Модул C1 Съответствие с типа въз основа на вътрешен производствен контрол с надзор на изпитването на продукта

2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.

3. Проверки на продукта

За всеки отделен произведен продукт се провеждат от производителя или от негово име едно или повече изпитвания върху един или повече специфични аспекта на продукта, за да се провери съответствието с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. Изпитванията се провеждат на отговорността на нотифициран орган, избран от производителя.

Производителят на отговорността на нотифицирания орган нанася идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

4. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие

4.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

4.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

5. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 4 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за производството и за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.

3. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва:

а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;

б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;

в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукти;

г) документацията относно системата по качеството;

д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.

3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, с изискванията на наредбата, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продукта;

б) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;

в) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;

г) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;

д) средствата за наблюдение на постигане на изискваното качество на продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството.

3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2 или се налага ново оценяване.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:

а) документацията на системата по качеството;

б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продуктите с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията.

5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и - на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара:

а) документацията по т. 3.1;

б) одобрените изменения по т. 3.5;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството.

8. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.

3. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва:

а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител, също така и неговото име и адрес;

б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;

в) цялата информация, свързана с предвижданата категория продукти;

г) документацията относно системата по качеството;

д) техническата документация на одобрения тип и копие от сертификата за ЕС изследване на типа.

3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на продуктите;

б) изследванията и изпитванията, които ще се извършват след производството;

в) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;

г) средствата за наблюдение на ефективното функциониране на системата по качеството.

3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "д" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания - с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:

а) документацията на системата по качеството;

б) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продуктите с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били проведени изпитвания - и протоколи от изпитванията.

5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара:

а) документацията по т. 3.1;

б) одобрените изменения по т. 3.5;

в) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството.

8. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Модул F

Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта
1. Съответствие с типа въз основа на проверка на продукта е тази част от процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2, 5.1 и 6 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти, за които се прилагат разпоредбите на т. 3, са в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.

2. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведените продукти с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с изискванията на наредбата, приложими към тях.

3. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитвания, за да провери съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата.

Изследванията и изпитванията за проверка на съответствието на продуктите с изискванията се извършват по избор на производителя или чрез изследване и изпитване на всеки продукт, както е посочено в т. 4, или чрез изследване и изпитване на продуктите на статистическа основа, както е посочено в т. 5.

4. Проверка за съответствие чрез изследване и изпитване на всеки продукт

4.1. Всички продукти се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или се извършват равностойни изпитвания, за да се провери съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата. При липса на хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

4.2. Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи за проверка в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5. Проверка за съответствие на статистическа основа

5.1. Производителят предприема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят еднородността на всяка произведена партида и представя продуктите си за проверка под формата на еднородни партиди.

5.2. От всяка партида се взема извадка на случаен принцип. Всички продукти от една извадка се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или се извършват равностойни изпитвания, за да се провери съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата, както и да се определи дали партидата да бъде приета, или отхвърлена. При липса на хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

При изследванията и изпитванията за оценяване на съответствието с изискванията за емисиите на отработените газове се извършва следното:

За проверка на съответствието на фамилия двигатели от производствената серия се взема извадка двигатели. Решение за големината (n) на извадката взема производителят съгласувано с нотифицирания орган. За всеки нормиран компонент на емисиите на отработени газове се изчислява средноаритметичната стойност Х на получените за съответната извадка резултати. Счита се, че производствената серия съответства на изискванията ("решение за приемане"), ако е изпълнено следното условие:

X + k.S <= L

x = индивидуални резултати, получени от извадката

L = съответна пределно допустима стойност

n = брой на двигателите в извадката

k = статистически коефициент, който се определя в зависимост от n (вж. таблицата по-долу)

n	2	3	4	5	6	7	8	9	10
k	0,973	0,613	0,489	0,421	0,376	0,342	0,317	0,296	0,279
n	11	12	13	14	15	16	17	18	19
k	0,265	0,253	0,242	0,233	0,224	0,216	0,210	0,203	0,198
Ако n >= 20, k = 0,860/?n.

5.3. В случай че дадена партида бъде приета, всички продукти в нея се считат за одобрени с изключение на онези продукти от извадката, за които е установено, че не са преминали задоволително извършените изпитвания.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5.4. В случай че дадена партида е отхвърлена, нотифицираният орган предприема подходящи мерки, за да предотврати пускането на тази партида на пазара. При често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа и да предприеме подходящи мерки.

6. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие

6.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който е в съответствие с типа, описан в сертификата за ЕС изследване на типа, и който отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

6.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

Ако нотифицираният орган по т. 3 даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган.

7. Ако нотифицираният орган даде своето съгласие и на негова отговорност, производителят може да нанася върху продуктите идентификационния номер на нотифицирания орган по време на производствения процес.

8. Упълномощен представител

Задълженията на производителя могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното. Задълженията на производителя по т. 2 и 5.1 не могат да бъдат изпълнявани от упълномощен представител.