Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г
Глава девета "а". ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)
Изтегляне 1.03 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Глава девета "б". ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (НОВА - ДВ, БР. 18 ОТ 2014 Г.)
- Глава десета. ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Глава девета "а". ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.) Чл. 213. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ. Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. Чл. 215. (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За получаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт на територията на Република България лицето по чл. 213 подава заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, в което посочва държавата членка, от която ще извършва паралелен внос на лекарствен продукт. (2) Към заявлението се прилагат следните данни и документи: 1. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на разрешения за употреба в Република България лекарствен продукт; 2. наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос; 3. (доп. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) име на притежателя на разрешението за употреба и на производителя, ако е лице, различно от притежателя на разрешението за употреба, на лекарствения продукт, предназначен за паралелен внос; 4. номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в Република България и номер на разрешението за употреба на лекарствения продукт в държавата членка, от която се извършва паралелен внос; 5. декларация за установяване на обстоятелствата по чл. 217, т. 1; 6. копие от листовка за пациента и мостра от лекарствения продукт във вида, в който се продава в държавата членка, от която се извършва паралелен внос, превод на съдържанието на листовката на български език, придружен с декларация, че преводът е в съответствие с оригинала на листовката; 7. предложение за листовка за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт, придружено с декларация, че съдържанието на листовката е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на следните данни: а) наименование и адрес на управление на лицето, извършващо паралелен внос; б) наименованието на производителя, когато е различен за двата продукта; в) период на стабилност, когато е различен за двата продукта; г) помощни вещества, когато са различни в двата продукта; 8. в случай на преопаковане: а) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) мостра от лекарствения продукт във вида, в който ще се пуска на пазара в България; б) копие от договора между лицето, извършващо паралелен внос, и лицата, извършващи частична производствена дейност - опаковане, етикетиране; в) сертификат за Добра производствена практика, когато процесите на преопаковане се извършват извън територията на Република България; г) когато се извършва от лицето по чл. 213 - копие от разрешението за производство, издадено от регулаторния орган на държавата членка, където се извършва преопаковането; 9. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Когато между лекарствения продукт за паралелен внос и продукта, разрешен за употреба на територията на Република България, съществуват разлики (в състава на помощните вещества и други), лицето по ал. 1 представя доказателства, че те не се отразяват на терапевтичните качества на лекарствения продукт за паралелен внос. (4) В случаите по ал. 3 лицето по ал. 1 посочва върху опаковката и в листовката за пациента на паралелно внасяния лекарствен продукт разликите. (5) Когато лицето по чл. 213 извършва преопаковане и/или етикетиране на лекарствения продукт на български език на територията на Република България, то трябва да притежава разрешение за производство, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ. (6) Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България. Чл. 216. (1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ. (2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация. (3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни. (4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява. (5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. (6) Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215. (7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението. Чл. 217. Притежателят на разрешението за паралелен внос е длъжен да: 1. уведоми притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, за намерението си да извършва паралелен внос и при поискване му предоставя мостра от паралелно внасяния лекарствен продукт; 2. съхранява за срок 5 години следната документация: име и адрес на лицето, на което е доставен паралелно внасяният лекарствен продукт, датата на предоставяне, доставено количество и партиден номер; 3. представя в ИАЛ: а) актуализирана листовка за пациента на паралелно внасяния продукт в съответствие с настъпили промени в издаденото разрешение за употреба на разрешения в Република България лекарствен продукт; б) (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) декларация, че съдържанието на листовката по буква "а" е идентично със съдържанието на листовката на продукта, разрешен за употреба в Република България, с изключение на данните по чл. 215, ал. 2, т. 7, букви "а" - "г"; 4. документира и докладва на притежателя на разрешението за употреба и на ИАЛ всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции на внасяния лекарствен продукт. Глава девета "б". ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (НОВА - ДВ, БР. 18 ОТ 2014 Г.) Чл. 217а. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство. (2) Притежател на разрешение за производство може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти. (3) По смисъла на тази глава износ е и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз. (4) Износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, от територията на Република България се извършва след подаване на уведомление до ИАЛ за всеки конкретен случай, когато износът се осъществява от притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Чл. 217б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Уведомлението по чл. 217а, ал. 4 се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и съдържа следните данни: 1. наименование и адрес на управление на лицето по чл. 217а, ал. 1; 2. наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица на лекарствения продукт, предназначен за износ; 3. номер на разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти; 4. брой опаковки на лекарствения продукт, предназначени за износ; 5. държавата, в която е планирано да се извърши износ. Чл. 217в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г., обявен за противоконституционен с РКС № 1 от 2015 г. - ДВ, бр. 12 от 2015 г.) (1) При постъпване на уведомление по чл. 217б ИАЛ изисква информация за лекарствения продукт, предназначен за износ за период от 6 месеца назад, считано от датата на подаване на уведомлението: 1. за потреблението на съответния лекарствен продукт от Националната здравноосигурителна каса и/или от Министерството на здравеопазването; 2. за доставените количества от съответния лекарствен продукт в Република България от притежателя на разрешението за употреба. (2) Лицата по ал. 1 предоставят изисканата от ИАЛ информация в 15-дневен срок от получаване на искането. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата извършва анализ на получената по ал. 2 информация за съответния лекарствен продукт, като сравнява данните за използваните количества по ал. 1, т. 1 и доставените количества по ал. 1, т. 2 с наличните данни, получени по реда на чл. 217б, т. 4 за брой опаковки, предназначени за износ. (4) Когато в срок 30 дни, считано от датата на постъпване на уведомлението по чл. 217б, изпълнителният директор на ИАЛ не възрази писмено срещу извършване на износа, се приема, че е налице мълчаливо съгласие за извършване на износ. (5) Изпълнителният директор на ИАЛ може в срока по ал. 4 да откаже с мотивирана заповед извършването на износ, когато при извършване на анализа по ал. 3 се установи, че: 1. наличните към момента на подаване на уведомлението по чл. 217б количества от съответния лекарствен продукт в Република България не са достатъчни за задоволяване здравните потребности на населението; 2. в резултат на извършване на износа може да настъпи временен недостиг на необходимите за задоволяване здравните потребности на населението количества от съответния лекарствен продукт; 3. липсата на достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване здравните потребности на населението може да застраши сериозно живота и здравето на населението. (6) Отказът по ал. 5 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. (7) Данни за извършване на износ на лекарствени продукти от територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. Чл. 217г. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Износ на лекарствени продукти се извършва в срок до три месеца от изтичане на срока по чл. 217в, ал. 4. Глава десета. ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Чл. 218. Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите по чл. 232, ал. 2. Чл. 219. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства. (2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти, се определят в наредба на министъра на здравеопазването. (3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) Чл. 220. (1) Дейностите по чл. 219, ал. 1 се извършват от магистър-фармацевт. (2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Магистър-фармацевтът е длъжен да изпълни издадено лекарско предписание, включително и за лекарствени форми, приготвени по магистрална и фармакопейна рецептура, по реда, определен в наредбата по чл. 221, ал. 1. (3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Помощник-фармацевтът може да извършва всички дейности по чл. 219, ал. 1 под контрола на магистър-фармацевт с изключение на: отпускане на лекарствен продукт по лекарско предписание, контрол и даване на консултации, свързани с лекарствените продукти. Чл. 221. (1) (Предишен текст на чл. 221 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание. (2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Български граждани и чужденци, на които е разрешено пребиваване в страната, при пътуването им извън Република България могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1. (3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Чужденци, на които е издадена виза за краткосрочно пребиваване на територията на Република България, могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1. (4) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Изискванията към медицинските предписания, които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка, както и признаването и изпълнението на такива, издадени в друга държава членка, се извършват при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1. (5) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Възстановяването на разходите за лекарствени продукти по медицински предписания, изпълнени в друга държава членка, се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 80е, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване. Чл. 222. (1) (Обявена за противоконституционна с РКС № 5 от 2008 г. - ДВ, бр. 65 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки. (2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката. (3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея. (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат: 1. лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ; 2. лечебните заведения за болнична помощ; 3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове; 4. хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения. (5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по ал. 4, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 219, ал. 2. (6) (Отм., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ. Чл. 223. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт може да бъде ръководител само на една аптека и задължително работи в нея. (2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Магистър-фармацевтът или помощник-фармацевтът, който е ръководител на аптека, не може да бъде наеман на работа по договор с едноличен търговец или търговско дружество с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти. (3) Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, не може да бъде собственик или да участва в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани лица по смисъла на Търговския закон. Чл. 224. Ръководителят на аптека трябва да: 1. е магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в предвидените от закона случаи; 2. не е лишен от правото да упражнява професията; 3. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления срещу личността; 4. има най-малко една година стаж като магистър-фармацевт. Чл. 225. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) В населено място, на чиято територия няма открита аптека, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има лице по чл. 222, ал. 1, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с помощник-фармацевт или с магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж. (2) Помощник-фармацевтът или магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея. (3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Помощник-фармацевтът - ръководител на аптеката по ал. 1, може да извършва следните дейности: съхраняване и отпускане без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и на хранителни добавки, козметични и санитарно-хигиенни средства. Чл. 226. (1) На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани. (2) На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани. Чл. 227. (1) (Предишен текст на чл. 227 - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г.) Изискванията за местонахождението и към помещенията на аптеката се определят в наредбата по чл. 219, ал. 2. (2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изискванията към устройството и помещенията на аптеките по чл. 228, ал. 5 се определят в наредбата по ал. 1. Чл. 228. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец, към което се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1; 2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт; 3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4; 4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224; 5. свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката; 6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката; 7. (доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) 7а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) хигиенно заключение, издадено от съответната РЗИ; 8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция. (3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките по чл. 222, ал. 4 и 6 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение. (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. (5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населено място с население под 10 000 жители, се издава въз основа на заявление по образец, към което се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) документите по ал. 1, т. 1 - 7а и документ, издаден от кмета на съответната община, удостоверяващ броя на жителите на съответното населено място; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) документ за платена такса в размер 50 на сто от таксата, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2 за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 222, ал. 1. (6) (Предишна ал. 4, доп. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Заявлението и документите по ал. 1 и 5 се подават в ИАЛ. (7) (Предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Регионалните здравни инспекции издават хигиенно заключение до 14 дни, считано от датата на подаване на молба за това. (8) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) В деня на постъпване на заявлението по ал. 1 и 5 ИАЛ изпраща по служебен ред искане до Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз за издаване на удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта, ръководител на аптеката, както и за предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. (9) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Управителният съвет предоставя документите по ал. 8 в срок 5 работни дни от постъпване на искането. Чл. 229. (1) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) В едномесечен срок от постъпване на документацията по чл. 228, ал. 6 изпълнителният директор на ИАЛ след становище на Експертния съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти издава разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или прави мотивиран отказ за издаването на разрешение. Разрешението или отказът се връчва на лицето, подало заявление. (3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 15-дневен срок от постъпване на документацията по чл. 228, ал. 6 ИАЛ извършва проверка на представените документи и уведомява писмено заявителя за установените несъответствия или непълноти. В тези случаи срокът по ал. 2 спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците. (4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) В случай че в срок до 60 дни от датата на уведомяването по ал. 3 заявителят не отстрани констатираните несъответствия или непълноти, производството по издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти или за промяна в издадено разрешение се прекратява. (5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 229а. (Нов - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) (1) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата служебно изпраща в РЗИ по местонахождение на съответната аптека с издадено разрешение по чл. 229, ал. 2, включващо извършване на търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, копие от разрешението за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните. (2) (Изм. и доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) Аптеките, които извършват търговия на дребно с хранителни добавки, диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни, подлежат на контрол по реда на Закона за храните. Чл. 230. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2, който съдържа: 1. номер и дата на разрешението; 2. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на управление на лицето, получило разрешение; 3. (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) име, единен граждански номер на ръководителя на аптеката; 4. адрес на аптеката; 5. дейностите, които ще се извършват в аптеката; 6. датата на прекратяването на разрешението и заличаването от регистъра и основание за това; 7. забележки по вписани обстоятелства. (2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Данни от регистъра се публикуват на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата в интернет. Чл. 231. (1) При промяна на вписаните в регистъра по чл. 230, ал. 1, т. 2 - 5 обстоятелства лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава заявление по реда на чл. 228, ал. 1, към което прилага и свързаните с промяната документи. (2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В случай на промяна едновременно на наименование и вид на търговеца, адрес на аптеката и ръководител на аптеката се подава ново заявление по реда на чл. 228, ал. 1 и се заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2. (3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лице, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по реда на чл. 228, ал. 5, може да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 само в населено място с население до 10 000 жители. (4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато лицето по ал. 3 желае да извърши промяна по чл. 230, ал. 1, т. 4 в населено място с население над 10 000 жители, то заплаща таксата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, определена в тарифата по чл. 21, ал. 2. (5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешението, с което се допуска промяната по ал. 1, се прилагат разпоредбите на чл. 229. Чл. 232. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват лекарствени продукти по списък, определен от министъра на здравеопазването. (2) Когато в населеното място няма аптека, лицата по ал. 1 могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването. Чл. 233. Ръководителят на аптеката носи отговорност за дейностите, посочени в чл. 219, ал. 1. Чл. 234. (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2. (2) Автоматите по ал. 1 могат да бъдат собственост само на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 2. (3) Забранява се оказионната продажба на лекарствени продукти. (4) Забранява се продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. (5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават по интернет само от аптека или дрогерия, получили разрешение при условията и по реда на този закон и на наредбата по чл. 219, ал. 2, съответно по чл. 243. (6) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Аптеките и дрогериите по ал. 5 публикуват на интернет страницата, чрез която извършват търговия на лекарствени продукти без лекарско предписание, общо лого, разпознаваемо за целия Европейския съюз. (7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изискванията към общото лого по ал. 6 се определят с делегиран акт по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО. Чл. 234а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата публикува и поддържа на своята интернет страница: 1. информация за националното законодателство, приложимо за предлагането на лекарствени продукти за продажба по интернет, включително информация относно факта, че могат да съществуват различия между държавите членки по отношение на класификацията на лекарствените продукти и на условията за доставянето им; 2. информация относно целта на общото лого; 3. списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти за продажба по интернет, както и адресите на техните интернет страници; 4. обща информация относно рисковете, свързани с лекарствени продукти, доставяни на потребителите чрез интернет в нарушение на наредбата по чл. 234, ал. 5. (2) Интернет страницата на ИАЛ по ал. 1 е свързана с интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата. Чл. 234б. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата участва в провеждани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата информационни кампании относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти. Чл. 235. (1) Разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти по чл. 229, ал. 2 се прекратява с прекратяване дейността на лицата по чл. 222 и 225. (2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти: 1. по молба на лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно; 2. когато се установи, че ръководителят на аптеката не отговаря на изискванията, посочени в чл. 224 и 225. (3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1 лицата по чл. 222 и 225 писмено уведомяват ИАЛ. Чл. 236. (1) Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в рамките на една календарна година поради отсъствие на ръководителя й. (2) (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато ръководителят на аптеката не е в състояние да изпълнява задълженията си поради ползване на отпуск при временна нетрудоспособност поради болест, бременност и раждане или осиновяване и отпуск за отглеждане на малко дете по реда на Кодекса на труда, аптеката може да работи за срок не повече от две години под ръководството на друг магистър-фармацевт, съответно помощник-фармацевт, в случаите по чл. 225, който отговаря на изискванията по чл. 224. В тези случаи се издава разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ. (3) Разрешението по ал. 2 се издава в срок до 30 дни. Чл. 237. При прекратяване дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Чл. 238. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243, и медицински изделия. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, като откриват дрогерия, имат всички физически и юридически лица, регистрирани по Търговския закон, или по законодателството на държава членка. (3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Ръководителят на дрогерия трябва да е медицински специалист, който: 1. не е лишен от правото да упражнява професията си; 2. не е осъждан за престъпления, свързани с упражняване на професията му, за престъпления против собствеността и стопанството или за умишлени престъпления против личността; 3. има най-малко една година стаж по специалността. Чл. 239. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Дрогерии се откриват след регистрация в съответната РЗИ. (2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лицата по чл. 238, ал. 2 подават в съответната РЗИ заявление за регистрация, към което прилагат следните документи: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 238, ал. 1; 2. документ за образование и свидетелство за съдимост на лицето, определено за ръководител на дрогерията; 3. медицинско свидетелство на лицето по т. 2; 4. (отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) 5. (изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., отм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) 6. документ за платена държавна такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (3) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението по ал. 2 РЗИ извършва проверка относно спазване изискванията на наредбата по чл. 243. В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на наредбата по чл. 243, в 7-дневен срок от извършване на проверката РЗИ дава предписания и определя срок за отстраняването им. (4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В 14-дневен срок от постъпване на заявлението и документите по ал. 2 директорът на РЗИ уведомява писмено лицето за констатираните непълноти в тях и определя срок за отстраняването им. (5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За подаване на заявление за регистрация на дрогерия или за извършване на промяна по чл. 242 съответната РЗИ събира такси в размер, определен с тарифата по чл. 21, ал. 2. Чл. 240. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) В 14-дневен срок от извършване на проверката по чл. 239, ал. 3 или от отстраняване на непълнотите по чл. 239, ал. 4 директорът на РЗИ издава удостоверение за регистрация на дрогерия или прави мотивиран отказ за издаването му. (2) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Директорът на РЗИ мотивирано отказва издаването на удостоверение за регистрация на лицето по чл. 238, ал. 2, когато: 1. не е представен някой от документите по чл. 239, ал. 2; 2. в срока по чл. 239, ал. 4 заявителят не е отстранил констатираните непълноти. (3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Когато в срока по ал. 1 директорът на РЗИ не е издал удостоверение за регистрация на дрогерия или не е направил мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие. (4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В случаите по ал. 3 заявителят може да започне извършване на заявените дейности при спазване на чл. 29 от Закона за ограничаване административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност. (5) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Отказът на директора на РЗИ по ал. 1 подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 240а. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Директорът на съответната РЗИ прекратява със заповед регистрацията на дрогерия: 1. по молба на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия; 2. с прекратяване дейността на лицето по чл. 238, ал. 2, за което то уведомява съответната РЗИ. (2) В 14-дневен срок от прекратяване на дейността по ал. 1, т. 2 лицето по чл. 238, ал. 2 писмено уведомява съответната РЗИ. Чл. 241. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) В съответната РЗИ се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия, който съдържа: 1. номер и дата на издаденото удостоверение; 2. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия; 3. име, лични данни и адрес на ръководителя на дрогерията; 4. адрес на дрогерията; 5. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това; 6. забележки по вписаните обстоятелства. (2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Данни от регистъра се публикуват на страницата на съответната РЗИ в интернет. Чл. 241а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Националният регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия по чл. 19а, ал. 3 съдържа: 1. наименование на съответната РЗИ, издала удостоверението за регистрация; 2. номер и дата на издаденото удостоверение; 3. седалище и адрес на лицето, получило удостоверение за регистрация на дрогерия; 4. име на ръководителя на дрогерията; 5. адрес на дрогерията; 6. дата на прекратяване на регистрацията и основанието за това. Чл. 242. При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя лицето, получило удостоверение за откриването й, подава заявление по реда на чл. 239, ал. 2 и свързаните с промяната документи. Чл. 243. Условията и редът за организация на работа в дрогерията се определят в наредба на министъра на здравеопазването. Каталог: zakoni zakoni -> Закон за избиране на велико народно събрание отразена деноминацията от 07. 1999 г. Обн. Дв бр. 28 от 6 Април 1990г., попр. Дв бр. 29 от 10 Април 1990г., доп. Дв бр. 24 от 13 Март 2001г., изм. Дв бр. 45 от 30 Април 2002г zakoni -> Закон за опазване на земеделските земи zakoni -> Законите на потомците на ной седемте заповеди на Твореца за народите по света zakoni -> Закон за задълженията и договорите zakoni -> Закон за избиране на народни представители zakoni -> Наредба №3 от 25 февруари 2010 Г. За търговия на овощен посадъчен материал и овощни растения, предназначени за производство на плодове на пазара на европейския съюз zakoni -> Закон за държавната собственост в сила от 01. 01. 1996 г. Отразена деноминацията от 05. 07. 1999 г zakoni -> Закон за почвите обн. Дв бр. 89 от 6 Ноември 2007г. Глава първа. Общи положения Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|