Наредба за изменение и допълнение на наредба №2 от 2010 Г. За утвърждаване на медицински стандарт "кардиология"
Изтегляне 0.89 Mb.
|
|
2.5. Звеното трябва да е осигурено с бърз и лесен достъп до: 2.5.1. отделение/клиника за анестезия и интензивно лечение; 2.5.2. кръвна банка; 2.5.3. звено за образна диагностика; 2.5.4. структура по кардиохирургия (а когато тя не е разположена на територията на същото лечебно заведение - гарантиран по договор възможно най-бърз достъп на пациента до нея, препоръчително - 90 минути). 3. Изисквания за оборудване 3.1. Изисквания за апаратура:
3.2. Изисквания за прилаганите материали и консумативи: 3.2.1. качествени изисквания: - да притежават високо качество, удостоверено със сертификати за качество от Европейския съюз; да са регистрирани в Република България; - при доставката на материалите и консумативите техните опаковки да бъдат със запазена цялост; - срокът за стерилизация или за годност на материалите и консумативите да е валиден при доставката и използването им; 3.2.2. количествени изисквания: - наличните количества от използваните материали и консумативи да позволяват довършването на започната процедура в случай на повреда (пречупване) или замърсяване на катетъра или друг консуматив, т.е. да бъдат осигурени минимум по два броя от всеки вид изделие за една инвазивна манипулация; - наличие на водачи, дезилета, катетри, балони и стентове с различна дължина и диаметър. 4. Персонал 4.1. Изисквания за професионална компетентност: 4.1.1. условия за квалификация и поддържане на квалификацията на лекаря като самостоятелен инвазивен кардиолог-оператор: 4.1.1.1. придобита специалност по кардиология; 4.1.1.2. преминаване и успешно завършване на допълнителна професионална квалификация по инвазивна кардиология съобразно посочената по-долу програма за обучение, умения и знания за придобиване права на самостоятелен инвазивен кардиолог-оператор; 4.1.1.3. удостоверение за правоспособност за работа с йонизиращи лъчи; 4.1.1.4. за поддържане компетентността на инвазивния кардиолог като самостоятелен оператор се препоръчва провеждането на минимум 100 инвазивни лечебни процедури годишно; 4.1.1.5. инвазивните оператори с обем на дейност под 100 интервенционални процедури годишно могат да извършват инвазивна дейност само под контрол на самостоятелен инвазивен кардиолог-оператор. 4.2. Програма за обучение, умения и знания за придобиване права на самостоятелен инвазивен кардиолог-оператор: 4.2.1. самостоятелният инвазивен кардиолог-оператор е лекар с придобита специалност по кардиология, преминал през специализирана програма за обучение по инвазивна кардиология, който носи отговорност за преценката на индикациите, за провеждането на инвазивната процедура и за справянето с потенциалните усложнения, възникнали по време на самата процедура; определя момента на прекратяване на процедурата, следи виталните показатели на пациента и преценява включването на лекар-реаниматор/анестезиолог в екипа, извършващ инвазивната процедура; 4.2.2. продължителност на обучението, минимален брой, както и видове инвазивни процедури, които трябва да бъдат усвоени от инвазивния кардиолог-оператор за придобиване на статут на самостоятелен оператор: 4.2.2.1. перкутанна коронарна ангиопластика и стентиране; 4.2.2.2. перкутанни коронарни интервенции в условия на остра оклузия на коронарен съд; 4.2.2.3. балонна контрапулсация; 4.2.2.4. перикардиоцентеза; 4.2.2.5. изваждане на чуждо тяло от кръвоносен съд; 4.2.2.6. временна кардиостимулация; 4.2.2.7. необходим брой инвазивни диагностични процедури, извършени като: асистент - 100, главен оператор под ръководството на самостоятелен оператор - 200; необходим брой инвазивни лечебни процедури като: асистент - 100, главен оператор под ръководството на самостоятелен оператор - 250; 4.2.2.8. минимален срок на обучение - 2 години. 4.3. Ниво на достъп до инвазивна дейност за обучаващите се лекари, чиято основна задача е усвояване на знания и умения за извършване на инвазивни процедури, както и пред- и следпроцедурни грижи за пациента: 4.3.1. участие като асистент или оператор при извършване на инвазивни процедури само под директното ръководство и наблюдение на самостоятелен инвазивен кардиолог-оператор; 4.3.2. обучаващият се кардиолог не може да взема самостоятелни решения относно индикациите и техническото обезпечаване на инвазивните процедури. 4.4. Изисквания за началник на структура по инвазивна диагностика и лечение: 4.4.1. квалификация - да отговаря на условията по т. 4.1.1; 4.4.2. да има стаж като самостоятелен инвазивен кардиолог не по-малко от 5 години. 4.5. Професионална дейност: 4.5.1. една инвазивна (интервенционална) процедура се осъществява задължително с участието на самостоятелен оператор; 4.5.2. общият брой на самостоятелните инвазивни кардиолози в отделението трябва да е достатъчен за поддържане на 24-часова непрекъсната дейност, но не по-малко от двама; 4.5.3. предпроцедурната оценка (включително информираното съгласие на пациента), както и следпроцедурното наблюдение и възстановяване се извършват в структури на самостоятелната клиника/отделение по кардиология от лекар със специалност по кардиология заедно с оператора, който ще осъществи или е осъществил инвазивната процедура. 4.6. Специалисти по здравни грижи: 4.6.1. броят и видът на специалистите по здравни грижи зависи от натовареността на отделението и специфичната дейност; 4.6.2. в осъществяването на една инвазивна процедура задължително участват трима специалисти по здравни грижи, единият от които е със стаж не по-малко от 2 години в структура за инвазивна кардиология; 4.6.3. специалистите по здравни грижи задължително: 4.6.3.1. владеят методите за реанимация; 4.6.3.2. познават основните медикаменти в спешната кардиология; 4.6.3.3. притежават умения за включване на интравенозни медикаменти; 4.6.3.4. спазват правилата за работа в стерилни условия; 4.6.3.5. познават целия набор от катетри, правилното им промиване за избягване на емболизация, както и тяхното почистване, стерилизация и съхранение. 4.7. Друг персонал съобразно необходимостта: 4.7.1. санитари, медицински секретар. 5. Организация на дейността 5.1. Във връзка с потенциалните възможности за възникване на перипроцедурни усложнения (като усложнение се определя всяко влошаване на състоянието на пациента, което е следствие от извършената интервенция и/или налага промяна на лечебния план или удължаване на болничния престой), задължително условие е структурата да има осигурен денонощен достъп до звена за: спешна образна диагностика (вкл. ехокардиография), хемодиализа, клинична лаборатория, както и до интензивно кардиологично отделение. 5.2. Задължително е обезпечаването на спешна кардиохирургична намеса при нужда: 5.2.1. в случай че лечебното заведение не осъществява кардиохирургична дейност, то трябва да осигури предоставянето й от друго лечебно заведение с осигурен достъп до същото; 5.2.2. между двете лечебни заведения трябва да бъде сключен предварително договор за осигуряване на тази дейност при пациентите при нужда. 5.3. Документацията на всеки пациент съдържа протокол за извършената инвазивна процедура и запис на същата на дигитален носител: 5.3.1. данните са достъпни за пациента и за външен одит; 5.3.2. копие от записа на процедурата на дигитален носител се предоставя при поискване от пациента при изписването. 6. Контрол на качеството 6.1. Лечебно заведение, което има в своята структура самостоятелна клиника/отделение по кардиология, в т.ч. звено за инвазивна кардиология, е длъжно да събира данни за количеството и качеството на инвазивните процедури, които се извършват в него. 6.2. Лечебното заведение следи дали резултатите са сравними с тези на другите лечебни заведения с подобна структура в България и на водещите центрове по света. 6.3. Лечебното заведение обезпечава информация за броя и вида на интервенциите, които се извършват в неговата самостоятелна клиника/отделение по кардиология, за успеваемостта, броя на усложненията и вътреболничната смъртност. 6.4. Заведението води отчет на усложненията за всеки самостоятелен оператор. 6.5. Данните на всяко лечебно заведение се предоставят при поискване на министъра на здравеопазването или на директора на НЗОК, като отговорен за тяхната вярност е директорът му. 6.6. Заведението въвежда утвърдена от директора му програма за постоянно подобряване на качеството, която включва: 6.6.1. системно събиране, проследяване и анализиране на параметрите, които отразяват качеството и резултатите от извършените диагностични и интервенционални процедури; 6.6.2. резултатите от процедурите и възможностите (когнитивни и технически) на отделния оператор, а именно: 6.6.2.1. процедурен обем и честота на големи усложнения на всеки самостоятелен оператор; 6.6.2.2. процедурни усложнения при осъществяваните от лечебното заведение дейности в областта на инвазивната кардиология; 6.6.2.3. сравнение на процедурните резултати с публикуваните в литературата и анализ на разликите; 6.6.2.4. оценка на риска при пациентите според характеристиката на пациентите и спрямо наблюдаваните усложнения. 6.7. Директорът на лечебното заведение назначава отговорник за провеждането на Програмата за подобряване на качеството и за събирането на статистическа информация. 6.8. Лечебните заведения, в които се осъществява инвазивна кардиология, участват в общ регистър на национално ниво с данни за резултатите, включително и усложненията от извършените диагностични и интервенционални процедури. 7. Сигурност и безопасност на пациентите и медицинския персонал 7.1. Пациентът трябва да е запознат предварително с характера на процедурата и свързаните с нея усложнения. 7.2. Не трябва да се извършват ненужни изследвания и манипулации. 7.3. Регистрирането на процедурните данни трябва да е прецизно и стандартизирано и информацията от процедурата да се представя точно и пълно. 7.4. Не се отказва предоставянето на дигитален запис от процедурата за допълнителна консултация по желание на пациента. 7.5. Инвазивната процедура не се провежда без информираното съгласие на пациента, предоставено съобразно закона, вътрешните правила на лечебното заведение и предоставящо пълни данни за потенциалните ползи и усложнения. 7.6. Средната фонова радиационна експозиция е около 0.1 rem за година. Инвазивните кардиолози получават допълнително 0.004 до 0.016 rem за процедура, като: 7.6.1. максимално допустимата експозиция за цялото тяло е 5 rem на година; 7.6.2. акумулираната максимална доза за цял живот не трябва да надвишава произведението от акумулираната rem експозиция възрастта (или максимум 50 rem); 7.6.3. препоръчва се да се носят два дозиметъра, един на защитната яка и един под защитната престилка на нивото на кръста; 7.6.4. подходящото колимиране и използването на целия набор от защитни средства са задължителни за редуциране на експозицията; същите правила важат и за намаляване на експозицията на пациента към разсеяното лъчение; 7.7. препоръчително време за провеждане на диагностична процедура - 40 минути, а за интервенционална процедура - 80 минути; 7.8. препоръчителният брой пациенти на ден за една ангиографска зала е до 12 пациенти, а за месец - до 240 пациенти. 8. Специални изисквания към отделението за инвазивна кардиология, в което се обучават специалисти по инвазивна кардиология 8.1. Обем на извършените терапевтични процедури - не по-малко от 1000 в рамките на последните три години. 8.2. Наличие на отделение/клиника по кардиохирургия към същото лечебно заведение. 8.3. Поддържане на достъпна за външен контрол електронна база данни, съдържаща имената на операторите, броя, вида и компликациите на терапевтичните интервенции. 8.4. Наличие на поне трима специалисти, отговарящи на изискванията за ръководител на специализацията и/или за обучаващи лекари, които водят практическото и теоретичното обучение, поставят окончателната оценка на специализанта, организират продължителното му обучение и колоквиумите; 8.4.1. изисквания към ръководителя на специализацията: 8.4.1.1. лекар с призната специалност по кардиология; 8.4.1.2. притежава свидетелство за професионална квалификация по инвазивна кардиология; 8.4.1.3. притежава над 10-годишен опит в областта на коронарните перкутанни инвазивни процедури; 8.4.2. изисквания към обучаващия лекар: 8.4.2.1. да е на трудов договор в самостоятелната клиника/отделение по кардиология на лечебното заведение; 8.4.2.2. да притежава свидетелство за професионална квалификация по инвазивна кардиология; 8.4.2.3. да е извършил самостоятелно над 1000 интервенции и да има над 5-годишен опит в областта на инвазивните процедури. 9. Интердисциплинарни аспекти и елементи от други медицински дейности, при които се прилагат правилата за работа, посочени в съответните стандарти 9.1. Хирургия - нарушаване целостта на кожата, работа с кръв, спазване на правилата на асептиката и антисептиката: 9.1.1. работата в екип с хирург (най-често със съдов хирург) се налага при някои дейности, изискващи вкарване в тялото на пациента на устройство с голям размер, непозволяващ използване на перкутанен достъп. 9.2. Образна диагностика - работа в йонизираща среда и работа с контрастна материя. 9.3. Анестезиология и реанимация - локална анестезия, кардиопулмонална ресусцитация, лечение на кардиогенен шок, сърдечен арест, тежки дисритмии, тежки алергии. 10. Дефиниции 10.1. Съдов достъп Осигуряване на входна точка в съдовата система, през която се въвеждат катетри и други устройства за провеждане на инвазивно изследване или лечение. Използват се следните места за артериален достъп: дясна и лява артерия феморалис, дясна и лява артерия радиалис, при нужда друга артерия (брахиалис, аксиларис, улнарис и др.). За венозен достъп - дясна и лява вена феморалис, при нужда друга вена (субклавия, югуларис и др.). След избора на конкретния достъп мястото се почиства с дезинфектант, извършва се локална анестезия (с изключение на случаите с алергия към анестетици) и се пунктира с игла, позволяваща въвеждане на водач и по-нататъшно въвеждане на катетър или въвеждач (интродюсер). 10.2. Дясна сърдечна катетеризация Сърдечна катетеризация, при която чрез венозен достъп се въвежда катетър в дясно предсърдие, в дясна камера и в пулмонална артерия с цел регистриране на наляганията в съответните кухини и чрез вклиняване на върха на катетъра - налягането в пулмокапилярите (крайните разклонения на пулмоналната артерия). Наляганията се измерват чрез регистриращо устройство, отчитащо съответни обхвати (обособени от 10 до 100 мм по живачен стълб), и резултатите се съхраняват на хартиен и/или дигитален носител, позволяващ по-късен анализ. 10.3. Лява сърдечна катетеризация Сърдечна катетеризация, при която чрез артериален достъп се въвежда катетър в аортата и лявата камера с цел регистриране на наляганията в тях. Наляганията се измерват чрез регистриращо устройство, отчитащо съответни обхвати (обособени от 100 до 200 мм по живачен стълб), и резултатите се съхраняват на хартиен и/или дигитален носител, позволяващ по-късен анализ. 10.4. Коронарография Чрез артериален достъп се въвежда катетър до остиумите на лява и дясна коронарни артерия с цел селективно впръскване на контрастна материя в тях, позволяваща изобразяване на вътрешния лумен на всяка от артериите. При наличие на венозни или артериални байпас присадки (графтове) остиумите на артериите се канюлират поотделно и се правят селективни впръсквания на контрастна материя. За оглед на лява коронарна артерия се правят не по-малко от 3 отделни впръсквания с различен ъгъл на снимане, а на дясна коронарна артерия - не по-малко от две. При патологични отклонения се правят допълнителни впръсквания до тяхното изясняване. Каталог: media -> filer public -> 2015 2015 -> Наредба за изменение и допълнение на наредба №36 от 2005 Г. За изискванията към козметичните продукти 2015 -> М и н и с т е р с т в о н а з д р а в е о п а з в а н е т о н а р е д б а 2015 -> Наредба №25 от 10 ноември 2008 Г. За условията и реда за пускане в действие на медицински изделия без наличие на условията по чл. 8 От закона за медицинските изделия 2015 -> Наредба №1 от 10 октомври 2007 Г. За проучване, ползване и опазване на подземните води 2015 -> Наредба №9 от 12 февруари 2010 Г. За максимално допустимите стойности на вибрациите в жилищни помещения 2015 -> Име на проекта Паралелка/Клас 2015 -> Наредба №39 от 13 септември 2007 Г. За принципите и изискванията за добрата дистрибуторска практика 2015 -> Наредба №38 от 13 септември 2007 Г. За изискванията към данните върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти 2015 -> Наредба №26 от 14 юни 2007 г за предоставяне на акушерска помощ на здравно неосигурени жени и за извършване на изследвания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на деца и бременни жени Изтегляне 0.89 Mb. Сподели с приятели:
|