Ефикасност до 2-годишна възраст
Rotarix N= 5 263
Плацебо N= 5 256
Ефикасност на ваксината (%) срещу тежък ротавирусен гастроентерит
[
95%
CI
]
Генотип
Тежък†
G1P[8]
100
[
80,8;100
]
G2P[4]
100*
[
<0,0;100
]
G3P[8]
94,5
[
64,9;99,9
]
G9P[8]
91,7
[
43,8;99,8
]
Щамове с P[8] генотип
95,8
[
83,8;99,5
]
Циркулиращи ротавирусни щамове
96,1
[
85,1;99,5
]
Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/или рехидратираща терапия в болнично заведение
[
95% CI
]
Циркулиращи ротавирусни щамове
94,2
[
82,2;98,8
]
† Тежкият гастроентерит е определен като скор по скалата на Vesikari 11
* Не е статистически значимо (p 0,05). Тези данни трябва да се тълкуват предпазливо.
По време на третата година от живота, няма случаи на тежък RV гастроентерит в групата на
Rotarix (N=4 222) срещу 13 (0,3%) в плацебо групата (N=4 185). Ефикасността на ваксината е
100% (95% CI: 67,5; 100). Случаите на тежък RV гастроентерит са се дължали на RV щамовете
G1P[8], G2P[4], G3P[8] и G9P[8]. Честотата на тежък RV гастроентерит, свързан с отделните генотипове, е била твърде малка, за да позволи изчисляване на ефикасността. Ефикасността срещу тежък RV гастроентерит, налагащ хоспитализация, е 100% (95% CI: 72,4; 100).
Защитна ефикасност на течната форма
Тъй като имунният отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, наблюдаван след приложението на 2 дози Rotarix лиофилизирана форма, нивата на ефикасност на ваксината за лиофилизираната форма могат да се екстраполират за течната форма.
Имунен отговор
Имунологичният механизъм, по който Rotarix предпазва от ротавирусен гастроентерит, не е напълно изяснен. Не е установена връзка между антитяло отговора към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
Следващата таблица посочва процента участници, първоначално серонегативни срещу ротавирус (IgA титри на антитела < 20 U/ml) (чрез ELISA) с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела 20U/ml един до два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания с лиофилизираната форма на Rotarix.
|
