Модул G Съответствие въз основа на проверка на единичен продукт

2. Техническа документация

Производителят изготвя техническата документация съгласно приложение № 7 и я предоставя на нотифицирания орган по т. 4.

3. Производство

Производителят взема всички необходими мерки за това производственият процес и неговото наблюдение да осигурят съответствието на произведения продукт с изискванията на наредбата, приложими към него.

4. Проверка

Нотифициран орган, избран от производителя, извършва подходящи изследвания и изпитания, посочени в съответните хармонизирани стандарти, и/или извършва равностойни изпитвания, за да провери съответствието на продукта с приложимите изисквания на наредбата. При липса на хармонизиран стандарт нотифицираният орган решава кои изпитвания са подходящи за извършване.

Нотифицираният орган издава сертификат за съответствие по отношение на извършените изследвания и изпитвания на продукта и нанася идентификационния си номер върху всеки одобрен продукт или изисква идентификационният му номер да се нанесе на негова отговорност.

Производителят съхранява сертификата за съответствие на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара.

5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 4, идентификационния му номер върху всеки продукт, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира продукта, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

6. Упълномощен представител

Задължението за предоставяне на документацията по т. 2 и задълженията на производителя по т. 5 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.
Модул H

Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството
1. Съответствие въз основа на пълно осигуряване на качеството е процедурата за оценяване на съответствието, чрез която производителят изпълнява задълженията си по т. 2 и 5 и осигурява, и декларира на своя отговорност, че съответните продукти отговарят на изискванията на наредбата, приложими към тях.

2. Производство

Производителят разработва и въвежда одобрена система по качеството за проектирането и производството, и за контрола и изпитването на крайния продукт, както е определено в т. 3, и подлежи на надзор, както е определено в т. 4.

3. Система по качеството

3.1. Производителят подава заявление за оценяване на неговата система по качеството по отношение на съответните продукти до нотифициран орган по негов избор. Заявлението включва:

а) името и адреса на производителя, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител - също така и неговото име и адрес;

б) писмена декларация, че същото заявление не е подавано до друг нотифициран орган;

в) документацията относно системата по качеството;

г) техническата документация съгласно приложение № 7 за един модел от всяка категория продукти, чието производство се предвижда.

3.2. Системата по качеството осигурява съответствието на продуктите с изискванията на наредбата, приложими към тях.

Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, се документират редовно и систематично под формата на писмени политики, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете, наръчниците и записите. Тя включва, по-специално, подходящо описание на:

а) целите по качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение на качеството на проекта и продукта;

б) техническите спецификации на проекта, включително стандарти, които ще бъдат приложени, и когато съответните хармонизирани стандарти няма да бъдат приложени изцяло - средствата, които ще се използват за осигуряване на съответствието на продуктите с приложимите изисквания на наредбата;

в) средствата и методите за управление и проверка на проекта, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат при проектирането на продуктите, принадлежащи към съответната категория;

г) съответните средства и методи за производство, контрол и осигуряване на качеството, процесите и систематичните мерки, които ще се прилагат;

д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, както и честотата, с която ще бъдат извършвани;

е) записите по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.;

ж) средствата за наблюдение на постигане на изискваното качество на проекта и продукта и на ефективното функциониране на системата по качеството.

3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да определи дали тя отговаря на изискванията, посочени в т. 3.2.

По отношение на елементите на системата по качеството, които отговарят на съответните спецификации на съответния хармонизиран стандарт, нотифицираният орган приема, че е налице съответствие с посочените в т. 3.2 изисквания.

В допълнение към опита в системи за управление на качеството екипът одитори разполага най-малко с един член с опит в оценяването на тези продукти и с познания за технологията на съответните продукти, както и с познания за приложимите изисквания на наредбата. Одитът включва посещение в помещенията на производителя за извършване на оценка. Екипът одитори преглежда техническата документация по т. 3.1, буква "г" с цел да установи способността на производителя да определи приложимите изисквания на наредбата и да проведе необходимите изследвания - с цел да осигури съответствието на продукта с тези изисквания.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от одита и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

3.4. Производителят се задължава да изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството, както и да поддържа тази система в състояние на пригодност и ефективно функциониране.

3.5. Производителят редовно информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всякакви планирани изменения в нея.

Нотифицираният орган оценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията по т. 3.2, или се налага ново оценяване.

Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение. Това уведомление включва заключенията от извършеното изследване и мотивирано решение относно извършеното оценяване.

4. Надзор на отговорността на нотифицирания орган

4.1. Целта на надзора е да се гарантира, че производителят изпълнява правилно задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството.

4.2. За целите на оценката производителят предоставя на нотифицирания орган достъп до местата на проектиране, производство, проверка, изпитване и съхраняване и му предоставя цялата необходима информация, по-специално:

а) документацията на системата по качеството;

б) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания и др.;

в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като доклади от проверки, данни от изпитвания, данни от калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.

4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството, и представя на производителя доклад от одита.

4.4. Нотифицираният орган може да прави и внезапни посещения при производителя. По време на такива посещения нотифицираният орган може, ако това се налага, да извършва или да възлага извършването на изпитвания на продуктите с цел да провери дали системата по качеството функционира правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклад от посещението, а ако са били извършени изпитвания - и протоколи от изпитванията.

5. Маркировка "СЕ" и ЕС декларация за съответствие

5.1. Производителят нанася маркировката "СЕ" и, на отговорността на нотифицирания орган, посочен в т. 3.1, идентификационния му номер върху всеки отделен продукт, който отговаря на приложимите изисквания на наредбата.

5.2. Производителят съставя писмена ЕС декларация за съответствие за всеки модел на продукт и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. ЕС декларацията за съответствие идентифицира модела на продукта, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

6. Производителят съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара:

а) техническата документация по т. 3.1, буква "г";

б) документацията относно системата по качеството по т. 3.1, буква "в";

в) одобрените изменения по т. 3.5;

г) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Всеки нотифициран орган информира своя нотифициращ орган за издадените или оттеглените одобрения на системи по качеството и периодично или при поискване му предоставя списък с одобренията на системи по качеството, които е отказал, спрял е действието им или по друг начин е ограничил.

Всеки нотифициран орган информира останалите нотифицирани органи за одобренията на системи по качеството, които е отказал, оттеглил, спрял е действието им или по друг начин е ограничил, и при поискване - за издадените одобрения на системи по качеството.

8. Упълномощен представител

Задълженията на производителя по т. 3.1, 3.5, 5 и 6 могат да бъдат изпълнявани от негов упълномощен представител, от негово име и на негова отговорност, при условие че са посочени в пълномощното.

Приложение № 6 към чл. 14

2. Лицето, което пуска продукта на пазара или го пуска в действие, подава до нотифициран орган заявление за оценяване на продукта на етапа след построяването и е длъжно да предостави на нотифицирания орган документите и техническата документация, които да позволят на този орган да оцени съответствието на продукта с изискванията на наредбата, както и всякаква налична информация за използването на продукта след първоначалното му пускане в действие.

Лицето, което пуска такъв продукт на пазара или го пуска в действие, съхранява документите и информацията на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след датата на издаване на сертификата за съответствие по т. 3.

3. Нотифицираният орган изследва отделния продукт и извършва изчисления, провежда изпитвания и други оценки, доколкото такива са необходими за доказване на равностойното съответствие на продукта с приложимите за него изисквания на наредбата.

Нотифицираният орган изготвя и издава сертификат за съответствие, както и свързан с него протокол относно извършеното оценяване и съхранява копие от сертификата за съответствие и свързания с него протокол на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години, след като е издал тези документи.

Нотифицираният орган нанася върху одобрения продукт до маркировката "CE" своя идентификационен номер или организира нанасянето му на своя отговорност.

Ако оценяваният продукт е плавателен съд, нотифицираният орган нанася на своя отговорност и идентификационния номер на плавателния съд, както е посочено в част А, т. 2.1 от приложение № 2, като полето за код на държавата на производителя се използва, за да бъде посочена държавата, в която е установен нотифицираният орган, а полето за уникален код на производителя се използва, за да се посочи идентификационният код за оценяването на етапа след построяването, определен на нотифицирания орган, следван от серийния номер на сертификата за съответствие. Полетата в идентификационния номер на плавателния съд за месец и година на производство и за година на модела се използват, за да се посочат месецът и годината на оценяването на етапа след построяването.

4. Маркировка "CE" и ЕС декларация за съответствие

4.1. Лицето, което пуска продукта на пазара или го пуска в действие, нанася маркировката "CE" и, на отговорност на нотифицирания орган, посочен в т. 3 - идентификационния номер на този орган върху продукта, за който нотифицираният орган е провел оценяване и е удостоверил равностойното му съответствие с приложимите изисквания на наредбата.

4.2. Лицето, което пуска продукта на пазара или го пуска в действие, изготвя ЕС декларация за съответствие и я съхранява на разположение на компетентните органи в продължение на 10 години след датата на издаване на сертификата за съответствие. В ЕС декларацията за съответствие се посочва продуктът, за който е съставена.

Копие от ЕС декларацията за съответствие се предоставя на компетентните органи при поискване.

4.3. Ако оценяваният продукт е плавателен съд, лицето, което пуска плавателния съд на пазара или го пуска в действие, поставя на плавателния съд табелата на производителя, описана в част А, т. 2.2 от приложение № 2, като тя съдържа думите "оценяване на етапа след построяването" и идентификационния номер на плавателния съд, определен в съответствие с т. 3.

5. Нотифицираният орган информира лицето, което пуска продукта на пазара или го пуска в действие, за задълженията му по процедурата за оценяване на етапа след построяването.

Приложение № 7 към чл. 21, ал. 2

С техническата документация се гарантира, че проектирането, конструирането и действието на продукта, както и оценяването на съответствието могат да бъдат ясно разбрани.

Техническата документация съдържа, доколкото е необходимо за нуждите на оценяването, следното:

1. общо описание на типа;

2. конструктивни и производствени чертежи и схеми на компонентите, сглобените единици, електрически вериги и други съответни данни;

3. описанията и обясненията, необходими за разбиране на тези чертежи и схеми и за действието на продукта;

4. списък на хармонизираните стандарти, които са приложени изцяло или частично, и описания на решенията, които са приети за изпълнение на съществените изисквания, когато не са приложени тези стандарти;

5. резултати от извършените проектни изчисления, проведените изследвания и други съответни данни;

6. протоколи от изпитванията или изчисленията, по-специално за устойчивост, в съответствие с част А, т. 3.2 от приложение № 2, и за плавателност в съответствие с част А, т. 3.3 от приложение № 2;

7. протоколи от изпитванията за емисии на отработени газове, показващи съответствие с част Б, т. 2 от приложение № 2;