Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от зми incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art. 104 of mdl



Дата08.07.2017
Размер50.24 Kb.
Форма за съобщаване на инциденти/ потенциални инциденти с медицински изделия, в съответствие с чл. 104 от ЗМИ

Incidents/ potential incidents Report Form for medical devices, in accordance with art.104 of MDL


1

Данни за компетентния орган / Identification of the Competent Authority

Код на компетентния орган / Competent Authority code

BG/CA01

Улица, номер / Street, Number

Дамян Груев 8

Пощенски код / Postal code

1303




Град/ City

София




Телефон / Phone

+359 2 890 35 11




Факс / Fax

+359 2 890 34 34




E-mail

bda@bda.bg




Страна / Country

БГ




2

Медицинско изделие / Medical device

Търговско име на медицинското изделие / Commercial name of medical device


Описание на изделието / Description of device


Модел / Model


Сериен, каталожен и партиден № / Serial, Catalogue and Lot №


CE маркировка / CE marked


□ Да / Yes

□ Не / No

Изделието съхранено ли е / Is the device preserved


□ Да / Yes

□ Не / No

Налично ли е за инспектиране изделието или неговата опаковка? / Is the device or its packaging available for inspection?


3

Информация за доставчика / Supplier information


Име и адрес на компанията / Company name and address


Име на лице за контакт / Name of contact person


Телефон / Phone




Факс / Fax


E-mail


Съобщавали ли сте за инцидента на други заинтересовани лица? (производител, упълномощен представител, търговец) / Have you report this incident to other interested parties? (manufacturer, authorized representative, distributor)


□ Да / Yes

□ Производител / Manufacturer

□ Не / No

□ Упълномощен представител / Authorized representative




□ Търговец / Distributor

4

Данни за производителя на медицинското изделие, свързано с инцидента (име и адрес) / Details of manufacturer of medical device involved in incident (name and address)



5

Данни за упълномощения представител/ Търговеца (име и адрес)/ Details of authorized representative/distributor (name and address)



6

Пациент (инициали) / Patient (initials)

Възраст / Age

Пол / Sex




□ Мъж / Male


□ Жена / Female

7

Описание на инцидента / Incident description

Последствия от инцидента / Consequence of the incident


За Медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 и ин витро диагностични медицински изделия

За стоматологични медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3


□ Смърт / Death

□ Локални / Local


□ Неочаквано сериозно влошаване на здравословното състояние, сериозна заплаха за общественото здраве /Unanticipated serious deterioration in state of health, serious public health threat


□ Системни / Systematic

□ Неточни резултати, свързани с риск от грешна диагноза или неподходящо лечение (за ИВДМИ)/ Unreliable test results, asssociated with risk of mis-diagnosis or inappropriate treatment (for IVDMD)


□ Всички други докладвани инциденти

All other reportable incidents



□ Всички други докладвани инциденти

All other reportable incidents






Моля опишете / Please elaborate


Връзка между изделието и инцидента / Connection between device and incident:

□ cигурна

sure


вероятна

probable


□ възможна

possible


□ условна

conditional



□ неопределена

indefinite



8

Информация за съобщителя / Reporter information

Име на организацията / Name of the organization


Име на съобщителя / Name of the reporter


Длъжност/квалификация / Position/ Qualification


Адрес/ Address:


Телефон / Phone





Факс / Fax


E-mail





Дата на съобщението/ Date

Какви мерки вече са взети / Measures already taken



Резултат / Result



Инцидента се проучва от/ Incident investigated by:


Срок за следващо съобщение / Date for follow-up report


Представяне на съобщението / Submission of the report


□ По пощата / By mail

□ По факс / By fax

□ E-mail

Дата / Date:

Име и фамилия / Notifier's name and surname:

Подпис / Signature:


Чрез тази форма съобщавайте всички инциденти/ потенциални инциденти, възникнали при употреба на медицинско изделие. Моля не се отказвайте от изпращане на съобщение при липса на част от посочената информация, необходима за попълване на формата

КОНФИДЕНЦИАЛНО

Notify by this form all incidents/potential incidents with medical devices. Please submit the form even in the case when the part of the required information is missing



CONFIDENTIAL


Поделитесь с Вашими друзьями:


База данных защищена авторским правом ©obuch.info 2019
отнасят до администрацията

    Начална страница