|
Спецификации
|
Нива на защита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
Общи положения
|
|
1. Живите микроорганизми трябва да се съхраняват в система, която отделя процеса от околната среда (затворена система)
|
По избор
|
Изисква се
|
Изисква се
|
Изисква се
|
|
2. Контрол на изпусканите газове от затворената система
|
Не се изисква
|
Изисква се да се намали до минимум разпространението
|
Изисква се да се предотвратява разпространението
|
Изисква се да се предотвратява разпространението
|
|
3. Контрол върху аерозолите по време на събиране на проби, прибавяне на материал към затворената система или трансфер към друга затворена система
|
По избор
|
Изисква се да се намали до минимум разпространението
|
Изисква се да се предотвратява разпространението
|
Изисква се да се предотвратява разпространението
|
|
4. Инактивиране на обема култивирани флуиди преди преместването им от затворената система
|
По избор
|
Изисква се чрез валидирани методи
|
Изисква се чрез валидирани методи
|
Изисква се чрез валидирани методи
|
|
5. Запечатване с цел намаляване или предотвратяване на освобождаването в околната среда
|
Няма специфични изисквания
|
Да се намали до минимум разпространението
|
Да се предотвратява разпространението
|
Да се предотвратява разпространението
|
|
6. Контролираната площ трябва да бъде устроена така, че да препятства изтичането или разсипването на цялото съдържание на затворената система
|
По избор
|
По избор
|
Изисква се
|
Изисква се
|
|
7. Възможност за запечатване на контролираната зона с цел фумигация
|
Не се изисква
|
По избор
|
По избор
|
Изисква се
|
Оборудване
|
|
8. Вход през херметически изолирано преддверие
|
Не се изисква
|
Не се изисква
|
По избор
|
Изисква се
|
|
9. Повърхности, устойчиви на вода, киселини, алкалоиди, разтворители, дезинфектанти, обеззаразяващи агенти и лесни за почистване
|
Изисква се (ако има работни маси)
|
Изисква се (ако има работни маси)
|
Изисква се
(под и ако има, работни маси)
|
Изисква се (под, таван, стени, работ-ни ма-си)
|
|
10. Специфични мерки за осигуряване на адекватна вентилация на контролираната площ, за да се минимализира замърсяването на въздуха
|
По избор
|
По избор
|
По избор
|
Изисква се
|
|
11. В контролираната зона да се поддържа отрицателно налягане по отношение на налягането на заобикалящата среда
|
Не се изисква
|
Не се изисква
|
По избор
|
Изисква се
|
|
12. Входящият и изходящият въздух от контролираната площ трябва да бъде филтриран чрез HEPA филтриране.
|
Не се изисква
|
Не се изисква
|
Изисква се (изходящ въздух, факултативно за входящия въздух)
|
Изисква се (изходящ въздух и входящ въздух)
|
Система на работа
|
|
13. Затворените системи трябва да са разположени в контролираната площ
|
Не се изисква
|
По избор
|
Изисква се
|
Изисква се
|
|
14. Достъпът трябва да е ог-раничен само до определения персонал
|
Не се изисква
|
Изисква се
|
Изисква се
|
Изисква се
|
|
15. Трябва да бъдат поставени знаци за биологична опасност
|
Не се изисква
|
Изисква се
|
Изисква се
|
Изисква се
|
|
16. Персоналът трябва да се къпе преди напускане на контролираната зона
|
Не се изисква
|
Не се изисква
|
По избор
|
Изисква се
|
|
17. Персоналът трябва да носи защитно облекло
|
Изисква се (работно облекло)
|
Изисква се (работно облекло)
|
Изисква се
|
Пълна смяна преди влизане и излизане
|
|
Отпадъци
|
|
18. Инактивиране на ГММ в отпадните води от мивки, душове, кабини или подобни източници
|
Не се изисква
|
Не се изисква
|
По избор
|
Изисква се
|
|
19. Инактивиране на ГМО в замърсения материал и отпадъците, включително онези, представляващи разтвори, използвани в процеса на работа преди окончателното им изхвърляне
|
По избор
|
Изисква се чрез валидирани методи
|
Изисква се чрез валидирани методи
|
Изисква се чрез валидирани методи
|
