Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

Трябва да бъдат предоставени доказателства, че дозата, сроковете и начинът на приложение, които се препоръчват, осигуряват адекватен контрол и предпазно действие или оказват желаното въздействие при обстоятелствата, които вероятно ще възникнат при употребата в практиката.

Освен ако няма ясни показания, че няма вероятност ефикасността на ПРЗ да се влияе в значителна степен от фактори на средата, като температура или валежи, трябва да се извърши и отчете изпитване за въздействието на тези фактори върху ефикасността, особено когато е известно, че ефикасността на химически близки продукти се влияе от тях.

Когато в предложените етикети са включени препоръки за употребата на ПРЗ с други продукти за растителна защита или разредители, трябва да се предостави информация за ефикасността на сместа.

Ръководство за изпитване

Опитите трябва да бъдат заложени така, че да изследват специфичните проблеми с цел свеждане до минимум на влиянията при произволни вариации между различните части от едно и също място и да дават възможност за прилагане на статистически анализ спрямо резултатите, пригодни за такъв анализ. Залагането, анализите и докладването на опитите трябва да се извършва в съответствие с ръководствата на ЕРРО 152 и 181. Докладът трябва да включва подробна и критична оценка на данните.

Опитите трябва да се извършват в съответствие със специализираните ръководства на ЕРРО, когато има такива, или когато се изискват, и когато изпитването се извършва извън тази територия, в съответствие с други ръководства, удовлетворяващи поне изискванията на съответните ръководства на ЕРРО.

Трябва да се извърши статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ, където е необходимо, да се адаптират използваните ръководства, за да позволят такъв анализ.

6.3. Информация за появата или възможната поява на устойчивост

Трябва да се предоставят лабораторни данни и когато има такива, данни от полски опити по отношение на появата и развитието на устойчивост или кръстосана устойчивост в популации от вредители спрямо активните вещества или спрямо сходни активни вещества. Когато тази информация не е непосредствено свързана с употребата, за която е подадено заявление за разрешаване, или е остаряла (различни видове вредители или различни култури), тя въпреки това трябва да бъде представена, тъй като може да представи индикации за вероятността от развитие на устойчивост в популацията, която е обект на контрол.

Когато са налице доказателства или информация, предполагащи вероятността за развитие на устойчивост при широка употреба, трябва да бъдат получени и представени доказателства за чувствителността на популациите от вредители - обект на контрол от страна на ПРЗ. В тези случаи трябва да се разработи стратегия за управление и ограничаване на вероятността от развитие на устойчивост или кръстосана устойчивост в съответните видове - обект на контрол.

6.4. Влияния върху добива от третирани растения или растителни продукти по отношение на количеството и/или качеството

6.4.1. Влияния върху качеството на растенията или растителните продукти.

Цел на изпитванията

Изпитванията трябва да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможната поява на петна или мирис или други качествени показатели на растенията или растителните продукти след третиране с ПРЗ.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Трябва да се изследва и докладва вероятността от възникване на петна или миризма в растения за консумация, когато:

- естеството на ПРЗ или неговата употреба е такова, че се очаква риск от поява на петна или мирис, или

- е бил демонстриран риск от поява на петна или мирис при други продукти, съдържащи същите или подобни активни вещества.

Трябва да се изследва и докладва влиянието на ПРЗ върху други качествени аспекти при третирани растения или растителни продукти, когато:

- естеството на ПРЗ или неговата употреба могат да окажат отрицателно влияние върху други качествени аспекти (например в случай на употреба на растежен регулатор непосредствено преди жътвата), или

- е било доказано неблагоприятно влияние по отношение на качеството при други продукти, съдържащи същите или подобни активни вещества.

Изпитванията трябва да се извършват първоначално върху основни култури, при които ще се употребява продуктът за растителна защита, като се прилагат в двойна доза и като се прилагат, където е възможно, основни методи на обработка. Когато се наблюдават влияния, трябва да се извършат изпитвания в нормалната доза на приложение.

Степента на необходимите изследвания при други култури зависи от степента на тяхното сходство с вече изследваните основни култури, количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и степента на сходство на начина на употреба на ПРЗ и методите за обработка на културите. Като цяло е достатъчно изследването да се извърши с основния вид формулация, за която е подадено заявление за разрешаване.

6.4.2. Влияние върху процесите на трансформация

Цел на изпитванията

Изпитванията трябва да предоставят достатъчно данни, позволяващи оценка на възможното възникване на отрицателни въздействия след третиране с продукта за растителна защита върху процесите на трансформация или качеството на продуктите от тях.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Когато третираните растения или растителни продукти обикновено са предназначени за употреба след процес на трансформация, като производство на вино, бира или хляб, и когато при прибирането на реколтата са налице значителни остатъчни количества, трябва да се изследва и докладва възможността от възникване на отрицателни влияния, когато:

- има показания, че употребата на ПРЗ може да повлияе на съответния процес (например в случай на употреба на растежен регулатор или фунгицид непосредствено преди жътвата), или

- е било демонстрирано негативно влияние върху тези процеси или продуктите от тях при други продукти, съдържащи същите или подобни активни вещества.

Като цяло е достатъчно изследването да се извърши с основния вид формулация, за която е подадено заявление за разрешаване.

6.4.3. Влияние върху количеството на добива при третирани растения или растителни продукти

Цел на изпитванията

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на ПРЗ и вероятното намаление на добива или загубите при съхранение на третирани растения или растителни продукти.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Трябва да бъдат определени, когато е с практическо значение, влиянията на продуктите за растителна защита върху количеството на добива или компонентите на добива от третирани растителни продукти. Когато има вероятност третирани растения или растителни продукти да бъдат съхранявани, трябва да се определи, където е приложимо, влиянието върху количеството на добива след съхранение, включително данни за срока на съхранение.

Тази информация обикновено е налична в изследванията, изисквани според изискванията на т. 6.2.

6.5. Фитотоксичност спрямо растенията или растителните продукти, при които се извършва третирането (включително различни сортове)

Цел на изпитванията

Изпитването трябва да предостави достатъчно данни, позволяващи оценка на действието на ПРЗ, и възможното възникване на фитотоксичност след третиране с продукта за растителна защита.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

За хербициди и други продукти за растителна защита, при които по време на опитите, извършени в съответствие с т. 6.2, са наблюдавани отрицателни въздействия, колкото и да са преходни, трябва да се установят границите на чувствителност на културите, при които се извършва третирането, като се използват два пъти по-висока от заявената доза. Когато се наблюдават сериозни фитотоксични въздействия, трябва да се изпита и междинна доза на приложение.

Когато се констатират отрицателни въздействия, за които се твърди, че са маловажни в сравнение с ползите от употребата или че те преминават бързо и се преодоляват, трябва да се изискат доказателства в подкрепа на това твърдение. Ако е необходимо, трябва да се представят данни след извършени измервания по отношение на количеството на добива.

Трябва да бъде доказана безопасността на ПРЗ по отношение на основните сортове на основните култури, включително влиянието в различните фенофази на културата, влияния върху жизнеността на растенията и други фактори, които могат да повлияят на чувствителността спрямо повреди.

Степента на необходимите изпитвания при други култури зависи от степента на тяхното сходство с вече изпитаните основни култури, количеството и качеството на наличните данни за тези основни култури и степента на сходство по отношение на начина на употреба на продукта за растителна защита и методите за обработка на културите. Като цяло е достатъчно изпитването да се извърши с основния вид формулация, за която е подадено заявление за разрешаване.

Когато в предложените етикети са включени препоръки за употребата на ПРЗ с други продукти за растителна защита, за сместа важат разпоредбите на предишните точки.

Ръководство за изпитване

Наблюденията за фитотоксичност трябва да се извършват в съответствие с указанията на т. 6.2.

Когато се наблюдават фитотоксични въздействия, те трябва точно да се оценят и отчетат в съответствие с Ръководство на ЕРРО 135 или, когато държавата членка го изисква и когато изследването е проведено на територията на тази държава членка според ръководство, удовлетворяващи поне изискванията на Ръководство на ЕРРО 135.

Трябва да се извърши статистически анализ на резултатите, подлежащи на такъв анализ, където е необходимо, да се адаптират с използваното Ръководство за изпитване, за да позволят такъв анализ.

6.6. Наблюдения за нежелателни или непланирани странични въздействия, например върху полезни и други организми, които не са обект на контрол, върху следващи култури, върху растения или части от третирани растения, използвани за размножаване (т.е. семена, резници, отводи)

6.6.1. Въздействие върху следващи култури

Цел на изискваната информация

Трябва да се докладват достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните отрицателни въздействия след третиране с продукта за растителна защита върху следващи култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Когато данните, получени в съответствие с изискванията на раздел 9, т. 9.1, показват, че значителни остатъчни количества от активното вещество, неговите метаболити или продукти от разлагането му, които въздействат или могат да окажат биологично въздействие върху следващи култури, остават в почви или в растителни материали, като слама или органични материали, до времето на засяване или засаждане съответно на следващи култури, трябва да се представят наблюдения за въздействието върху обичайните следващи култури.

6.6.2. Въздействие върху други растения, включително съседни култури

Цел на изискваната информация

Трябва да се докладват достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните отрицателни въздействия след третиране с ПРЗ върху други растения, включително съседни култури.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Трябва да се представят наблюдения за отрицателни въздействия върху други растения, включително обичайните съседни култури, когато са налице показания, че продуктът за растителна защита може да повлияе на тези растения чрез отнасяне от въздушните течения.

6.6.3. Въздействие върху третирани растения или растителни продукти, използвани за размножаване

Цел на изискваната информация

Трябва да се докладват достатъчно данни, позволяващи оценка на възможните отрицателни въздействия след третиране с продукта за растителна защита върху растения или растителни продукти, използвани за размножаване.

Обстоятелства, при които се изискват изпитвания

Трябва да се представят наблюдения за въздействието на ПРЗ върху части от растения, използвани за размножаване, освен когато препоръчваните употреби изключват употреба при култури за производство на семена, резници, отводи или луковици за засаждане, както е приложимо.

а) за семена - жизнеспособността, кълняемостта и жизнеността;

б) резници - вкореняване и степен на растеж;

в) отводи - прихващане и степен на растеж;

г) луковици - поникване и нормален растеж.

Ръководство за изпитване

Изследванията на семена трябва да се извършват в съответствие с Методиката на ISTA.

6.6.4. Въздействия върху полезни и други организми, които не са обект на контрол.

Трябва да се докладват всякакви въздействия, положителни или отрицателни, върху появата на други вредни организми, наблюдавани в хода на изпитванията, извършени в съответствие с изискванията на този раздел. Трябва да се докладват и всякакви други въздействия върху околната среда, особено въздействия върху дивеч и/или полезни организми.

6.7. Резюме и оценка на данните, представени по т. 6.1 - 6.6

Трябва да се представи резюме на всички данни и информация, представени по т. 6.1 - 6.6, заедно с подробна и критична оценка на данните, с изрично упоменаване на ползите, които предлага продуктът за растителна защита, отрицателните въздействия, които възникват или може да възникнат, и необходимите мерки за предотвратяване или ограничаване на тези отрицателни въздействия.

За правилна оценка на токсичността на препаратите трябва да има достатъчно информация за острата токсичност, дразнимостта и повишената чувствителност спрямо активното вещество. Ако е възможно, да се представи допълнителна информация за начина на токсичното действие, токсикологичния профил и всякакви други известни токсикологични аспекти на активното вещество.

В контекста на въздействието, което онечиствания и други съставки могат да окажат върху токсикологичното поведение, е много важно за всяко представено изследване да се осигури подробно описание (спецификация) на използвания материал. Изследванията да се извършват, като се използва продуктът за растителна защита, за който се иска разрешение.

7.1. Остра токсичност

Представените и оценени изследвания, данни и информация да са достатъчни, за да позволят оценка на въздействията след еднократно излагане на въздействие на ПРЗ и в частност да установят или посочат:

- токсичността на продуктите за растителна защита;

- токсичността на продукта за растителна защита, свързана с активното вещество;

- продължителността и характеристиките на въздействията с пълни подробности за промените в поведението и вероятните макроскопски послесмъртни патологични находки;

- където е възможно, начина на токсичното действие, и

- относителната опасност, свързана с различните маршрути на излагане на въздействие.

Доколкото ударението пада върху оценката на обхватите на токсичността, получената информация освен това трябва да позволява продуктът за растителна защита да бъде класифициран в съответствие с НРНКОЕХВП. Информацията, получена чрез изпитване за остра токсичност, е особено ценна за оценката на опасности, които могат да възникнат при аварийни ситуации.

7.1.1. Орална токсичност

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследване на острата орална токсичност да се извършва винаги, освен ако кандидатът докаже задоволително пред компетентния орган, че може да се позове на други законово постановени изисквания.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с НРНКОЕХВП, Метод B1 или B1 2.

7.1.2. Перкутанна токсичност (през кожата)

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследване на острата кожна токсичност да се извършва винаги, освен ако кандидатът докаже по начин, удовлетворителен за компетентния орган, че може да се позове на други законово постановени изисквания.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с НРНКОЕХВП, Метод B3.

7.1.3. Токсичност при вдишване

Цел на изследването

Изследването определя токсичността при вдишване на ПРЗ или получения от него дим спрямо плъхове.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването да бъде проведено, когато продуктът за растителна защита:

- е газ или втечнен газ;

- е генерираща дим формулация или фумигант;

- се използва с оборудване за създаване на мъгла;

- е препарат, изпускащ пари;

- е аерозол;

- е прах, съдържащ значително количество частици с диаметър < 50 µm (> 1 на сто на база тегло);

- ще се прилага от самолет в случаи, когато въздействието посредством вдишване е от значение;

- съдържа активно вещество с налягане при изпаряване > 1 x 10-2 Pа и ще се използва в затворени пространства, като складове или оранжерии;

- ще се прилага по начин, при който се получава значително количество частици или капки с диаметър <50 µm (> 1 на сто на база тегло).

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с ЕЕС Метод B2.

7.1.4. Кожна дразнимост

Цел на изследването

Изследването определя потенциала на продукта за растителна защита да дразни кожата, включително потенциала на обратимост на наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Дразнимостта на кожата от ПРЗ да се определя винаги, освен когато има вероятност, както е посочено в указанията за изследване, да възникнат тежки раздразнения на кожата или когато това е изключено.

Указания за изследване

Изследването да бъде проведено в съответствие с ЕЕС Метод B4.

7.1.5. Очна дразнимост

Цел на изследването

Изследването определя потенциала за раздразнения на очите от продукта за растителна защита, включително потенциала на обратимост на наблюдаваните въздействия.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследвания за раздразнения на очите да се извършват винаги, освен когато има вероятност, както е посочено в указанията за изследване, от тежки въздействия върху очите.

Указания за изследване

Раздразненията на очите да се определят в съответствие с Директива 92/69/ЕИО Метод B5.

7.1.6. Повишена чувствителност на кожата

Цел на изследването

Изследването дава достатъчна информация за оценка на потенциала на ПРЗ да предизвика реакции на повишена чувствителност на кожата.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Изследването трябва да се извършва винаги, освен когато за активните вещества или коформулации е известно, че причиняват повишена чувствителност на кожата.

Указания за изследване

Изследванията да се извършват в съответствие с НРНКОЕХВП, Метод B6.

7.1.7. Допълнителни изследвания на комбинации от продукти за растителна защита

Цел на изследването

В определени случаи може да се наложи извършване на изследванията по т. 7.1.1 - 7.1.6 за комбинация от продукти за растителна защита, когато етикетът на ПРЗ включва изисквания за употреба на продукта за растителна защита с други продукти за растителна защита и/или спомагателни вещества в резервоарни смеси. Решението за извършване на допълнителни изследвания да се взема за всеки конкретен случай, като се имат предвид резултатите от изследванията за остра токсичност на индивидуалните продукти за растителна защита, възможността за излагане на въздействие на комбинацията от продуктите и наличната информация или практически опит с въпросните продукти или други сходни продукти.

7.2. Данни за експозицията

Когато се измерва експозицията на ПРЗ в атмосферата в близост до оператори, присъстващи наблизо хора или работници, да се вземат предвид изискванията към процедурите за измерване.

7.2.1. Експозиция на оператора

Рисковете за лицата, използващи продукти за растителна защита, зависят от физическите, химическите и токсикологичните свойства на ПРЗ, както и от вида на продукта (разтворен/неразтворен), формулацията, пътя, степента и продължителността на въздействие. Да се осигурят и докладват достатъчна информация и данни, позволяващи оценка на степента на излагане на въздействие на активните вещества и/или токсикологично значимите съставки на ПРЗ, което е вероятно да възникне при препоръчваните условия на употреба. Освен това да се даде обосновка на избора на подходящи предпазни мерки, включително да се посочи върху етикета личното предпазно оборудване за оператори.

7.2.1.1. Оценка на експозицията на оператора

Цел на оценката

Да се извърши оценка, като се използва, където е приложимо, подходящ изчислителен модел, позволяващ оценка на въздействието върху оператора, което може да възникне при препоръчваните условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Винаги да се извършва оценка за експозиция на оператора.

Условия на оценката

Да се извърши оценка за всеки метод на приложение и оборудването, препоръчвано при употреба на ПРЗ, като се вземат предвид изискванията за боравене с разтворени и неразтворени продукти, както и различните видове и размери използвани контейнери, смеси, товаро-разтоварна работа, прилагането на ПРЗ, климатичните условия, почистването и рутинната поддръжка на оборудването за прилагане.

Първоначално да се извърши оценка, при условие че операторът не използва никакво лично предпазно оборудване.

Където е възможно, да се извърши повторна оценка при предположението, че операторът използва ефективно, леснодостъпно и удобно за ползване лично предпазно оборудване. Когато предпазните мерки са уточнени върху етикета, оценката да ги взема предвид.

7.2.1.2. Измерване експозицията на оператора

Цел на изследването

Изследването да осигури достатъчно данни, позволяващи оценка на въздействието върху оператора, което е вероятно да възникне при препоръчваните условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква изследване

Да се докладват данни за съответните пътища на въздействие, когато оценката на риска сочи, че са превишени границите на стойностите от значение за здравето. Такъв например е случаят, когато резултатите от оценката на излагането на оператора по т. 7.2.1.1 показват, че е възможно да са превишени:

- приемливите нива за излагане на въздействие на оператора (AOEL), определени в контекста за включването на активните вещества в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, и/или

- граничните стойности, определени за активното вещество и/или токсикологично значимите съставки на ПРЗ.

Да се докладват и данни от осъществено излагане на въздействие, когато не са налице подходящ модел за изчисляване или подходящи данни, за да се извърши оценката по т. 7.2.1.1.

В случаи, когато кожното въздействие е най-важният път на излагане на въздействие, а не са налице изследвания за кожна абсорбция или резултати от изследвания за субостра кожна токсичност, полезна алтернатива е изследване за осигуряване на данни с цел да се прецизира оценката, изисквана по т. 7.2.1.1.

Условия на изследването

Изследването да се извърши при реално възможни условия на въздействие, като се вземат предвид препоръчваните условия на употреба.

7.2.2. Експозиция на стоящи наблизо хора

Стоящи наблизо хора могат да бъдат изложени на въздействие по време на прилагането на продукти за растителна защита. Да се докладват достатъчно информация и данни за осигуряване на основа за избор на подходящи условия на употреба, включително отстраняването на присъстващи наблизо хора от третираните площи и разстоянието на отдалечаване.

Цел на оценката

Да се извърши оценка, като се използва, където е приложимо, подходящ изчислителен модел, позволяващ оценка на излагането на въздействие на стоящите наблизо, което може да възникне при препоръчваните условия на употреба.

Обстоятелства, при които се изисква оценка

Винаги да се извърша оценка за експозиция на стоящите наблизо хора.

Условия на оценката

Оценка за експозиция на стоящи наблизо хора да се извършва за всеки тип метод на приложение. Оценката да се извършва, при условие че стоящите наблизо хора не използват никакво лично предпазно оборудване.