Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно приложение №2



страница9/10
Дата26.05.2017
Размер1.72 Mb.
#22051
ТипОтчет
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Приложение № 7 към чл. 65, ал. 2
Основни елементи на придружително писмо към допълнителен доклад на информация за сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:

1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;

2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице;

3. потвърждаване или отхвърляне на сериозната нежелана реакция или сериозен инцидент;

4. уточнен метод, с който се свързва сериозната нежелана реакция или инцидент според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8 и причинно-следствена връзка (ако е установена такава);

5. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, настъпилия изход, оценката на риска и предприетите мерки;

6. допълнителна информация от литературни източници (ако има такава);

7. дата на изпращане на доклада;

8. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.

Приложение № 8 към чл. 66, ал. 2


Периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи

Номер (код) на периодичния доклад



Период







(от - до)





Данни

ЛЗ



за докладващия

Адрес





Отговорно лице





Телефон



Мобилен телефон





Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти

по вид на процедурата за асистирана репродукция

#

Вид на процедурата

Брой СНР

Брой на СИ

1.

Вземане на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен донор





2.

Индукция на овулацията или контролирана овариална хиперстимулация





3.

Инсеминация със сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен донор





4.

Вземане на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция





5.

Експертиза, обработка, етикетиране или съхраняване на овоцити, сперматозоиди или зиготи





6.

Овариален хиперстимулационен синдром





7.

Многоплодна бременност (2+ плода) или извънматочна бременност





8.

Ембриоредукция





….









ОБЩО





Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти (СИ)

по вид на клетките/тъканите, за които се отнася

#

Вид на клетки/тъкани

Брой СНР

Брой на СИ

Брой разпространени тъкани, клетки, продукти

1.

Сперматозоиди







2.

Овоцити







3.

Зиготи







4.

Продукти, свързани с 1 – 3







5.

ОБЩО







Общ брой разпространени (поставени или предоставени) гамети или зиготи независимо от наличието или липсата на СНР или СИ



Общ брой на потенциално засегнатите лица (т.е. общ брой на реципиентите)



Разпределение на случаите по вид на сериозните нежелани реакции (СНР)

Характер на СНР

Брой СНР

Предадени (трансмисивни) бактериални инфекции



Предадени

HBV



(трaнсмисирани)

HCV



вирусни инфекции

HIV – 1/2





Други



Предадени

Малария



(трaнсмисирани)

Други



паразитози





Предадени



злокачествени заболявания



Предадени други заболявания



Други СНР



Разпределение на случаите на СИ по вид на процедурата и тип на причината

Брой на СИ,

Спецификация

които може да са повлияли качеството

Дефект в

Проблем с

Човешка

Други

и безопасността на сперматозоиди,

клетки/

апаратура/

грешка

(уточни!)

яйцеклетки и зиготи

тъкани

оборудване





поради следните причини









Получаване

Сперматозоиди











Овоцити











Зиготи









Експертиза

Сперматозоиди











Овоцити











Зиготи









Обработка

Сперматозоиди











Овоцити











Зиготи









Съхранение

Сперматозоиди











Овоцити











Зиготи









Транспорт

Сперматозоиди











Овоцити











Зиготи









Дистрибуция

Сперматозоиди









(поставяне или

Овоцити









предоставяне)

Зиготи









Материали









Други (уточни!)



















Изготвил доклада



Телефон







за връзка



Място, дата



Подпис



Ръководител на



Подпис



лечебното заведение















Каталог: static -> files
files -> Пресконференция на Комисията по култура, образование и медии на еп в Пловдив на 10 октомври от 11. 30 часа
files -> Програма за обмен за студенти по програма "Еразъм" (Чехия). За носител на трета награда бе обявен проектът "Заведи ме у дома с колело", документален филм от Унгария
files -> За младежи! На 28 януари 2013 г приключва срокът за кандидатстване за международната награда „Карл Велики
files -> По-малко от месец остава за участие в конкурса за млади журналисти на еп в България
files -> Гала вечер на наградата за кино лукс 2012 на Европейския парламент
files -> Програма „Правосъдие, организиран от Министерство на правосъдието в България
files -> До 18 януари е регистрацията за регионалното състезание „Евроскола“ в Пловдив
files -> Панорама на финалистите за наградата за кино на еп lux 2012 на 28-30 ноември в Дома на киното
files -> Българска премиера на носителя на наградата за кино лукс на Европейския парламент
files -> 17 декември Прожекция на "Това не е филм" на Джафар Панахи и дискусия за наградата "Сахаров" 2012 на еп


Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница