Наръчник по качеството
Изтегляне 0.96 Mb.
|
9. ПриложенияСПИСЪК НА ПРИЛОЖЕНИЯТА
Информационно приложение 1 
Информационно приложение 2 
Информационно приложение 3 Съкращения, термини и определения 4.3.1. Термини, свързани с качеството качество в сферата на контрола на ВМП – съвкупност от същностни характеристики на продуктовите портфейли на контролната дейност: анализи на ВМП, издаване/подновяване на лицензи на ВМП, инспекция на аптеки/търговци на едро, позволяваща да се задоволят определени потребности на клиентите. изискване – потребност или очакване, което е формулирано, обикновено се подразбира или е задължително. удовлетвореност на клиента – възприятието на клиента за степента, до която неговите изисквания са били изпълнени. система за управление на качеството – система за насочване на оперативно управление на една организация по отношение на качеството. политика по качеството – общи намерения и насоки на Организацията, свързани с качеството, официално изразени от нейното ръководство. цел по качеството – това, към което се стреми или което трябва да бъде постигнато от Организацията, свързано с качеството на предоставяните от нея здравни услуги. планиране на качеството – част от управлението на качеството, насочена към определяне на целите по качеството и на необходимите оперативни процеси и ресурси за тяхното постигане. непрекъснато подобряване – повтаряща се дейност за повишаване на способността за изпълнение на изискванията. ефикасност – степента, до която планираните дейности са реализирани и планираните резултати са постигнати. ефективност – съотношение между постигнатите резултати и използваните ресурси. 4.3.2. Термини, свързани с организацията Институт за котрол на ветеринарномедицинските продукти - ИКВП организационна структура – разпределение на отговорности, пълномощия и взаимовръзки между хора. персонал – работодатели и наета работна сила. Организационна инфраструктура: “съвкупност от условията, в които и средствата (ресурсите), с които се произвеждат здравните услуги”; работна среда – съвкупност от условия, при които се извършва определена дейност. клиент –лице, което получава услуга. доставчик – организация или лице, което доставя продукт/услуга. заинтересована страна – лице или група, които са заинтересовани от дейността или успеха на една организация. структури в Организацията: отдели и лаборатории други структури: “административни, финансови и стопански служби, сервизни и транспортни звена, осигуряващи медицинските структури с необходимите за тяхната дейност ресурси (финансови, материално –технически, енергийни, информационни); медицински персонал: “служители на Организацията с ветеринарномедицинска образователно-квалификационна степен магистър, бакалавър, специалист”; не медицински персонал: “служители на Организацията с различна”немедицинска образователно- квалификационна степен, които подпомагат медицинския персонал при производството и доставката на здравните услуги, при провеждането на маркетинга и здравните пазари и др.”; 4.3.3. Термини, свързани с процес или продукт/услуга процес – съвкупност от взаимосвързани или взаимодействащи дейности, които превръщат входните елементи в изходни. продукт/услуга – резултат от процес: оказване на контролна дейност – извършване на контрол върху качеството на ветеринарномедицинските продукти; процедура – точно определен начин за осъществяване на дейност или процес. 4.3.4. Термини, свързани с характеристики характеристика – отличително свойство. проследимост – възможността да се проследи историята, приложението или местонахождението на това, което се разглежда. 4.3.5. Термини, свързани със съответствието /не/съответствие – /не/изпълнение на изискване. коригиращо действие – действие, предприето за отстраняване на причината за констатирано несъответствие или друга нежелана ситуация превантивно действие – действие за отстраняване на причина за потенциално несъответствие или друга потенциално нежелана ситуация. ремонт – действие, предприемано спрямо несъответстващ продукт, за да може той да стане приемлив за предвидената употреба бракуване – действие, предприемано спрямо несъответстващ продукт за предотвратяване на неговата първоначално предвидена употреба 4.3.6. Термини, свързани с документация информация – данни със значение. документ – информация и нейните носители. запис – документ, съдържащ постигнати резултати или предоставящ доказателство за извършени дейности. наръчник по качеството – документ, определящ системата за управление на качеството на една организация. процедура по качеството – определен начин за изпълнение на дейност или процес, който може да бъде документиран или недокументиран. план по качеството – документ, съдържащ свързаните с качеството практически опит, помощни средства, ресурси и дейности, специфични за даден продукт, проект или Договор. 4.3.7. Термини, свързани с изследване обективно доказателство – данни, потвърждаващи съществуването или достоверността на нещо. контрол – оценка на съответствието чрез наблюдение или преценка, съпроводена с подходящи действия като измерване, изпитване или калибриране. проверка /верификация/ – потвърждаване чрез представяне на обективно доказателство, че определените изисквания са били изпълнени. потвърждаване /валидиране/ – потвърждаване чрез представяне на обективно доказателство на това, че са изпълнени изискванията за специфична предвидена употреба или приложение. преглед – дейност, предприемана за определяне на пригодността, адекватността и ефикасност на разглеждания проект за постигане на определените цели. 4.3.8. Термини, свързани с одит одит – системен, независим и документиран процес за получаване на доказателства и обективното им оценяване, за да се определи степента, до която са изпълнени критериите на проверката. критерии на одита – съвкупност от правила, процедури или изисквания, използвани като указание доказателства от одита – записи, излагане на факти или друга информация, която е свързана с критериите на одита и която може да бъде проверена. 4.3.9. Термини, свързани с осигуряване на качеството при процесите на измерване процес на измерване – съвкупност от действия за определяне стойността на дадена величина. метрологично потвърждаване – съвкупност от дейности, необходими за да се осигури, че измервателното оборудване съответства на изискванията за неговата предвидена употреба. измервателно оборудване – средство за измерване, програмно осигуряване, еталон, стандартен образец или спомагателна апаратура или комбинация от тях, необходими за осъществяване на процеса на измерване. 4.3.10. Използвани съкращения ВМП - ветеринарномедицински продукти ИВМП - имунологични ветеринарномедицински продукти ЛВМП - лекарствени ветеринарномедицински продукти ИКВП - Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти НВМС - Национална ветеринарномедицинска служба ЕВБ – Експериментална ветеринарна база ЗВМД – Закон за ветеринарномедицинската дейност ВМА – ветеринарномедицинска аптека МЗХ – Министерство на земеделието и храните ПВП – Процедура по взаимно признаване EMEA – Европейска медицнска агенция CVMP – Комитет по ветеринарномедицински продукти E. Ph. – Европейска фармакопея ASMF – Главен Каталог за Активните субстанции ДО – Доклад за оценка КХП – Кратка характеристика на продукта ДПП - Добра Производствена Практика ДКП - Добра Клинична Практика ДЛП - Добра Лабораторна Практика МДСОК – максимално допустими стойности на остатъчните количества СУК/Системата – Система/та/ за управление на качеството; СОП – Стандартна оперативна процедура ОМО – Отговорник по метрологично осигуряване ССМ- сертифицирани сравнителни материали СМ – сравнителни материали БСА – Българска служба по акредитация ТСИ – техническо средство за измерване Организацията – ИКВП; Ръководството – Директор, началник отдели, гл. счетоводител; КЛ – класифицирано лице; СЗ – Структурна единица; НК – Наръчник по качеството; ПК – Процедура по качеството; ДК – Документ по качеството. Р – Ръководство; Д - Директор; НО – Началник отдел; ЧР – човешки ресурси; УДЛ – Упълномощено длъжностно лице; ДЛ – Всички Длъжностни лица в Организацията; К – Клиенти Приложение 1 ДК 05_00-001 Деловодна Програма Docman 
Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти Приложение 2 ДК 05_00-002 Информацията, която ни предоставяте, се запазва поверителна и ще се използва единствено за поддържане и подобряване качеството на услугата, която предлагаме на нашите клиенти. КЛИЕНТ: ……………………………………………………………………………………… АНКЕТНА КАРТА Вашата оценка за работата на служителите от ИКВП e по скалата 2 /лошо/ до 6 /отлично/ :
Дата:
Изготвил: Благодарим Ви за отделеното време и обективните оценки! Институт за контрол на ветеринарномедицински продукти Приложение 3 ДК 05_00-003 Утвърдил: Изтегляне 0.96 Mb. Сподели с приятели:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||