Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно приложение №2

5. оценка на степента на развитие по отношение на броя на бластомерите, наличие на компактизация, степен на развитие на бластоциста;

6. оценка на морфологията на предимплантационния ембрион по отношение на формата и симетричността на бластомерите; характеристиката на цитоплазмата, клетъчното ядро, клетъчната мембрана на бластомерите и др.;

7. оценка на морфологията на бластоцистите по отношение клетките на трофобласта и вътрешната клетъчна маса (ICM), както и по отношение на големината и формата на бластоцела.

(3) Експертиза на зиготи се извършва чрез микроскопиране и други изследвания (биохимични, имунологични и др.) в лечебни заведения, получили разрешение за асистирана репродукция при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на зиготите:

1. в условия на стерилност;

2. в съдове и хранителни среди, предназначени за това;

3. в условия на температурен комфорт;

4. при стремеж към минимално времетраене на експертизата с цел минимизиране излагането на зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда.

Чл. 24. (1) Обработка на яйцеклетки се извършва:

1. след тяхната идентификация;

2. преди, по време на и след класическо ин витро оплождане;

3. преди, по време на и след оплождане чрез ICSI;

4. преди и след съхранение чрез криоконсервация.

(2) При обработката на яйцеклетки се извършват някои или всички от следните дейности и процеси:

1. пипетиране и преместване на кумулусно-овоцитни комплекси и овоцити;

2. промиване с хранителна среда на кумулусно-овоцитни комплекси и овоцити;

3. манипулиране и обработка на кумулусните клетки и тези от короната на яйцеклетката чрез механични средства или ензимни агенти;

4. оплождане на яйцеклетки чрез инжектиране на единични сперматозоиди в яйцеклетката (при ICSI) или смесване на яйцеклетки със суспензия от промити живи сперматозоиди (при класическо ин витро оплождане);

5. култивиране на неоплодени или оплодени яйцеклетки.

(3) Обработката на яйцеклетки се извършва:

1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетките;

2. в условия на стерилност;

3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това;

4. при контролирани условия по време на култивация в инкубатор (по отношение на температура, влажност и газов състав на атмосферата в инкубатора) или в условия на температурен комфорт (при работа с яйцеклетки извън инкубатор);

5. при стремеж към минимално излагане на яйцеклетките на неблагоприятни фактори от околната среда.

Чл. 25. (1) Обработката на сперматозоиди включва методи за подбор, промиване и концентриране или разреждане.

(2) При обработката на сперматозоиди се ползват един или повече от следните методи:

1. центрофугиране в хранителна среда;

2. сепарация чрез центрофугиране през плътностни градиенти;

3. ресуспендиране в хранителна среда;

4. седиментация в хранителна среда;

5. изплуване (Swim-up) в хранителна среда;

6. други методи за селекция и промиване;

7. класическо ин витро оплождане - добавяне на суспензия от сперматозоиди към хранителна среда, в която се култивират един или повече овоцити;

8. имобилизиране и инжектиране на единични сперматозоиди в овоцити (ICSI).

(3) Ползват се само обработени сперматозоиди, освен при влагалищните инсеминации при партньорско даряване.

(4) Обработката на сперматозоиди се извършва:

1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на сперматозоидите;

2. в условия на стерилност;

3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това;

4. в условия на температурен комфорт (в диапазона между стайна и телесна температура) или при контролирани условия по време на култивация в инкубатор (по отношение на температура, влажност и газов състав на атмосферата в инкубатора);

5. при стремеж към минимално излагане на сперматозоидите на неблагоприятни фактори от околната среда.

(5) Ползват се само обработени сперматозоиди, освен при влагалищните инсеминации при партньорско даряване за директна употреба.

Чл. 26. (1) Обработка на зиготи се извършва:

1. от момента на тяхната идентификация до момента на селекцията им за ембриотрансфер или ZIFT;

2. преди и след криоконсервация;

3. преди и след биопсия на бластомери за предимплантационна генетична диагностика (PGD).

(2) При обработката на зиготи се извършват някои или всички от следните дейности и процеси:

1. пипетиране и преместване на зиготи;

2. промиване на зиготи;

3. манипулиране и обработка на кумулусните клетки и тези от короната на оплодения овоцит чрез механични средства или ензимни агенти;

4. култивиране на зиготи;

5. манипулиране и обработка на zona pellucida чрез физични или химични агенти (асистирано излюпване);

6. биопсия на бластомери за целите на PGD.

(3) Обработката на зиготи се извършва:

1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на зиготите;

2. в условия на стерилност;

3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това;

4. при контролирани условия по време на култивация в инкубатор (по отношение на температура, влажност и газов състав на атмосферата в инкубатора) или в условия на температурен комфорт;

5. при стремеж към минимално излагане на зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда.

Чл. 27. (1) Яйцеклетките или зиготите се съхраняват чрез криоконсервация след предварителна обработка в среди, съдържащи крио-протективни вещества.

(2) Криоконсервацията и съхранението се извършват в подходящо етикетирани контейнери (пейети, криоепруветки и др.).

(3) Процесът на криоконсервация в зависимост от избраната методика за замразяване може да изисква или не специална апаратура.

(4) Етикетираните контейнери със замразени яйцеклетки или зиготи се съхраняват в дюарови съдове с течен азот или в хладилни камери за свръхниски температури (при температури, по-ниски от минус 120°С).

(5) Сроковете за съхранение се фиксират от пациентите в декларация за информирано съгласие, като се препоръчва те да не надхвърлят 5 години.

(6) При нужда от ползване яйцеклетките или зиготите се размразяват по съответна методика, като преди и след размразяване пациентите следва да са уведомени за ниската преживяемост на яйцеклетките, съответно за специфичната за метода преживяемост на криоконсервираните зиготи.

(7) Лечебните заведения, които криобанкират яйцеклетки или зиготи, осигуряват всички необходими условия за непрекъснато поддържане и контролиране на температурата на съхранение дори в случай че лечебното заведение преустанови своята работа, освен при форсмажорни обстоятелства (война, терористичен акт, природно бедствие и др.).

Чл. 28. (1) Съхраняването на сперматозоиди се извършва чрез криоконсервация след предварителна обработка в среди, съдържащи криопротективни вещества.

(2) Криоконсервацията и съхранението се извършват в подходящо етикетирани контейнери (пейети, криоепруветки и др.).

(3) Процесът на криоконсервация в зависимост от избраната методика за замразяване може да изисква или не специална апаратура.

(4) Етикетираните контейнери със замразени сперматозоиди се съхраняват в дюарови съдове с течен азот или в хладилни камери за свръх-ниски температури (при температури, по-ниски от минус 80°С).

(5) Сроковете за съхранение не надхвърлят 5 години по отношение на сперматозоиди от анонимни дарители или се фиксират от пациентите в декларация за информирано съгласие, като се препоръчва те също да не надхвърлят 5 години.

(6) При нужда от ползване сперматозоидите се размразяват по съответна методика.

(7) Лечебните заведения, които криобанкират сперматозоиди, осигуряват всички необходими условия за непрекъснато поддържане и контролиране на температурата на съхранение дори в случай, че лечебното заведение преустанови своята работа, освен при форсмажорни обстоятелства (война, терористичен акт, природно бедствие и др.).

Чл. 29. (1) Организацията на съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позволява кръстосана контаминация между съхранените материали.

(2) Лечебните заведения имат система за разделно съхраняване на следните групи материали:

1. яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на наематели на криобанката;

2. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители в карантина;

3. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители след карантина;

4. потенциално опасни материали (позитивни за трансмисивни инфекции).

Чл. 30. (1) Лечебните заведения, които извършват вземане, експертиза, обработка и съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, имат разработена система за контрол на факторите на околната среда, имащи отношение към безопасността и качеството на гаметите/зиготите.

(2) В системата по ал. 1 се контролират:

1. изискванията за стерилност;

2. изискванията за температурен режим;

3. изискванията за качество на въздуха (влажност, газов състав, наличие на частици над определени размери).

(3) В системата по ал. 1 задължително се включват и методи за оповестяване на отклонение от зададените норми за контролираните показатели (където е приложимо).

Чл. 31. (1) Опаковането на гамети или зиготи се извършва при минимизиране на риска от замърсяването им, както и на лицата, отговорни за осъществяването на опаковането и за транспортирането на репродуктивните клетки.

(2) Опакованите гамети или зиготи се транспортират в контейнер, подходящ за съхраняване на биологични материали, който запазва качеството на съдържащите се в него гамети или зиготи.

(3) Когато опакованите репродуктивни клетки се придружават от кръвни проби, предназначени за изследване, те се етикетират с цел гарантиране на тяхната идентификация с донора и включват данни за времето и мястото на вземане.

Чл. 32. (1) Етикетирането на гамети или зиготи се извършва незабавно след тяхното вземане.

(2) Експертизата, обработката и съхранението на гамети или зиготи се извършват в предварително етикетирани контейнери.

(3) С цел да не се обърка произходът на репродуктивните клетки се работи по едно и също време само с клетки и контейнери на едно и също лице.

(4) Етикетирането на контейнерите с репродуктивни клетки е:

1. уникално за даден индивид;

2. своевременно и пълно;

3. ясно и четливо;

4. непроменяемо (да е невъзможно случайно или злонамерено да бъде променяно);

5. по начин, който не вреди на етикетираните гамети/зиготи.

(5) Когато размерът на контейнера позволява, се осигурява следната информация:

1. дата (и час, когато е възможно) на вземането;

2. предупреждение за опасности;

3. естество на добавките (ако са използвани);

4. когато яйцеклетки са предназначени за автоложна употреба, етикетът трябва да съдържа надпис "само за автоложна употреба";

5. в случаите на директни дарения етикетът трябва да идентифицира реципиента, за когото са предназначени гаметите.

(6) Ако данните по ал. 5 не може да бъдат включени в първичния етикет на контейнера, те трябва да бъдат предоставени на отделен документ, придружаващ първичната опаковка.

(7) Когато сперматозоиди са получени в домашни условия, лечебното заведение, до което се транспортират за експертиза и обработка, изготвя документ, съдържащ най-малко следните данни:

1. име и адрес на лечебното заведение, което ще получи сперматозоидите;

2. идентификация на донора;

3. дата и час на вземането, когато е възможно.

Чл. 33. (1) Когато гаметите или зиготите се транспортират от посредник, всеки транспортен контейнер се етикетира най-малко със:

1. надпис "ГАМЕТИ/ЗИГОТИ" и "ДА СЕ БОРАВИ ВНИМАТЕЛНО";

2. идентификацията на заведението, от което се транспортира пакетът (адрес и телефонен номер), и лице за контакти в случай на възникване на проблеми;

3. идентификация на лечебното заведение, за което е предназначена пратката (адрес и телефонен номер), и лице за контакти, което да приеме пратката;

4. дата и час на началото на транспортирането;

5. спецификация на условията за транспорт, отнасяща се до качеството и безопасността на гаметите/зиготите;

6. надпис: "НЕ ИЗЛАГАЙ НА ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ";

7. надпис: "БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ", когато е известно, че продуктът има позитивни маркери за инфекциозни заболявания;

8. надпис: "САМО ЗА АВТОЛОЖНА УПОТРЕБА", когато яйцеклетките са предназначени за автоложна употреба;

9. указание относно условията за съхранение (например "НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ").

(2) Когато транспортният контейнер не позволява да се етикетира по начин, че да съдържа информацията по ал. 1, следва да е налице придружително писмо, което съдържа данните по ал. 1.

(3) Лицето, етикетирало транспортния контейнер или изготвило придружителното писмо по ал. 2, следва да запише своето име и фамилия и да положи своя подпис.

Чл. 34. (1) Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, приемат гамети или зиготи при следната процедура:

1. приемащото лечебно заведение изготвя документи, в които се потвърждава, че пратката, включително условията за транспорт, опаковката, етикетирането и свързаната документация и пробите, отговарят на изискванията по тази наредба;

2. до изготвяне на документите по т. 1 приемащото лечебно заведение гарантира, че получените гамети или зиготи са поставени под карантина, докато заедно с придружаващата документация са били проверени или утвърдени, че отговарят на изискванията; прегледът на информацията, касаеща донора/реципиента и приемането на гаметите или зиготите, трябва да се извършва от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 1 или упълномощени от него лица.

(2) Приемащото лечебно заведение трябва да получи:

1. данни за съгласие на дарителя и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и неговата воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;

2. информация относно вземането на клетките и препис на данните относно минали заболявания, включително за алергия, от медицинския преглед и клинико-лабораторни изследвания за донора.

(3) При партньорско даряване на приемащото лечебно заведение се предоставят:

1. данни за съгласие на лицата и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и тяхната воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;

2. идентификационни данни на донора и неговия партньор, възраст, пол, наличие на рискови фактори;

3. данни за мястото на вземането;

4. описание на получените гамети и техните характеристики.

Чл. 35. (1) Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, сключват договори за тази дейност с лечебните заведения, предоставящи или получаващи гамети или зиготи.

(2) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 ЗЗ предоставят копие от тези договори на ИАТ в срок 14 дни след тяхното сключване.

(3) Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, изготвят манифест, придружаващ всяка транспортирана пратка с гамети/зиготи.

(4) Манифестът по ал. 3 съдържа три раздела, които се попълват съответно от изпращащото лечебно заведение, транспортната организация и приемащото лечебно заведение.

(5) В манифеста по ал. 3 се попълват най-малко следните данни:

1. в раздела за изпращащото лечебно заведение:

а) наименование на лечебно заведение;

б) адрес;

в) имена и телефон за контакт на отговорното лице;

г) кратко описание на пратката (вид контейнер, партиден номер, съдържание);

д) специфични изисквания към транспорта;

е) дата и час на предаване на пратката;

ж) имена и подпис лицето, оторизирано да предаде пратката;

2. в раздела за транспортната организация:

а) наименование на фирмата и ЕИК (БУЛСТАТ);

б) вид транспортно средство и регистрационен номер (може да са няколко);

в) имената на лицето или лицата, осъществили приемането, превозването и предаването на пратката, и техните подписи;

г) дата и час на начало и край на транспорта;

3. в раздела за приемащото заведение:

а) наименование на лечебно заведение;

б) адрес;

в) имена и телефон за контакт на отговорното лице;

г) кратко описание на пратката (вид и състояние на контейнера, партиден номер, съдържание);

д) дата и час на приемане на пратката;

е) имена и подпис на лицето, оторизирано да приеме пратката.

(6) Манифестът по ал. 3 се изготвя в три екземпляра - по един за всяка от страните, които са длъжни да го съхраняват като служебна информация за срок 30 години.

Глава шеста.

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МАТЕРИАЛИ И ПРОДУКТИ, ВЛИЗАЩИ В КОНТАКТ С ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ

Чл. 36. (1) Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са стерилини, нетоксични, апирогенни и в срок на годност.

(2) Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са за еднократна употреба, с изключение на някои медицински изделия (водачи за игли или катетри), които могат да бъдат за многократна употреба, ако производителят е предвидил такава.

(3) Забранява се повторната употреба на материали и продукти, предназначени за еднократна употреба, независимо дали са деконтаминирани и престерилизирани.

Чл. 37. (1) Материалите и продуктите, които влизат в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, се произвеждат и разрешават за употреба съгласно Закона за медицинските изделия и са предназначени за работа с човешки гамети и зиготи. Те са:

1. контейнери - чашки, епруветки, петрита, пейети и др.;

2. игли за яйчникова фоликулна пункция;

3. хранителни среди;

4. плътностни градиенти;

5. криопротектори;

6. ембриокатетри и сетове за GIFT/ZIFT;

7. инсеминационни катетри;

8. пипети и игли за оплождане чрез ICSI или за биопсия на бластомери.

(2) Могат да бъдат ползвани и други еднократни консумативи и материали, ако отговарят на изискванията по чл. 36, ал. 1.

Чл. 38. (1) Лечебните заведения изискват от производителя, упълномощения представител, вносителя или търговеца на материали и продукти по чл. 36, ал. 1 сертификати за добра производствена практика и качество, за стерилност и за токсичност.

(2) Документите по ал. 1 са служебна информация.

(3) Лечебните заведения съхраняват следните данни за материалите и продуктите по чл. 36, ал. 1:

1. дата на получаване;

2. фирма производител и вносител (дистрибутор);

3. наименование на продукта/материала;

4. номер на партидата (Lot/Batch #);

5. срок на годност;

6. дата на включване в употреба;

7. дата на извеждане от употреба.

Глава седма.

РЕД ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОБРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 132, АЛ. 1 ЗЗ

Чл. 39. Лечебните заведения, получили разрешение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, създават и поддържат регистър, който съдържа данни за извършените от тях дейности по експертиза, вземане, поставяне, обработка, съхраняване и етикетиране на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

Чл. 40. Ръководителите на лечебните заведения със заповед определят длъжностните лица, които въвеждат, обработват, съхраняват и предоставят информацията от регистъра.

Чл. 41. Длъжностните лица по чл. 40 са отговорни за опазването и съхраняването на информацията в регистъра и за спазване на изискванията за нейното предоставяне.

Чл. 42. (1) Регистърът на лечебните заведения съдържа следните раздели:

1. експертиза;

2. вземане;

3. оплождане;

4. поставяне

5. обработка;

6. съхранение;

7. етикетиране;

8. транспортиране;

9. изтегляне от употреба, унищожаване;

10. сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

(2)Разделите по ал. 1 съдържат:

1. уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;

2. номер на пациентското досие, определен в лечебното заведение;

3. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на лицата, от които са взети яйцеклетки или сперматозоиди;

4. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на жената, на която са поставени яйцеклетки, сперматозоиди;

5. данни за датата, мястото и лицето, извършило съответната процедура, и нейния вид.

(3) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години.

Чл. 43. (1) Структурирането на регистъра по чл. 42 не позволява случайно или недобронамерено да се съчетават личните данни на донорите и на техните реципиенти.

(2) Съчетаването на личните данни на донори и реципиенти се допуска само:

1. при партньорско даряване на сперматозоиди;

2. родствено даряване на яйцеклетки.

(3) Извън случаите по ал. 2 данните на донорите и реципиентите се съчетават единствено чрез уникалните им идентификационни номера.

(4) Проследяемостта на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите от донор до реципиент се осъществява чрез уникалния идентификационен номер на клетките и лицата, като в регистъра на съответните места уникалният идентификационен номер на лицата служи за препратка към техните лични данни.

Чл. 44. Лечебните заведения чрез отговорното лице по приложение №1, раздел III, т. 1, предоставят в ИАТ ежемесечно следната информация:

1. данни за донора:

а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер;

б) вид репродуктивни клетки;

в) вид на даряването;

2. данни за репродуктивните клетки:

а) уникален идентификационен номер;

б) вид клетки;

в) вид на даряването;

г) уникален идентификационен номер на реципиента;

3. данни за реципиента:

а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер;

б) вид клетки;

в) вид на даряването.

Чл. 45. Изпълнителният директор на ИАТ със заповед определя длъжностните лица, които въвеждат в регистрите на ИАТ информацията, получена от лечебните заведения за извършените дейности по асистирана репродукция.

Чл. 46. Длъжностните лица по чл. 45 въвеждат получената информация от лечебните заведения в създадени за целта регистри в срок до 10 дни след нейното получаване.

Чл. 47. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер за всеки донор.

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от:

1. буквите "BG";

2. уникалния идентификационен номер на лечебното заведение;

3. последните две цифри на годината, в която е извършено вземането;

4. поредния номер на вземането на гаметите съгласно раздел "Вземане" от регистъра на лечебното заведение.

(3) Уникалният идентификационен номер се поставя при извършване на процедурата по вземане и осигурява възможност за проследяване на взетите репродуктивни клетки.

(4) Уникалният идентификационен номер се поставя от длъжностно лице, определено от ръководителя на лечебното заведение.

Чл. 48. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2) Уникалният идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи се състои от:

1. буква, съответна на вида взети клетки/зиготи ('S' за сперматозоиди, 'О' за яйцеклетки и 'Е' за зиготи);

2. поредния номер, определен в раздел "Вземане" от регистъра на лечебното заведение;

3. уникалния идентификационен номер на донора.

Чл. 49. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по поставяне на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на жените, на които са поставени донорски яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2) Уникалният идентификационен номер на жената, на която са поставени донорски яйцеклетки или сперматозоиди, се състои от:

1. поредния номер, определен в раздел "Поставяне" от регистъра на лечебното заведение;

2. уникалния идентификационен номер на лицето, от което са взети яйцеклетки или сперматозоиди.

(3) Когато на жена се поставят от донорство сперматозоиди и яйцеклетки или зиготи, нейният уникален идентификационен номер се образува от поредния номер, определен в раздел "Поставяне", и уникалния идентификационен номер на донора на яйцеклетки, като в регистъра в раздел "Поставяне" се регистрира и уникалният идентификационен номер на донора на сперматозоиди.

Чл. 50. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация определя уникален идентификационен номер на всяко лечебно заведение, получило разрешение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и на тъканните банки.

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от:

1. идентификационния код на областта съгласно Единния класификатор на административно-териториалните и териториалните единици в Република България, утвърден с Решение на Министерския съвет № 565/10.08.1999 г. (ДВ, бр. 73 от 1999 г.);

2. номера на издаденото от министъра на здравеопазването разрешение за дейност за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи (за лечебни заведения за извънболнична помощ и тъканни банки), разрешението за осъществяване за лечебна дейност (за лечебни заведения за болнична помощ);

3. последните две цифри на годината, в която е издадено разрешението по т. 2.

Чл. 51. (1) Лечебните заведения организират дейността си при спазване на Закона за защита на личните данни.

(2) Разпространяването на данни, които могат да послужат за идентификация на донорите или реципиентите на яйцеклетки или сперматозоиди, когато донорът е лице, различно от мъжа и жената, желаещи да създадат потомство, се забранява освен в случаите, предвидени със закон.

Глава осма.

ДОКУМЕНТАЦИЯ

Чл. 52. Лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, създават организация и система за поддържане на документация, регистри и утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ СОП по отношение на дейностите по асистирана репродукция в съответствие с тази наредба.

Чл. 53. Документацията, регистрите и СОП се инспектират най-малко веднъж годишно от служители на ИАТ по реда на Наредба № 4 от 2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от изпълнителната агенция по трансплантация (ДВ, бр. 19 от 2007 г.).

Чл. 54. Системата по чл. 52 гарантира, че лечебните заведения осъществяват дейностите по асистирана репродукция в съответствие с нормативната уредба и са осигурени условия за проследимост на дейностите по асистирана репродукция.

Чл. 55. Системата по чл. 52 дава възможност за проследяване на всички етапи, свързани с дейностите по асистирана репродукция: кодиране, критерии за подбор на донори, вземане, обработване, съхранение, транспортиране, предоставяне за употреба или изтегляне от употреба на гамети/зиготи, тяхното унищожаване, контрол и гарантиране на качеството.

Чл. 56. Лечебните заведения водят и съхраняват документация за материалите и оборудването, които се използват за дейностите по асистирана репродукция.

Чл. 57. Лечебните заведения водят и съхраняват документация относно персонала, който извършва всяка от дейностите по асистирана репродукция.

Чл. 58. Всички промени относно воденето на документацията на лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, се разглеждат, датират, одобряват и въвеждат в изпълнение от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 1.

Чл. 59. Информацията в изготвената и съхраняваната документация трябва да бъде четлива и да не подлежи на изтриване.

Глава девета.

УСЛОВИЯ И РЕД ЗА СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИСТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И ПРЕДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ

Чл. 60. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да създадат условия за проследяване от донора до реципиента на:

1. яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите;

2. продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност.

(2) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да организират и поддържат система за:

1. ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2. своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции;

3. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

Чл. 61. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация е длъжна да организира и поддържа система за регистрация и анализ на постъпилите съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти.

(2) Във връзка с възникнали и регистрирани сериозни нежелани реакции и инциденти ИАТ извършва инспекции по реда на Наредба № 4 от 2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от Изпълнителната агенция по трансплантация (ДВ, бр. 19 от 2007 г.).

Чл. 62. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки.

(2) При сключване на договори за доставяне или получаване на репродуктивни клетки лечебните заведения предоставят на договорния си партньор информация за системата си на ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и на своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции.

(3) Юридическите и физическите лица, които извършват транспорт на репродуктивни клетки, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки и ИАТ, с бързо съобщение по образец, приложение № 3, част Б.

Чл. 63. (1) Всички лечебни заведения са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, свързани с извършени дейности по асиситирана репродукция, да уведомят:

1. Изпълнителната агенция по трансплантация;

2. лечебното заведение, в което е извършена съответната дейност по асистирана репродукция.

(2) Уведомяването по ал. 1 се извършва с бързо съобщение по образец, приложение № 3, част А.

(3) Случаите на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързани с провеждането на индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация, освен в ИАТ се съобщават и докладват и в Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на наредбата по чл. 191, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Чл. 64. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, подават първоначален доклад в ИАТ в срок до 7 дни от датата на установяване на сериозна нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2.

(2) Лечебните заведения по ал. 1 осигуряват извършването на вътрешно разследване и събиране на допълнителна информация, когато е необходима, за пълна оценка на всяко отделно съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент.

(3) Допълнителният доклад с оценката на съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент по ал. 2 се подава в ИАТ в срок 14 дни от датата на установяването на сериозната нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2.

(4) Лечебните заведения по ал. 1 подават в ИАТ периодични доклади с обобщени данни за безопасността на прилаганите дейности по асистирана репродукция.

Чл. 65. (1) Първоначалният доклад се съставя по образец (приложение № 4) и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 5.

(2) Допълнителният доклад се съставя по образец (приложение № 6) и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 7.

Чл. 66. (1) Периодични доклади за безопасност се подават два пъти годишно в срокове, както следва:

1. до 31 август - за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през първото полугодие на съответната година;

2. до 28 февруари следващата година - за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през предходната календарна година.

(2) Периодичните доклади за безопасност се съставят по образец (приложение № 8) и се придружават от писмо, съдържащо информацията по приложение № 9.

Чл. 67. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация представя на Европейската комисия годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които се представят всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти.

(2) Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в тази наредба, и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни. Предаването на данни е по образец (приложение № 10).

Чл. 68. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да събират и съхраняват информация за блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

(2) Системата за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи включва:

1. определяне на компетентни лица, които извършват блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, и техните специфични отговорности;

2. определяне на условията, при които се пристъпва към блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

3. стандартни оперативни процедури (СОП).

(3) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да предоставят в срок до 2 месеца след изтичането на всяка календарна година в ИАТ периодичен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи по образец (приложение № 11).

Чл. 69. (1) За компетентни лица по чл. 68, ал. 2, т. 1 се определят лица, които отговарят на изискванията по приложение № 1, раздел III, т. 2.

(2) Специфичните отговорности на лицата по ал. 1 са свързани със:

1. установяване наличието на условията, пораждащи блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

2. спазването на изискванията на съответните СОП за всяка една от дейностите;

3. попълване на съответните документи и предаване на информацията към отговорното лице.

Чл. 70. Основателни причини за блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:

1. неизпълнението на едно от следните изисквания за сперматозоиди от анонимни дарители:

а) карантинирането на сперматозоидите за срок не по-малък от 6 месеца, считано от датата на последната криоконсервация;

б) задължителното повторно изследване на сперматозоидите (след освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекци (HIV, хепатит B и C, сифилис) и получаването на серонегативни резултати;

2. неизпълнението на едно от следните изисквания за зиготи от анонимни дарители:

а) карантиниране на зиготите за срок не по-малък от 6 месеца, считано от датата на последната криоконсервация;

б) задължително повторно изследване на зиготите (след освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис) и получаване на серонегативни резултати;

3. писмено удостовереното желание на донорите;

4. смъртта на съпруга/партньора независимо от наличието на декларирано приживе желание, по отношение на сперматозоиди или зиготи;

5. смъртта на съпругата/партньорката независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи;

6. установяването на заболяване у анонимния дарител, което може да се предава на потомството или реципиента;

7. невъзможност за сигурно идентифициране на донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката.

Чл. 71. Основателни причини за изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са:

1. писмено удостовереното желание на пациентите;

2. изтичането на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на декларацията за информирано съгласие преди криоконсервация;

3. надхвърляне на 7-дневна култивация на предимплантационни ембриони или сперматозоиди и яйцеклетки, при положение, че пациентите, от които произхождат, не желаят да ги криоконсервират или ако изразят писмено информирано съгласие за изтеглянето и унищожаването им;

4. наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на бактериална или микотична инфекция;

5. наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на трансмисивно заболяване (HIV, Хепатит B и C, сифилис и др.);

6. изтичането на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи;

7. смъртта на съпруга/партньора независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на сперматозоиди или зиготи;

8. смъртта на съпругата/партньорката независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи;

9. установяването на заболяване у анонимен дарител, което може да се предава на потомството или реципиента;

10. невъзможността за сигурно идентифициране донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката.

Допълнителни разпоредби

§ 1. По смисъла на тази наредба:

1. "Би следвало" или "е препоръчително" означава, че изискване не е задължително, но посочва добра клинична практика.

2. "Бластомер" е клетка от предимплантационен (до стадий компактизация) зародиш.

3. "Блокиране" - временна забрана за ползване на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи до изясняване на обстоятелства, свързани с тяхната безопасност и качество, до отблокирането им и пускането им в употреба или до тяхното изтегляне и унищожаване.

4. "Директна употреба" е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани.

5. "Ембриоредукция" е метод за намаляване на броя на имплантираните в маточната кухина ембриони с цел да се намали рискът, съпровождащ износването и раждането на многоплодна бременност; обикновено методът цели постигането на едноплодна или максимум двуплодна бременност.

6. "Ембриотрансфер" - поставяне на един или повече предимплантационни зародиши в тялото на жената.

7. "Жив донор" е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел.

8. "Изкуствена инсеминация" е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане.

9. "Изтегляне" е процес на налагане на окончателна забрана за употреба на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката им за унищожаване.

10. "Ин витро" оплождане (IVF) е метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената; процедури за оплождане на една или повече яйцеклетки в тялото на жената не са ин витро оплождане; извадени от тялото на жената ембриони също така не се отнасят към процедурата ин витро оплождане.

11. "Интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI)" е метод за ин витро оплождане чрез инжектиране на единични селектирани обработени сперматозоиди в яйцеклетки посредством микроманипулация на гамети.

12. "Инфертилитет" - безплодие.

13. "Криобанка за гамети и ембриони" - мястото и оборудването, осигуряващо съхранение за оптимално дълъг период на замразени гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често течен азот).

14. "Криоконсервация (криосъхранение)" - група процеси на подготовка, замразяване и съхраняване на човешки гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често в течен азот).

15. "Концептус" означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета, от момента на имплантирането му в майчина тъкан до раждането. Човешкият концептус до 10 навършени гестационни седмици вкл. се нарича "зародиш" (embryo), а от 11. гестационна седмица до раждането - "плод" (foetus). В понятието "концептус" се включват и т.нар. плодни придатъци, а именно: пъпна връв, плацента и нейни предшественици, околоплодни ципи и околоплодна течност.

16. "Наематели (при криобанкиране)" са лица, които по собствено желание и за собствени нужди съхраняват свой генетичен материал за по-късна употреба.

17. "Не би следвало" или "не се препоръчва" означава че изискването не забранява изрично, но посочва практика, която противоречи на добрата клинична практика.

18. "Овоцити" са "яйцеклетки".

19. "Овулация" - процес на физиологично отделяне на яйцеклетката от яйчниковия фоликул.

20. "Партньорско даряване" е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство.

21. "Предимплантационен зародиш" (предимплантационен ембрион) означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета ("оплождане"), до момента на имплантирането му в майчина тъкан ("концепция" или "зачатие").

22. "При необходимост и възможност" означава, че наличието и липсата на необходимост и възможност се преценява за всеки конкретен случай от органите за управление на лечебното заведение, съгласувано със собственика (принципала) на ЛЗ.

23. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на гамети и зиготи във всяка фаза от извършване на дейностите по асистирана репродукция от вземането от донора до поставянето им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения, участвали в дейностите по асистирана репродукция, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с гаметите или зиготите и материалите, влизащи в контакт с тях.

24. "Репродуктивни клетки" са клетките, предназначени за целите на асистирана репродукция.

25. "Реципиент" е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция.

26. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението.

27. "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. Сериозен инцидент е и неправилната идентификация или подмяна на гамети или зародиши.

28. "Система за качество" е организационна структура, включваща определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, и включва всички дейности, които пряко или непряко влияят на качеството.

29. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на определени дейности по асистирана репродукция в лечебното заведение с описание на процесите, материалите, методите и резултатите.

30. "Сурогатност" - метод, при който една жена износва бременност вместо друга и след раждането на детето го преотстъпва на биологичните му родители.

31. "Съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент" е документирана информация за една или повече сериозни нежелани реакции или инциденти, свързани с прилагането на медицински дейности и методи за асистирана репродукция или с вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност.

32. "Унищожаване" е процес на нарушаване на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен за околната среда, при спазване на изискванията за управление на биологичните отпадъци.

33. "Управление на качеството" е поредица от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество на дейностите по асистирана репродукция.

Преходни и Заключителни разпоредби

§ 2. Тази наредба се издава на основание чл. 130, ал. 3 и 6, чл. 131, ал. 3, чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. 3 и чл. 132б, ал. 2 от Закона за здравето и чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

§ 3. В шестмесечен срок от влизане в сила на наредбата лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с нея.

§ 4. За лицата, посочени в приложение № 1, раздел III, т. 2 и 4, които до датата на влизане в сила на тази наредба са упражнявали повече от две години дейностите, не се прилагат изискванията на приложение № 1, раздел III, т. 2.3 и 4.1.4.

§ 5. В Наредба № 16 от 2007 г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 38 от 2007 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 2, ал. 1 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканните банки".

2. В чл. 3 се създава т. 4:

"4. разрешение по чл. 51а от Закона за лечебните заведения за тъканните банки;".

3. В чл. 4, ал. 1 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканната банка".

4. В чл. 5 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканните банки".

§ 6. Тази наредба въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2006/17/ЕО на Комисията и Директива 2006/86/ЕО на Комисията.

Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1