Кодекс на Общността I (A7-0441/2011 Докладчик: Louis Michel) 1

ПРИЛОЖЕНИЕ II

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1. В настоящото приложение се определят изискванията за предоставяне на информация за изготвяне на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а).

2. Данните, съдържащи се в настоящото приложение, включват основни и допълнителни данни. Данните, които спадат към основните данни, се считат за базовите данни, които по принцип следва да се предоставят за всички активни вещества. В някои случаи обаче физичните или химичните свойства на веществото може да означават, че не е възможно или не е необходимо да се предоставят конкретни данни, които спадат към основните данни.

По отношение на допълнителните данни елементите, които трябва да бъдат предоставени за конкретно активно вещество, се определят, като се разглежда всеки елемент от посочените в настоящото приложение допълнителни данни, като се отчитат наред с другото физичните и химичните свойства на веществото, съществуващите данни, информацията, която е част от основните данни, и типовете продукти, в които ще се използва активното вещество, както и свързаните с тази употреба модели на експозиция.

В колона 1 от таблицата в приложение ІІ са дадени конкретни указания за включването на някои данни. Прилагат се също и общите съображения за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в приложение ІV. Предвид това колко е важно да се намалят опитите върху гръбначни животни, в колона 3 от таблицата в приложение ІІ са дадени конкретни указания за адаптирането на някои данни, което може да наложи използването на такива опити върху гръбначни животни. Във всички случаи предоставената информация е в достатъчен обем, за да позволи оценка на риска, която да докаже, че посочените в член 4, параграф 1 критерии са изпълнени.

Заявителите следва да направят справка в подробното техническо ръководство относно прилагането на настоящото приложение и подготовката на досието, посочено в член 6, параграф 1, буква а), което може да бъде намерено на уебсайта на Агенцията.

Заявителят е задължен да започне консултация преди подаване на заявлението. Освен задължението, определено в член 62, параграф 2, заявителят може да се консултира и с компетентния орган, който ще оценява досието, по отношение на предложените изисквания за предоставяне на информация и по-специално на опитите върху гръбначни животни, които заявителят предлага да извърши.

Може да се наложи да бъде предоставена допълнителна информация, ако е необходимо да се извърши оценката, посочена в член 8, параграф 2.

3. Включва се подробно и пълно описание на извършените или цитираните изследвания и на използваните методи. Важно е да се направи необходимото наличните данни да са представителни и достатъчно качествени, за да отговорят на изискванията. Следва да се представят и доказателства, за да се покаже, че активното вещество, върху което са извършени опитите, е същото като това, за което е било подадено заявлението.

4. За представяне на досиетата задължително се използват форматите, предоставени от Агенцията. Освен тях трябва да се използва и IUCLID за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията за предоставяне на данни и изготвянето на досиетата могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.

5. Изпитванията, представени с цел получаване на одобрение на активното вещество, се провеждат в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH). Въпреки това, ако даден метод е неподходящ или не е описан, се използват други методи, които са подходящи от научна гледна точка, по възможност международно признати, и чиято целесъобразност трябва да е обоснована в заявлението. Когато методите за изпитване се прилагат за наноматериали, се предоставя обяснение на научната им целесъобразност за наноматериалите, и, при целесъобразност, на техническото адаптиране/приспособяване, което е направено с цел да се отговори на специфичните характеристики на тези материали.

6. Проведените изпитвания следва да са съобразени със съответните изисквания за защита на лабораторните животни, определени в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели¹, а при екотоксикологични и токсикологични изпитвания — с добрата лабораторна практика, определена в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изпитвания на химически вещества², или с други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от Агенцията. Изпитванията за физикохимичните свойства и данните за веществото от значение за безопасността следва да се извършват поне в съответствие с международните стандарти.

7. При извършване на изпитване, трябва да се представи подробно описание (спецификация) на използваното активно вещество и неговите примеси. Изпитването следва да се извършва, като активното вещество е във вида, в който е произведено, или в случай на изпитване на някои физични или химични свойства (вж. указанията в колона 1 от таблицата) — с пречистена форма на активното вещество.

8. Когато съществуват данни от изпитвания, получени преди …^* чрез методи, различни от изложените в Регламент (ЕО) № 440/2008, адекватността на тези данни за целите на настоящия регламент и необходимостта от нови изпитвания съобразно Регламент (ЕО) № 440/2008 трябва да бъдат установени за всеки отделен случай от компетентния орган на съответната държава-членка, като се вземе предвид, наред с други фактори, необходимостта от свеждане до минимум на изпитването върху гръбначни животни.

9. Новите изпитвания, в които участват гръбначни животни, се провеждат като последна възможност за съобразяване с изискванията за предоставяне на данни, определени в настоящото приложение, когато всички останали източници на информация са били изчерпани. Избягват се също изпитвания ин виво с корозивни вещества при нива на концентрация/доза, причиняващи корозивност.

ДЯЛ 1
ХИМИЧНИ ВЕЩЕСТВА

ОСНОВНИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ
ЗА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Информацията, изисквана като обосновка за одобряване на дадено активно вещество, е изброена в таблицата по-долу.