Rotarix, inn-rotavirus vaccine, live
При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира
Изтегляне 1.49 Mb. Pdf просмотр
|
Свързани:
Механизм управления мотивацией и его влияние на эффективность деятельности организации
- Навигация на страницата:
- Противопоказания
- Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
| При никакви обстоятелства Rotarix не трябва да се инжектира. За указания за приготвянето или реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Свръхчувствителност след предшестващо приложение на ротавирусна ваксина. Анамнеза за инвагинация. Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на инвагинация. Деца с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID) (вж. точка 4.8). Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция не е противопоказание. Приложението на Rotarix трябва да бъде отложено при лица с диария или повръщане. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Според принципите на добрата клинична практика, ваксинацията трябва да бъде предшествена от снемане на анамнеза особено по отношение на противопоказанията, и от клиничен преглед. Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро-интестинални заболявания или забавяне на растежа. При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по-голям риск. Като предпазна мярка медицинските специалисти трябва да проследяват за симптоми, показателни за инвагинация (тежка коремна болка, постоянно повтарящо се повръщане, кървави изпражнения, подуване на корема и/или повишена температура), тъй като данните от обсервационни проучвания за безопасност показват повишен риск от инвагинация, в повечето случаи в рамките на 7 дни след ваксинация срещу ротавирус (вж. точка 4.8). Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми. За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3. 4 Не се очаква асимптоматични HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix. В клинично проучване при ограничен брой HIV-позитивни бебета без симптоми или с леки симптоми не са установени видими проблеми, свързани с безопасността (вж. точка 4.8). Прилагането на Rotarix на кърмачета с известна или предполагаема имунна недостатъчност, включително in utero експозиция на имуносупресорно лечение, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и рискове. Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7-мия ден. След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията. При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни. Наблюдавани са случаи на предаване на екскретирания ваксинален вирус на серонегативни контактни на ваксинираните, без това да води до поява на клинична симптоматика. Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпрометирани или лица на имуносупресивна терапия. Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени). При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа. Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане. Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5.1). Понастоящем не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други ротавирусни щамове, които не са били разпространени по време на клиничните изпитвания. Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1). Rotarix не предпазва от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус. Няма данни за приложението на Rotarix като профилактика след контакт. Изтегляне 1.49 Mb. Сподели с приятели:
|