Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина в сила от 13. 04. 2007 г

1. реклама, предназначена за населението;

2. реклама, предназначена за медицинските специалисти;

3. посещение на медицински търговски представители при медицински специалисти;

4. предоставяне на мостри от лекарствени продукти;

5. спонсорство на промоционални срещи и научни конгреси, посещавани от медицински специалисти, включително и поемането на техните разноски по пътуването и престоя в съответната държава, в която се провежда мероприятието.

(2) Не представлява реклама на лекарствени продукти:

1. текст върху вторичната опаковка и в листовката, който е одобрен в процедурата по разрешаване за употреба;

2. кореспонденция по повод специфичен въпрос или проблематика, свързани с даден лекарствен продукт;

3. информационни съобщения и указания относно промени в опаковката, предупреждения за нежелани лекарствени реакции като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт;

4. изявления, отнасящи се до здравето на човека или заболявания, когато те директно или индиректно не насочват към лечение, профилактика или диагностика с лекарствени продукти;

5. провежданите от Министерството на здравеопазването кампании по ваксиниране на населението, когато свързаните с тях материали не съдържат данни за конкретен лекарствен продукт.

(2) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да:

1. гарантира, че рекламата на лекарствения продукт е представена на населението или на медицинските специалисти във вид, съответстващ на изискванията на тази глава, и в съответствие с издаденото разрешение за реклама от ИАЛ;

2. разполага с данни и материали от всички рекламни кампании, предприети в рамките на неговата дейност, включително с информация за групите, за които рекламата е предназначена, за начина на осъществяването й, както и за датата на стартиране на рекламната кампания;

3. гарантира обучението на медицинските търговски представители;

4. изпълнява точно и в определения срок указанията на длъжностните лица по контрола на рекламата.

(3) Медицинските търговски представители трябва да докладват на научните звена по ал. 1 всяка информация за употребата на лекарствените продукти, които рекламират, особено по отношение на информацията за нежелани лекарствени реакции, съобщени им от медицинските специалисти.

Чл. 245а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Допуска се реклама само на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за употреба по реда на този закон.

Чл. 246. (1) Съдържанието на рекламата трябва да съответства на данните от одобрената при разрешаването за употреба кратка характеристика на лекарствения продукт и да представя само посочените при разрешаването за употреба показания.

(2) Рекламата на лекарствения продукт трябва да насочва само към правилната му употреба, като представя обективно терапевтичните показания на лекарствения продукт, без да преувеличава възможностите за лечение, профилактика или диагностика с лекарствения продукт.

(3) Рекламата не трябва да съдържа подвеждаща информация.

(4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Рекламата не може да съдържа предложение и/или обещание за подарък и/или друга имуществена или неимуществена облага.

(5) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Медицински специалист или лице, представящо се за медицински специалист, не може да извършва пряка или косвена реклама на лекарствени продукти в печатните и/или в електронните медии, както и в интернет.

Чл. 247. Пред населението се допуска реклама само на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Чл. 248. (Доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Извън случаите по чл. 247 се допускат рекламни кампании по ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, при спазване изискванията на чл. 251 и при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 249.

Чл. 248а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи.

Чл. 249. Изискванията към рекламата на лекарствените продукти се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

л. 250. Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт се подава от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт или упълномощено от него лице.

Чл. 251. (1) За разрешаване на рекламата лицето по чл. 250 подава в ИАЛ заявление по образец, одобрен от изпълнителния директор на агенцията, придружено от:

1. проект на рекламата;

2. нотариално заверено пълномощно от притежателя на разрешението за употреба, когато заявлението се подава от друго лице;

3. литературните източници на използваните цитати, таблици или други материали, когато има такива;

4. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.

(2) Проектите за реклама по ал. 1, т. 1 трябва да са ясни, с разбираем текст, в случаите, когато има такъв, и да дават възможност за оценяване на всичките й елементи - текст и илюстрации.

(3) Към ИАЛ се създава Експертен съвет по рекламата. В състава му се включват лекари и специалисти с практически опит в областта на рекламата. Изпълнителният директор на ИАЛ определя със заповед състава на съвета, към който се включват по един представител на Комисията по професионална етика на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз и на Българския фармацевтичен съюз, размера на възнаграждението на членовете му и утвърждава правилник за условията и реда за работата му. В състава на съвета могат да бъдат включени и представители на пациентските организации.

(4) Съветът по ал. 3 изготвя експертиза по проекта на рекламата и подготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ.

(5) При установяване на несъответствия на рекламата с изискванията на този закон в 7-дневен срок от датата на подаване на заявлението по ал. 1 ИАЛ дава писмени указания за отстраняването им в едномесечен срок от датата на уведомлението. Срокът за произнасяне спира да тече за периода от деня на уведомяването до отстраняване на несъответствията.

(6) В случай че заявителят не изпълни указанията в едномесечен срок от датата на уведомяването по ал. 5, процедурата по разрешаването се прекратява.

(2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Когато в срока по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ не разреши със заповед рекламата или не направи мотивиран отказ, се приема, че е налице мълчаливо съгласие с проекта на реклама по чл. 251, ал. 1, т. 1 и тя може да бъде разпространявана.

(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Отказът на изпълнителния директор подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Чл. 253. (1) Издаденото разрешение на рекламата по чл. 252, ал. 1 се отнася за конкретен лекарствен продукт в рамките на срока на валидност на разрешението му за употреба.

(2) Когато са извършени промени в разрешението за употреба на лекарствен продукт, които водят до промени в разрешена реклама на този продукт, притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление за промяна.

(2) Рекламата по ал. 1 се разпространява след подаване на уведомление до ИАЛ, към което се прилага проект на рекламата, и при спазване изискванията на тази глава и на наредбата по чл. 249.

(2) Забранява се директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицинските търговски представители по чл. 244, ал. 1, т. 3 на населението.

(2) По време на всяко посещение медицинските търговски представители трябва да разполагат с кратката характеристика на продукта и с данни за цените на лекарствения продукт и за условията за заплащането му и да ги предоставят при поискване.

(3) При представяне на лекарствени продукти пред медицински специалисти медицинските търговски представители не могат да предлагат подаръци и друга имуществена и неимуществена облага.
Глава дванадесета.
ЦЕНИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Чл. 258. (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Държавата регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Държавата регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, извън тези по ал. 1, и на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно.

(4) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Пределната цена на лекарствен продукт, който не е включен в Позитивния лекарствен списък, но е с едно и също активно вещество по международно непатентно наименование, което е включено в списъка, с изключение на продуктите по чл. 262, ал. 5, т. 2, се регулира при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 5.

(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1 и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти по ал. 2.

Чл. 259. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Към министъра на здравеопазването се създава Комисия по цени и реимбурсиране.

(2) Съставът на Комисията по цени и реимбурсиране се определя с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването и включва: петима представители на Министерството на здравеопазването, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, един представител на Министерството на финансите, един представител на Българския лекарски съюз и един представител на Българския зъболекарски съюз.

(3) Представителят на Министерството на финансите е председател на комисията.

(4) Членовете на комисията са с мандат 4 години.

(5) На всеки две години една втора от състава на комисията по ал. 1 се обновява.

(6) Лице, което е член на Комисията по цени и реимбурсиране, не може да бъде член и на Комисията по прозрачност.

(7) За членове на Комисията по цени и реимбурсиране могат да бъдат назначавани медицински специалисти, юристи и икономисти с практически опит в областта на лекарствените продукти и в съответните сфери на приложението им.

(8) Условията и редът за работа на Комисията по цени и реимбурсиране се определят в наредбата по чл. 258, ал. 5.

(9) Дейността на Комисията по цени и реимбурсиране се обезпечава от специализираните администрации на Министерството на здравеопазването и на Националната здравноосигурителна каса.

Чл. 259а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състав председател, петима представители на Националната здравноосигурителна каса, двама представители на Министерството на здравеопазването и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 1.

(2) Заседанията на състава на комисията по ал. 1 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете й.

(3) Решенията на състава на комисията по ал. 1 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.

(4) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състав председател, петима представители на Министерството на здравеопазването, двама представители на Националната здравноосигурителна каса и един представител на Българския лекарски съюз или Българския зъболекарски съюз, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 3 и 4.

(5) Заседанията на състава на комисията по ал. 4 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете й.

(6) Решенията на състава на комисията по ал. 4 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.

(7) Комисията по цени и реимбурсиране заседава най-малко веднъж месечно в съставите си по ал. 1 и 4.

(8) Комисията по цени и реимбурсиране заседава в състава по чл. 259, ал. 2, когато разглежда заявления за лекарствени продукти по чл. 262, ал. 5, т. 2 и въпроси от организационен характер или свързани с цялостната й дейност.

(9) Заседанията на комисията по ал. 8 се смятат за редовни, ако на тях присъстват две трети от членовете й.

(10) Решенията на състава на комисията по ал. 8 се вземат с мнозинство две трети от членовете й.

(2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 членовете на Комисията по цени и реимбурсиране подписват декларация по образец, утвърден от председателя на комисията.

(2) Комисията по цени и реимбурсиране публикува информация за дейността си на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.

(3) Комисията по цени и реимбурсиране изготвя на всеки 6 месеца доклад за дейността си до Министерския съвет, който се публикува на интернет страницата по ал. 2.

Чл. 259г. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Председателят на Комисията по цени и реимбурсиране представлява, организира и ръководи дейността на комисията.

(2) При отсъствие на председателя той упълномощава писмено член на Комисията по цени и реимбурсиране, който да го замества и да упражнява правомощията му по ал. 1.

1. по тяхно писмено искане;

2. при извършено умишлено престъпление от общ характер, установено с влязла в сила присъда;

3. при невъзможност да изпълняват задълженията си повече от шест месеца;

4. при влизане в сила на акт, с който е установен конфликт на интереси по Закона за предотвратяване и установяване на конфликт на интереси.

(2) В случаите по ал. 1 или при смърт министърът на здравеопазването определя нов член за срок до края на първоначалния мандат.

1. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 1;

2. регистрира, отказва да регистрира, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 2;

3. утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 4;

4. утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 258, ал. 5;

5. включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък;

6. поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък.

(2) За всяко заявление по ал. 1, т. 1 - 3 и 5 се изготвя юридическа, икономическа и медицинска оценка от дирекция в специализираната администрация на Министерството на здравеопазването.

(3) Комисията по цени и реимбурсиране води публични регистри на цените на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 2 и 4.

(4) Комисията по цени и реимбурсиране публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването утвърдените фармако-терапевтични ръководства, препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти и критерии за оценка на ефективността на терапията.

(5) За подаване на заявления за образуване, регистриране или промяна в образуваната или регистрираната цена на лекарствен продукт, включване или промяна на включен в списъка по чл. 262, ал. 1 лекарствен продукт Министерството на здравеопазването събира такси, определени с тарифата по чл. 21, ал. 2.

Чл. 261а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Комисията по цени и реимбурсиране се произнася в срок до:

1. шестдесет дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 и включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък;

2. тридесет дни, когато е подадено заявление за промяна или заличаване на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт;

3. тридесет дни, когато е подадено заявление за определяне, промяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 4;

4. тридесет дни, когато е подадено заявление за регистриране, промяна или заличаване на цена по чл. 258, ал. 2;

5. тридесет дни за утвърждаване/регистрация на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос.

(2) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 4 Комисията по цени и реимбурсиране се произнася в срок до 30 дни, когато е подадено заявление за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 и включване на продукта в Позитивния лекарствен списък.

(3) Сроковете по ал. 1 и 2 започват да текат от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 258, ал. 5.

(2) Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза, цена по чл. 258, ал. 1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза, стойност на опаковката, изчислена на база референтна стойност за дефинирана дневна доза и ниво на заплащане, необходими за лечението им, както и заболявания по международен код на заболяванията (МКБ).

(3) Лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.

(4) Когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, с изключение на лекарствените продукти по чл. 29, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал. 3.

(5) Позитивният лекарствен списък включва:

1. лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване;

2. лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;

3. лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини;

4. пределна цена на лекарствените продукти по чл. 258, ал. 3 по елементи.

(6) Министерството на здравеопазването, НЗОК и ИАЛ могат да правят мотивирани предложения до Комисията по цени и реимбурсиране за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 258, ал. 5.

(7) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал. 5, т. 1 при условията и по реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване.

Чл. 262а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) При преустановяване на продажбите по чл. 54, ал. 3 на лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък, и в рамките на съответното международно непатентно наименование няма разрешен за употреба по този закон друг лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването.

(2) Притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява Министерството на здравеопазването и в случаите на преустановяване продажбите на лекарствен продукт, чиято цена служи за определяне на референтна стойност в рамките на съответното международно непатентно наименование и лекарствена форма.

(3) Когато продуктът по ал. 1 и 2 е предназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, притежателят на разрешението за употреба писмено уведомява и НЗОК в сроковете по ал. 4.

(4) Притежателят на разрешението за употреба е длъжен да извърши уведомлението по ал. 1 не по късно от 18 месеца преди датата на преустановяване на продажбите, а в случаите по ал. 2 - не по-късно от три месеца преди датата на преустановяване на продажбите.

(5) До преустановяване на продажбите по ал. 1 и 2 притежателят на разрешението за употреба е длъжен да осигури достатъчни количества от съответния лекарствен продукт за задоволяване на здравните потребности.

(6) След изтичане на сроковете по ал. 4 притежателят на разрешението за употреба подава заявление и съответните документи за изключване на лекарствения продукт от Позитивния лекарствен списък.

(7) Когато след преустановяване на продажбите на лекарствения продукт притежателят на разрешението за употреба не е изпълнил задължението си по ал. 6, Комисията по цени и реимбурсиране служебно го изключва от Позитивния лекарствен списък.

Чл. 263. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Със средства от републиканския бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1, необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличието на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация.

Чл. 264. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се определят с наредбата по чл. 258, ал. 5.

Чл. 265. (1) Министерският съвет създава Комисия по прозрачност.

(2) (Доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Съставът на Комисията по прозрачност се определя от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В нея задължително се включват представители на Министерството на здравеопазването, на Министерството на труда и социалната политика, на ИАЛ, на НЗОК, на Българския лекарски съюз, на Българския зъболекарски съюз, на Българския фармацевтичен съюз и на организации на пациентите и фармацевтичната индустрия.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Лице, което е член на Комисията по прозрачност, не може да бъде и член на Комисията по цени и реимбурсиране.

(4) Министерският съвет определя с правилник условията и реда за работа на Комисията по прозрачност.

(2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава й.

(3) Решенията по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им.

Чл. 266а. (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) (1) Когато лечението на съответно заболяване е без алтернатива в страната, за конкретен пациент може да се прилага лекарствен продукт, който е разрешен за употреба в страна - членка на Европейския съюз, разрешен е за употреба по реда на този закон, но не се разпространява на българския пазар.

(2) Ежегодно по предложение на лечебните заведения за болнична помощ и след становище на съответния национален консултант по профила на заболяването министърът на здравеопазването утвърждава списък на лекарствените продукти по ал. 1, който съдържа следната информация:

1. код по анатомо-терапевтично-химичната класификация;

2. международно непатентно наименование, към което принадлежи продуктът;

3. заболяване по международен код на заболяванията;

4. лекарствена форма и количество активно вещество;

5. допълнителна информация.

(3) Списъкът по ал. 2 се публикува на страницата на Министерството на здравеопазването в интернет.

(4) Условията и редът за включване, промени или изключване на лекарствени продукти в списъка по ал. 2 се определят с наредбата по чл. 9, ал. 1.

(5) Лекарственият продукт по ал. 1 се доставя по специална поръчка на лечебно заведение за болнична помощ при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 9, ал. 1.

(6) Ръководителят на лечебното заведение по ал. 5 носи отговорност за прилагането на лечението по ал. 1.