Наредба за разрешаване на продукти за растителна защита

в) там, където са необходими - сведенията за други одобрени употреби на продукти за растителна защита в областта на планираното приложение, т.е. такива, които съдържат същото активно вещество или които пораждат същите остатъчни количества;

г) наличните данни от биологичния първичен скрининг.

2.6. Аналитични методи

Компетентните органи са длъжни да оценят предложените аналитични методи за следрегистрационен контрол и мониторинг, за да определят:

2.6.1. За целите на анализа на формулацията:

- естеството и количеството на едно или повече активни вещества в ПРЗ, а при необходимост, и количеството на значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение онечиствания и коформуланти.

Оценката следва да вземе предвид следните данни:

а) данните за аналитичните методи съгласно изискванията на приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) данните за аналитичните методи съгласно изискванията на приложение № 3 и по-конкретно:

- специфичността и линейността на предлаганите методи;

- значимостта на интерферентните явления;

- точността на предлаганите методи (вътрешнолабораторна повторяемост и междулабораторна възпроизводимост);

в) степента, до която предлаганите методи са способни да разпознават и остойностяват онечистванията.

2.6.2. За целите на анализа на остатъчните вещества:

- значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение остатъчни количества от активното вещество, метаболити, разпадни или реактивни производни, породени от разрешената употреба на ПРЗ.

Преценката следва да вземе предвид следните данни:

а) данните за аналитичните методи съгласно приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) данните за аналитичните методи съгласно приложение № 3 и по-конкретно:

- специфичността на предлаганите методи;

- точността на предлаганите методи (вътрешнолабораторна повторяемост и междулабораторна възпроизводимост);

- степента на възстановимост на предлаганите методи при подходящи концентрации;

в) степента, до която предлаганите методи са способни да разпознават замърсителите;

г) степента, до която предлаганите методи са способни да остойностяват замърсителите.

2.7. Физикохимични свойства

2.7.1. Компетентните органи са длъжни да преценят действителното съдържание на активното вещество в ПРЗ и запазването й при съхранение.

2.7.2. Компетентните органи са длъжни да оценят физичните и химичните свойства на ПРЗ и по-конкретно:

- при наличието на подходяща спецификация, издадена от ФAO - физичните и химичните свойства, упоменати в тази спецификация;

- при липса на подходяща спецификация, издадена от ФAO - всички приложими спрямо продукта физични и химични свойства, упоменати от ФАO.

Оценката им да е съобразена със следните данни:

а) данните за физичните и химичните свойства на активното вещество съгласно приложение № 2 и резултатите от оценката им;

б) данните за физичните и химичните свойства на ПРЗ съгласно приложение № 3.

2.7.3. В случаи, когато описанието, включено в предлагания етикет, съдържа изисквания или препоръки за използването на продукта съвместно с други средства за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, да се прецени физичната и химичната съвместимост на продуктите в сместа.

1.1. При необходимост компетентните органи са длъжни да налагат условия и ограничения по отношение на издадените от тях удостоверения за разрешаване. Естеството и строгостта на тези условия и ограничения следва да се базират на и да са съобразени с естеството и обхвата на очакваните преимущества и рискове.

1.2. Решенията на компетентните органи за издаване на разрешителни задължително трябва да са съобразени със земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в бъдещите райони на употреба. Подобни съображения могат да водят до конкретни условия и ограничения по отношение на използването, както и до това, дадено удостоверение за разрешаване да се издаде само за някои райони на конкретната държава членка.

1.3. Компетентните органи са длъжни да се уверят, че разрешените количества, в смисъл на норми и кратност на употреба, представляват необходимият минимум за постигане на желания ефект, дори когато и по-големи количества не биха довели до неприемливи рискове за човешкото здраве или здравето на животните или за екологията. Разрешените количества следва да се диференцират и да са подходящи за земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в районите, за които е издадено разрешението. От друга страна, нормите и кратностите на употреба не следва да пораждат нежелани последствия, като развитието на резистентност.

1.4. Компетентните органи са длъжни да съобразят решенията си с принципите на интегрирания контрол върху вредителите в случаите, в които продуктът за растителна защита ще се ползва там, където тези принципи се зачитат.

1.5. Тъй като оценката ще се базира на данни за ограничен брой представителни видове, компетентните органи са длъжни да се убедят, че употребата на продукти за растителна защита няма да даде дългосрочни отражения върху изобилието и разнообразието от видове, които не са обект на борба.

1.6. Преди да издадат удостоверение за разрешаване, компетентните органи са длъжни да се убедят, че етикетът на ПРЗ:

- е съобразен с изискванията на наредбата;

- включва информацията относно защитата на потребителите, отнасяща се до здравеопазването на работниците;

- уточнява преди всичко условията или ограниченията съгласно т. 1 - 5, в рамките на които да се (да не се) ползва продуктът за растителна защита.

1.7. Преди да издадат удостоверение за разрешаване, компетентните органи са длъжни да се убедят, че:

- процедурите за унищожаване на ПРЗ,

- процедурите за неутрализиране на отрицателните ефекти от случайното разпръскване на ПРЗ, и

- процедурите за обеззаразяване и унищожаване на опаковката,

спазват съответните нормативни изисквания.

1.8. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако не са спазени всички изисквания, изброени в раздел 2. В случаи обаче, когато:

а) не е напълно спазено едно или повече от специалните изисквания за вземане на решения в част В, т. 2.1, 2.2, 2.3 или 2.7, удостоверение за разрешаване се издава само когато ползата от употребата на ПРЗ при предлаганите условия превишава възможните отрицателни последствия от ползването му; ако съществува ограничение за ползването на ПРЗ вследствие на неизпълнението на част от посочените по-горе изисквания, същото следва да се упомене изрично в етикета, а неизпълнението на изискванията по т. 2.7 не бива да компрометира правилната употреба на продукта. Става дума за полза в смисъл на:

- преимущества за и съвместимост с интегрираните мерки за контрол или за биологичното земеделие;

- улесняване на стратегиите за свеждане до минимум на опасността от развиването на резистентност;

- необходимост от по-голямо разнообразие на типовете активни вещества и биохимични начини на действие, например за прилагането на стратегии, чрез които да се избегне ускореното разрушаване на почвата;

- по-малък риск за оператори и потребители;

- по-ниска степен на замърсяване на околната среда и по-малки последствия за видовете, които не са обект на борба;

б) не са напълно спазени критериите в част Б, т. 2.6 поради ограничените възможности на съвременната аналитична наука и техника; удостоверение за разрешаване се издава за ограничен срок, и то при условие, че предлаганите методи се окажат адекватни за целта; в такъв случай на заявителя се определя срок, в рамките на който да разработи и представи аналитични методи, съответстващи на посочените по-горе критерии; удостоверението за разрешаване подлежи на преразглеждане след изтичането на дадения на заявителя срок;

в) възпроизводимостта на предлаганите методи в част В, т. 2.6 се потвърди само от две лаборатории; удостоверение за разрешаване се издава за едногодишен срок с цел да се даде възможност на заявителя да докаже възпроизводимостта на тези методи в съответствие с договорените критерии.

1.9. При издаването на разрешителни в съответствие с изискванията на това приложение компетентните органи могат:

а) да набележат - за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, когато е възможно - мерки за подобряване на ПРЗ, и/или

б) да набележат - за предпочитане в тясно сътрудничество със заявителя, когато е възможно - мерки за по-нататъшното намаляване на експозицията, която би могла да се получи по време на или след използването на ПРЗ.

Компетентните органи са длъжни да уведомят заявителите за набелязаните по силата на букви "а" и "б" мерки, а също така да ги поканят да предоставят допълнителни данни и сведения, с които да се демонстрира действието и потенциалните опасности, възникващи от промяната на условията.

Приложението на специфичните принципи не бива да бъде в ущърб на общите принципи, изброени в раздел 1.

2.1. Ефикасност

2.1.1. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато предлаганата употреба включва предложения за контрол върху или за защита от организми, които на базата на натрупания опит или на изследователски данни не се смятат за вредни в нормалните земеделски, агрономични и екологични (включително климатични) условия в областта на предлаганата употреба или когато другите очаквани въздействия не могат да се приемат като полезни в тези условия.

2.1.2. Нивото, постоянството и продължителността на контрола, защитата и другите очаквани въздействия следва да са подобни на онези, проявяващи се при използването на подходящи сравними средства. В случай че такива подходящи сравними средства липсват, необходимо е да се докаже, че продуктът за растителна защита ще даде явна полза по отношение на нивото, постоянството и продължителността на контрола, защитата и другите очаквани въздействия в земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в областта на предлаганата употреба.

2.1.3. Когато е необходимо, увеличението на добивите и намаляването на складовите загуби вследствие на използването на ПРЗ следва да са сходни в количествено и/или качествено отношение с получените стойности от използването на подходящи сравними средства. В случай че такива подходящи сравними средства липсват, необходимо е да се докаже, че ПРЗ ще даде дълготрайна и явна количествена и/или качествена полза в смисъл на увеличаване на добивите и намаляване на складовите загуби в земеделските, агрономичните и екологичните (включително климатичните) условия в областта на предлаганата употреба.

2.1.4. Изводите, отнасящи се до действието на продукта, следва да са валидни за всички райони на държавата членка, за които се издава удостоверение за разрешаване, и при всички условия, в които той ще се прилага, освен в случаите, в които предлаганият етикет уточнява, че продуктът следва да се използва само при конкретни обстоятелства (например слаби нахлувания на вредители, определени типове почва или определени условия на отглеждане).

2.1.5. В случай че предлаганият етикет съдържа изискване продуктът да се използва съвместно с други специфични продукти за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, сместа следва да води до желаното въздействие и да отговаря на принципите, определени в т. 2.1.1 - 2.1.4.

В случай че предлаганият етикет съдържа препоръки за използването на продукта съвместно с други специфични продукти за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, компетентните органи не бива да приемат подобни препоръки, ако те не са обосновани.

2.2. Отсъствие на неприемливи последствия за растенията и растителните продукти

2.2.1. Не се допускат съответни фитотоксични последствия за третираните растения и растителните продукти, освен когато предлаганият етикет съдържа необходимите ограничения за употреба на продукта.

2.2.2. Не се допуска спадане на добивите при прибиране на реколтата вследствие на фитотоксични въздействия под нивото, което се постига без ползването на ПРЗ, освен когато такъв спад се компенсира с други преимущества, като например подобрено качество на обработваните растения и растителни продукти.

2.2.3. Не се допускат неприемливи отрицателни последствия за качеството на третираните растения и растителни продукти, освен в случаите на отрицателни последствия за преработката им, когато предлаганият етикет уточнява, че продуктът не следва да се използва върху култури, използвани за преработка.

2.2.4. Не се допускат неприемливи отрицателни последствия за качеството на третираните растения и растителни продукти, предназначени за посев или разсад, в смисъл на въздействие върху жизнеспособността им, покълването, развитието на стръкове и корени и установяването им, освен в случаите, когато предлаганият етикет уточнява, че продуктът не следва да се използва спрямо растения и растителни продукти, предназначени за посев или разсад.

2.2.5. Не се допускат неприемливи последствия за последващите култури освен в случаите, когато предлаганият етикет сочи изрично, че след третирането на културата не следва да се отглеждат други определени култури, които биха пострадали.

2.2.6. Не се допускат неприемливи отрицателни последствия за съседни култури освен в случаите, когато предлаганият етикет сочи изрично, че продуктът не трябва да се използва в съседство с определени чувствителни култури.

2.2.7. В случай че предлаганият етикет съдържа изисквания продуктът да се използва съвместно с други продукти за растителна защита или добавки под формата на резервоарна смес, сместа следва да отговаря на принципите, определени в т. 2.2.1 - 2.2.6.

2.2.8. Предложените инструкции за почистване на техниката за приложение следва да са едновременно и практични, и ефективни, за да могат да се прилагат лесно и да гарантират премахването на остатъчните следи от ПРЗ, които иначе биха причинили бъдеща вреда.

2.3. Последствия за контролираните гръбначни видове

Удостоверение за разрешаване за продукт за растителна защита, предназначен за унищожаване на гръбначни видове, се издава единствено, ако:

- смъртта настъпва едновременно с изгубването на съзнание;

- смъртта настъпва незабавно, или

- жизнените функции затихват постепенно без признаци на явно страдание.

При прогонващите продукти (репелентите) последствието следва да настъпи, без да причинява излишно страдание или болка на животните, които са обект на борба.

2.4. Последствия за здравето на хора и животни.

2.4.1. Последствия, дължащи се на ПРЗ.

2.4.1.1. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато експозицията на оператора по време на манипулирането и приложението на ПРЗ в предлаганите условия за употреба, включително дозата и метода на приложение, надвишава допустимото ниво AOEL.

Освен това условията, при които се издават удостоверенията за разрешаване, следва задължително да са съобразени с установените за активното вещество и/или съответните токсикологични съединения пределни стойности.

2.4.1.2. Когато предлаганите условия за ползване на продукта изискват използването на защитно облекло и оборудване, удостоверение за разрешаване се издава единствено, когато тези артикули са ефикасни и отговарят на съответните изисквания на Общността, когато се намират лесно на пазара и ако могат да се използват в условията на ползването на продукта - когато са съобразени най-вече с климатичните условия.

2.4.1.3. За продукти за растителна защита, които вследствие на определени техни свойства или на неправилна манипулация или употреба биха създали висока степен на опасност, задължително се установяват допълнителни ограничения, отнасящи се например до опаковката им, типа формула, разпространението, употребата им или работата с тях. Освен това би могло да се наложи забрана върху употребата на класифицирани като високотоксични продукти за растителна защита от непрофесионалисти.

2.4.1.4. Сроковете за изчакване, забраните за повторно влизане в района за определен срок и други подобни предпазни мерки да са от естество, което да предотврати експозиция на минувачи или работници след употребата на ПРЗ на такива количества от него, които превишават допустимите норми AOEL, установени по отношение на активното вещество или на съответните токсични съставки на ПРЗ, или които превишават установените за такива съединения пределни норми.

2.4.1.5. Да се установят срокове за изчакване, забрани за повторно влизане в района за определен срок и други подобни предпазни мерки, с които да се предотвратят нежелани последствия за животните.

2.4.1.6. Така установените срокове за изчакване, забрани за повторно влизане за определен срок и други подобни предпазни мерки следва да се базират на реалистични стойности за допустима експозиция и пределни стойности; при необходимост да се предпишат допълнителни предпазни мерки.

2.4.2. Последствия, дължащи се на остатъчни количества.

2.4.2.1. Удостоверение за разрешаване се издава само при условие че остатъчните количества отразяват минималните количества от ПРЗ, необходими за постигане на адекватен контрол, в съответствие с установената земеделска практика, приложени по такъв начин (включително необходимите преджътвени, предскладови и складови срокове), че да са сведени до минимум жизнеспособните остатъчни вещества и/или токсините по време на жътвата, клането или при излизането от склада.

2.4.2.2. При липсата на установена пределно допустима концентрация за остатъчните количества (MRL) или на временна максимално допустима концентрация (на национално ниво или в рамките на Общността) държавите членки са длъжни да установят такава временна максимално допустима концентрация; изводите, отнасящи се до фиксираните нива, следва да са валидни за всички обстоятелства, които са в състояние да влияят на нивата на остатъчните количества в културата, например дозата на приложение, нормата на приложение, честотата или начинът на действие.

2.4.2.3. Не се издава удостоверение за разрешаване за ползване на ПРЗ, когато новите обстоятелства, при които ще се използва, се различават от онези, при които е установена по-рано временна максимално допустима концентрация за остатъчните количества (на национално ниво или в рамките на Общността), освен когато заявителят представи доказателства, че препоръчаната употреба няма да превиши тази стойност или когато държавата членка или самата комисия е установила нова временна ПДК.

2.4.2.4. При наличие на установена от Общността ПДК за остатъчните количества компетентните органи издават разрешителни за ПРЗ само ако заявителят докаже, че препоръчаната му употреба няма да превиши тази стойност или когато Общността е установила нова ПДК за остатъчните количества в съответствие с установените за целта процедури, залегнали в законите на Общността.

2.4.2.5. В описаните в т. 2.4.2.2 и 2.4.2.3 случаи всяко заявление за разрешаване задължително се съпровожда от оценка на рисковете, съобразена с най-лошата възможна експозиция на потребителите в съответната държава членка, на базата на утвърдената земеделска практика.

Като се съобразява с всички регистрирани употреби, предлаганата нова употреба не се разрешава, когато най-добрата възможна оценка за експозиция по хранителен път превишава допустимия дневен прием.

2.4.2.6. В случай че естеството на остатъчните количества се променя вследствие преработка, може да се наложи отделна преценка на риска съгласно изискванията на т. 2.4.2.5.

2.4.2.7. Когато третираните растения или растителни продукти са предназначени за животинска храна, намиращите се в тях остатъчни вещества трябва да нямат вредни последствия за животинското здраве.

2.5. Последствия за околната среда

2.5.1. Развитие и разпределение в околната среда

2.5.1.1. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато активното вещество, съответно значимите в токсикологично, екотоксикологично или екологично отношение метаболити и продукти на разграждане или реакции, след употребата на ПРЗ съгласно предлаганите условия:

- по време на изпитвания в полеви условия присъстват в почвата в продължение на повече от една година (т.е. DT90 > 1 година, а DT50 > 3 месеца), или

- по време на изпитвания в лабораторни условия пораждат неизвлекаеми остатъчни вещества в количества, по-големи от 70 на сто от първоначалната доза след 100 дни, при степен на минерализация, по-малка от 5 на сто след 100 дни,

- освен когато е установено категорично по научен път, че в полеви условия липсват натрупвания в почвата на нива, които да доведат до недопустими остатъчни количества за последващите култури и/или до недопустими фитотоксични последствия за последващите култури, и/или до недопустими екологични последствия съгласно съответните изисквания по т. 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 и 2.5.2.

2.5.1.2. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато може да се очаква вследствие на употребата на ПРЗ съгласно предлаганите условия концентрацията на активната субстанция или на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции в подпочвените води да превиши по-ниската от следните пределнодопустими стойности:

а) пределно допустима концентрация, отнасяща се до качеството на водата, предназначена за консумация от хора, или

б) пределната концентрация, установена от комисията при включване на активното вещество в приложение № 1, въз основа на съответните данни - най-вече токсикологичните, или ако такава концентрация не е постановена - концентрация, равняваща се на 1/10 от допустимия ежедневен прием, постановен при включването на микроорганизма в приложение № 1, освен когато по емпиричен път е доказано, че в конкретните полеви условия няма да се получи нарушение или превишаване на по-ниската концентрация.

2.5.1.3. Удостоверение за разрешаване не се издава, когато може да се очаква вследствие употребата на ПРЗ съгласно предлаганите условия концентрацията на активното вещество или на съответните метаболити и продукти на разграждане или реакции в повърхностните води:

- превиши в случаите, когато повърхностните води във или от района на бъдеща употреба ще се ползват за добиването на питейна вода, или

- има недопустими последствия за видовете, които не са обект на борба, включително животните, според съответните изисквания на т. 2.5.2.

Предлаганата инструкция за употреба на ПРЗ, включително съдържащите се в нея процедури за почистване на приложното оборудване, трябва да е съставена така, че да свежда до минимум вероятността от случайно замърсяване на повърхностните води.

2.5.1.4. Удостоверение за разрешаване не се издава, ако употребата на продукта в предлаганите условия води до такива концентрации на активното вещество във въздуха, които превишават допустимото ниво за експозиция на операторите или упоменатите в част В, т. 2.4.1 допустими стойности за оператори, минувачи или работници.

2.5.2. Последствия за организми, които не са обект на борба.

2.5.2.1. При вероятност да се експонират птици и други земни гръбначни видове, които не са обект на борба, удостоверение не се издава, когато:

- съотношението на акутната и краткосрочната токсичност към експозицията на птиците и другите земни гръбначни видове, които не са обект на борба, е по-малко от 10, базирано на LD50, или съотношението дълготрайна токсичност/експозиция е по-малко от 5, освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба;

- факторът на биоконцентрация BCF (свързан с мастната тъкан) е по-голям от 1, освен когато е установено категорично чрез подходяща преценка на риска, че в полеви условия липсват преки или косвени последствия след употреба на ПРЗ според предлаганите условия за употреба.

2.5.2.2. При вероятност да се експонират водни организми удостоверение за разрешаване не се издава, когато:

- съотношението токсичност/експозиция е по-малко от 100 за акутна токсичност при daphnia и рибите и по-малко от 10 за дълготрайна : хронична токсичност, или