Наредба за изменение и допълнение на наредба №2 от 2010 Г. За утвърждаване на медицински стандарт "кардиология"
Изтегляне 0.89 Mb.
|
|
Всички впръсквания трябва да отговарят на следните изисквания: - достатъчно количество и дебит на контрастната материя, позволяващи проследяването на цялата артерия и нейните разклонения (2,5 - 8 мл за 1 - 4 секунди); - достатъчно времетраене, позволяващо проследяването на контрастната материя до нейното преминаване във венозната фаза (4 - 8 секунди); - при наличие на патология се допускат прицелни снимки с фокус върху патологичното място; - при наличие на колатерално пълнене се проследяват колатералите и се удължава времетраенето на снимането. 10.5. Ангиография Чрез съдов достъп се впръсква контрастна материя в артериален или венозен съд извън сърцето с цел визулизация на морфологията на съответните сегменти на съда. Количеството и дебитът на контрастната материя, както и ъгълът на снимането се избират от оператора така, че да осигурят максимална информация. 10.6. Транссептална катетеризация Чрез достъп от вена феморалис декстра се вкарва дълга метална игла (транссептална игла) до дясно предсърдие с цел пунктиране на междупредсърдната преграда и проникване в лявото предсърдие. Транссепталната катетеризация се прилага при невъзможност за проникване в лява камера (тежка аортна стеноза, наличие на изкуствена клапа на аортно място и др.) или като част от по-комплексна процедура, например митрална балонна валвулопластика. 10.7. Коронарна терапевтична интервенция Процедура, при която чрез въвеждащ коронарен катетър и водач се вкарва балон със или без стент с цел разширяване на стеснено място по нативните коронарни съдове и/или по венозни или артериални байпас присадки (графтове). Други терапевтични методи, като атероектомия, ротаблация, както и други диагностични техники - интракоронарен ултразвук (IVUS) и измерване на фракционирания дебитен резерв (FFR), се третират също като коронарни терапевтични интервенции поради голямото сходство на използваната техника и поради това, че те са част от целия терапевтичен подход при лечението на коронарните лезии. 10.8. Периферна терапевтична интервенция Интервенция, при която се използва техниката, посочена в точка 5.1.2.7, с цел лечение на съдове извън коронарните артерии. 10.9. Ендомиокардна биопсия Чрез артериален или венозен достъп се вкарва устройство (биотом) в лява, съответно в дясна камера, с цел вземане на проби от ендомиокарда. Пробите трябва да са от различни места (септум, връх и свободна стена) и да са в общо количество не по-малко от 3 кубически милиметра. 10.10. Изваждане на чуждо тяло от кръвоносен съд или от сърдечните кухини Със специални устройства (бримки) се достига до съответното чуждо тяло (най-често фрагмент от катетър) с цел улавянето и изваждането му извън тялото на пациента или до безопасно място, позволяващо допълнителна минимална хирургична намеса за окончателното му отстраняване. 10.11. Пулмоангиография Впръскване на контрастна материя в ляв и десен клон на артерия пулмоналис с цел визуализация на лумена на съответната артерия и нейните разклонения. Впръскването се прави в 10 - 20 градуса дясна проекция за дясната артерия и в 10 - 20 градуса лява проекция за лявата. Количеството и дебитът на контрастната материя трябва да бъдат 20 - 25 мл за 1 - 2 секунди за всяко впръскване, а снимките - с времетраене 6 - 10 секунди. 10.12. Балонна клапна дилатация Чрез съдов достъп се вкарва балон в сърдечна клапа с цел нейното разширяване. 10.13. Затваряне на шънтови дефекти Чрез специални устройства (оклудери), вкарани чрез съдов достъп, се затварят структурни дефекти в междупредсърдната преграда, в междукамерната преграда или в персистиращ Боталов проток. 10.14. Емболизации на артериовенозни фистули и туморни формации Чрез специално устройство (койл) или чрез микросфери или гелове, вкарани перкутанно, се затварят комуникации между артерии и вени или се реализира запушване на артерия, хранеща туморна формация. 10.15. Инвазивно имплантиране на клапи и други реконструктивни интервенции на сърдечни клапи Чрез перкутанен достъп се вкарва клапна протеза и се поставя на мястото на нативната сърдечна клапа или се поставят други устройства, коригиращи клапни лезии. 10.16. Протезиране на части от аортната дъга, гръдна или коремна аорта Чрез съдов достъп се поставят ендопротези на аортната стена с цел корекция на нарушената й цялост. Глава 5. Изисквания за отделение по кардиостимулация 1. Общи положения 1.1. Кардиостимулацията е лечебна процедура, при която се имплантират различни стимулиращи системи (стимулатор и електрод), за лечение на пациенти с тежки ритъмно-проводни нарушения на сърцето. Към метода кардиостимулация спадат и по-високотехнологичните системи, като кардиовертер дефибрилатори и ресинхронизиращата кардиостимулация. 1.2. При извършване на медицинската дейност кардиостимулация се съчетават хирургически и инвазивни дейности. 2. Структура 2.1. Части от структурата, предназначени за извършване на операционна дейност, които отговарят на изискванията на медицинския стандарт по хирургия и на медицинския стандарт по анестезия и интензивно лечение: 2.1.1. предзала, място за подготовка на пациенти; 2.1.2. процедурна зала. 2.2. Части от структурата, които осигуряват рентгенов контрол на операционната дейност: 2.2.1. рентгенов апарат с "С-рамо", тип ангиограф. 2.3. Кардиологичен кабинет за диагноза и профилактика на кардиостимулатори: 2.3.1. кабинетът отговаря на изискванията за оборудване по раздел I, глава 2, част 1, т. 1.4.2.2; 2.3.2. пациентите, определени за извършване на кардиостимулация, се хоспитализират в стационарната част на клиниката/отделението по кардиология (общо кардиологично отделение или структура за интензивно кардиологично лечение). 2.4. Отделението по кардиостимулация трябва да има възможност за осъществяване на непрекъснати 24-часови териториални и комуникационни връзки с другите звена на клиниката/отделението по кардиология, както и с всички останали структури на болничното заведение. 3. Изисквания за оборудване с апаратура и консумативи 3.1. Апарат със стерилни кабели за измерване сърдечните параметри и параметри на електрода - праг на стимулация, амплитуда на тока, сензиращи параметри на сърдечните потенциали, импеданс - съпротивление на мястото, както и измерване параметрите на стимулатора интраоперативно. 3.2. Рентгеноскопичен апарат с "С-рамо", тип ангиограф. 3.3. Програматори - съответно за моделите стимулатори, използвани от звеното. 3.4. Специфичен набор от консумативи, свързани с имплантацията - набор стерилни инструменти по списък за извършване на имплантацията: 3.4.1. стерилни компреси за покриване; 3.4.2. шапки, маски, престилки; 3.4.3. разтвори за почистване, стерилни компреси; 3.4.4. игли, спринцовки. 3.5. Монитор за сърдечен ритъм и сърдечна честота и електрокардиографски апарат. 3.6. Пулсоксиметър. 3.7. Оборудване за ресусцитация. 3.7.1. външен дефибрилатор; 3.7.2. външен кардиостимулатор; 3.7.3. сет за плеврален дренаж; 3.7.4. набор за интубация. 3.8. Изводи за кислород, вакуум, възможност за даване на пълна анестезия в залата. 4. Персонал 4.1. Лекари със специалност по кардиология или кардиохирургия, с удостоверение за работа с източници на йонизиращи лъчения и притежаващи свидетелство за осъществяване на високоспециализирана дейност по кардиостимулация: 4.1.1. препоръчва се извършването на минимум 80 интервенции годишно за поддържане на компетентност като самостоятелен оператор - оператор, който може да прецени точно индикациите за интервенция, да извърши процедурата самостоятелно при оценка на риска, без консултация с друг оператор; 4.1.2. оператори с обем на дейност под 80 процедури годишно могат да работят само под супервизията на самостоятелен оператор; 4.1.3. началникът на отделението е лекар със специалност по кардиология с 5 години стаж по специалността, притежава свидетелство за експертно ниво категория А и В; препоръчително е да има стаж най-малко 5 години в структура за кардиостимулация с над 150 процедури годишно. 4.2. Специалисти по здравни грижи - с минимум 3 години стаж в областта на хирургичната или реанимационната работа, с удостоверение от курс за работа в условия на рентгеново лъчение. 4.3. Други специалисти - санитари и друг персонал, съобразно необходимостта. 5. Обучение и сертификация 5.1. Самостоятелен оператор - лекар със специалност по кардиология или кардиохирургия, придобил професионална квалификация за самостоятелна работа по имплантиране на кардиостимулатори, удостоверено със съответното за това свидетелство, като лекарят трябва да е: 5.1.1. преминал курс на обучение от минимум 2 години в лечебно заведение с активна дейност от над 300 интервенции в областта на електрокардиостимулацията; 5.1.2. извършил самостоятелно за това време минимум 100 имплантации (от тях минимум на 20 двукухинни предсърдно-камерни синхронизиращи стимулатори). 5.2. Обучаващи се лекари - в рамките на обучението си поетапно овладяват отделните нива до достигане нивото на самостоятелен оператор. Критериите за отделните нива са отбелязани по-долу. Получават права на самостоятелни оператори съобразно изискванията на т. 5.1. 5.3. Обучаващ лекар може да бъде само лекар, притежаващ свидетелство за професионална квалификация, притежаващ най-високото ниво на квалификация - категории А и Б. 5.4. В зависимост от сложността на извършваните дейности се определят две основни категории на компетентност - категории А и Б. Категория А включва две поднива на компетентност - ниво I и ниво II, съобразно ръководствата на Европейското кардиологично дружество. Изисквания за срока на обучение и броя интервенции за придобиване на съответната категория: 5.4.1. за поставяне на еднокухинни предсърдни/камерни стимулатори - срок на обучение 2 години и минимум 100 интервенции, документирано от ръководителя на отделението въз основа на: оперативни протоколи с имената на пациентите, дати на интервенцията, индикации - категория А - I ниво; 5.4.2. практически интервентни умения за поставяне на еднокухинни предсърдни/камерни стимулатори: 5.4.2.1. способност за извършване на дясна сърдечна катетризация чрез венесекция на вена цефалика декстра и синистра; 5.4.2.2. техническа сръчност за пункционно въвеждане на електрод през вена субклавия декстра и синистра посредством интродюсер; 5.4.2.3. способност за безопасно извършване на програмирана кардиостимулация, определяне на праг на стимулация, величини на интракардиалния сигнал; 5.4.2.4. оптимално въвеждане и позициониране на електрода в търсената кухина; 5.4.2.5. способност за разпознаване на усложненията (кардиологични и/или хирургични) и тяхното овладяване в хода на интервенцията; 5.4.2.6. компетентно и своевременно използване на външна дефибрилация, умения за осъществяване на временна външна стимулация, както и приложение на спешни медикаменти от интензивната кардиология; 5.4.2.7. технически знания за използваната апаратура - анализираща система за измерване на вътрекамерните потенциали и кабели към нея, програмери за използваните кардиостимулатори, удостоверение за работа с източници на йонизиращи лъчения; 5.4.3. теоретични знания за поставяне на еднокухинни предсърдни/камерни стимулатори: 5.4.3.1. анатомия и физиология на нормалната проводна система на сърцето и на съдовете в човешкото тяло; 5.4.3.2. показания и противопоказания за приложение на постоянна кардиостимулация по препоръки на Европейското дружество по кардиология - по нозологични групи и по класове; 5.4.3.3. свободно боравене с интракардиалните параметри и параметрите на кардиостимулатора; 5.4.3.4. познание за възможните усложнения от еднокухинна стимулация, както и пътищата за излизане от тях и лечението им; 5.4.3.5. опит при проследяване на пациенти - носители на кардиостимулатори, и боравене с програмерите - телеметрия и препрограмиране; 5.4.4. двукухинна кардиостимулация - тип двукухинни предсърдно-камерно синхронизиращи стимулатори (DDD;VDD) - категория А - II ниво: 5.4.4.1. всички практически и теоретични умения относно категория А - I ниво, заедно със следното: 5.4.4.2. практически умения за въвеждане и фиксиране на втори атриален електрод с активна или пасивна фиксация при наличие на фиксиран предходно камерен електрод; 5.4.4.3. работа 2 години в специализирана структура за инвазивна кардиология, изкаран 2-годишен курс в профилирано звено по кардиостимулация с над 300 интервенции годишно; 5.4.4.4. документирани 100 интервенции, като минимум 20 от тях - на двукухинни стимулатори; 5.4.4.5. умения за адаптиране на програмабилните параметри на двукухинните стимулатори към хемодинамиката на пациента; 5.4.5. сложни системи - високотехнологични кардиостимулатори тип кардиовертер-дефибрилатори (едно-, дву- и мултикухинни) и ресинхронизиращи апарати - мултисайт - категория Б (висше ниво): 5.4.5.1. включва всички критерии за категория А - I и II ниво, и следните допълнителни изисквания: 5.4.5.1.1. минимален срок на обучение 2 години; работа в специализирано звено по кардиостимулация над 3 години и над 300 поставени кардиостимулатора за същия период; 5.4.5.1.2. технически умения за катетризация на синус коронариус; 5.4.5.1.3. опит и познания в клиничната и практическата електрофизиология; 5.4.5.1.4. удостоверения от курсове или обучение в клиника с опит върху техниката на поставяне на кардиовертер-дефибрилаторни системи и ресинхронизиращо лечение и методиките им на програмиране. 5.5. Нецелесъобразно е разкриването на звена с под 100 интервенции годишно за поддържане на професионалната подготовка. Трябва да се извършват над 160 интервенции годишно. 6. Организация на професионалната дейност 6.1. Пациентът или неговите близки подписват информирано съгласие преди започване на процедурата. 6.2. След имплантацията на кардиостимулатор пациентът продължава лечението си в общото кардиологично отделение. 6.3. При изписването пациентът получава "Европейска карта на пациент, носител на кардиостимулатор", чрез която той се регистрира в общ регистър на национално ниво на носителите на кардиостимулатори, вписва се в единната компютърна база данни на лечебното заведение, извършило процедурата, получава епикриза и се насочва за по-нататъшен диспансерен контрол от същото лечебно заведение по рутинен протокол. 6.4. Диспансеризационна дейност за проследяване състоянието на носителите на кардиостимулатори - задължително на 12-ия ден, първия месец и третия месец след интервенцията и последващи контроли на 6 месеца (минимум 2 пъти годишно) за прецизно установяване времето за подмяна на стимулатора. 6.5. С оглед на възможни перипроцедурни усложнения е необходимо: 6.5.1. наличието на кардиохирургична клиника/отделение, клиника/отделение по съдова или по гръдна хирургия на територията на лечебното заведение или сключен договор с друго лечебно заведение, в което има такива структури, за оказване на спешни хирургични интервенции при необходимост, в рамките на не повече от 15 - 30 минути от началото на настъпването на усложнението; 6.5.2. наличие на структура по анестезиология и интензивно лечение с 24 часа готовност за действие при необходимост - до 5 - 10 минути от повикването; 6.5.3. бърз достъп до структурата за интензивно кардиологично лечение; 6.5.4. възможност за ехокардиорафски контрол при суспекция за тампонада. 7. Контрол на качеството 7.1. Контрол върху прилагането на процедурните правила, приети от ръководството на лечебното заведение. 7.2. Поддържане от лечебното заведение на регистър на честотата и вида на възникнали по време на процедурата усложнения 8. Радиационна безопасност 8.1. Спазване на правилата, определени за структурните звена, работещи с пряко йонизиращо лъчение. Глава 6. Изисквания за приемно-консултативните и диагностични кабинети 1. Задължителни ключови елементи на профилактичната и диагностично-лечебната дейност на кабинетите - приложими са изискванията на раздел I, глава 1, част 2 "Дефиниране на задължителните ключови елементи на профилактичната и диагностично-лечебната дейност в областта на кардиологията" от този стандарт. 2. Изисквания за професионална компетентност за практикуване на специалността "Кардиология" в извънболничната медицинска дейност - приложими са съответните изисквания на раздел I, глава 1, част 3 от този стандарт. 3. Обем на кардиологичната дейност, осъществявана в кабинетите - приложими са изискванията на раздел I, глава 2, част 1 "Осъществяване на специалността "Кардиология" в извънболнични условия". Глава 7. Изисквания за отделение за инвазивна електрофизиология 1. Общи положения Тази глава въвежда изисквания за допълнително структурно болнично звено, чието създаване не е задължително за лечебните заведения, които осигуряват кардиологична медицинска помощ. С въведените изисквания се цели подпомагане на процеса по осигуряване на високо качество на диагностичните и лечебните дейности в областта на сърдечно-съдовите заболявания чрез въвеждане на изисквания за дейността в областта на инвазивната (интервенционална) електрофизиологична диагностика и/или лечение на ритъмни и проводни нарушения. 2. Структура 2.1. Самостоятелната клиника/отделение по кардиология, към която принадлежи структурата за инвазивна електрофизиология (електрофизиологична диагностика и лечение), осигурява за пациентите с интервенционални електрофизиологични процедури: 2.1.1. стационар с легла за прием на болни преди процедурата и за наблюдение след процедурата; 2.1.2. звено за кардиологично интензивно лечение и контрол върху критичните нарушения в хемодинамиката, което работи при условията на спешност; 2.1.3. възможност за неотложно 24-часово извършване на ехокардиографско изследване. 2.2. Звеното, в което се осъществяват инвазивни електрофизиологични кардиологични процедури, е лесно и бързо достъпно за тежко болни, включително и за лежащо болни пациенти. 2.3. Звеното за инвазивна електрофизиология отговаря на изискванията за помещения за работа с йонизиращи лъчения. 2.4. Звеното за инвазивна електрофизиология разполага с процедурна зала, апаратна предзала, кабинет, склад за съхранение на катетри и други материали. 2.5. Звеното трябва да е осигурено с бърз и лесен достъп до: 2.5.1. отделение/клиника за реанимация и интензивно лечение; 2.5.2. кръвна банка; 2.5.3. звено за образна диагностика; 2.5.4. структура по кардиохирургия (а когато тя не е разположена на територията на същото лечебно заведение - гарантиран по договор възможно най-бърз достъп на пациента до нея, препоръчително - 90 минути). 3. Изисквания за оборудване 3.1. Изисквания за апаратура: 3.1.1. рентгеноскопична система; 3.1.2. система за регистрация на интракардиални електрически сигнали; 3.1.3. апарат за програмирана електростимулация; 3.1.4. генератор на енергия за аблация на сърдечни аритмии; 3.1.5. дефибрилатор; 3.1.6. външен преносим електростимулатор; 3.1.7. два независими източника за захранване на системата за регистрация. 3.2. Изисквания за прилаганите материали и консумативи: 3.2.1. качествени изисквания: - да притежават високо качество, удостоверено със сертификати за качество от Европейския съюз; да са регистрирани в Република България; - при доставката на материалите и консумативите техните опаковки да бъдат със запазена цялост; - срокът за стерилизация или за годност на материалите и консумативите да е валиден при доставката и използването им; 3.2.2. количествени изисквания: - наличните количества от използваните материали и консумативи да позволяват довършването на започната процедура в случай на повреда. 4. Персонал 4.1. Изисквания за професионална компетентност: 4.1.1. условия за квалификация и поддържане на квалификацията на лекаря като самостоятелен лекар-оператор: 4.1.1.1. придобита специалност по кардиология; 4.1.1.2. преминаване и успешно завършване на допълнителна професионална квалификация за упражняване на инвазивни/интервентни диагностични и лечебни процедури съобразно посочените по-долу изисквания за обучение, умения и знания; 4.1.1.3. удостоверение за правоспособност за работа с йонизиращи лъчи; 4.1.1.4. за поддържане компетентността на кардиолога като самостоятелен лекар-оператор, който може да преценява индикациите, да оценява риска и да извършва процедури сам, се препоръчва провеждането на минимум 50 радиофреквентни аблации годишно при успеваемост не по-малка от 80 %; 4.1.1.5. оператори с обем на дейност под 50 процедури годишно могат да работят само под контрола на самостоятелен лекар-оператор, с когото да обсъждат индикациите и стратегията на аблация. Каталог: media -> filer public -> 2015 2015 -> Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2015 -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а 2015 -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия 2015 -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води 2015 -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения 2015 -> Име на проекта Паралелка/Клас 2015 -> Наредба №39 от 13 септември 2007 Г. За принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика 2015 -> Наредба №38 от 13 септември 2007 Г. За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти 2015 -> Наредба №26 от 14 юни 2007 г за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени Изтегляне 0.89 Mb. Сподели с приятели:
|