Документация за специалността „Вирусология”

5.1. Образци от протоколи и стандартна оперативна процедура (СОП).

5.1.1. Образец за СОП за осигуряване на качеството на резултатите от изследване.

5.1.1.1. Общи положения.

Осигуряването на качеството на резултатите от изследванията изисква организирането и провеждането на планиран надзор чрез различни форми на вътрешен и външен контрол.

Лабораторията трябва да има процедури за управление на качеството, за наблюдение на валидността на извършваните изследвания. Получените данни трябва да бъдат записвани по начин, който позволява да се откриват тенденциите и когато се изисква, да се прилагат статистически методи за проверка на резултатите. Това наблюдение трябва да бъде планирано и преглеждано и може да включва, без да се ограничава с това, следните елементи:

5.1.1.1.1. редовно използване на сертифицирани сравнителни материали и/или вътрешен контрол на качеството с помощта на вторични сравнителни материали;

5.1.1.1.2. участие в програми за междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност;

5.1.1.1.3. повторни изпитвания с помощта на същите или други методи;

5.1.1.1.4. последващо ново изпитване на запазени обекти;

5.1.1.1.5. корелация на резултатите за различни характеристики на обекта.

Забележка: Избраните методи трябва да са подходящи за вида и обема на извършваните работи.

5.1.1.2. Обхват.

Процедура се състои в организирането, планирането и провеждането на вътрешен контрол върху резултатите, получени при извършване на изследвания с валидирани методи, с които се работи в лабораториите.

5.1.1.3. Отговорности.

Подходите за вътрешен контрол върху качеството на резултатите на лабораторните методи, прилагани в лабораториите се одобряват от ръководителя на лабораторията.

5.1.1.4. Съдържание.

5.1.1.4.1. Подходи за вътрешен контрол на изпитвателните резултати:

5.1.1.4.1.1. Използване на търговски тестове, базирани на валидиран метод.

5.1.1.4.1.2. Организиране на неколкократно изпитване на едни и същ материал в кратко време от един и същ служител на лабораторията (повтаряемост).

5.1.1.4.1.3. Организиране на повторно изследване/изпитване на един и същ материал в кратко време от служител на лабораторията, който не е участвал в първото изследване/изпитване.

5.1.1.4.1.4. Организиране на повторно изследване/изпитване от запазена проба (напр. запазване чрез замразяване).

5.1.1.4.1.5. Организиране на повторно изследване/изпитване на един и същ материал с друг метод за отчитане на същите показатели (ако това е възможно).

5.1.1.4.1.6. Оценка на корелацията на резултатите от изследването на последователни проби на едни и същ пациент - при продължително мониториране на имунен статус или ефект от терапия резките отклонения, които нямат клинично обяснение, поставят под съмнение качеството на изследването.

5.1.1.4.1.7. Оценка на корелацията между различни характеристики на един и същ изследван материал.

5.1.1.4.1.8. Участие в междулабораторни сравнителни изследвания/изпитвания в страната и/или извън нея.

5.1.1.4.1.9. Мониторинг на персонала – периодичен контрол на изпълнението на елементи от мониторинга се осъществява от ръководителя на лабораторията.

Всички дейности по контрола се планират и отразяват в лабораторната документация.

5.1.2. Образец на СОП за приемане, транспортиране, съхраняване и унищожаване на пробите за изследване.

5.1.2.1. Цел:

Процедурата има за цел да регламентира реда, по който ще се транспортират, приемат, съхраняват и унищожават пробите след изпитване в лабораториите.

5.1.2.2. Обхват:

Процедурата се отнася до дейностите, описващи процесите от приемане на пробите за изследване в лабораторията до издаването на протокола от изследването и унищожаването на остатъците от изпратените материали.

5.1.2.3. Отговорности:

Отговорностите по настоящата процедура се възлагат на ръководителя на лабораторията и всички лица, участващи в процесите на изпитването и междинното транспортиране (ако има такова).

5.1.2.4. Съдържание:

5.1.2.4.1. Вземането на проби за изследване се извършва от съответната вирусологична лабораторията или от друго лечебно или здравно заведение.

5.1.2.4.2. Транспортирането на образците/пробите от мястото на пробовземането до лабораторията, се прави от пациента или от лечебното или здравно заведение, в което е взета пробата.

5.1.2.4.3. Манипулирането с пробите обхваща момента от тяхното постъпване в лабораторията до издаване на резултата в протокола по образец и последващо съхраняване или унищожаване на пробата.

5.1.2.4.4. След транспортирането на пробата до съответната лаборатория, следва нейното приемане за изследване. То се прави съгласно правилата за приемане на проби, посочени в съответната лаборатория.

5.1.2.4.5. В случай, че получената проба не отговаря на изискванията на посочения метод за изследване, това се документира. Пробата се връща на преносителя, а ако това е невъзможно – се унищожава и пациента се уведомява.

5.1.2.4.6. Проби, получени по спешен сигнал се приемат за изследване с предимство.

5.1.2.4.7. След приемане и оценка на пригодността на пробата за изследване и придружаващите я документи, следва регистрация на пробите във входящ-изходящ дневник.

5.1.2.4.8. Чрез регистриране на пробата в лабораторния дневник се приема, че е сключен договор между заинтересованите страни.

5.1.2.4.9. Съхранението на образците преди изследването се съобразява с тяхната специфика.

5.1.2.4.10. Регламентираният срок за съхранение на образците след изпитване е не по-кратък от три работни дни, освен ако не се налага допълнително изследване.

5.1.2.4.11. Към унищожаването на образци се пристъпва само, когато те не са изразходвани по време на изследването.

5.1.2.4.12. Унищожаването на обектите след анализа се прави по ред и начин, съобразен с тяхната специфика и в съответствие с нормативните актове.

5.1.2.4.13. Води се „Журнал за унищожаване на проби”, в който се отбелязват пробата за изследване, датата на постъпване в лабораторията за изследване, датата на издаване на протокола, датата на унищожаването на образеца.

5.1.2.4.14. В случаите, когато изследването на получената проба изисква участие на повече от една лаборатория материалите се предават чрез формуляр.

5.1.2.4.15. Съставените по настоящата процедура документи се съхраняват от ръководителите на обособените звена.

5.1.3. Образец на СОП по управление на дейности, които не съответстват на изискванията при изследване.

5.1.3.1. Цел:

Лабораторията трябва да има политика и процедури, които трябва да бъдат прилагани, когато някой аспект от нейните дейности за получаване на резултат или резултатът от тези работи не е в съответствие с нейните собствени процедури или с изискванията, съгласувани с пациента. Политиката и процедурите трябва да осигуряват:

5.1.3.1.1. отговорностите и пълномощията за управлението на дейностите, които не съответстват на изискванията, да са определени и да се прилагат необходимите действия (включително прекратяване на работите и задържане на протоколи от изследването, ако е необходимо), когато се идентифицира несъответстваща дейност;

5.1.3.1.2. оценяване на значимостта на дейностите, които не съответстват на изискванията;

5.1.3.1.3. своевременно предприемане на корекции и вземане на решение за приемливостта на несъответстващата дейност;

5.1.3.1.4. уведомяване на пациента при необходимост и повторни действия;

5.1.3.1.5. определяне на отговорността за разрешаване продължаването на дейностите.

5.1.3.2. Обхват:

Процедурата се прилага, когато се установи, че извършената в лабораторията дейност при изследването или резултатите от тази дейност не отговарят на собствените й процедури или на изискванията, съгласувани с пациента.

5.1.3.3. Отговорност:

Отговорностите по настоящата процедура се възлагат на ръководителя на лабораторията и на всички лица, участващи в процесите на изследването.

5.1.3.4. Съдържание:

5.1.3.4.1. При констатиране на несъответствия в работите по изследването се прилага следната последователност:

5.1.3.4.1. установяване на несъответствието;

5.1.3.4.1. регистриране на несъответствието;

5.1.3.4.1. оценка на значимостта на несъответствието;

5.1.3.4.1. вземане на решения за начина на реагиране;

5.1.3.4.1. вземане на решение относно необходимостта да бъде информиран пациента.

5.1.3.4.2. Основни източници за поява на несъответствуващи дейности в лабораторията са:

5.1.3.4.2.1. организацията на вземане на проби, транспортирането и съхранението им;

5.1.3.4.2.2. неточности при договарянето;

5.1.3.4.2.3. техническите средства, използваните консумативи и материали, стандартни образци, заобикалящата среда;

5.1.3.4.2.4. използваната методика;

5.1.3.4.2.5. персоналът;

5.1.3.4.2.6. неправилно отчитане и обработване на резултатите.

5.1.3.4.3. Идентификация на несъответстващата дейност в лабораторната документация:

5.1.3.4.3.1. Работещите в лабораторията са задължени при появата на каквото и да е несъответствие във връзка с извършваните изследователски работи да го регистрират.

5.1.3.4.3.2. Писмено уведомяване на ръководителя на лабораторията, когато лицето, установило несъответствието не е упълномощено да взема решения.

5.1.3.4.4. Ръководителят на лабораторията носи отговорност и предприема съответните действия при установяване на несъответстваща на изискванията дейност.

5.1.3.4.4.1. Ръководителят извършва оценка на степента на важност и значението на констатираното и регистрирано несъответствие и се разпорежда:

5.1.3.4.4.1.1. При значимо/критично несъответствие - спиране на диагностичната дейност до предприемането на необходимите мерки за отстраняването му;

5.1.3.4.4.1.2. Ако несъответствието е маловажно и се приема в този вид (дори и от пациента) – извършваната дейност се продължава;

5.1.3.4.5. Отговорност и правомощие за възобновяването на работата има ръководителят на лабораторията.

5.1.3.4.6. След съответния анализ се предприемат необходимите коригиращи и превантивни действия, за да се предотврати повторното появяване на несъответствието.

5.1.3.4.7. При необходимост (ако са нарушени договорирани с пациента изисквания или такива от методиката) се извършва повторно изпитване, установяват се действителните резултати, издава се нов протокол от изследване със същия номер и индекс. Пациентът се уведомява, от него се изисква предоставения вече протокол и му се дава протокола с резултатите, получени от повторните изследвания, след корекцията.

5.1.3.4.8. Съставените документи, във връзка с констатирано и регистрирано конкретно несъответствие, се класират и съхраняват в срок до една година, след което записите се архивират.

5.1.4. Образец на СОП за осигуряване и използване на технически средства.

5.1.4.1. Цел:

Процедурата определя организацията и реда за осигуряване на лабораториите с техническите средства, необходими за правилното извършване на изпитванията.

5.1.4.2. Обхват:

Всички технически средства, необходими за правилното извършване на изследванията/изпитванията от декларирания обхват.

5.1.4.3. Отговорност:

Ръководителят на лабораторията отговаря за осигуряването на лабораторията с необходимите технически средства и контролира състоянието и използването им.

5.1.4.4. Съдържание:

5.1.4.4.1. Доставка на нови технически средства за диагностика се планира от ръководителя на лабораторията.

5.1.4.4.2. Доставчикът, в присъствието на сътрудник от заинтересованата лаборатория, осъществява предавателно-приемни изпитвания на новото техническо средство.

5.1.4.4.3. След проверка на всички функции ръководителят разрешава използването му.

5.1.4.4.4. Прави се превод на инструкцията за работа на производителя.

5.1.4.4.5. Инженер на доставчика или друг специалист обучава персонала, който ще работи с новото средство за измерване/изпитване.

5.1.4.4.6. Апаратът се маркира, попълва се Регистрационен картон, прави се проверка или калибриране, включва се в план-график за нова проверка/калибриране.

5.1.4.4.7. Изготвя се подробна инструкция за работа с новото техническо средство, в т.ч. и с изисквания за охраната на труда, която се поставя на видно място до него.

5.1.4.4.8. Задължително преди започване на работата ръководителят на съответната лаборатория настройва техническите средства съгласно действащите инструкции за експлоатация и осигурява с тях да работи обучен и упълномощен персонал.

5.1.4.4.9. Всяка единица техническо средство, в т.ч. и компютърните програми към него, имащо значение за резултатите от изследването, се идентифицира и му се завежда съответно досие. В досиетата се класират всички документи за техническото средство, в т.ч. паспортите от производителя, инструкции, свидетелства за и от калибриране/проверка, документите от поддръжката.

5.1.4.4.10. Техническо средство, което е било подложено на претоварване или неправилна експлоатация, или което дава неверни или съмнителни резултати, или което при калибрирането/проверката или приложението му е показало, че е технически неизправно, се извежда от експлоатация до привеждането му в годност.

5.1.4.4.11. Когато независимо по каква причина оборудването за известен период от време излезе извън прекия контрол на ръководителя на лабораторията, той го осигурява с необходимата извънредна калибровка/проверка (при възможност вътрешни), за да се увери, че функционирането му и метрологичната му проследимост удовлетворяват изискванията.

5.1.4.4.12. За техническите средства, които се използват по-интензивно или са с особено важен статут в изследванията, ръководителят на лабораторията планира и осигурява извънредни проверки.

5.1.4.4.13. Техническите средства, в т.ч. и хардуера и софтуера, се осигуряват със съответните необходими средства за самозащита срещу промени в настройката/ регулировката, които биха довели до получаването на невалидни/неверни резултати от изследванията.

5.1.4.4.2. Съставените и получавани документи във връзка с изпълнението на настоящата процедура се съхраняват от ръководителя в срок – срока на използване на техническото средство, след което записите се архивират.

5.1.5. Отчитане на резултатите. Протоколи от изследване.

5.1.5.1. Общи положения:

Резултатите от всяко изследване или серии от изследвания, извършвани от лабораторията, трябва да бъдат отчитани точно, ясно, недвусмислено, обективно и в съответствие с конкретните инструкции, определени в методите за изследване. Като правило отчитането на резултатите трябва да бъде отразено в протокол от изследването. Трябва да бъде включена информацията, предназначена за пациента, и необходима за интерпретацията на резултатите от изследването.

Всяка информация, която не е обект на отчета за пациента, трябва да бъде лесно достъпна в лабораторията, извършила изследването. Протоколът от изследване може да бъде издаден както на хартиен носител, така и на електронен носител.

5.1.5.2. Протоколи от изследване, съдържание.

Всеки протокол от изследване трябва да съдържа най-малко следната информация:

5.1.5.2.1. наименование (например „Протокол от изследване”);

5.1.5.2.2. наименованието и адреса на лабораторията;

5.1.5.2.3. уникална идентификация на протокола от изследването (например пореден номер), и идентификация на всяка страница, за да се удостовери, че страницата е част от протокола от изследването, и ясна идентификация за край на протокола;

5.1.5.2.4. името на пациента/лицето, изпратило материала;

5.1.5.2.5. идентификацията на използвания метод;

5.1.5.2.6. описание, състояние и недвусмислена идентификация на всеки обект(и), подложен на изследване;

5.1.5.2.7. датата на получаване на всеки обект за изследване, когато това е от значение за валидността и приложимостта на резултатите, и датата на извършване на всяко изследване;

5.1.5.2.8. резултатите от изследването, и когато е подходящо, единиците за измерване;

5.1.5.2.9. името (имената), длъжността (длъжностите) и подписа (подписите) или еквивалентна идентификация на лицето (лицата), което гарантира валидността на протокола от изпитване или свидетелството/сертификата за калибриране;

5.1.5.2.10. когато е подходящо, декларация, че резултатите се отнасят само за обектите, подложени на изследване;

5.1.5.2.11. протоколите от изследване, които са на хартиен носител, трябва също да имат номер на страницата и общ брой на страниците;

5.1.5.2.12. препоръчва се лабораториите да включват предупреждение, че протоколът от изследването не може да бъде възпроизвеждан освен с писменото разрешение на лабораторията и само изцяло.

Освен информацията по т. 5.1.5.2.1 – 5.1.5.2.12 протоколите от изпитване трябва да включват следните елементи, когато това е необходимо за интерпретиране на резултатите от изпитването:

5.1.5.2.13. отклонения, допълнения или изключения от метода за изследването и информация за специфични условия на изпитване, например условия на заобикалящата среда;

5.1.5.2.14. когато е приложимо, декларация за оценената неопределеност на измерването; информацията за неопределеността е необходима в протоколите от изпитване, когато тя е от значение за валидността или приложимостта на резултатите от изпитването, когато се изисква от инструкциите на пациента или когато неопределеността влияе върху съответствието с границите от спецификацията;

5.1.5.2.15. всяка допълнителна информация, която може да се изисква от конкретни методи или пациенти;

5.1.5.2.16. мнения и интерпретации, когато това е подходящо и необходимо.

Когато са дадени мнения и интерпретации, лабораторията трябва да документира основанието, на което са направени тези мнения и интерпретации. Мненията и интерпретациите трябва да бъдат ясно означени като такива в протокола от изпитването. Мненията и интерпретациите, когато са включени в протокола от изпитването, може да обхващат, без да се ограничават с това, следното:

5.1.5.2.16.1. мнения относно декларацията за съответствие/несъответствие на резултатите с изискванията;

5.1.5.2.16.2. спазване на договорните изисквания;

5.1.5.2.16.3. препоръки за начина за използване на резултатите.

В някои случаи може да се окаже подходящо мненията и интерпретациите да се съобщят в пряк диалог с клиента. Този диалог трябва да бъде документиран.

6.1. Типов образец на информирано съгласие за съхранение на биологични проби.

Форма за информирано съгласие за съхранение на биологични проби за бъдещо изследване.

Проучване:

Участник (име, фамилия, възраст): .........................................................................................

ИЗ № ...............................; Д.Д. ............................................................................................

Лекар (име, фамилия, телефон): .........................................................................................

Лечебно заведение: ................................................................................................................

Структурно звено: .............................................................................................................

Ръководител на проучването: ............................................................................................

Уважаеми Г-н/Г-жо участник,

По време на престоя Ви в лечебното заведение, Ваши биологични проби (кръв, ликвор, амниотична течност, ставен пунктат, костно-мозъчен аспират, ендомиокардиална биопсия и др.), назначени от Вашия лекуващ лекар са взети за диагностични цели. Чрез тези проби лекарите са успели да идентифицират причината за Вашето заболяване/състояние и след това да Ви лекуват адекватно. Сега Ви се предлага да участвате доброволно в това научно проучване.

Пробите, които вече сте предоставили за диагностични цели, могат да бъдат използвани за допълнителни изследвания (като остатъчни материали), установяващи етиологичното участие на този инфекциозен агент в различни клинични прояви. С тази форма Вие се съгласявате да ги предоставите за бъдещи проучвания.

Няма да се изискват допълнителни процедури.

Вие няма да получите облаги от участието си в това проучване.

Резултатите от това проучване обаче могат да помогнат в лечението на други пациенти.

За да защитим Вашата идентичност и конфиденциалност, Вашето име върху пробите и клиничното описание ще бъдат заместени с цифров код. Списъкът с имената и кодовете, ще бъде пазен в заключен файл от ръководителя на проучването.

Участието в проучването няма да Ви коства нищо.

Вие имате право да зададете всякакви въпроси, които имате по отношение на проучването.

Преди да вземете решение за участие в това проучване, Вие трябва да сте:

• 
  Обсъдили проучването с ръководителя на проучването;
  
• 
  Прочели информацията в този формуляр и
  
• 
  Задали своите въпроси.
  

Разбирам и съм съгласен с всичко обяснено по-горе и го удостоверявам с подписа си:

_____________________ _________ _________________________

Подпис на участника Дата Име и фамилия

_____________________ _________ _________________________

Подпис на законния Дата Име и фамилия

представител на участника

(Подпис на законен представител на участника се изисква за хора, които не могат да дадат сами съгласието си.)

Лице обяснило проучването: Подписът Ви означава, че сте обяснили проучването на участника/законния му представител и сте отговорили на всички негови въпроси относно проучването.

_____________________ _________ _________________________

Подпис на лицето, Дата Име и фамилия

обяснило проучването

7.1. Ръководният персонал на лабораторията създава, внедрява и поддържа система за качество, отговаряща на сферата на дейностите, които тя извършва, подкрепена със съответната документация.

7.2. Лабораторията участва в Национална система за външна оценка на качеството на резултатите и/или международна нетърговска система за външна оценка на качеството.

7.3. Лабораторията използва контроли и стандарти за проверка на качеството на изследванията, съобразени с използваните методики и вида на извършваните изследвания. При използване на готови набори за изследване (китове) на вирусни маркери (антигени, антитела, нуклеинови киселини) стриктно да се придържа към изискванията на производителя за използване и отчитане на предоставените от него контроли.

7.4. Лабораторията при необходимост повтаря изследванията с други методи и/или тестове за осигуряване качеството на извършваните изследвания.

7.5. Показатели за качество на диагностичната дейност.

Контролът на показателите трябва да бъде планиран и преглеждан и може да включва, без да се ограничава с това, следните елементи:

7.5.1. Използване на сертифицирани сравнителни материали и/или вътрешен контрол на качеството с помощта на вторични сравнителни материали;

7.5.2. Успешно участие в програми за междулабораторни сравнения и изпитвания за пригодност;

7.5.3. Повторни изследвания с помощта на същите или други методи;

7.5.4. Последващо ново изследване на запазени биологични проби;

7.5.5. Корелация на резултатите за различни характеристики на обекта.

8.1. Необходимо е пациентът да бъде информиран:

8.1.1. за значението и диагностичната стойност на изследването;

8.1.2. за други необходими за диагнозата параклинични изследвания;

8.1.3. относно достоверността на информацията от изследването;

8.1.4. относно конфиденциалността на информацията от извършените вирусологични изследвания;

8.1.5. за евентуалните усложнения и съществуващите рискове от провеждане на изследването.

8.2. Персоналът на лабораторията носи отговорност както за достоверността на резултатите от изследванията, така и за запазването на конфиденциалността на информацията, получена след извършването им.