Приложение № 7 към чл. 65, ал. 2
Основни елементи на придружително писмо към допълнителен доклад на информация за сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент при асистирана репродукция
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка на отговорното лице;
3. потвърждаване или отхвърляне на сериозната нежелана реакция или сериозен инцидент;
4. уточнен метод, с който се свързва сериозната нежелана реакция или инцидент според номенклатурата в раздел II, от т. 8.4.8.1 до 8.4.8.8 и причинно-следствена връзка (ако е установена такава);
5. обобщено представяне на конкретния случай на сериозна нежелана реакция или инцидент, настъпилия изход, оценката на риска и предприетите мерки;
6. допълнителна информация от литературни източници (ако има такава);
7. дата на изпращане на доклада;
8. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 8 към чл. 66, ал. 2
Периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи
Номер (код) на периодичния доклад
|
|
Период
|
|
|
|
(от - до)
|
|
|
Данни
|
ЛЗ
|
|
за докладващия
|
Адрес
|
|
|
Отговорно лице
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти
|
по вид на процедурата за асистирана репродукция
|
#
|
Вид на процедурата
|
Брой СНР
|
Брой на СИ
|
1.
|
Вземане на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен донор
|
|
|
2.
|
Индукция на овулацията или контролирана овариална хиперстимулация
|
|
|
3.
|
Инсеминация със сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен донор
|
|
|
4.
|
Вземане на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция
|
|
|
5.
|
Експертиза, обработка, етикетиране или съхраняване на овоцити, сперматозоиди или зиготи
|
|
|
6.
|
Овариален хиперстимулационен синдром
|
|
|
7.
|
Многоплодна бременност (2+ плода) или извънматочна бременност
|
|
|
8.
|
Ембриоредукция
|
|
|
….
|
|
|
|
|
ОБЩО
|
|
|
Брой сериозни нежелани реакции (СНР) и сериозни инциденти (СИ)
|
по вид на клетките/тъканите, за които се отнася
|
#
|
Вид на клетки/тъкани
|
Брой СНР
|
Брой на СИ
|
Брой разпространени тъкани, клетки, продукти
|
1.
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
2.
|
Овоцити
|
|
|
|
3.
|
Зиготи
|
|
|
|
4.
|
Продукти, свързани с 1 – 3
|
|
|
|
5.
|
ОБЩО
|
|
|
|
Общ брой разпространени (поставени или предоставени) гамети или зиготи независимо от наличието или липсата на СНР или СИ
|
|
Общ брой на потенциално засегнатите лица (т.е. общ брой на реципиентите)
|
|
Разпределение на случаите по вид на сериозните нежелани реакции (СНР)
|
Характер на СНР
|
Брой СНР
|
Предадени (трансмисивни) бактериални инфекции
|
|
Предадени
|
HBV
|
|
(трaнсмисирани)
|
HCV
|
|
вирусни инфекции
|
HIV – 1/2
|
|
|
Други
|
|
Предадени
|
Малария
|
|
(трaнсмисирани)
|
Други
|
|
паразитози
|
|
|
Предадени
|
|
злокачествени заболявания
|
|
Предадени други заболявания
|
|
Други СНР
|
|
Разпределение на случаите на СИ по вид на процедурата и тип на причината
|
Брой на СИ,
|
Спецификация
|
които може да са повлияли качеството
|
Дефект в
|
Проблем с
|
Човешка
|
Други
|
и безопасността на сперматозоиди,
|
клетки/
|
апаратура/
|
грешка
|
(уточни!)
|
яйцеклетки и зиготи
|
тъкани
|
оборудване
|
|
|
поради следните причини
|
|
|
|
|
Получаване
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
Експертиза
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
Обработка
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
Съхранение
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
Транспорт
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
Дистрибуция
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
(поставяне или
|
Овоцити
|
|
|
|
|
предоставяне)
|
Зиготи
|
|
|
|
|
Материали
|
|
|
|
|
Други (уточни!)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Изготвил доклада
|
|
Телефон
|
|
|
|
за връзка
|
|
Място, дата
|
|
Подпис
|
|
Ръководител на
|
|
Подпис
|
|
лечебното заведение
|
|
|
|
|
|
|
|
Сподели с приятели: |