Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г
Раздел III. Периодични актуализирани доклади за безопасност (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Изтегляне 1.03 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Раздел IV. Спешна процедура на ниво Европейския съюз (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Раздел III. Периодични актуализирани доклади за безопасност (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 194з. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предоставя по електронен път на Европейската агенция по лекарствата периодични актуализирани доклади за безопасност, които съдържат: 1. обобщения на данните относно съотношението полза/риск на лекарствения продукт, включително резултатите от всички проучвания, с оглед потенциалното им отражение върху разрешението за употреба; 2. научна оценка на съотношението полза/риск на лекарствения продукт; оценката се основава на всички налични данни, включително на данни от клинични изпитвания за неразрешени показания и за целеви групи, които не са включени в кратката характеристика на продукта; 3. всички данни за обема на продажбите на лекарствения продукт и всякаква друга информация, с която притежателят на разрешението за употреба разполага, относно обема на предписанията, включително приблизителен брой на лицата, употребявали лекарствения продукт или изложени на въздействието му по друга причина. (2) Съдържанието и формата на електронните периодични актуализирани доклади за безопасност се определят с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012. (3) Информацията по ал. 1 се събира и съхранява в регистър, създаден по реда на член 25а от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е достъпна за ИАЛ. Чл. 194и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Притежателите на разрешения за употреба/удостоверения за регистрация на лекарствени продукти по чл. 28, 30, 35 и 37 подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в случаи, когато: 1. подаването на доклад е условие по чл. 55а или 56, вписано в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, или 2. Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това въз основа на съображения за безопасността на лекарствения продукт или поради липса на периодични актуализирани доклади за безопасност за активното вещество, съдържащо се в лекарствения продукт, на който е издадено разрешение за употреба/удостоверение за регистрация. Чл. 194к. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В разрешението за употреба/удостоверението за регистрация се определя честота на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност. (2) Датите на подаване на докладите в зависимост от честотата по ал. 1 се изчисляват от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация. (3) Периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават през следните времеви интервали, с изключение на случаите, когато честотата на подаване на докладите е условие за издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация или е определена в съответствие с чл. 194л, 194м и 194н: 1. на всеки 6 месеца от датата на издаване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт до датата на пускането му на пазара; 2. на всеки 6 месеца през първите две години от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт; 3. веднъж годишно през следващите две години; 4. веднъж на три години след четвъртата година от датата на пускане на пазара на лекарствения продукт. (4) Извън случаите по ал. 3, периодичните актуализирани доклади за безопасност се подават незабавно при поискване от ИАЛ или регулаторен орган на държава членка. (5) Алинеи 3 и 4 се прилагат и за лекарствени продукти, разрешени за употреба само на територията на Република България, които не попадат в обхвата на чл. 194л. Чл. 194л. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещество или комбинация от едни и същи активни вещества, са получили отделни разрешения за употреба/удостоверение за регистрация, честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност може да бъдат променени и хармонизирани с оглед извършване на единна оценка на тези доклади. Чл. 194м. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти по чл. 194л се изчисляват съобразно референтната дата на Европейския съюз. (2) Референтната дата на Европейския съюз по ал. 1 е: 1. датата на първото разрешение за употреба в Европейския съюз на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, или 2. най-ранната от известните дати на разрешенията за употреба на лекарствения продукт, съдържащ съответното активно вещество или съответната комбинация от активни вещества, ако датата, посочена в т. 1, не може да бъде установена. Чл. 194н. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти по чл. 194л може да подаде мотивирано искане до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно до координационната група по чл. 77, ал. 2 за определяне на референтна дата на Европейския съюз или за промяна на честотата на подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на едно от следните основания: 1. причини, свързани с общественото здраве; 2. за да се избегне дублиране на оценка; 3. за да се постигне международна хармонизация. (2) Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, съответно координационната група по чл. 77, ал. 2 след консултации с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 одобрява искането или прави мотивиран отказ. (3) Честотата на подаване и референтната дата на Европейския съюз се определят след консултация с комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 от: 1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба - когато поне едно от разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи съответното активно вещество, е предоставено в съответствие с централизираната процедура, предвидена в дял II, глава 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или 2. координационната група по чл. 77, ал. 2 - за случаи, различни от посочените в т. 1. (4) Списъкът с референтните дати на Европейския съюз на лекарствените продукти по чл. 194л и хармонизираната честота за подаване на периодичните им актуализирани доклади за безопасност се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4. (5) Притежателят на разрешението за употреба след публикуването на данните по ал. 4 представя в ИАЛ заявление за промяна на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт. Всяка промяна на датите на подаване и на честотата на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност, определени в разрешенията за употреба, влиза в сила 6 месеца след датата на публикуването им. Чл. 194о. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата оценява периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за да определи дали са налице нови рискове, или промяна в установените рискове, или промяна на съотношението полза/риск. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва единна оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствените продукти, за които Република България е изпълнявала функциите на референтна държава по смисъла на чл. 76, и е определена от координационната група по чл. 77, ал. 2. (3) Докладчик от Република България участва в единната оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност за лекарствени продукти, когато поне един от продуктите е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и е определен за такъв от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1. Чл. 194п. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случаите по чл. 194о, ал. 2 и 3 ИАЛ, съответно докладчикът от Република България в срок до 60 дни от датата на получаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност изготвя оценъчен доклад и го изпраща по електронен път на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на държавите членки. Притежателят на разрешението за употреба получава оценъчния доклад от Европейската агенция по лекарствата. (2) В срок до 30 дни от получаване на доклада по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба или регулаторните органи на държавите членки могат да представят своите коментари до Европейската агенция по лекарствата и до ИАЛ. (3) В срок до 15 дни от датата на получаване на коментарите по ал. 2 ИАЛ актуализира оценъчния доклад, като взема предвид всички представени възражения, и го изпраща на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 за одобрение и препоръка. (4) Европейската агенция по лекарствата включва приетия оценъчен доклад и препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в регистъра по чл. 194з, ал. 3 и го изпраща на притежателя на разрешението за употреба. Чл. 194р. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато Република България не е докладчик в процедурата по чл. 194о, ал. 2, ИАЛ може да представи коментари в срока по чл. 194п, ал. 2 до Европейската агенция по лекарствата и до регулаторния орган на държавата членка, изготвил оценъчния доклад. Чл. 194с. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато нито едно от разрешенията за употреба на тези продукти не е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 в срок до 30 дни от датата на получаване на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, промяната, спирането или прекратяването на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато представените държави членки в координационната група по чл. 77, ал. 2 постигнат съгласие относно действията, които трябва да се предприемат, ИАЛ изпълнява приетото решение. (3) Когато становището по ал. 1 е за спиране или прекратяване на разрешението за употреба, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед. (4) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение. (5) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 5. Чл. 194т. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти по чл. 194л и когато поне едно от разрешенията за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в срок до 30 дни от получаването на препоръката от комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия: 1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 2, т. 2. Раздел IV. Спешна процедура на ниво Европейския съюз (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 194у. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Спешна процедура на ниво Европейския съюз може да бъде инициирана от Европейската комисия, от Европейската агенция по лекарствата или от държава членка. (2) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира спешна процедура по реда на този раздел чрез уведомяване на регулаторните органи на другите държави членки, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия, когато по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, прецени, че за даден лекарствен продукт, пуснат на българския пазар, е необходимо предприемане на някоя от следните мерки: 1. спиране или прекратяване на разрешението за употреба; 2. забрана на разпространението на лекарствен продукт; 3. издаване на отказ за подновяване на разрешението за употреба. (3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата инициира процедурата по ал. 2, когато е уведомена от притежателя на разрешението за употреба, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, преустановява разпространението на лекарствения продукт или е предприел, или възнамерява да предприеме действия за изтеглянето му от пазара, или няма да предприеме действия за подновяване на издаденото разрешение за употреба. (4) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да инициира процедурата по ал. 2 и в случаите, когато прецени, че по съображения, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, за даден лекарствен продукт трябва да бъдат добавени нови противопоказания или да бъде намалена препоръчваната доза, или показанията да бъдат ограничени. (5) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Европейската агенция по лекарствата и на регулаторните органи на другите държави членки цялата научна информация, с която разполага, както и извършената оценка на данните, и мотивите за иницииране на процедурата по реда на този раздел. (6) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 2 - 4 Европейската агенция по лекарствата уведомява ИАЛ за започване на процедурата, когато опасенията във връзка с безопасността се отнасят и до други лекарствени продукти, които принадлежат към една и съща терапевтична група или съдържат едно и също активно вещество с продукта, посочен в информацията по ал. 5, или когато този лекарствен продукт е разрешен за употреба и в друга или в други държави членки. (7) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 4, когато не се налага да се предприемат спешни мерки, ИАЛ прилага процедурата по чл. 77 или 79б. (8) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата информира притежателя на разрешението за употреба за започване на процедурата по реда на този раздел. Чл. 194ф. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) В случаите по чл. 194у, ал. 2, когато прецени, че е необходимо да се предприемат спешни мерки за защита на общественото здраве, ИАЛ може временно да спре разрешението за употреба и да забрани употребата на лекарствения продукт на територията на Република България до приемане на окончателно решение по чл. 194ч или 194ш. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската агенция по лекарствата, Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за предприетите мерки по ал. 1 в срок до един работен ден от прилагането им и посочва мотивите за това. (3) Когато Изпълнителната агенция по лекарствата участва в процедурата по този раздел, по искане на Европейската комисия ИАЛ предприема препоръчаните временни мерки по отношение на разрешението за употреба на лекарствен продукт, или когато лекарственият продукт е разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета - по отношение на самия продукт, до приключване на процедурата. Чл. 194х. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува съобщение на националния интернет портал по чл. 185, ал. 1 за начина, по който заинтересованите страни могат да предоставят информация на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 за лекарствения продукт - предмет на процедурата по чл. 194у, и за възможността да участват в обществено обсъждане, ако такова е обявено. Чл. 194ц. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в срок до 60 дни от датата на обявяване на процедурата на Европейския интернет портал изготвя мотивирана препоръка. (2) Притежателят на разрешението за употреба може в срока по ал. 1 да предостави писмени коментари. (3) Препоръката по ал. 1 се публикува на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4 и съдържа едно или повече от следните заключения: 1. не е необходимо допълнително проучване или предприемане на действия на общностно ниво; 2. притежателят на разрешението за употреба трябва да извърши допълнително проучване и анализ на данните; 3. притежателят на разрешението за употреба трябва да проведе постмаркетингово проучване за безопасност с последваща оценка на резултатите от него; 4. държавата членка или притежателят на разрешението за употреба да приложи мерки за намаляване на риска; 5. разрешението за употреба трябва да бъде спряно, прекратено или да бъде издаден отказ за подновяването му; 6. разрешението за употреба трябва да бъде променено. (4) Конкретните мерки по ал. 3, т. 4, както и условията и ограниченията, които следва да бъдат включени в разрешението за употреба, се посочват в препоръката. (5) В случаите по ал. 3, т. 6, когато промените са свързани с изменение или добавяне на информация в кратката характеристика, върху опаковката или в листовката на лекарствения продукт, в препоръката се включват формулировката на променената или добавената информация и мястото, където следва тя да бъде нанесена. Чл. 194ч. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у не е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, координационната група по чл. 77, ал. 2 въз основа на препоръката по чл. 194ц в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището е препоръчано предприемане на мерките по чл. 194ц, ал. 3, т. 5, изпълнителният директор на ИАЛ със заповед спира действието или прекратява разрешението за употреба, или отказва подновяването му. (3) Когато в становището по ал. 1 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба подава до ИАЛ заявление за промяна, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка, в рамките на определения график за изпълнение. (4) Когато в становището по ал. 1 е препоръчано предприемане на мерки по чл. 194ц, ал. 3, т. 2 - 4, притежателят на разрешението за употреба предприема необходимите действия и информира ИАЛ и регулаторните органи на другите държави членки. (5) Когато в рамките на координационната група по чл. 77, ал. 2 не може да бъде постигнато съгласие, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението по ал. 5 временни и/или окончателни мерки. Чл. 194ш. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Когато в обхвата на процедурата по чл. 194у е включен лекарствен продукт, разрешен за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба въз основа на препоръката по чл. 194ц, ал. 3 в срок до 30 дни от датата на получаването й издава становище относно запазването, промяната, спирането, прекратяването на валидността на съответните разрешения за употреба или отказ за подновяването им, включително график за изпълнение на становището. (2) Когато в становището по ал. 1 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия: 1. приема решение за промяна, спиране или прекратяване валидността на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 2. приема решение с препоръка за промяна, спиране или прекратяване на валидността на разрешенията за употреба, издадени от съответните регулаторни органи на държавите членки. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните в решението на Европейската комисия по ал. 2, т. 2 временни и/или окончателни мерки. Чл. 194щ. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Препоръката по чл. 194ц, ал. 1, становището по чл. 194ш, ал. 1 и решението на Европейската комисия по чл. 194ч, ал. 5 и чл. 194ш, ал. 2 се публикуват на Европейския интернет портал по чл. 68, ал. 1, т. 4. Глава девета. ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ПОСРЕДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.) (Загл. "Раздел І. Търговия на едро с лекарствени продукти" зал. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ. Чл. 196. (1) Производител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за производство. (2) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този закон може да извършва търговия на едро само с лекарствените продукти, за които има издадено разрешение за внос. Чл. 197. Лицата по чл. 195 трябва да разполагат със: 1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и подходящи транспортни средства, осигуряващи правилното съхранение, разпространение и транспортиране на лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на Добрата дистрибуторска практика; 2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с най-малко две години трудов стаж по специалността, чиито задължения се определят в наредбата по чл. 198. Чл. 198. (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики на лекарствени продукти и на активни вещества се приемат с наредба на министъра на здравеопазването и с ръководства, приети от Европейската комисия. Чл. 199. (1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ: 1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес на управление на търговеца; адрес и описание на помещенията и съоръженията за съхранение на лекарствените продукти; 2. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава; 3. име, свидетелство за съдимост, диплома за висше образование и документ за трудов стаж на отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му договор; 4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) 5. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) 6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията; 7. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) заключение от РЗИ след проверка на място, че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия на едро съгласно наредбата по чл. 198; 8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със: 1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от регулаторен орган на държава членка; 2. име и адрес на лицето за контакти на територията на Република България; 3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти на територията на държавите членки. (3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с лекарствени форми, съдържащи такива вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. (4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя и становище на Агенцията за ядрено регулиране. Чл. 200. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията и извършва проверка на място на обектите, посочени в заявлението, за установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика. Чл. 201. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя, когато установи непълноти в представената документация. (2) В случаите по ал. 1 срокът по чл. 202, ал. 1 спира да тече. Чл. 202. (1) В срок до 90 дни от датата на подаване на заявлението по чл. 199, ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за търговия на едро или прави мотивиран отказ. (2) Отказът по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 203. В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 199, ал. 2 изпълнителният директор на ИАЛ издава удостоверение за регистрация за търговия на едро на територията на Република България на лицето по чл. 195, ал. 1. Чл. 204. (1) Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно. (2) Разрешението по чл. 202 или удостоверението по чл. 203 се прекратява, ако притежателят му поиска писмено това от изпълнителния директор на ИАЛ. (3) Лицето по чл. 195 е длъжно да уведоми писмено ИАЛ в 7-дневен срок от прекратяване на дейността си по търговия на едро с лекарствени продукти. В тези случаи изпълнителният директор на ИАЛ прекратява издадените разрешения/удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти. Чл. 205. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 202, ал. 1, който съдържа: 1. номер и дата на разрешението; 2. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешението; 3. адрес на помещенията за съхранение на лекарствените продукти; 4. данните за отговорния магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2; 5. списък на лекарствата, съдържащи наркотични вещества, радиофармацевтици, имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка плазма и човешка кръв; 6. дата на заличаване на разрешението от регистъра и основание за това; 7. забележки по вписаните обстоятелства. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените удостоверения по чл. 203 за търговия на едро с лекарствени продукти, който съдържа: 1. номер и дата на удостоверението; 2. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и органа, който го е издал; 3. наименование, седалище и адрес на управление на лицето, получило удостоверението; 4. данни за лицето по чл. 199, ал. 2, т. 2; 5. дата на заличаване на удостоверението от регистъра и основание за това; 6. забележки по вписаните обстоятелства. (3) Данни от регистрите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. (4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата въвежда в базата данни по чл. 147 информация за издадените разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти. (5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) При поискване от Европейската комисия или от държава членка ИАЛ предоставя информация за издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Чл. 206. (1) При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за търговия на едро, притежателят му подава заявление до ИАЛ по реда на чл. 199, към което прилага свързаната с промяната документация. (2) Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на чл. 200 - 202. При промяна на помещенията за съхранение се прилага срокът по чл. 202, а в останалите случаи срокът е 14 дни. Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да: 1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти; 2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти; 3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл; 4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон; 4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани чрез проверка на показателите за безопасност върху вторичната опаковка; 5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон; 5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) снабдява с лекарствени продукти лечебни заведения за собствени нужди; 6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването; 6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти; 6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт; 6в. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България; 7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва: а) дата на получаване и предоставяне; б) наименование на лекарствения продукт; в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество; г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт; д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите по чл. 69 и 70; 8. съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти; 9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198; 10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му; 11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран; 12. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики по чл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро; 13. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос; 14. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава. (2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи. Чл. 208. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 14 и ал. 2 и чл. 209а се прилагат и за търговците на едро по чл. 203, както и за вносителите и производителите, които търгуват с произведените от тях лекарствени продукти. Чл. 209. За търговия на едро с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества или получени от кръв, с имунологични продукти и с радиофармацевтици се прилагат и специалните изисквания на други закони. Чл. 209а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти: 1. други търговци на едро с лекарствени продукти; 2. аптеки и дрогерии; 3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси"; 4. Министерството на здравеопазването със: а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации; б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването. 5. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с Националната здравноосигурителна каса, с лекарствени продукти, необходими за изпълнение на здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето. (2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6. Чл. 209б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) При търговия на едро с лекарствени продукти в трети държави не се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 2, 5 и 6, както и изискванията на глава девета "а". (2) Когато лекарствен продукт се получава директно от трета държава, но не е внесен на територията на Република България, не се прилагат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 4 и 4а. (3) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В случаите по ал. 1 търговците на едро удостоверяват със съответните документи, че лекарствените продукти са получени от лица, които имат разрешение или право да доставят лекарствени продукти в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава. (4) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Когато търговецът на едро доставя лекарствени продукти на лица в трети държави, той удостоверява със съответните документи, че доставките са само за лица, които имат разрешение или право да получават лекарствени продукти, предназначени за търговия на едро или за доставка на населението в съответствие с приложимото национално законодателство на третата държава. (5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Търговец на едро, който доставя лекарствени продукти до лица от трети държави, които имат право по съответното национално законодателство да доставят лекарствени продукти на потребителите, издава документ, който удостоверява: 1. дата на предоставяне; 2. наименование и форма на лекарствения продукт; 3. доставено количество; 4. име и адрес на лицето, на което е доставен лекарственият продукт; 5. партиден номер. Чл. 210. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 може да предоставя мостри от разрешени за употреба лекарствени продукти на: 1. лекари и лекари по дентална медицина; 2. висши медицински училища и медицински колежи. (2) В случите по ал. 1 върху опаковката на лекарствените продукти се поставя надпис "мостра". (3) На лицата по ал. 1, т. 1 може да се доставят не повече от два броя мостри от една и съща лекарствена форма на лекарствения продукт през една календарна година в най-малката съществуваща опаковка на производител, а на висшите медицински училища и на медицинските колежи - само в количества, необходими за целите на обучението. (4) Притежателят на разрешението за употреба и/или лицето по чл. 26, ал. 2 водят отчет за всички лица, на които са доставяли мостри, за вида, количеството и времето на доставките и при поискване предоставят тези данни на контролните органи. Чл. 211. (1) Търговците на едро трябва да притежават система за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. (2) Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и да изтегли лекарствените продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност по реда, определен в наредбата по чл. 274, ал. 1. Чл. 212. (1) Изпълнителният директор на ИАЛ уведомява Европейската комисия, регулаторните органи на другите държави членки и Европейската агенция по лекарствата за издадените разрешения за търговия на едро, за временно спрените или отнетите разрешения и за причините за това. (2) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Когато изпълнителният директор на ИАЛ установи, че лицето по чл. 195, ал. 1 не изпълнява задълженията по чл. 207, ал. 1, т. 2 - 14, той уведомява регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за търговия на едро, и Европейската комисия. (3) Когато регулаторният орган по ал. 2 временно спре или отнеме разрешението за търговия на едро на лицето по чл. 195, ал. 1, той уведомява изпълнителния директор на ИАЛ и Европейската комисия. Чл. 212а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Посредничество в областта на лекарствените продукти могат да извършват физически и юридически лица, регистрирани като търговски посредници по смисъла на Търговския закон на Република България, които са регистрирани за извършването на тази дейност от ИАЛ. (2) Лицата по ал. 1, които искат да се регистрират като посредници, подават в ИАЛ уведомление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ, което съдържа: 1. име, седалище и адрес на управление; 2. данни за контакт. (3) Към уведомлението по ал. 2 се прилагат: 1. данни за единния идентификационен код; 2. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата вписва в публичен регистър лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствени продукти. (5) Лицата по ал. 1 могат да осъществяват посредничество в областта на лекарствени продукти след подаване на уведомлението по ал. 2 в ИАЛ. (6) Лицата по ал. 1 уведомяват ИАЛ в 7-дневен срок от настъпване на промяна в някое от обстоятелствата по ал. 2. Чл. 212б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Лицата по чл. 212а, ал. 1 са длъжни: 1. да осъществяват дейността си само с разрешени за употреба лекарствени продукти; 2. да имат план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт; 3. да съхраняват данни, включващи следната информация за всяка сделка с реализирани чрез посредничество лекарствени продукти: а) дата на сделката; б) наименование на лекарствения продукт; в) реализираното чрез посредничество количество; г) име и адрес на лицата, получили и доставили лекарствения продукт; д) партиден номер; 4. да спазват изискванията на Добрата дистрибуторска практика, приета с наредбата по чл. 198; 5. да поддържат система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му; 6. незабавно да информират ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт - предмет на посредничеството, е фалшифициран; 7. да проверяват дали търговецът притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти; 8. да проверяват дали производителят или вносителят притежава разрешение за производство/внос; 9. да съхраняват данните по т. 3 за срок най-малко 5 години и да ги предоставят при поискване на контролните органи. (2) Изискванията към дейностите по посредничество в областта на лекарствените продукти се определят с наредбата по чл. 198 и в ръководства на Европейската комисия. Каталог: zakoni zakoni -> Закон за избиране на велико народно събрание отразена деноминацията от 07. 1999 г. Обн. Дв бр. 28 от 6 Април 1990г., попр. Дв бр. 29 от 10 Април 1990г., доп. Дв бр. 24 от 13 Март 2001г., изм. Дв бр. 45 от 30 Април 2002г zakoni -> Закон за опазване на земеделските земи zakoni -> Законите на потомците на ной седемте заповеди на Твореца за народите по света zakoni -> Закон за задълженията и договорите zakoni -> Закон за избиране на народни представители zakoni -> Наредба №3 от 25 февруари 2010 Г. За търговия на овощен посадъчен материал и овощни растения, предназначени за производство на плодове на пазара на европейския съюз zakoni -> Закон за държавната собственост в сила от 01. 01. 1996 г. Отразена деноминацията от 05. 07. 1999 г zakoni -> Закон за почвите обн. Дв бр. 89 от 6 Ноември 2007г. Глава първа. Общи положения Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|