Приложение № 9 към чл. 66, ал. 2
Основни елементи на придружително писмо към периодичен доклад за безопасност при извършване на асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи
Писмото е в свободен текст и съдържа информация най-малкото за:
1. наименование на лечебното заведение, осъществило асистираната репродукция;
2. имена, адрес и телефон за връзка с отговорното лице;
3. кратко описание на спецификата на доклада;
4. период, за който се отнася докладът;
5. обобщено представяне на получените резултати през периода, по отношение на безопасността при асистирана репродукция и работа със сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи, както и сравнение с минали периоди и тенденции;
6. данни за резултати от предприети мерки в минали периоди;
7. дата на изпращане на доклада;
8. подпис на отговорното лице и на ръководителя на лечебното заведение.
Приложение № 10 към чл. 67, ал. 2
А. Формат на годишния доклад за сериозни нежелани реакции
Докладваща страна
|
|
|
|
|
|
|
Отчетен период 1 януари – 31 декември (година)
|
|
|
|
|
|
|
Брой възникнали сериозни нежелани реакции по видове гамети/зиготи (и/или материали, влезли в контакт с тях)
|
|
|
|
|
Общ брой на
|
|
Вид гамети/зиготи (и/или материал,
|
Брой сериозни
|
предоставените за
|
|
влезли в контакт с тях)
|
нежелани реакции
|
употреба гамети/зиготи
|
|
|
|
от вида (ако има данни)
|
|
|
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Общо
|
|
|
Общ брой на предоставените гамети/зиготи (включително вид, за които няма съобщения за възникнали сериозни нежелани реакции)
|
Общ брой засегнати реципиенти
|
|
|
Характер на докладваните сериозни нежелани реакции
|
Общ брой на сериозните нежелани реакции
|
|
|
Предадена бактериална инфекция
|
|
Предадена вирусна
|
HBV
|
|
|
инфекция
|
HCV
|
|
|
|
HIV – 1/2
|
|
|
|
Други (уточнете)
|
|
|
Предадена
|
Малария
|
|
|
паразитна инфекция
|
Други (уточнете)
|
|
|
Предадени злокачествени заболявания
|
|
|
|
Други предадени заболявания
|
|
|
|
Други сериозни нежелани реакции
|
|
(уточнете)
|
|
|
Б. Формат на годишния доклад за сериозни инциденти
|
|
|
Докладваща страна
|
|
Отчетен период 1 януари - 31 декември (година)
|
|
Общ брой гамети/зиготи, подложени на обработка
|
|
Описание
|
Естество и общ брой на
|
дефект на
|
дефект на
|
човешка
|
|
възникналите сериозни
|
продукта
|
оборудването
|
грешка
|
други
|
инциденти, които са оказали
|
|
|
|
|
влияние върху качеството и
|
|
|
|
|
безопасността на
|
|
|
|
|
гаметите/зиготите
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Вземане
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Експертиза
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Транспортиране
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Обработка
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Съхранение
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Предоставяне
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Материали
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Други (уточнете)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Приложение № 11 към чл. 68, ал. 3
Периодичен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожените яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи
|
|
Номер (код) на периодичния доклад
|
|
Период
|
|
|
|
(от - до)
|
|
|
Данни
|
ЛЗ
|
|
за докладващия
|
Адрес
|
|
|
Отговорно лице
|
|
|
Телефон
|
|
Мобилен телефон
|
|
|
Разпределение на бройките по процедура, вид на клетките/тъканта и по причина
|
|
По процедура
|
Вид
|
Поради
|
Поради
|
По искане
|
Други
|
ОБЩО
|
|
клетки/тъкан
|
СНР
|
СИ
|
(на пациенти)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Блокирани
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Изтеглени
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
Унищожени
|
Сперматозоиди
|
|
|
|
|
|
|
Овоцити
|
|
|
|
|
|
|
Зиготи
|
|
|
|
|
|
|
Изготвил доклада
|
|
Телефон за връзка
|
|
Място, дата
|
|
Подпис
|
|
|
|
|
|
Ръководител на
|
|
Подпис
|
|
лечебното
|
|
|
|
заведение
|
|
|
|
|
|
|
|
Забележка.Този доклад се прилага заедно с периодичен доклад за безопасност с едно и също придружително писмо.
|
|
Сподели с приятели: |