Клинична патология

Контрол върху качеството на диагностичната дейност в отделенията по клинична патология

1.1. Основната цел на качествения контрол е да се гарантира качествен диагностичен отговор, базиран на интерпретация на оптимални в техническо отношение препарати.

1.2. Постигането на тази цел се осъществява в три етапа:

а) преданалитичен, в който се взема решение за биопсично изследване и се подготвя пациентът;

б) аналитичен, който включва процедурата на изследване;

в) постаналитичен, в който се извършва интерпретация на резултата и се оценява неговото качество.

1.3. Основният продукт на патолога е морфологичната диагноза. Установяването на качеството на този продукт е свързано с отчитане на голям брой характеристики, между които с най-голямо значение са точността, пълнотата и адекватността на хистологичното описание и диагноза, своевременността на отговора и разумната цена.

1.4. Най-важните параметри на програмата за контролиране са планирането, организацията, контролирането и документацията на всички дейности в лабораторията. Тя включва вътрешен контрол върху качеството и участие в организирани сравнения на лабораторната дейност, каквато е външната схема за оценка на качеството.

2. Условия за извършване на качествена биопсична и аутопсионна дейност

2.1. Осигурено оборудване на лабораторните помещения и секционни зали според раздел III.

2.2. Професионална квалификация на медицинския персонал в отделенията, хистопатологичните и цитологичните лаборатории (раздел II).

2.3. Спазване на технически и процедурни правила (нормативи) в биопсичната дейност - всички етапи по обработката на материалите се описват подробно и упътванията се събират в папка, достъпна за контрол.

2.4. Спазване на принципите за изготвяне на биопсичен отговор.Той трябва да отговаря на следните изисквания:

• диагнозата е съобразена със съвременна и подходяща класификация;

• стадият на тумора се определя по система ТNM или друга международно приета система.

• съобразен е с приложения примерен стандартен протокол (приложение № 5).

2.5. Изработване на програма за професионално усъвършенстване и квалификация на лекарския и лаборантския персонал.

3. Контрол върху техническите процедури

3.1. Спазване на процедурите.

3.2. Изисквания към качеството на хистологичните препарати - препаратите се оцветяват по следните критерии: тънки под 5 микрона, равномерна дебелина, без гънки, ясна диференциация на ядра, цитоплазмени съставки и клетъчни мембрани, подходяща изява на междуклетъчни и специализирани клетъчни структури и абнормни продукти, включване без мехури и артефакти.

4. Контрол върху професионализма на патолога

4.1. Оценка на подхода при избор на методики за морфологично изследване,като методиките трябва да са достатъчни за поставяне на диагноза и оптимален брой, съобразен с разходи на материали.

4.2. Рутинен преглед - превантивен и ретроспективен върху биопсичната диагноза на патолозите от зав.-отделение.

4.3. Оценка на възможностите на патолога да прилага и интерпретира по-голям брой методи в диагностиката.

4.4. Оценка на съвпадението между гефрирната и трайната хистопатологична диагноза.

4.5. Оценка на цитологично-хистологични корелации.

4.6. Информационна осигуреност на патолога с клинични данни и запознаване с предшестващи биопсични изследвания.

4.7. Системен преглед на аутопсионните протоколи със задължителна заверка на приключените протоколи.

5. Контрол върху качеството на биопсичния отговор

5.1. Изисквания към качеството на диагностичния отговор.

Параметрите за установяване на качеството са:

• клинична информация;

• стилова и машинописна точност;

• пълно и адекватно хистологично или цитологично описание;

• точна морфологична диагноза, съобразена с изискванията на приетите нормативи.

5.2. Своевременност на даване на биопсичния отговор.

6. Контрол върху аутопсионната дейност

6.1. Провеждане на клинико-анатомични срещи.

6.2. Рутинен контрол върху аутопсионните протоколи с оценка на: макроскопско описание, достатъчност на клиничните сведения, пълнота на хистологичните изследвания, вкл. биопсичните, формулиране на патологоанатомична диагноза и клинико-анатомична епикриза, съобразени с приетите нормативи.

7. Документация на резултатите от проведения контрол

7.1. Периодично обсъждане на резултатите на лекарски и лаборантски колегиуми с вземане на решение за усъвършенстване на системата на качествен контрол.

7.2. Документация на грешките в диагностичната работа.

8. Външна оценка на качеството (външен контрол)

8.1. Определение. Външната оценка на качеството представлява система за обективна оценка на лабораторните резултати от външна за отделението организация.

8.2. Целта на външната оценка е да се осигури сравнимост на резултатите на различните лаборатории.

8.3. За постигане на обективност на контрола върху качеството и подобряване на лабораторната дейност е необходимо създаване на национална система за външна оценка, която ще предостави помощ, обучение и квалификация на лабораториите в страната.

8.4. Ръководството на националната система за контрол върху качеството се поверява на експертна комисия по качеството, предложена и избрана от дружеството на патолозите в България. Дейността й се регламентира от МЗ.

8.5. Организацията на системата за външна оценка се базира на разработените схеми от международни организации, които по същество включват следните дейности, адаптирани към хистопатологични лаборатории:

- подбор на подходящи хистологични препарати (блокчета, неоцветени препарати);

- изпращане на тези материали, придружени с минимум клинични данни в отделни лаборатории с определени изисквания за диагнозата (или вида на изследването);

- поставяне на хистологична диагноза или провеждане на изследване (хистологично, хистохимично и др.);

- обобщаване и оценка на получените резултати.

Права на пациентите и работещите в ОКП

• на достъп до качествено и адекватно морфологично изследване и диагноза;

• на информираност за болестно състояние;

• на избор на лекар за извършване на консултации и допълнителни изследвания върху парафинови блокчета;

• на поверителност;

• на мнение за допълнителни изследвания - информирано решение.

Б. Права на работещите в лабораторията:

• на пълноценна клинична информация за пациента;

• на обучение и квалификация, достъп до научно-техническите постижения;

• на етични взаимоотношения сред членовете на лабораторията във възходящ и низходящ ред и с другите медицински служители в болницата;

• на безопасност - предпазване от физични, химични и биологични увреждащи фактори;

• на запазване на човешкото достойнство и професионалното мнение;

• на справедлива оценка на резултатите от извършената диагностична дейност;

• на съобщения, анализи и публикации на резултатите от диагностичната дейност.

Приложение № 3 към раздел VI

Биопсия (инцизионна, ендоскопска, пункционна);

Ексцизионна (на тумор, на киста и др.);

Резекция (частична, радикална).

а) паспортни данни на пациента;

б) адекватна медицинска информация;

в) дата и подпис на лекаря, назначаващ изследването.

Б. Макроскопско изследване:

1. Вид на материала - излив, намазка, клетъчен блок и др.;

2. Оценка на пробата - фиксирана или не, брой на препаратите, количество и вид на течността и др.

В. Микроскопска оценка:

1. Адекватност на материала;

2. Наличие на туморни клетки, възможно определяне на хистологичния вид;

3. Допълнителни патологични изменения;

4. Резултат;

5. Корелация с клинични данни и др.цитологични резултати.
III. Изследване на хистобиопсичен материал:
А. Клинична информация (както при т. I).

Б. Макроскопско изследване:

1. Състояние на фиксация;

2. Големина в три измерения, тегло, брой на късчета, кюретажен или ТУР материал;

3. Други макроскопски параметри - цвят, хомогенност, консистенция, некрози, кистични формации и др.;

4. Определяне на късчета за хистологично изследване, по възможност целия материал;

5. Определяне на допълнителни процедури за изследване.

В. Микроскопска преценка (описание и диагноза):

1. Хистологичен вид на тумора (по СЗО). При някои тумори (невробластом, сарком на Юинг, тумор на Вилмс, PNET, рабдомиосарком и др.) следва да се използват допълнителни международно утвърдени класификации;

2. Степен на малигненост (по TNM);

3. Начин на растеж (експанзивен, инфилтративен);

4. Инвазия в лимфни и/или венозни съдове;

5. Корелация с резултата от гефрир, друга биопсична диагноза и с клинична информация.
IV. Ексцизионна и резекционна биопсия:
А. Клинична информация (както при т. I).

Б. Макроскопска преценка:

1. Описание на резектата (вид на орган, част от орган, големина, патологични промени, състояние на резекционните ръбове);

2. Описание на тумора - форма, големина в 3 измерения, тегло, други параметри (цвят, консистенция, кисти, некрози, кръвоизливи, капсулираност и др.);

3. Описание на границата на тумора и на съседната здрава тъкан, степен на разпространение;

4. Наличие на лимфни възли - брой, вид;

5. Определяне на късчета за хистологично изследване:

• от тумора: от зони с различен макроскопски вид, брой (ориентировъчен по 1 късче от всеки см), от зоната на най-дълбокото проникване;

• от границата със здрава тъкан;

• резекционни линии;

• лимфни възли;

• от видимо здрава тъкан на резектата.

6. Определяне на допълнителни процедури за изследване.

В. Микроскопска оценка:

1. Хистологичен вид на тумора (по СЗО);

2. Степен на малигненост по ТNM;

3. Начин на растеж;

4. Степен на разпространение;

5. Инвазия в лимфни и/или венозни съдове;

6. Състояние на резекционни ръбове;

7. Допълнителни патологични изменения в тумора;

8. Регионални лимфни възли - общ брой на изследваните, брой на засегнати от тумора, размер на най-големия лимфен възел с метастаза;

9. Описание на незасегнатата туморна тъкан;

10. Резултати от други морфологични изследвания (имунохистохимично,електронномикроскопско, хормонални процедури);

11. Корелация с гефрирна диагностика, други биопсични изследвания и клинична информация.

Приложение № 5 към раздел VIII

Параграф единствен. В приложението към член единствен, ал. 1 се правят следните изменения и допълнения:

1. В раздел III "Стандарти за структурата на отделения по клинична патология/центрове, тяхното обзавеждане и оборудване":

а) в т. 2 "Устройство (структура) на отделението/центъра (биопсичен сектор, некропсичен сектор, кабинети)" след таблицата "Биопсичен сектор" думата "забележка" се заменя с думите "забележка едно";

б) в т. 2 след думите "национално значение" на нов ред се създава: "Забележка две. Обзавеждането на биопсичния сектор в самостоятелните лаборатории и лабораториите по обща и клинична патология в ДКЦ не включва задължително наличие на криостат, хистокинет и центрофуга."

2. В раздел VIII "Стандарт за извършване на патологоанатомични аутопсии":