Приложение № 5 към чл. 65, ал. 1
Основни елементи на придружително писмо към първоначален доклад за съобщаване на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице; наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;
3. наименование на лечебното заведение, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;
4. име, адрес и телефон за връзка на лицето, установило сериозната нежелана реакция или инцидент;
5. метод, с който се предполага да е свързана сериозната нежелана реакция или инцидент, според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8.
6. дата на извършване на процедурата;
7. дата на установяване на сериозната нежелана реакция или инцидент;
8. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, оценката на риска, предприетите мерки и възможния изход (когато не се касае за сериозна нежелана реакция или инцидент, довели до смърт);
9. дата на изпращане на доклада;
10. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 6 към чл. 65, ал. 2
Допълнителен доклад за настъпила сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент
А. За сериозни нежелани реакции (СНР)
|
|
Номер (код) на първоначалния доклад,
|
|
Дата на доклада
|
|
за който се отнася настоящият
|
|
|
|
допълнителен доклад
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни за
|
ЛЗ
|
|
|
|
съобщителя
|
Адрес
|
|
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Лице за контакт
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни
|
Място (ЛЗ)
|
|
|
|
за докладващия
|
Адрес
|
|
|
|
|
Отговорно лице
|
|
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
|
|
|
|
Данни
|
Пълно описание на
|
|
|
|
за СНР
|
СНР и нейното
|
|
|
|
|
потвърждение или
|
|
|
|
|
отхвърляне, както и
|
|
|
|
|
промяна във вида
|
|
|
|
|
на СНР (ако има
|
|
|
|
|
промяна, да се
|
|
|
|
|
уточни)
|
|
|
|
|
Критерии за
|
|
|
|
|
сериозност(1)
|
|
|
|
|
Вид замесени
|
|
|
|
|
клетки/тъкани(2)
|
|
|
|
|
Начало
|
|
Край
|
|
|
Проведено
|
|
|
|
|
специфично
|
|
|
|
|
лечение
|
|
|
|
|
Уникален
|
|
|
|
|
идентификационен
|
|
|
|
|
номер на донора
|
|
|
|
Клиничен изход от
|
|
|
|
|
ситуацията(3)
|
|
|
|
|
Заключение от
|
|
|
|
|
вътрешното
|
|
|
|
|
разследване на СНР
|
|
|
|
|
Препоръки за
|
|
|
|
|
профилактика на
|
|
|
|
|
СНР и предприети
|
|
|
|
|
мерки
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изготвил
|
|
|
Подпис
|
|
съобщението
|
|
|
|
|
(три имена)
|
|
|
|
|
Ръководител на
|
|
|
Подпис
|
|
лечебното
|
|
|
|
|
заведение
|
|
|
|
|
|
Б. За сериозни инциденти (СИ):
|
|
Номер (код) на първоначалния доклад, за
|
|
Дата на доклада
|
|
който се отнася настоящият допълнителен
|
|
|
|
доклад
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни за
|
ЛЗ
|
|
|
|
съобщителя
|
Адрес
|
|
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Лице за контакт
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Данни
|
Място (ЛЗ)
|
|
|
|
за докладващия
|
Адрес
|
|
|
|
|
Отговорно лице
|
|
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
|
|
|
|
Данни
|
Пълно описание на
|
|
|
|
за СИ
|
СИ и неговото
|
|
|
|
|
потвърждение или
|
|
|
|
|
отхвърляне, както и
|
|
|
|
|
промяна във вида
|
|
|
|
|
на СИ
|
|
|
|
|
Критерии за
|
|
|
|
|
сериозност(1)
|
|
|
|
|
Вид замесени
|
|
|
|
|
клетки/тъкани(2)
|
|
|
|
|
Начало
|
|
Край
|
|
|
Вид на уточнената
|
|
|
|
|
процедура, довела
|
|
|
|
|
до СИ(4)
|
|
|
|
Краен резултат от СИ
|
|
|
|
|
Заключение от вътрешното разследване на СИ
|
|
|
|
|
Препоръки за профилактика на СИ и предприети мерки
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изготвил
|
|
|
Подпис
|
|
съобщението
|
|
|
|
|
(три имена)
|
|
|
|
|
Ръководител на
|
|
|
Подпис
|
|
лечебното
|
|
|
|
|
заведение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1. Критериите, по които е определена реакцията като сериозна (вж. определението).
|
2. Сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи.
|
3. Клиничен изход - отнася се до едно от следните: пълно възстановяване; минимални последствия; сериозни последствия; смърт.
|
4. Вид процедура се отнася до една от следните - получаване, експертиза, обработка, съхранение, поставяне, предоставяне, транспорт.
|
|
Сподели с приятели: |