Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия

(Предишно Приложение към чл. 8, 9 и 10, изм. - ДВ, бр. 33 от 2011 г.,

в сила от 26.04.2011 г.)

Таблица 1

Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани в лаборатории

Спецификации	Нива на защита
	1	2	3	4
1. Лабораторно помещение: изолация1	Не се изисква	Не се изисква	Изисква се	Изисква се
2. Лаборатория: подходяща за запечатване с цел фумигация	Не се изисква	Не се изисква	Изисква се	Изисква се
Оборудване
3. Повърхности, устойчиви на вода, киселини, основи, разтворители, дезинфектанти, обеззаразяващи агенти и лесни за почистване	Изисква се (работни маси)	Изисква се (работни маси)	Изисква се (работни маси, под)	Изисква се (под, таван, стени, работ-ни маси)
4. Вход към лабораторията през херметически изолирано преддверие2	Не се изисква	Не се изисква	По избор	Изисква се
5. Отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда	Не се изисква	Не се изисква	Изисква се с изключение на3	Изисква се
6. Входящият и изходящият въздух от лабораторията трябва да бъде филтриран чрез HEPA – филтрация4	Не се изисква	Не се изисква	Изисква се (HEPA)4 – изходящ въздух с изключение на3	Изисква се (НЕРА)5 – входящ и изхо-дящ въздух
7. Микробиологично защитно помещение	Не се изисква	По избор7	Изисква се	Изисква се
8. Автоклав	На място	В сградата	В помещението6	В лабо-ратория – с двоен накрайник
Система на работа
9. Ограничен достъп	Не се изисква	Изисква се	Изисква се	Изисква се
10. Поставяне на знаци за биологична опасност на вратите	Не се изисква	Изисква се	Изисква се	Изисква се
11. Специфични мерки за контролиране на разпространението на аерозоли	Не се изисква	Изисква се за ограничаване на разпространението	Изисква се за предотвратяване на разпространението	Изисква се за предотвратяване на разпространението
12. Помещения с душове	Не се изисква	Не се изисква	По избор	Изисква се
13. Защитно облекло	Подходящо защитно облекло	Подходящо защитно облекло	Подходящо защитно облекло и (по избор) обувки	Пълна смяна на облеклото и обувките преди влизане и излизане
14. Ръкавици	Не се изисква	По избор	Изисква се	Изисква се
15. Ефективен векторен контрол (например за гризачи и насекоми)	По избор	Изисква се	Изисква се	Изисква се
Отпадъци
16. Инактивиране на ГММ в отпадни води от мивки, канали, душове и други	Не се изисква	Не се изисква	По избор	Изисква се
17. Инактивиране на ГММ в замърсени материали и в отпадъци	По избор	Изисква се	Изисква се	Изисква се
Други мерки
18. Лабораторията да има свое собствено оборудване	Не се изисква	Не се изисква	По избор	Изисква се
19. Да има прозорец за наблюдение или друг отвор, който да позволява наблюдение на ангажираните в експеримента изследователи	По избор	По избор	По избор	Изисква се

рамките на сградата или се помещава в отделна сграда.

2 Херметически изолирано преддверие - преддверието представлява отделно

помещение, което е изолирано от лабораторията. Чистата страна на

преддверието трябва да е отделена от страната с ограничен достъп или от

душовете и по възможност да има заключващи се врати.

3 Дейности, при които предаването не се осъществява по въздушен път.

4 HEPA - Високоефективна система за пречистване на въздуха.

5 Когато се използват вируси, които не се задържат от НЕРА филтрите, са

необходими допълнителни приспособления за извличане на въздуха.

6 С валидирани процедури, позволяващи безопасно пренасяне на материала

в автоклавното помещение извън лабораторията и осигуряващи еквивалентно

ниво на защита.

7 "По избор" означава, че заявителят може да прилага тези мерки на

базата на всеки отделен случай в зависимост от оценката на риска

съгласно изискванията на глава трета от наредбата.

8 В определени случаи заявителят може съгласувано с компетентния орган

по чл. 3 ЗГМО да не прилага конкретни мерки за съответното ниво на

защита или да комбинира мерки от две различни нива на защита.

Таблица 2

Изолационни и други защитни мерки за оранжерии и фитостатни помещения с

използване на ГММ

Термините "оранжерии" и "фитостатни помещения" се отнасят до структури,

изолирани със стени, покрив и под, конструирани и използвани предимно

за отглеждане на растения в контролирана и защитена среда.

Прилагат се всички разпоредби на таблица 1 със следните

допълнения/изменения:

Спецификации	Ниво на защита
	1	2	3	4
Изграждане
1. Оранжерия: постоянна структура1	Не се изисква	Изисква се	Изисква се	Изисква се
Оборудване
2. Входът е през отделно помещение с две външно заключващи се врати	Не се изисква	По избор	По избор	Изисква се
3. Контрол върху замърсените отточни води	По избор	Ограничаване на изтичането2	Предот-вратяване на изтичането	Предот-вратя-ване на изтичането
Система на работа
4. Мерки за контрол върху нежелани видове, като насекоми, членестоноги, гризачи	Изисква се	Изисква се	Изисква се	Изисква се
5. Процедури за пренасяне на жив материал между оранжерията/фитостатното помещение, защитната структура и лабораторията, позволяващи контролиране на разпространението на ГММ	Да се ограничи разпространението	Да се ограничи разпространението	Да се предотвратява разпространението	Да се предот-вратява разпро-стране-нието

1 Оранжерията има постоянна структура (помещение) с непромокаема

повърхност, разположена на място, което не позволява навлизането на

отточни води, с автоматично заключващи се врати.

2 В случаите, когато разпространението може да стане чрез почвата.

Таблица 3

Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани с животни с

използване на ГММ

Прилагат се всички разпоредби на таблица 1 със следните

допълнения/изменения:

съответното оборудване и с прилежащите допълнителни помещения, като

стаи за преобличане, бани, автоклави, място за съхранение на храна и

др.

отглеждане, развъждане или експерименти с животни, или съоръжения,

използвани за леки хирургически процедури.

3 Изолатори: прозрачни кутии, където малките животни се държат във или

извън клетка; за големите животни се използват изолаторни помещения.

Таблица 4

Предпазни и други защитни мерки за дейности, извършвани в оранжерии и

фитостатни помещения с използване на генетично модифицирани растения