Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

2.7.3. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако очакваното замърсяване на подпочвените води вследствие на употребата на даден продукт за растителна защита в заявените условия за употреба нарушава или превишава най-ниската от следните стойности:

а) параметрите за максимално допустими концентрации, или

б) параметрите за пределно допустими концентрации от съставните части на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, или

в) параметрите на микроорганизма или максималната концентрация, постановени от комисията за такива съставни части на ПРЗ, като съответните метаболити/токсини, тогава, когато микроорганизмът е включен в приложение № 1, въз основа на съответните данни - най-вече токсикологичните, или, ако такава концентрация не е постановена концентрация, равняваща се на 1/10 от допустимия ежедневен прием (acceptable daily intake - ADI), постановен при включването на микроорганизма в приложение № 1, освен когато по емпиричен път е доказано, че в конкретните полеви условия няма да се получи нарушение или превишаване на най-ниския параметър, съответно на най-ниската концентрация.

2.7.4. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако очакваното замърсяване на повърхностните води вследствие на употребата на даден продукт за растителна защита в заявените условия за употреба:

а) превишава установените параметри или стойности за качеството на повърхностните води, служещи за добив на питейна вода в държавите членки, в случаите, когато повърхностните води във или от района на бъдеща употреба ще се ползват за добиването на питейна вода, или

б) превишава установените параметри или стойности за съставките на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, или

в) оказва недопустимо влияние върху видове, които не са обект на борба, включително животни, в нарушение на изискванията на т. 2.8.

Предлаганата инструкция за употреба на ПРЗ, включително съдържащите се в нея процедури за почистване на приложното оборудване, трябва да е съставена така, че да свежда до минимум вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води.

2.7.5. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато е известно, че предаването на генетичен материал от микроорганизма на други организми би довело до недопустими последствия за околната среда.

2.7.6. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато липсва достатъчно информация относно възможната упоритост/конкурентоспособност на микроорганизма и на съответните вторични метаболити/токсини, намиращи се във или по повърхността на културата в преобладаващите екологични условия по време на и след набелязаната употреба.

2.7.7. Предвид предстоящата многократна употреба на ПРЗ в течение на няколко години удостоверение за разрешаване не се издава, когато се очаква микроорганизмът и съответните евентуални метаболити/токсини да останат в околната среда в концентрации, значително по-високи от естествения фон, освен когато извършената задълбочена оценка на риска показва допустимост на риска при стабилни нива на концентрираните натрупвания.

2.8. Последствия за организми, които не са обект на борба

Компетентните органи са длъжни да се уверят, че наличната информация е достатъчна, за да позволи вземането на решение относно евентуалното възникване на недопустими последствия за видове, които не са обект на борба (флора и фауна), вследствие на излагането им на въздействието на съдържащия микроорганизма продукт за растителна защита след употребата му.

Компетентните органи са длъжни да обърнат особено внимание на евентуалните последствия за организмите, които изпълняват полезна роля в биологичния контрол, и онези, които изпълняват важна роля в интегрирания контрол.

2.8.1. При вероятност да се експонират птици и други земни гръбначни видове, които не са обект на борба, удостоверение за разрешаване не се издава, когато:

а) микроорганизмът е патогенен по отношение на птиците и на други земни гръбначни видове, които не са обект на борба;

б) при токсичен ефект, дължащ се на съставките на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, съотношението токсичност/експозиция е по-малко от 10, базирано на акутната стойност LD50, или съотношението дълготрайна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен когато е установено категорично чрез подходяща оценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.8.2. При вероятност да се експонират водни организми удостоверение за разрешаване не се издава, когато:

а) микроорганизмът е патогенен по отношение на водни организми;

б) при токсичен ефект, дължащ се на съставките на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, съотношението токсичност/експонация е по-малко от 100 за акутна токсичност (ЕС50) при daphnia и рибите и по-малко от 10 за дълготрайна/хронична токсичност при algae (EС50), daphnia (NOEC) и рибите (NOEC), освен когато е установено категорично чрез подходяща оценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.8.3. При вероятност да се експонират пчели удостоверение за разрешаване не се издава, когато:

а) микроорганизмът е патогенен по отношение на пчелите;

б) при токсичен ефект, дължащ се на съставките на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, коефициентът за опасност от орална или контактна експозиция на пчелите е по-голям от 50, освен когато е установено категорично чрез подходяща оценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за пчелните ларви, за поведението на медоносните пчели, както и за оцеляването и развитието на пчелните колонии след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.8.4. При вероятност да се експонират други членестоноги освен пчелите удостоверение за разрешаване не се издава, когато:

а) микроорганизмът е патогенен по отношение на други членестоноги освен пчелите;

б) при наличието на токсичен ефект, дължащ се на съставките на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, освен когато е установено категорично чрез подходяща оценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за тези организми след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба; всякакви твърдения за селективност и предложения за използването им в интегрирани системи за контрол над вредителите следва да се подкрепят с подходящи данни.

2.8.5. При вероятност да се експонират земни червеи удостоверение за разрешаване не се издава, когато микроорганизмът е патогенен по отношение на земните червеи или при токсичен ефект, дължащ се на съставките на ПРЗ, например съответните метаболити/токсини, съотношението акутна токсичност/експозиция е по-малко от 10 или съотношението дълготрайна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен когато е установено категорично чрез подходяща оценка на риска, че в полеви условия липсват преки или кос-вени последствия за популациите от земни червеи след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.8.6. При вероятност да се експонират почвени микроорганизми, които не са обект на борба, удостоверение за разрешаване не се издава, когато в лабораторни условия процесите на азотна или въглеродна минерализация са засегнати в степен, по-голяма от 25 на сто, след 100 дни, освен когато е установено категорично чрез подходяща оценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия за микробната общност популациите от земни червеи след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба, като се има предвид способността на микроорганизмите да се размножават.

Приложение № 5 към чл. 3, ал. 4

Броят на опитите за ефикасност, които трябва да бъдат проведени, се определя в зависимост от културите и вредителите:

1. За основните култури, болести, неприятели и плевели се изискват минимум 8 опита, от които най-малко 3 проведени в България. Тези опити трябва да бъдат направени в два вегетационни сезона.

2. За останалите култури, болести, неприятели и плевели - минимум 3 опита, от които поне един проведен в Република България.

Опитите за ефикасност трябва да са извършени съгласно изискванията на Добрата експериментална практика от официалните бази на НСРЗ или от одобрени от нея физически или юридически лица.

3. За див овес ефикасността трябва да бъде минимум 95 %.

4. За лепка, лайка, подрумче, див мак, трицветна теменуга ефикасността трябва да бъде минимум 90 %.

5. За почвените хербициди ефикасността трябва да бъде минимум 85 %.

В биологичното досие определените в зависимост от ефикасността категории трябва да бъдат предложени от заявителя за включване в етикета за всеки вид плевел.

Опитите за ефикасност при хербициди се приемат за показателни при минимална плътност 5 броя плевели/m2 от вид. Оценката за ефикасност може да се основава на брой отчетени плевели на m2 или чрез визуална оценка.