Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при
Покритие Правен статут Процес на одобрение
Изтегляне 1.71 Mb. Pdf просмотр
|
Свързани:
Spisak Bio Agenti, Интернет на нещата
| Покритие Правен статут Процес на одобрение Приложими стандарти Ограничени във времето точки за разглеждане, които да отговорят на настоящите нужди от насоки за това как да се прилагат ДПП за управление на отпадъците и отпадъчните води при производството на антимикробни средства Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Осигурява очаквания и интерпретации на стандарти по отношение на екологичните аспекти на производството за смекчаване и предотвратяване на АМР за фармацевтични производители, инспектори за ДПП, регулаторни органи, които отговарят за стандартите за опазване на околната среда и услугите за управление на отпадъците и отпадъчните води. Това включва основно оценяване на риска и ефективно третиране на отпадъците. Ръководство за опаковане на фармацевтични продукти Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Стандарти за важни аспекти на опаковките за употреба на антимикробни средства и по- специално представяне и информация, включително етикетиране. Не разглежда конкретно АМР в контекста на употребата на антимикробни средства. Насоки за регистрация на комбинирани лекарствени продукти с фиксирана доза, покриващи антимикробни средства и антимикробна резистентност Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Ръководство само за комбинации с фиксирани дози, които намаляват създаването на резистентност Наръчник, основан на насоки за разрешаване на пускането на пазара на фармацевтични продукти, с фокус върху многоизточни продукти Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Стандарти за добра регулаторна практика и управление на качеството. Не се отнася конкретно до употребата на антимикробни средства или АМР. Ръководство за вариации на многоизточни фармацевтични продукти, съсредоточени върху установяването на национални изисквания за регулиране на промените след одобрение Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Стандарти за разрешен многоизточен фармацевтичен продукт по отношение на процедурите и критериите за подходяща категоризация и докладване на промените и измененията след одобрение на готови фармацевтични продукти. Въпреки че тези стандарти са важни за антимикробните средства и АМР, инструментът не предоставя специфични стандарти за антимикробни средства. Осигурява процедура, която позволява засилен навременен достъп до предварително квалифицирани от СЗО продукти в държавите чрез обмен на регулаторна информация Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Принципи и стъпки за сътрудничество и процедури за националната регистрация на предварително квалифициран продукт, когато се използва процедурата за сътрудничество между СЗО и националните регулаторни органи. Ръководство за взаимозаменяемост на многоизточни продукти Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Стандарти за различни видове изследвания за еквивалентност и тестване за взаимозаменяемост на многоизточни продукти. Прилага се и е важно за антимикробните средства и АМР, но не предлага конкретни стандарти в това отношение. Осигурява процедура, която позволява подобрен своевременен достъп в държавите до продукти, одобрени от строги регулаторни органи, чрез обмен на регулаторна информация Незадължителен Комитет за преглед на насоките на СЗО Стъпки и стандарти за схемата за сътрудничество, която СЗО предлага между националните регулаторни органи и фармацевтичните производители за улесняване на регистрациите на ваксини и фармацевтични продукти, включително биотерапевтични продукти, одобрени от референтни строги регулаторни органи. 34 Международни инструменти за употребата на антимикробни средства при хора, животни и растения Изтегляне 1.71 Mb. Сподели с приятели:
|