докладват за 2008 г., една – за 2007 г.

Като цяло процентите на гризачите и зайците показват известно колебание, но остават около 80 %. При студенокръвните животни делът на използваните през 1996 г., 2002 г. и 2005 г. е между 10 % и 15 %. Използването на студенокръвни животни през 2008 г. е спаднало значително — до под 10 %. Наблюдаваното използване през 1999 г. обаче е било много по-ниско — 6,6 %. Делът на птиците, които съставляват третият по големина дял използвани животни, изглежда постоянно нараства през годините — от 4 % на 6,4 %. Групата на конете, магаретата и техните кръстоски (perissodactyla) и на свинете, козите, овцете и говедата (artiodactyla) се колебае около 1 %.

Включването на данни от България и Румъния не доведе до нарастване на общия брой животни, а обратно, има намаление с повече от 116 500 животни. Но при сравняването с данните от доклада от 2005 г. се констатират забележими промени при използването на някои конкретни видове.

През 2008 г. е настъпило значително увеличение по отношение на мишки, зайци, свине и „други птици“, за които промяната на относителния дял варира от 5 % до 28 %. Увеличението през 2008 г., в сравнение с 2005 г., на броя на използваните мишки възлиза на 691 842 животни, което представлява 9,71 % от общия брой използвани мишки през 2008 г. Общият брой свине, кози, полумаймуни и влечуги е нараснал с 28 %—46 %. От друга страна общият брой плъхове, морски свинчета, „други гризачи“, кучета, говеда и „други бозайници“, както и използваните земноводни и риби е намалял значително след последния доклад. Изразени в проценти, тези намаления варират от повече от 70 % до около 10 %.

Най-голямото процентно изменение е установено при намалението в използването на „други месоядни“. Тези видове обаче не се използват в голям брой (намаление от 8 711 на 2 853). Има и голямо намаление в размер на 75 % на общия брой на използваните „други бозайници“.

Забелязва се нарастване на използването на следните животни, които обикновено се използват в по-малък брой: черен пор (16 %), коне, магарета и кръстоски (11 %), кози (44 %) и влечуги (39 %).

Трябва да се отбележи голямото намаление със 73 % в използването на маймуните от Новия свят, както и намалението с 11 % на маймуните от Стария свят. Както през 2002 г. и 2005 г., така и през 2008 г. не са били използвани човекоподобни маймуни за опитни и други научни цели.

Държавите-членки посочиха примери на видове, включени в категорията „други“, както следва:

Други гризачи: джербили, скачащи мишки (Jaculus jaculus), чинчили, бобри, лалугери, хамстери, сиви малки хомяци (Cricetulus migratorius) и различни видове мишки.

Други месоядни: диви видове, използвани за зоологични и екологични проучвания (например лисици, язовци, тюлени, видри и черен пор).

Други бозайници: диви свине, прилепи, земеровки, лами, къртици, зубри и благородни елени.

Други птици: най-вече японски пъдпъдък (coturnix japonica) и вирджински пъдпъдък, домашни видове птици, петниста сипка, канарчета, малки дългоопашати папагали, големи папагали и видове птици, отглеждани във ферми, напр. домашни кокошки.

III.2. Резултати от таблица 1 на ЕС: Произход на използваните животни

Според стандартизираните таблици на ЕС произходът трябва да се съобщава само за отбрани животински видове.

Графиката сочи ясно, че повечето видове произхождат от държави-членки на ЕС. От друга страна някои видове, като котки, кучета, черен пор и маймуни от Новия свят, не са с произход от Европейския съюз. Като цяло произходът на животните от тези видове е доста сходен с този, наблюдаван в предишните доклади. Трябва обаче да се отбележи, че през 2005 г. за пръв път всички полумаймуни са били с произход от ЕС и ситуацията е останала същата. Сходна тенденция се забелязва и при маймуните от Новия свят, където почти всички са с произход или от държави-членки на ЕС, или от държави, които са страни по Конвенцията на Съвета на Европа ETS 123 (Европейска конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за експериментални и други научни цели). Освен това и при маймуните от Стария свят с произход от ЕС има увеличение от около 26 % през 2005 г. на повече от 50 % през 2008 г. Броят на котките, които са с произход от Европейския съюз, също се е увеличил, докато броят на кучетата и черният пор, които не са с произход от Европейския съюз, остава без изменение от 2005 г. насам.

Повече от 60 % от животните са били използвани за изследвания и разработки в областта на хуманната, ветеринарната и денталната медицина и за фундаментални биологични проучвания (фиг. 2). За целите на производството и качествения контрол на продуктите и изделията за хуманната, ветеринарната и денталната медицина са използвани 14,9 % от общия брой животни. За токсикологични и други оценки на безопасността са използвани 8,7 % от общия брой животни, използвани за опитни цели.

Като се има предвид, че сравнението цели по-скоро да открие измененията в тенденциите, отколкото да прави официални изводи, най-значимата промяна, която се установява от 2005 г., е, че броят на животните, използвани за изследвания и развитие на хуманната, ветеринарната и денталната медицина, рязко е намалял от 31 % на 22,8 % (изразено като брой животни, намалението е от 3 746 028 на 2 733 706). Следва да се отбележи по-специално значителното намаление с над 800 000 студенокръвни животни в сравнение с последния доклад от 2005 г. От друга страна делът на животните, използвани за фундаментални биологични проучвания, се е увеличил от 33 % на 38 % (т.е. от 4 035 470 на 4 575 054), а също е нараснал делът на животните, използвани за „други цели“, от 8 % на 12 %. Трябва да се подчертае, че както фундаменталната биология, така и изследванията и разработките в областта на хуманната, ветеринарната и денталната медицина са области, използващи определено най-големия брой животни за опитни цели в ЕС. За повече информация виж Работния документ на службите.

Броят на животните, използвани за токсикологични и други оценки на безопасността, е останал на практика непроменен от последния доклад и възлиза на 8,7 % от общия брой животни, използвани за опитни цели в ЕС. Това представлява 1 042 153 животни.

Има значително увеличение при използването на мишки и зайци за целите на производството и качествения контрол на „продукти и изделия за хуманната и денталната медицина“, но и увеличение в използването на мишки, свине и птици за „фундаментални биологични изследвания“ и за „други опити“. Няколко държави-членки потвърдиха, че това увеличение на използването на мишки се дължи на новите възможности за изследвания, предлагани от трансгенетичните видове. Тези животински модели се използват за изследвания, свързани както със здравето на хората, така и със здравето на животните. Докладва се за увеличение и при използването за опити по анатомия и развойна биология, физиология, генетика, изследвания на рака, както и в имунологията и микробиологията.

Броят на животните, използвани за токсикологична и друга оценка на безопасността за различни продукти или схеми за изпитвания, свързани с околната среда, възлиза на 1 042 153, което представлява 8,7 % от общия брой животни, използвани за опитни цели в ЕС.

От този общ брой, животните, използвани за токсикологична или друга оценка на безопасността на продукти и изделия за хуманната, ветеринарната и денталната медицина, представляват 50,8 % и следователно за тази цел е използван най-големият брой животни. Процентът животни, използвани за токсикологична оценка на три групи продукти/вещества, а именно добавки в храни за консумация от човека, козметика и домакински препарати, е твърде незначителен (1,18 %) в сравнение с останалите групи продукти. Делът на животните, използвани за токсикологични или други оценки на безопасността на промишлените и селскостопанските продукти, е съответно 7,1 % и 7,9 % от броя на животните, използвани за тази цел (виж Фиг. 3). Другите токсикологични оценки и оценки на безопасността представляват повече от 21 %.

Има изразено понижение в броя на животните, използвани за токсикологични изпитвания на продукти, предназначени за промишлеността или селското стопанство, и на потенциални замърсители на околната среда. Понижението варира съответно от над 96 000 на около 82 000; от под 98 000 на около 74 000 и от над 84 000 на около 65 000 в сравнение с предоставените данни в статистическия доклад от 2005 г. Има също значително намаление в броя на животните, използвани за изпитване на козметични и тоалетни средства — от 5 500 на малко под 2 000 (намаление с 65 %). Тази радикална промяна трябва да се разглежда в светлината на законодателното изискване постепенно да се прекрати изпитването на козметични средства върху животни в ЕС.

Налице е обаче значително повишение от 2005 г. в броя на животните, използвани при изпитване на добавки в храната за животни (от 34 225 на 54 164). Има и значително увеличаване на броя на животните, използвани за „други“ токсикологични оценки или оценки на безопасността (вариращи от около 180 000 до около 220 000). Държавите-членки докладват, че при това конкретно използване на животни става дума за нови методи и изпитвания, като например: тестове за предаването на микроцистини към ембрионалната мембрана, биологични проби, оценка на токсичността за човека посредством околната среда и контрол върху безопасността на играчките.

III.5. Резултати от таблица 4 на ЕС: Животни, използвани за проучвания на заболявания

Броят на животните, използвани през 2008 г. за проучване на заболявания както по животните, така и по човека представлява приблизително 52 % от общия брой животни, използвани за опитни цели.

Делът на животните, използвани за проучвания на заболявания по човека, представлява повече от 90 % от общия брой животни, използвани за всички проучвания на заболявания. (Фиг. 4.1)

Има 50 % намаление при животните, използвани за проучвания на заболявания по животните — от 1 329 000 на 614 000. Използването на студенокръвни животни е намаляло от около 954 000 животни през 2005 г. на 43 914 през 2008 г. Но използването на мишки се е увеличило значително. Около 35 % от увеличението (около 681 000) се дължи на извършваните проучвания на заболявания.

Има също и увеличение на броя на птиците, използвани за проучвания на заболявания по животните. Държавите-членки докладват за изследвания на птичия грип, болестта на Гумборо (инфекциозен бурзит) и бронхита, включително изследвания на качеството и безопасността на ваксините.

На Фигура 4.2 горната част на всяко от стълбчетата показва относителния дял на животните, използвани за проучвания на специфични заболявания по животните. За тази цел се използват голям брой чифтокопитни (Аrtiodactyla) и нечифтокопитни (Perissodactyla) животни, както и птици. Държавите-членки докладват, че все още редовна практика е ваксините да се тестват върху тези видове. Но в някои държави-членки птици се използват само ако инфекцията касае птичи видове.

Броят животни, използвани за изпитвания при производството и качествения контрол на продукти за хуманната, денталната и ветеринарната медицина, представлява 14,9 % от общия брой животни, използвани за опитни цели.

Най-големият дял животни в тази област (47 %) е използван с цел едновременно да се изпълнят изискванията на няколко законодателни акта (от националното законодателство, законодателството на EC, законодателството на държава-членка на Съвета на Европа или други законодателства извън ЕС) (Фиг. 5). Изпитванията, проведени с цел да се отговори на законодателството на ЕС, включително и на европейската фармакопея, обхващат 41,1 % от използваните в тази област животни.

В сравнение с последния доклад има нетно увеличение на броя на животните, използвани с цел едновременно да се изпълнят изискванията на няколко законодателни акта. От друга страна има нетно увеличение на изпитванията, провеждани с цел да се отговори на законодателството на ЕС, включително и на европейската фармакопея. В резултат на това има нетно намаляване на броя на животните, които се използват с цел да се отговори на националното законодателство, което е една окуражаваща тенденция, отразяваща усилие да се върви към хармонизиране на регулаторните изисквания в ЕС.

III.7. Резултати от хармонизирана таблица 6 на ЕС: Произход на регулаторните изисквания по отношение на животните, използвани за токсикологични и други оценки на безопасността

Както е посочено по-горе, броят животни, използвани за токсикологична или друга оценка на безопасността, представлява 8,7 % от общия брой животни, използвани за опитни цели в ЕС.

От този общ брой, животните, които се използват с оглед едновременното удовлетворяване на регулаторни изисквания, залегнали в няколко законодателни акта, съставляват почти половината от животните, използвани в тази област (50 %). Изпитванията, които се изискват съгласно законодателството на ЕС, включително и европейската фармакопея, представляват вторият по големина процентен дял в тази област – 24 %.

В сравнение с последния доклад има слабо намаление в дела на животните, използвани с оглед едновременното изпълнение на изискванията, залегнали в няколко акта на регионалното законодателство — от 54 % на 50 %.

От друга страна има съществено увеличение в дела на животните, които се използват без регулаторни изисквания — от 5 % на над 15,0 %. За да се изясни какво се има предвид под термина „без регулаторни изисквания“, някои държави-членки дават като пример проекти, при които се използват вътрешнофирмени методи за проверка на безопасността и ефикасността на ветеринарни, биологични и медицински продукти с използване на животни и които се провеждат съгласно фирмени стандарти. Резултатите могат да бъдат приети от националния орган на съответната държава-членка, макар и това да не представлява изискване на действащото законодателство.

Изпитванията, извършени през 2008 г. с оглед да се удовлетворят изискванията на националното законодателство на отделна държава-членка, показват намаление с около 7 500 животни, което представлява намаление с приблизително 1,2 % в сравнение с последния доклад.

Най-големият процентен дял (почти 45 %) от животните, използвани при токсикологични оценки и други оценки на безопасността, е използван при изпитвания за акутна и субакутна токсичност. Като се вземат предвид също субхроничната и хроничната токсичност, процентът животни, използвани при изпитванията за краткосрочна и дългосрочна системна токсичност, възлиза на 55 % от опитните животни, използвани в тази област (Фиг. 7).

13,7 % от животните са използвани при изпитвания за канцерогенност, мутагенност и репродуктивна токсичност. Друга важна категория на използване на животни през 2008 г. е категорията „други изпитвания“ с дял 24 %. При по-нататъшна разбивка на категорията „други“ става ясно, че в нея държавите-членки съобщават за изпитвания в области като биологичен скрининг на фармацевтични, здравни и ветеринарни продукти. Това включва невротоксичност, токсикокинетика, изпитване за биологична оценка на медицинските изделия: вътрешнокожно изпитване за реактивност върху зайци, проучване на проникването на наночастици през тъканите и тяхната биологична съвместимост, проучвания във връзка с оценяване на сенсибилизиращия потенциал на багрилата, използвани в текстилната промишленост, и фармакологични проучвания като част от изпитванията за безопасност.

През периодите, обхванати от последните три доклада, има постоянно нарастване на дела на животните, използвани за акутни и субакутни изпитвания — съответно 36 %, 42 % и почти 45 %. Като брой животни това представлява нарастване с над 37 000 животни от времето на последния доклад. Държавите-членки отдават нарастването отчасти на няколкото фази при разработването на нови продукти и на новото законодателство, изискващо например всички генерични вещества да бъдат изпитвани.

От друга страна през периодите, обхванати от последните три доклада, може да се забележи постоянно намаляване на дела на животните, използвани за изпитвания за репродуктивна токсичност, съответно от 12 % на 10 % и след това на 9 %. Като брой животни това означава намаление с 8 650 животни от времето на доклада от 2005 г.

III.9. Резултати от таблица 8 на ЕС: Вид на изпитванията за токсичност, извършвани с цел токсикологични и други оценки на безопасността на продуктите

Фигура 8 сочи, че по-голямата част от животните, използвани за изпитвания за акутна/субакутна токсичност, са използвани за целите на хуманната, денталната и ветеринарната медицина. На следващо място са изпитванията за други токсикологични оценки или оценки на безопасността, а после идват изпитванията за селскостопански и промишлени продукти.

Обработването и тълкуването на данни относно животните, използвани в изпитвания за токсичност, по типове продукти беше направено за първи път в Петия статистически доклад. Но тъй като графиката в споменатия доклад представяше повече относителния дял на изпитванията в рамките на даден тип продукт, отколкото дела на животните, използвани за даден тип изпитване за различните продукти, то в настоящия доклад графиката беше съответно видоизменена.

Продуктите, предназначени за използване в медицината, денталната и ветеринарната медицина, изискват най-голям дял животни за различните видове изпитвания, а именно около 50 %. Следващият по големина дял е за „други“ токсикологични оценки — над 20 %, следван от дела на животните, използвани за изпитване на продукти за селското стопанство и за промишлеността — съответно над 7 % за всяка една от групите продукти.