37
A. ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Име и адрес на производителя на
биологично активното вещество GlaxoSmithKline Biologicals SA
Parc de la Noire Epine
Rue Fleming, 20 1300 Wavre
Белгия
Име и
адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart
Белгия
Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА ДОСТАВКА И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
В. ДРУГИ УСЛОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА •
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от
Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ •
План за управление на риска (ПУР) Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с лекарствената безопасност,
посочени в одобрения ПУР, представен в
Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализии на ПУР.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:
• по искане на Европейската
агенция по лекарствата;
• винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
