Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

(9) В рамките на срока по ал. 4 или 8 НСРЗ извършва оценката и изготвя доклад, който представя пред СПРЗ.

(10) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 9 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба или за отказване разрешаване на ПРЗ за предлагане на пазара и употреба.

(11) Министърът на земеделието и горите в 14-дневен срок от представянето на предложението по ал. 10 разрешава със заповед паралелен внос или прави мотивиран отказ.

(12) Срокът на разрешаването на паралелен внос изтича заедно със срока на разрешения в Република България продукт.

(13) При разрешаване на паралелен внос НСРЗ уведомява писмено производителя на разрешения в страната ПРЗ или упълномощения негов представител в 14-дневен срок от издаването на заповедта по ал. 11.

Чл. 16. (1) Разрешаването на ПРЗ по чл. 8 и 9 става по реда на чл. 11, ал. 1 - 9 и 11 - 15.

(2) При разрешаване на ПРЗ по чл. 8 и 9 срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 е 5 месеца.

Чл. 17. (1) За разрешаване на еднократен внос по чл. 10 НСРЗ прави проверка на представената документация в 5-дневен срок от представянето й.

(2) Когато представената документация е непълна, НСРЗ уведомява заявителя и определя срок не по-дълъг от 7 дни за отстраняване на непълнотите.

(3) Когато заявителят не отстрани непълнотите по ал. 2, процедурата се прекратява, а представените документи и таксата се връщат.

(4) В двумесечен срок от получаването на документацията или от отстраняването на непълнотите по ал. 2 оценителите по чл. 11, ал. 4 извършват експертна оценка на представената документация и изготвят доклад с резюме, който се изпраща в НСРЗ.

(5) В 10-дневен срок от представянето на доклада по ал. 4 НСРЗ изготвя обобщен доклад, който се представя пред СПРЗ.

(6) В 15-дневен срок от представянето на доклада по ал. 5 СПРЗ разглежда документацията и прави предложение до министъра на земеделието и горите за разрешаване еднократен внос на ПРЗ или за отказване разрешаване на еднократен внос на ПРЗ.

(7) Министърът на земеделието и горите в 10-дневен срок от представянето на предложението по ал. 6 разрешава със заповед еднократен внос или прави мотивиран отказ.

(8) Отказът по ал. 7 може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

(9) Заповедта по ал. 7 се издава за всеки отделен внос и съдържа:

1. търговското име на ПРЗ;

2. производителя на ПРЗ;

3. името и съдържанието на активното вещество/вещества;

4. производителя на активното вещество/вещества;

5. употребата, за която се разрешава еднократният внос;

6. срока, в който трябва да бъде осъществена разрешената употреба;

7. категорията за употреба;

8. карантинния срок;

9. специфичните изисквания или ограничения;

10. мястото, на което трябва да се осъществи употребата;

11. отговорното лице, което трябва да осъществи контрола върху употребата.

Чл. 18. Националната служба за растителна защита създава и поддържа регистър на продуктите за растителна защита, който съдържа:

1. заявлението за разрешаване;

2. търговското име на ПРЗ;

3. името/наименованието на притежателя на удостоверението, адрес и телефон;

4. вида на формулацията;

5. предназначението на ПРЗ;

6. името и количеството на всяко активно вещество, което е включено в ПРЗ;

7. техническата спецификация на всяко активно вещество и на формулацията;

8. списъка на защитените данни;

9. писмото за достъп до защитени данни, когато има такова;

10. срока на защита на данните;

11. одобрения при разрешаването етикет;

12. заповедта за разрешаване;

13. причините за отмяна или прекратяване на разрешаването, когато има такива.

Чл. 19. Документацията, подадена съгласно приложения № 1, 2 и 3, и докладите и резюметата от оценката на ПРЗ се съхраняват в НСРЗ за срок 20 години.

Чл. 20. (1) Производителите и вносителите на ПРЗ представят в НСРЗ отчет, който съдържа името на ПРЗ и внесените (произведените) количества в страната.

(2) Отчетът по ал. 1 се представя в двумесечен срок от изтичането на всяко 6-месечие.

Раздел III.

Подновяване на разрешаването

Чл. 21. (1) За подновяване разрешаването на ПРЗ съгласно чл. 15л ЗЗР в 6-месечен срок от включване на активно вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към заявлението:

1. опис на представените документи;

2. досие на активното вещество, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики съгласно приложение № 2 с резюме и оценка на представените данни на български език; за всяко активно вещество се подава отделно досие;

3. списък на защитените данни съгласно приложение № 2;

4. декларация за срока на защита на данните;

5. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) За подновяване разрешаването на генеричен ПРЗ заявителят представя опис на представените документи, квитанция за платена такса и следните данни от ал. 1, т. 2 на български език:

1. данните по т. 1, 2 и 3 от част А на приложение № 2 с резюме и оценка на български език;

2. информация за незащитените данни съгласно приложение № 2, които са били използвани при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

3. писмо за достъп до данните съгласно приложение № 2, които са определени като защитени при включването на активното вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР, или алтернативни проучвания на тези данни.

(3) Данните от документацията по ал. 1, т. 2 или ал. 2, т. 1 и 3 трябва да са получени от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика.

(4) Когато ПРЗ съдържа повече от едно активно вещество, документацията по ал. 1, т. 2 - 4 или по ал. 2 се представя в НСРЗ за всяко активно вещество поотделно.

(5) Документацията по ал. 1 и 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

(6) Националната служба за растителна защита прави проверка за пълнота по опис на представената документация в 10-дневен срок от подаването й.

(7) Когато представената документация е непълна, НСРЗ уведомява писмено заявителя за непълнотите и определя срок не по-дълъг от 6 месеца за тяхното отстраняване.

(8) Когато заявителят не отстрани непълнотите в срока по ал. 7, процедурата се прекратява, а представените документи и таксата се връщат, като се удържа сума за направените административни разходи, размерът на която се определя с тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(9) В 6-месечен срок от подаването на документацията по ал. 1 и 2 или от отстраняването на непълнотите по ал. 7 НСРЗ прави оценка за идентичност на представената информация за активното вещество, което се съдържа в ПРЗ, с активното вещество, което е включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.

(10) Въз основа на оценката и в срока по ал. 9 НСРЗ изготвя доклад.

(11) Когато в резултат на оценката по ал. 9 не бъде доказана идентичност, както и в случаите по ал. 8, се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.

Чл. 22. (1) При доказване на идентичност в резултат на оценката по чл. 21, ал. 9 НСРЗ уведомява писмено заявителя.

(2) При подновяване разрешаването на ПРЗ заявителят представя в НСРЗ:

1. опис на представените документи;

2. биологично досие на ПРЗ, включващо оценка на риска за всяка предложена употреба, на български език съгласно приложение № 1;

3. досие на ПРЗ, включващо данни за физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните му характеристики с резюме и оценка, на български език на представените данни за всяка предложена употреба съгласно приложение № 3;

4. списък на защитените данни съгласно приложение № 3 и писмо за достъп до тях, когато е необходимо;

5. декларация за срока на защита на данните;

6. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(3) Документите по ал. 2 се представят за всяка разрешена в страната формулация на ПРЗ поотделно.

(4) Всяка предложена употреба на ПРЗ трябва да е съобразена с условията и ограниченията, при които активното вещество/вещества е било включено в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР.

(5) Биологичното досие по ал. 2, т. 2 се изготвя съгласно критериите, определени в приложение № 5.

(6) За ПРЗ, съдържащи съществуващо активно вещество/вещества, срокът за представяне на документацията по ал. 2 е 12 месеца от уведомлението по ал. 1, а за ПРЗ, съдържащи ново активно вещество/вещества - 3 месеца от уведомлението по ал. 1.

(7) Документацията по ал. 2 се представя в НСРЗ в един екземпляр на хартиен носител и в три екземпляра на електронен носител.

(8) Данните от документацията се оценяват, когато са получени:

1. от официалните бази за изпитване на НСРЗ и/или от бази на физически и юридически лица, одобрени от НСРЗ - за данните по ал. 2, т. 2;

2. от лаборатории, притежаващи сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика - за данните по ал. 2, т. 3.

Чл. 23. (1) При подновяване на разрешаването се прилагат изискванията на чл. 11.

(2) Срокът за извършване на експертната оценка по чл. 11, ал. 9 за ПРЗ, съдържащи съществуващи активни вещества, е 24 месеца, а за ПРЗ, съдържащи нови активни вещества - 12 месеца.

(3) Съветът по продукти за растителна защита прави предложение до министъра на земеделието и горите за:

1. подновяване разрешаването на ПРЗ;

2. отказване на подновяването.

(4) В случаите по чл. 11, ал. 3 или 8 или при отказ се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.

Чл. 24. (1) В случай на подновяване разрешаването на ПРЗ по взаимно признаване на данни в 6-месечен срок от включването на активно вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР заявителят прилага към заявлението:

1. опис на представените документи;

2. доклад (копие и превод) от държава по чл. 4, ал. 3 за извършената оценка за идентичност на активното вещество с включеното активно вещество в списъка по чл. 15, ал. 1, т. 1 ЗЗР;

3. документация по чл. 4;

4. документ за платена такса съгласно тарифата по чл. 3 ЗЗР.

(2) При подновяване на разрешаването по взаимно признаване на данни се прилагат разпоредбите на чл. 12.

(3) В случаите по чл. 11, ал. 3 или 8 или при отказ се прилага чл. 15п, ал. 2, т. 2 ЗЗР.

Раздел IV.

Издаване на удостоверения

Чл. 25. (1) За всеки разрешен ПРЗ генералният директор на НСРЗ въз основа на заповедта на министъра на земеделието и горите в 14-дневен срок издава на заявителя удостоверение за разрешаване предлагането на пазара и употребата.

(2) Удостоверението по ал. 1 е валидно до изтичането на срока, определен в заповедта.

(3) Удостоверението по ал. 1 съдържа:

1. наименование на органа, който го издава;

2. номер;

3. дата на издаване;

4. номер на заповедта за разрешаване;

5. търговско наименование на ПРЗ;

6. производител на ПРЗ;

7. име на активното вещество/вещества;

8. производител на активното вещество/вещества;

9. име на лицето, което е упълномощено да представлява производителя за този продукт на територията на Република България;

10. тип на ПРЗ (фунгицид, инсектицид, хербицид и др.);

11. разрешени употреби:

а) култури;

б) вредители;

в) доза/концентрация;

г) моменти на приложение;

д) количество на работния разтвор;

е) категория на употреба;

ж) карантинен срок;

з) специални изисквания и/или ограничения;

12. рискови фрази;

13. фрази за безопасност;

14. срок на валидност;

15. подпис на генералния директор и печат на НСРЗ.

(4) В случаите по чл. 5, 6 и 23, както и в случаите по чл. 15н и чл. 15п, ал. 3 ЗЗР генералният директор на НСРЗ издава ново удостоверение за разрешаване предлагането на пазара и употребата, като се запазва номерът на първоначално издаденото удостоверение.

Раздел V.

Уведомяване на Европейската комисия (В сила от 01.01.2007 г.)

Чл. 26. (В сила от 01.01.2007 г.) Националната служба за растителна защита:

1. уведомява Европейската комисия за всеки отделен случай на отказ на разрешаване по взаимно признаване на данни и предоставя мотивация за отказа;

2. уведомява Европейската комисия за всички случаи на разрешаване, отменяне, прекратяване и отказване на разрешаване в срок до един месец след края на всяко тримесечие;

3. предоставя на Европейската комисия списъка по чл. 21, ал. 1 ЗЗР;

4. уведомява Европейската комисия за всички случаи, когато е подадено заявление за разрешаване на генеричен ПРЗ по чл. 3, ал. 3 и за подновяване на разрешаването по чл. 21, ал. 2 и чл. 22, ал. 2, когато не е представено писмо за достъп до данни, и предоставя на Европейската комисия данните, които се отнасят до идентифицирането и съдържанието на примеси в активното вещество и в ПРЗ.

Глава трета.

ЗАЩИТА НА ДАННИ

Чл. 27. (1) Защитата на данните по чл. 15с ЗЗР се осигурява чрез:

1. подписване на декларация от членовете на СПРЗ;

2. подписване на декларация от експертите, извършващи оценката на данните от документацията;

3. ограничаване на достъпа до защитените данни само до лицата, подписали декларация по т. 1 и 2.

(2) Сроковете за защита на данните се определят съгласно чл. 15с, ал. 3 - 6 ЗЗР.

(3) Лицата по ал. 1, т. 1 и 2 са длъжни да не използват предоставената им информация за активните вещества и ПРЗ в своя полза и в полза на трети лица.

Чл. 28. (1) По време на извършване на оценката документацията се съхранява от лицата по чл. 27, ал. 1, т. 2.

(2) След приключване на оценката документацията се съхранява в архива на НСРЗ.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на наредбата:

1. "Вещества" са химически елементи и техните съединения (метаболити, примеси и др.), съществуващи в природата или произведени промишлено, включително примеси, които не могат да се избегнат като резултат от производствения процес.

2. "Максимално допустимо количество" е най-високото съдържание на остатък от пестицид, изразено в милиграми на килограм, което се разрешава да присъства във или върху храните.

3. "Остатъчни количества" са следи на едно или повече вещества или техни остатъчни метаболити и продукти от тяхното разграждане или реакции, прилагани като продукти за растителна защита, установени във или върху проби от растения и растителни продукти и храни от животински произход, предназначени за човешка консумация, или другаде в околната среда.

4. "Растения" са живи растения и живи части от тях, включително пресни плодове и семена.

5. "Растителни продукти" са продукти от растителен произход в непреработено състояние или преминали през предварителна обработка, като смилане, изсушаване или пресоване, които не са растения по смисъла на т. 4.

6. "Животни" са животински организми, принадлежащи към видове, които традиционно се хранят, отглеждат или консумират от човека.

7. "Токсикологична документация" е документация, включваща данни съгласно приложения № 2 и 3, които се отнасят до въздействието на активното вещество и ПРЗ върху здравето на хората.

8. "Екотоксикологична документация" е документация, включваща данни съгласно приложения № 2 и 3, които се отнасят до въздействието на активното вещество и ПРЗ върху здравето на животните и върху околната среда.

9. "Рискови фрази" са стандартни текстове, предупреждаващи за риска, свързан с използването на ПРЗ (R-фрази).

10. "Оригинален продукт за растителна защита" е продукт за растителна защита, заявен за разрешаване, който съдържа активно вещество, чийто производител го е заявил или е участвал при заявяването му за включване в списъка на активните вещества, разрешени за Европейския съюз.

11. "Фрази за безопасност" са стандартни текстове, даващи съвети за безопасното съхраняване и приложение на ПРЗ (S-фрази).

12. "Първичен биологичен скрининг" е съвкупност от всички изпитвания на ПРЗ, преди да започне процедурата по разрешаване, направени с цел доказване на неговото действие, като фунгицид, инсектицид или хербицид, които дават информация за определяне на минималната ефективна доза и за безопасността на третираната култура на съседни и следващи култури.

13. "Специфични изисквания и ограничения" по смисъла на чл. 11 и 17 са изисквания и ограничения, които се отнасят до използването на специална техника за приложение, брой на третиранията, моменти на приложение, третиране при определена скорост и посока на вятъра, температура на въздуха и др., спазване на минимални защитни зони при третиране в близост до водоеми, населени места, напоителни канали, както и други изисквания и ограничения, които се вписват в заповедта и в етикета и са специфични за всеки продукт.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Наредбата влиза в сила от 1 септември 2006 г.

§ 3. Разпоредбите на глава втора, раздел V се прилагат от 1 януари 2007 г.

§ 4. Отменя се Наредбата за разрешаване на продукти за растителна защита, приета с Постановление № 213 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 93 от 2002 г.; изм., бр. 114 от 2003 г. и бр. 116 от 2004 г.).

§ 5. Наредбата се приема на основание чл. 14, ал. 5 от Закона за защита на растенията.

§ 6. Изпълнението на наредбата се възлага на министъра на земеделието и горите, на министъра на здравеопазването и на министъра на околната среда и водите.

§ 7. Продукти за растителна защита, заявени за биологично изпитване и разрешаване преди влизането в сила на наредбата, се разрешават по досегашния ред за срок 3 години.

§ 8. Министърът на земеделието и горите дава инструкции по изпълнението на наредбата.

§ 9. Наредбата въвежда Директива 91/414/ЕЕС.

Приложение № 1 към чл. 3, ал. 1, т. 3

1. Заглавие, дата, автор:

а) заглавието трябва да включва името на ПРЗ и заявената употреба;

б) като автор трябва да бъде посочено името на фирмата заявител, както и отговорното лице, което е изготвило досието за биологична оценка.

2. Съдържание - трябва да отразява заглавията във всеки раздел и номер на страницата, където се намират, което позволява то да служи като списък за извършване на проверка за наличието на всички точки с практическо значение за оценката.

3. Въведение - ако в тази част от досието за биологична оценка е предоставена достатъчно информация, това би направило оценката много по-лесна и бърза; към този раздел трябва да бъде включена следната информация:

3.1. Пълно описание на ПРЗ (тук може да се повтори част от информацията, включително в приложение № 3, част А, или да се направи препратка към нея), включително:

а) активно/активни вещество/вещества;

б) съдържание на активно/активни вещество/вещества в ПРЗ;

в) съдържание на формуланти в ПРЗ;

г) тип на формулацията;

д) химична група;

е) механизъм на действие;

ж) биологични свойства.

3.2. Информация за всякакви предишни употреби на ПРЗ или активното вещество в други ПРЗ, чиито данни заявителят притежава или има достъп до тях; всички разрешения на ПРЗ (активното вещество) в други държави.

3.3. Информация за вредителя, за който е заявен този ПРЗ; когато се предлага употреба на ПРЗ, която не цели контрол на вредител, трябва да се представи мотивация, че заявената употреба е полезна, както и подробности относно тази специфична употреба.

3.4. Когато се цитират в подкрепа предишни формулации на ПРЗ или други ПРЗ, съдържащи същото активно вещество, трябва да се представят всички подробности за тях, както и пълна мотивация относно тяхното практическо значение по отношение на заявената формулация.

3.5. За да се улесни оценката, трябва да се представят резюмета от други части на досиетата за активното вещество и ПРЗ съгласно приложения № 2 и 3, когато те са с практическо значение или има препратки към тях.

3.6. Да се представи проект на етикет на ПРЗ.

4. Предварителни изпитвания (приложение № 3, т. 6.1).

Трябва да бъдат предоставяни резултати от предварителни изпитвания, ако компетентните власти изискат това; резултатите от предварителни изпитвания могат да дадат полезна информация относно мотивиране на дозата например или доказателства за безопасността по отношение на следващи и съседни култури, полезни видове, които не са обект на провежданата борба, и т.н.).

5. Изпитване за ефикасност (приложение № 3, т. 6.2):

5.1. Материали и методи - трябва да бъде описана в пълни подробности методологията на изпитване, така че на компетентните органи веднага да им стане ясно как са били получени резултатите; под тази точка се включва и информация относно:

5.1.1. Организация/организации или станция/станции, извършили изпитването (официални или официално признати); трябва да бъде приложено и копие от удостоверението за признаване (акредитация) на всяка организация или станция.

5.1.2. Места на изпитване (трябва да бъдат представени в таблична форма).

5.1.3. Информация за самото изпитване - методика (национална или международно призната), по която са проведени опитите; имена на използваните продукти и еталони; съдържание на активното вещество/вещества, начин на приложение; схема на залагане на опитите, анализ и докладване на резултатите; при различия в методиката на опитите трябва да бъдат обяснени и мотивирани.

5.2. Резюме и оценка на резултатите от единични опити - резултатите трябва да бъдат представени в систематична форма, обикновено в табличен вид, заедно с критична оценка на данните; трябва да бъдат представени и резултатите от статистическата обработка на данните, както и пълно обяснение как тези данни ще бъдат използвани в подкрепа на предложената информация върху етикета - в т.ч. доза, разход на работен разтвор, срокове на приложение, фаза от развитието на вредителя или фенофаза на културата, брой на третиранията, интервал между третиранията; това обяснение трябва да включва и мотивация на заявената доза, в която се предлага ПРЗ да бъде разрешен.

6. Информация за появата или вероятната поява на резистентност (приложение № 3, т. 6.3):

6.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1.

6.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2.

7. Влияние върху добива от растения или растителните продукти по отношение на количеството и/или качеството (приложение № 3, т. 6.4):

7.1. Влияние върху качеството на растенията или растителните продукти (приложение № 3, т. 6.4.1):

7.1.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1.

7.1.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2; в допълнение, когато са били наблюдавани нежелани влияния, те трябва да бъдат обсъдени и може да се наложи да бъдат предложени подходящи ограничения на употреба, например приложението на ПРЗ може да бъде ограничено само за култури, които не са предназначени за преработка.

7.2. Влияние върху трансформационните процеси (приложение № 3, т. 6.4.2).

7.2.1. Материали и методи: да се следват принципите, описани в т. 5.1.

7.2.2. Обобщение и оценка на резултати от единични опити: да се следват принципите, описани в т. 5.2.

7.3. Влияние върху количеството на добива от третираните растения или растителни продукти - трябва да бъдат представени измервания на добива от опитите за ефикасност и селективност, в зависимост от типа на ПРЗ, което включва и оценка за фитотоксичност; когато такива измервания не са били извършени, трябва да бъде представена мотивация за това.