3.1.3.2. данни от ехографското изследване;
3.1.3.3. данни от хормонални изследвания (ако са правени);
3.1.3.4. данни от назначения;
3.1.4. подпис на лекуващия лекар;
3.2. протокол за контролирана овариална хиперстимулация:
3.2.1. идентификационни данни на пациента:
3.2.1.1. уникален код;
3.2.1.2. три имена;
3.2.1.3. възраст;
3.2.1.4. ЕГН;
3.2.1.5. настоящ адрес;
3.2.1.6. телефон за контакти;
3.2.2. клинични данни:
3.2.2.1. диагноза;
3.2.2.2. ПРМ;
3.2.2.3. особености на менструалния цикъл;
3.2.2.4. BMI (ИТМ);
3.2.3. терапевтични данни:
3.2.3.1. вид на медикаментите за стимулация и дозировка;
3.2.3.2. данни от ехографското изследване;
3.2.3.3. данни от хормонални изследвания;
3.2.3.4. данни от назначения;
3.2.3.5. дата на назначената фоликулна пункция;
3.2.4. подпис на лекуващия лекар;
3.3. протокол за извършена инсеминация:
3.3.1. идентификационни данни на пациента (реципиента):
3.3.1.1. уникален код;
3.3.1.2. три имена;
3.3.1.3. възраст;
3.3.1.4. ЕГН;
3.3.1.5. настоящ адрес;
3.3.1.6. телефон за контакти;
3.3.2. идентификационни данни на лицето, от което са сперматозоидите за инсеминация:
3.3.2.1. при инсеминация от съпруга/партньора:
3.3.2.1.1. уникален код;
3.3.2.1.2. три имена;
3.3.2.1.3. възраст;
3.3.2.1.4. ЕГН;
3.3.2.1.5. настоящ адрес;
3.3.2.1.6. телефон за контакти;
3.3.2.2. при инсеминация от криобанкиран анонимен дарител:
3.3.2.2.1. уникален идентификационен код (от криобанката);
3.3.2.2.2. кръвна група и Rh-фактор;
3.3.3. клинични данни:
3.3.3.1. диагноза;
3.3.3.2. ПРМ;
3.3.3.3. особености на менструалния цикъл;
3.3.3.4. BMI (ИТМ);
3.3.4. терапевтични данни:
3.3.4.1. данни от ехографски изследвания;
3.3.4.2. данни от последното хормонално изследване (ако има);
3.3.4.3. описание на използвания генетичен материал (данни от експертизата на обработените сперматозоиди);
3.3.4.4. дати и часове на извършената(ите) инсеминация(и);
3.3.5. подпис на лекуващия лекар;
3.4. фиш за резултати от спермален анализ:
3.4.1. идентификационни данни на пациента:
3.4.1.1. три имена;
3.4.1.2. възраст;
3.4.1.3. ЕГН;
3.4.1.4. настоящ адрес;
3.4.1.5. телефон за контакти;
3.4.2. клинични данни:
3.4.2.1. предварителна диагноза;
3.4.2.2. абстиненция (полово въздържание);
3.4.2.3. други клинични бележки;
3.4.3. данни за изследвания материал:
3.4.3.1. номер, дата и час;
3.4.3.2. вид на материала;
3.4.3.3. метод на получаване, дата и час на получаване;
3.4.3.4. цвят;
3.4.3.5. мирис;
3.4.3.6. втечняване;
3.4.3.7. вискозитет;
3.4.3.8. pH;
3.4.3.9. обем;
3.4.3.10. концентрация на сперматозоидите;
3.4.3.11. общ брой на сперматозоидите;
3.4.3.12. подвижност;
3.4.3.13. морфология;
3.4.3.14. кръгли клетки;
3.4.3.15. коагулуми;
3.4.3.16. аглутинация;
3.4.4. диагноза;
3.4.5. препоръки;
3.4.6. дата и час на изследване;
3.4.7. подпис (на изследвалия);
3.5. фиш за резултати от обработка на семенна течност:
3.5.1. освен данните от спермалния анализ се включват и:
3.5.2. метод за обработка;
3.5.3. хранителна среда за обработка:
3.5.3.1. наименование;
3.5.3.2. партида;
3.5.3.3. срок на годност;
3.5.4. крайна концентрация на подвижните сперматозоиди;
3.5.5. краен обем след обработка;
3.5.6. дата и час на (начало на) обработката;
3.5.7. подпис (на обработилия);
3.6. придружително писмо при предоставяне на сперматозоиди, яйцеклетки или ембриони:
3.6.1. когато не се цели анонимност на лицата, от които са взети:
3.6.1.1. вид на изпращания материал;
3.6.1.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;
3.6.1.3. имена на лицето или лицата и ЕГН, от които произхожда;
3.6.1.4. адреси и телефони за връзка с лицата, за които произхожда;
3.6.1.5. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;
3.6.1.6. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;
3.6.1.7. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;
3.6.1.8. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;
3.6.1.9. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, към което се изпраща;
3.6.1.10. дата, час на изпращане;
3.6.1.11. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8;
3.6.2. когато се цели анонимност на лицата, от които са взети:
3.6.2.1. вид на изпращания материал;
3.6.2.2. идентификационни кодове на лицата, от които произхожда;
3.6.2.3. идентификационни кодове на лицата, за които е предназначен;
3.6.2.4. имена на лицето или лицата и ЕГН, за които е предназначен;
3.6.2.5. адреси и телефони за връзка с лицата, за които е предназначен;
3.6.2.6. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на ЛЗ, от което се изпраща;
3.6.2.7. имена на отговорното лице и телефон за контакти, наименование, адрес на лечебното заведение, към което се изпраща;
3.6.2.8. дата, час на изпращане;
3.6.2.9. подпис на отговорното лице по т. 1.6.1.8.
Приложение № 2 към чл. 1, ал. 1, т. 2
Годишен отчет на лечебните заведения, които извършват дейности по асистирана репродукция
I. Брой и вид извършени дейности по експертиза на:
1. потенциални реципиенти на:
а) сперматозоиди;
б) яйцеклетки;
в) зиготи;
2. донори на:
а) сперматозоиди;
б) яйцеклетки;
в) зиготи.
II. Брой извършени дейности по вземане на гамети:
1. сперматозоиди;
2. яйцеклетки.
III. Брой и вид извършени дейности по асистирана репродукция:
1. хормонална индукция на овулацията;
2. хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС);
3. инсеминации:
3.1. от партньор;
3.2. от донор;
4. оплождане на една или повече яйцеклетки, намиращи се извън тялото на жената чрез:
4.1. класическо "ин витро" оплождане (IVF);
4.2. интраовоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);
5. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;
6. поставяне на една или повече зиготи в тялото на жената (ембриотрансфер - ЕТ), получени след оплождане на яйцеклетки от същата или друга жена;
7. биопсия на бластомери от зиготи за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);
8. ембриоредукция.
IV. Брой реципиенти, на които са поставени гамети/зиготи:
1. сперматозоиди;
2. яйцеклетки;
3. зиготи.
V. Брой извършени дейности по съхраняване на гамети/зиготи:
1. сперматозоиди;
2. яйцеклетки;
3. зиготи.
VI. Брой извършени дейности по етикетиране на гамети/зиготи:
1. сперматозоиди;
2. яйцеклетки;
3. зиготи.
VII. Брой раждания в резултат на асистирана репродукция:
1. раждане на едно здраво дете;
2. раждане на близнаци;
3. раждане на повече от два плода;
4. раждане на плод (плодове) с вродени малформации или заболявания (следва да се посочи вид на малформацията/заболяването с код по МКБ-Х).
Отговорно лице:
|
Ръководител на
|
|
лечебното заведение:
|
Подпис:
|
Подпис:
|
|
|
Приложение № 3 към чл. 62, ал. 3
Бързо съобщение за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент
А. За сериозни нежелани реакции (СНР)
|
|
|
ДО
|
|
ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО
|
|
ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
|
|
ДО
|
|
……………………………………………………..….
|
|
(ЛЗ, извършило процедурата по асистирана
|
|
репродукция, вероятно довела до СНР)
|
Номер (код) на съобщението
|
|
Дата на съобщението
|
|
|
|
|
|
|
Данни за
|
ЛЗ
|
|
|
|
съобщителя
|
Адрес
|
|
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Лице за контакт
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни за засегнатото
|
Имена
|
|
ЕГН
|
|
от сериозна нежелана
|
Адрес
|
|
|
|
реакция лице
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
(донор/реципиент):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни
|
Място (ЛЗ)
|
|
|
|
за процедурата
|
Адрес
|
|
|
|
по асистирана
|
Диагноза
|
|
|
|
репродукция,
|
(индикации)
|
|
|
|
вероятно довела
|
Дата на
|
|
Времетраене до
|
|
до СНР
|
извършване
|
|
възникване на СНР
|
|
(доколкото са известни)
|
на процедурата
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни
|
Пълно описание
|
|
|
|
за СНР
|
на СНР
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Критерии за
|
|
|
|
|
сериозност(1)
|
|
|
|
|
Начало
|
|
Край
|
|
|
Съпътстващо
|
|
|
|
|
лечение
|
|
|
|
Други данни,
|
|
|
|
|
имащи отношение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изготвил
|
|
|
Подпис
|
|
съобщението
|
|
|
|
|
(три имена)
|
|
|
|
|
Ръководител на
|
|
|
Подпис
|
|
лечебното заведение
|
|
|
|
|
(три имена)
|
|
|
|
|
|
Б. За сериозни инциденти (СИ):
|
|
|
ДО
|
|
……………………………………………………..….
|
|
(ЛЗ, извършило процедурата по асистирана
|
|
репродукция, вероятно довела до СНР)
|
Номер (код) на съобщението
|
|
Дата на съобщението
|
|
|
|
|
|
Данни за
|
ЛЗ
|
|
|
|
съобщителя
|
Адрес
|
|
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Лице за контакт
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни за СИ,
|
Пълно описание
|
|
|
|
който може да
|
на СИ
|
|
|
|
повлияе
|
Начало
|
|
Край
|
|
безопасността и качеството на
|
Вид замесени клетки/тъкани
|
Спермато- зоиди
|
Яйцеклетки
|
Зиготи
|
сперматозоиди,
|
(отбележи!)
|
|
|
|
яйцеклетки или
|
Вид процедура(4)
|
|
|
|
зиготи
|
Причина за СИ(5)
|
|
|
|
Други данни,
|
|
|
|
|
имащи отношение
|
|
|
|
|
Изготвил
|
|
|
Подпис
|
|
съобщението
|
|
|
|
|
(три имена)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).
|
4. Вид процедура се отнася до една от следните – получаване, експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне, транспорт.
|
5. Причината се отнася до една от следните – некачествени/опасни овоцити, сперматозоиди или зиготи; проблем с апаратура и оборудване; човешка грешка; други (следва да се определят).
|
|
Сподели с приятели: |