Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г
Глава единадесета. РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Изтегляне 1.03 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Глава дванадесета. РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г.)
- Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)
Глава единадесета. РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ Чл. 244. (1) Реклама на лекарствени продукти е всяка форма на информация, представяне, промоция или предложения с цел да се стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт и включва: 1. реклама, предназначена за населението; 2. реклама, предназначена за медицинските специалисти; 3. посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти; 4. предоставяне на мостри от лекарствени продукти; 5. спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието. (2) Не представлява реклама на лекарствени продукти: 1. текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба; 2. кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързани с даден лекарствен продукт; 3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт; 4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти; 5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт. Чл. 245. (1) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация за лекарствените продукти, за които е получил разрешение за употреба по реда на този закон. (2) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да: 1. гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от ИАЛ; 2. разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването й, както и за датата на стартиране на рекламната кампания; 3. гарантира обучението на медицинските търговски представители; 4. изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата. (3) Медицинските търговски представители трябва да докладват на научните звена по ал. 1 всяка информация за употребата на лекарствените продукти, които рекламират, особено по отношение на информацията за нежелани лекарствени реакции, съобщени им от медицинските специалисти. Чл. 245а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон. Чл. 246. (1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания. (2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт. (3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация. (4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага. (5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет. Чл. 247. Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание. Чл. 248. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Извън случаите по чл. 247 се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на чл. 251 и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249. Чл. 248а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи. Чл. 249. Изискванията към рекламата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Чл. 250. Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се подава от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице. Чл. 251. (1) За разрешаване на рекламата лицето по чл. 250 подава в ИАЛ заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от: 1. проект на рекламата; 2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице; 3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива; 4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) Проектите за реклама по ал. 1, т. 1 трябва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките й елементи - текст и илюстрации. (3) Към ИАЛ се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации. (4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ. (5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 ИАЛ дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията. (6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява. Чл. 252. (1) В едномесечен срок от представяне на документацията по чл. 251, ал. 1 въз основа на становището по чл. 251, ал. 4 изпълнителният директор на ИАЛ разрешава със заповед рекламата или прави мотивиран отказ, за което уведомява притежателя на разрешението за употреба. (2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато в срока по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на реклама по чл. 251, ал. 1, т. 1 и тя може да бъде разпространявана. (3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Чл. 253. (1) Издаденото разрешение на рекламата по чл. 252, ал. 1 се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба. (2) Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за промяна. Чл. 254. При промяна на разрешената реклама лицето по чл. 250 подава заявление по реда на чл. 251. Чл. 254а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Рекламата, предназначена за медицинските специалисти, не се разрешава по реда на чл. 250 - 252. (2) Рекламата по ал. 1 се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проект на рекламата, и при спазване изискванията на тази глава и на наредбата по чл. 249. Чл. 255. (1) Забранява се разпространението на мостри на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. (2) Забранява се директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 на населението. Чл. 256. Мостри от лекарствени продукти се предоставят на медицински специалисти при условия и по ред, определен в наредбата по чл. 249. Чл. 257. (1) Медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 трябва да са преминали обучения, организирани от притежателя на разрешението за употреба, който ги е назначил, да притежават научни познания и да могат да предоставят точна и възможно най-пълна информация за лекарствения продукт, който представят. (2) По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване. (3) При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага. Глава дванадесета. РЕГУЛИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г.) Раздел I. Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 258. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 43 от 2016 г.) Към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "съвета". Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка - второстепенен разпоредител с бюджет. Той е със статут на държавна комисия със седалище гр. София. (2) Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява. (4) Членовете на съвета не могат да заемат длъжност или да извършват дейност по чл. 19, ал. 6 от Закона за администрацията. (5) Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет. Чл. 259. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът: 1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 1; 2. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава пределна цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 2; 3. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание по чл. 261а, ал. 3; 4. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на резултата от прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5; 5. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък; 6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък; 7. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години от включването им в Позитивния лекарствен списък; 8. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) оказва съдействие при договарянето на отстъпки в случаите по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване за лекарствени продукти, за които са подадени заявления за включване в Позитивния лекарствен списък. (2) Съветът води публични регистри на: 1. утвърдените цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 1; 2. утвърдените пределни цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 2; 3. регистрираните цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 3. (3) Съветът осъществява контрол върху продажбата на лекарствени продукти с утвърдена цена, пределна цена и регистрирана цена. (4) Съветът приема писмените заявления за утвърждаване или регистриране на цена или за включване, изключване и промени на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък по тази глава, извършва проверки и проучвания по тях и се произнася с мотивирани решения. (5) Съветът събира такси в размери, определени в тарифата по чл. 21, ал. 2, за подаване на заявления за: 1. утвърждаване, регистриране или промяна в утвърдената или регистрираната цена на лекарствен продукт; 2. (изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) включване, промяна или поддържане на реимбурсния статус на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт. Чл. 259а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Заседанията на съвета са редовни, ако на тях присъстват повече от половината от общия брой на членовете му. (2) Съветът взема решения с мнозинство повече от половината от общия брой на членовете си. (3) На заседанията на съвета може да бъдат канени да присъстват заинтересованите страни, които се уведомяват за датата и часа на заседанието, в което ще се разглежда направеното искане. Чл. 259б. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът се произнася в срок до: 1. шестдесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък; 2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Позитивния лекарствен списък продукт; 3. тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване, промяна или заличаване на цена по чл. 261а, ал. 2; 4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по чл. 261а, ал. 3; 5. тридесет дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос; 6. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) деветдесет дни, когато е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование; 7. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) шестдесет дни, когато е подадено заявление за поддържане на реимбурсния статус на включен лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък. (2) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 5 съветът се произнася в срок до тридесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък. (3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5. Чл. 259в. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 259г. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 260. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Държавните органи, длъжностните лица и заявителите по тази глава са длъжни да оказват съдействие на съвета и на служителите в него при изпълнение на възложените им задължения. Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон. (2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета. Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 261а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. Чл. 262. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. (2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по чл. 261а, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходими за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ). (3) За лекарствените продукти, за които няма определена дефинирана дневна доза, референтната стойност се определя на база терапевтичен курс, концентрация или обем. (4) (Доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. (5) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 4. (6) Позитивният лекарствен списък включва: 1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване; 2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения; 3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини; 4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 4 по елементи. (7) Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (8) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 6, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 9 от Закона за здравното осигуряване. (9) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., доп. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и за поддържане на реимбурсния статус на лекарствените продукти се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (10) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10, 13 и 19 от Закона за здравното осигуряване, за които не са договорени отстъпки, не се включват в Позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в съвета по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (11) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Лекарствените продукти, за които в процедурата по чл. 259, ал. 1, т. 7 не се докаже положителната оценка при тяхното включване, се изключват от Позитивния лекарствен списък. Чл. 262а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Чл. 263. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Със средства от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1, необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличието на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация. Чл. 264. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) При преустановяване на продажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и когато в рамките на съответното международно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (2) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и в случаите на преустановяване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стойност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма. (3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е предназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4. (4) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 - не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите. (5) (Доп. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности, освен в случаите, когато преустановяването се дължи на някое от основанията по чл. 276 или по чл. 277. (6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък. (7) Когато след преустановяване продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, съветът по чл. 258, ал. 1 служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък. Чл. 265. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност. (2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на ИАЛ, на НЗОК, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия. (3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Лице, което е член на Комисията по прозрачност, не може да бъде и член на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (4) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност. Чл. 266. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й. (3) Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. Чл. 266а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар. (2) Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след становище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация: 1. код по анатомо-терапевтично-химичната класификация; 2. международно непатентно наименование, към което принадлежи продуктът; 3. заболяване по международен код на заболяванията; 4. лекарствена форма и количество активно вещество; 5. допълнителна информация. (3) Списъкът по ал. 2 се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет. (4) Условията и редът за включване, промени или изключване на лекарствени продукти в списъка по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 9, ал. 1. (5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1. (6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1. Каталог: zakoni zakoni -> Закон за избиране на велико народно събрание отразена деноминацията от 07. 1999 г. Обн. Дв бр. 28 от 6 Април 1990г., попр. Дв бр. 29 от 10 Април 1990г., доп. Дв бр. 24 от 13 Март 2001г., изм. Дв бр. 45 от 30 Април 2002г zakoni -> Закон за опазване на земеделските земи zakoni -> Законите на потомците на ной седемте заповеди на Твореца за народите по света zakoni -> Закон за задълженията и договорите zakoni -> Закон за избиране на народни представители zakoni -> Наредба №3 от 25 февруари 2010 Г. За търговия на овощен посадъчен материал и овощни растения, предназначени за производство на плодове на пазара на европейския съюз zakoni -> Закон за държавната собственост в сила от 01. 01. 1996 г. Отразена деноминацията от 05. 07. 1999 г zakoni -> Закон за почвите обн. Дв бр. 89 от 6 Ноември 2007г. Глава първа. Общи положения Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|